EAPM - Bevordering van gentherapie met medisyne vir gevorderde terapie

Goeie middag, en verwelkom gesondheidskollegas by die eerste opdatering van die Europese Alliansie vir Gepersonaliseerde Geneeskunde (EAPM) van die week, want ons beweeg verheug na Kersfees. EAPM het pas 'n toonaangewende artikel oor gentherapie uitgereik - meer hiervan saam met die gebruiklike opdaterings, skryf EAPM Uitvoerende Direkteur Denis Horgan. 

ATMP's gee vooruitsigte vir die aanpak van ernstige siektes

EAPM het 'n referaat oor gentherapie uitgereik, gebaseer op sy onlangse beleidsbespreking, "Die bevordering van gesondheidsorg met medisyne vir gevorderde terapie '. Uitdagings staar die sektor in die gesig, wat die vertaling van navorsing na pasiënttoegang bemoeilik. Wetenskaplike, kliniese ontwikkeling- en regulatoriese kwessies word vererger deur beperkte ervaring met kliniese en kommersiële gebruik, beperkte kundigheid in die vervaardiging, hoë koste en probleme met die toegang tot ontwikkelingsfinansiering en belegging.

Kwessies oor pryse en vergoeding en toegang tot die mark is 'n ekstra uitdaging, veral in Europa, waar onbekendheid met die tegnologie en onsekerheid oor die gebruik van bewyse uit die werklike wêreld versigtigheid veroorsaak onder klinici, beoordelingsinstansies vir gesondheidstegnologie en betalers. Daar is 'n behoefte aan hersiening van die geskiktheid van die regulerings- en marktoegangsraamwerk vir hierdie produkte, gefokusde ontwikkeling van data, openbare / private vennootskappe, en 'n vollediger samewerkingsregering, dokters, versekeraar, pasiënt en farmaseutiese onderneming.

Hierdie referaat gee spesifieke aanbevelings vir alle belanghebbendes, wat wissel van vroeë dialoog oor potensiële produkte, skakeling van kliniese data, en pasiëntregisters of standaardisering van kontroleraamwerke, tot 'n omvattende benadering tot die generering van bewyse, assessering, pryse en betaling vir ATMP's. Die vraestel is beskikbaar na hierdie skakel.

€ 5.1 miljard verseker vir die EU-gesondheidsprogram 

Op 14 Desember is ooreengekom met die grootste EU-gesondheidsprogram ooit en die reëls om die fondse van € 5.1 miljard te versprei. Onderhandelaars van die Europese Parlement en EU-lande het 'n ooreenkoms gesluit oor die wet wat die sogenaamde 'EU4Health'-program van die Europese Unie vanaf 2021 instel. 

advertensie

"Die COVID-19-pandemie het aan die lig gebring dat Europa nie toegerus was om 'n ernstige gesondheidskrisis die hoof te bied nie. Gedurende die eerste piek van die pandemie het ons nie net dokters, verpleegsters en mediese personeel ontbreek nie, maar ook medisyne en mediese toerusting. Dit moet nooit weer gebeur dat 'n dokter moet kies wie woon of sterf omdat die hospitaal nie hulpbronne het om almal te help nie, "het die EPP-groep, Cristian Silviu Bușoi, parlementslid, die hoofonderhandelaar vir die Europese parlement en 'n sterker ondersteuning van die EAPM, gesê.

"Daarom sal die program fondse bewillig vir die oprigting van 'n reserwe vir noodsaaklike krisis-relevante produkte, mediese en gesondheidsorgpersoneel, in sinergie en aanvulling met ander EU-instrumente," het hy bygevoeg. Die vereiste vir die gesondheidsprogram wat Bușoi onderhandel het, is 'n toename in gesondheidsbefondsing in die nuwe EU-langtermynbegroting. 

Die EVP-groep wou ook hê dat die program die opleiding van gesondheidspersoneel moes ondersteun, die ongelykhede in die gesondheid sou verminder, die digitalisering in die gesondheidsektor sou ondersteun, 'n meesterplan teen kanker sou finansier en die produksie van medisyne na Europa sou terugbring.

WIE sien nie in dat COVID-19-entstowwe verpligtend gemaak moet word nie

Die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) voorsien nie dat lande dit verpligtend moet maak om die nuwe COVID-19-entstowwe te neem wat ontwikkel is nie, het 'n amptenaar gesê. "Ek dink nie ons voorsien dat lande 'n mandaat vir inentings sal skep nie," het Kate O'Brien, die WHO se direkteur van inentings en biologiese middels, op 'n nuuskonferensie gesê.

Druk op die EU-geneesmiddelreguleerder om COVID-19-entstof goed te keur

Die medisyne-reguleerder in Europa is onder toenemende druk om die COVID-19-entstof wat deur die Duitse BioNTech ontwikkel is, goed te keur, het amptenare gesê terwyl inentings in Brittanje en die Verenigde State begin. Die stoot onderstreep die wrywing tussen reguleerders en regerings wat die pandemie wil beperk wat meer as 1.6 miljoen mense wêreldwyd doodgemaak het. Vier EU-bronne het gesê dat die Europese Medisyne-agentskap (EMA) onder druk van die Europese Kommissie en die EU-regerings was om vinniger goed te keur. Een EMA-amptenaar het op 14 Desember gesê dat die druk van die EU-regerings deur middel van gewone kommunikasiekanale toegeneem het na 2 Desember, toe die Britse reguleerder 'n noodtoestemming verleen het aan die Pfizer / BioNTech-entstof.

Britse gesondheidsekretaris kondig die ontdekking aan van 'n nuwe koronavirus-variant 

Britse gesondheidsekretaris Matt Hancock het Maandag (14 Desember) in die House of Commons verskyn om 'n dringende verklaring aan parlementslede te lewer oor die koronavirus-pandemie in die Verenigde Koninkryk. Hy het gesê kenners het 'n nuwe variant van COVID-19 geïdentifiseer wat moontlik verantwoordelik is vir die 'vinniger verspreiding' in Suidoos-Engeland. 

Hancock het gesê: "Danksy ons genomiese vermoë van wêreldgehalte in die Verenigde Koninkryk, het ons die afgelope paar dae 'n nuwe variant van die koronavirus geïdentifiseer wat verband hou met die vinniger verspreiding in die suide van Engeland." 

Hy het bygevoeg: "Aanvanklike ontleding dui daarop dat hierdie variant vinniger groei as die bestaande variante. Ons het tans meer as 1,000 60 gevalle met hierdie variant hoofsaaklik in Suid-Engeland geïdentifiseer, hoewel gevalle in byna XNUMX verskillende plaaslike owerheidsgebiede geïdentifiseer is."

Op die vraag of die nuwe variant die doeltreffendheid van die entstof sal beïnvloed, het Hancock gesê: "Die mediese advies wat ons het, is dat dit hoogs onwaarskynlik is dat hierdie nuwe variant die entstof en die impak van die entstof sal belemmer. Maar ons sal weet dat in die komende dae en weke as die nuwe strand by Porton Down gekweek word en dan die toetse daarop gedoen word. ”

WIE 'n bietjie meer omsigtig

Die Wêreldgesondheidsorganisasie is bewus van die nuwe variant van COVID-19 wat in Brittanje ontstaan ​​het, maar daar is geen bewyse dat die stam anders optree as die bestaande soorte virus nie, het hy Maandag (14 Desember) gesê. hierdie genetiese variant is in 1,000 XNUMX individue in Engeland gerapporteer, 'het die WHO se voorste noodkenner Mike Ryan op 'n nuusbrief in Genève gesê. 'Owerhede kyk na die belangrikheid daarvan. Ons het baie variante gesien, hierdie virus ontwikkel en verander met verloop van tyd. ”

FDA magtig inenting na uiterste Trump-druk 

Die Amerikaanse voedsel- en geneesmiddeladministrasie (FDA) het op Vrydag (11 Desember) toestemming gegee vir noodgebruik aan die land se eerste inenting teen koronavirus, wat die wetenskaplikes hoop dat dit 'n kritieke teenaanval sal wees teen 'n patogeen wat meer as 290,000 Amerikaners doodgemaak het. en politieke weefsel en die ekonomie verwoes. 

Die historiese magtiging van Pfizer en BioNTech vir mense van 16 jaar en ouer, slegs 336 dae nadat die genetiese bloudruk van 'n nuwe koronavirus aanlyn deur Chinese wetenskaplikes gedeel is, 'n uiters gechoreografeerde en ingewikkelde verspreidingsproses wat daarop gemik is om vinnige entstowwe dwarsdeur die wêreld te plaas, aan die gang gesit. die Verenigde State om die pandemie hok te slaan. 

Die Amerikaanse president, Donald Trump, het die FDA onder uiterste druk geplaas om die entstof goed te keur, en beskryf die organisasie as 'n "stadige, ou skilpad" in 'n twiet. Volgens die mense wat vertroud is met die situasie, praat die FDA-optrede nadat die stafhoof van die Withuis, Mark Meadows, Vrydag aan die kommissaris van die FDA, Stephen Hahn, bereid was om sy bedanking in te dien. van anonimiteit omdat hulle nie gemagtig was om te bespreek wat gebeur het nie. 

En dit is alles vir die begin van die week vanaf EAPM - moenie vergeet om ons vraestel vir genterapie na te gaan nie na hierdie skakel, het 'n uitstekende week.

Deel hierdie artikel: