#EAPM - Navorsing oor gesondheidsorg: die debat vorentoe beweeg ...

Navorsing in gesondheidsorg is 'n voortdurende bespreking en die Europese Alliansie vir Gepersonaliseerde Geneeskunde (EAPM) was nog altyd op hierdie belangrike terrein, skryf Denis Horgan, uitvoerende direkteur van die EAPM.

Die breë onderwerp en sy vele elemente is die onderwerp van voortdurende betrokkenheid deur die Alliansie en sal tydens die komende 7de jaarlikse Presidensie-konferensie in Brussel op 8-9 April uitgelig word.

Hierdie gebeurtenis, onder beskerming van die Roemeense presidentskap van die EU, kom op die rug van 'n uiters suksesvolle Kongres wat aan die einde van 2018 in Milaan gehou is, wat baie van die sake bespreek het.

EAPM merk op dat Manfred Weber, die leidende kandidaat van die Europese Volksparty vir die komende Europese verkiesing, die EU hierdie week aangemoedig het om saam te werk aan 'n ambisieuse benadering tot navorsing oor medisyne.

Dit was 'n onderdeel van sy onthulling van 'n meesterplan om kanker te beveg, wat insluit dat hy gesê het: "Niemand dink dat een land die stryd kan wen nie" teen die siekte.

Die EPP se Weber het bygevoeg dat kenners en navorsers vir hom gesê het dat "as ons ons geld en middele saamvoeg, kan ons kanker genees".

EAPM het onlangs 'n artikel oor die hoofkandidaat, of 'Spitzenkandidaten', gepubliseer. U kan dit vind na hierdie skakel.

advertensie

Soos wat Weber voorstel, is daar 'n duidelike behoefte aan meer samewerking as dit kom by navorsing in Europa. As voorbeeld het die Alliansie 'n sleutelrol gespeel in die totstandkoming van die MEGA-inisiatief, wat hierdie week 'n onderwerp van bespreking was op 'n forum oor navorsingsinnovasie (meer oor die werkswinkel hieronder).

Die Million European Genomes Alliance (MEGA) is tot dusver deur 19 lidlande onderteken en die stigting daarvan was gebaseer op die behoefte om 'n koalisie van EU-lande bymekaar te bring om saam te werk om innovasie in gesondheidsorgstelsels te bring.

Tot dusver was daar in verskillende dele wetgewing iets van 'n stukkende benadering in Europa, soos dié wat betrekking het op kliniese toetse, IVD's en meer.

Europa moet meer proaktief wees as daar gekyk word na die beste manier om innovering in gesondheidsorgstelsels te bring, nie die minste as dit kom by interoperabiliteit nie, maar daar is baie ander gebiede.

In werklikheid is daar ook hierdie week vrae gevra oor die doeltreffendheid van die algemene databeskermingsregulasie (AVG), met die EMA-hoof, Guido Rasi, wat baie verras het deur te sê dat hy nie seker is dat die digitale revolusie en die regulerende omgewing verenigbaar is nie.

Daar is 'onmiddellik' duidelikheid oor twee punte nodig, het hy gesê, met verwysing na sekondêre datagebruik vir gesondheidsondersoek en gevra wie verantwoordelik is as iemand daarin slaag om data te goeder trou te anonimiseer.

Dit is geldige punte en EAPM is ook bekommerd dat lidlande die bepalings van die AVG op verskillende maniere kan implementeer, wat bo en behalwe die doelwit van 'n groep van 'n miljoen EU-genome beteken dat die 'MEGA-styl' van 'n werklike samewerkende benadering die sleutel is vorentoe gaan.

STOA-werkswinkel oor gesondheidsorgnavorsing 

Soos vermeld, is daar op Donderdag 10 Januarie 'n werksessie gehou deur die STOA-paneel (Science and Technology Options Assessment) van die Europese Parlement oor die onderwerp van innoverende oplossings vir navorsing in gesondheidsorg.

Die bespreking was gebaseer op 'n manifes ondersteun deur die European Alliance for Personalised Medicine.

Die hoëvlakforum op Donderdag (10 Januarie) het idees bespreek oor die ontwikkeling van 'n nuwe benadering om beter presisie-medisyne in Europa te lewer, en is onder meer bygewoon deur die Belgiese minister van gesondheid, Maggie De Block en hoof van EORTC, Denis Lacombe.

EORTC was 'n belangrike dryfveer agter die byeenkoms en neem die hoofrol in die EAPM se werkgroep oor reguleringsake.

Tydens die vergadering het die parlementslid Paul Rübig, die STOA-ondervoorsitter, die bal aan die rol gesit deur te sê dat data 'n belangrike rol speel in gesondheidsorg, veral in grensoverschrijdende gesondheidsorgsituasies. Die gebruik van data bied die geleentheid om lewens te red en om te weet watter soort medisyne saamwerk.

Rübig se mening is dat die daarstelling van 'n nuwe raamwerk tussen die industrie, pasiënte, regerings en ander belanghebbendes die ietwat problematiese huidige situasie kan versag.

Die Belgiese minister van gesondheid, wat voorheen aan EAPM-geleenthede deelgeneem het, het gesê dat sy so spoedig moontlik toegang tot medisyne wil bied - met verwysing na 'n ooreenkoms wat in 2014 met die farmaseutiese industrie onderteken is om klinies relevante terapieë beskikbaar te stel vir pasiënte in 'n volhoubare manier.

Die werkswinkel het ook gehoor dat geenterapieë die lewens van pasiënte aansienlik kan verbeter.

Oor die onderwerp van moderne konsepte in gesondheidsorg in die 21ste eeu, het deelnemers gehoor dat daar baie effektiewe innoverende nuwe middels is wat op grond van 'n baie beperkte aantal pasiënte goedgekeur is, maar dit word in 'n groot aantal pasiënte gebruik vir lang tydperke daarna.

Meer werklike data en bewyse is nodig.

'N Paar uitdagings wat voorlê ... 

In die werkswinkel is gehoor dat, wat die uitdagings van nuwe tegnologieë in die navorsings- en samelewingsomgewing betref, vir navorsers dit hoofsaaklik op die gebied van bio-informatika-oplossings, normtegnologieë en data-interpretasie lê. Die situasie is ingewikkeld vir navorsers sowel as vir diegene wat medisyne op die mark bring, en laasgenoemde word uitgedaag deur nuwe behandelingsgoedkeurings en gebruik buite die etiket. Hierdie kwessies skep uitdagings vir prysbepaling, assessering van gesondheidstegnologie en nuwe terapeutiese riglyne.

Reguleringsproewe wat daarop gemik is om nuwe geneesmiddels te dokumenteer, is beslis nodig, maar as nadele is hul primêre eindpunte gereeld suiwer dwelmgesentreerd en is dit gebaseer op sterk geselekteerde populasies.

Die kontrolearm mag in werklikheid nie werklike praktyk verteenwoordig nie, wat lei tot die moontlikheid van swak eksterne geldigheid, wat die daaglikse pasiënte en dokters nie voldoende bedien nie. Die kliniese navorsing van vandag kyk na optimale pasiëntpopulasies, geneesmiddelkombinasies en -sekwense, en die duur van die behandeling, maar daar moet 'n manier gevind word om te herontwerp hoe om saam te werk.

Die werkswinkel het gehoor van 'n EMA-studie wat getoon het dat slegs 48% van die 2009 kankermedisyne wat tussen 2013 en XNUMX goedgekeur is, 'n verlenging van oorlewing getoon het.

Deelnemers is meegedeel dat die kritieke gaping wat op Europese vlak aangespreek moet word, is om te verstaan ​​hoe om van dwelmgesentreerde navorsing na pasiënt- en samelewingsgesentreerde navorsing oor te gaan, terwyl die belange van alle belanghebbendes verseker word.

Die Europese Federasie van Farmaseutiese Nywerhede en Verenigings (EFPIA) was by die werkswinkel verteenwoordig en het gesê dat hulle geïnspireer is deur die manifes, veral die idees oor hoe om 'n samewerkende navorsingsruimte te skep om 'n kwaliteitsverandering aan te bring.

Deelnemers het gesê dat 'n stapverandering nodig is om belanghebbendes bymekaar te bring wat nie gewoond is aan saamwerk nie. Die gesondheidsarena is uniek, en daar kan belangebotsings ontstaan, plus die behoefte om 'n balans tussen toegang en innovasie te handhaaf.

'N Neutrale makelaar is uiters belangrik en het gelei tot die totstandkoming van die Innovative Medicines Initiative.

Die werkswinkel het gehoor oor die noodsaaklikheid van die afbreek van silo's in ontwikkelingsfases en tussen navorsing en sorg, terwyl laasgenoemde twee nader aan mekaar moet bring.

Daar bestaan ​​ook onsekerhede in die ontwikkelings- en registrasieproses. Dit is nodig om ruimtes te hê waarin pasiënte en navorsers kan saamkom om te verstaan ​​hoe dit hanteer moet word.

IMI het 'n projek genaamd 'Big Data for Better Results', wat poog om die pasiënte-gesentreerde uitkomste te definieer, maar ook relevant vir MTV-liggame, dokters en navorsers. Dit berus op data van alle gebiede.

Genomika, beeldvorming en stratifikasie van pasiënte 

In die werkswinkel is verneem dat genoomvolgorde vroeër € 10 miljoen gekos het, net soveel as die duurste huis in Londen destyds, maar nou sou dit minder as 'n Arsenal-seisoenkaartjie kos. Baie mense kan nou hul genome laat volgorde indien hulle sou wou.

Groot veranderinge het hy ook in beeldvorming voorgekom. Die toepassing van hierdie tegnologieë kan gedoen word in navorsing en in die praktyk van medisyne, alhoewel die twee terreine heeltemal verskil. Maar albei is relevant ten opsigte van pasiëntstratifikasie.

In die kliniese praktyk kan stratifikasie help met 'n beter diagnose en prognose, 'n beter gebruik van medisyne, soos met betrekking tot gepersonaliseerde medisyne, en met spesifieke sorgroetes wat geskik is vir individuele gevalle.

In die ontdekking van medisyne kan stratifikasie meer duidelikheid gee oor terapeutiese doelstellings in die vroeë ontwikkeling, en dit sal kliniese toetse goedkoper maak en meer geneig om in fases II en III te slaag.

In die werkswinkel is gehoor dat vier pilare nodig is vir die beste stratifikasie. Dit is op groot skaal genomiese toetse, 'n duidelike regsgrondslag om toegang tot toepaslike data te verkry en pasiënte te nader, 'n baie groot virtuele groep, ideaal met bevolkingskaal, en geharmoniseerde weergawe van sleutelaspekte van elektroniese gesondheidsrekords (EBW's).

Deelnemers het geleer dat Europa die grootste groep EHR-rekords ter wêreld het, met van die mees gevorderde kliniese en populasiegenomika-programme wêreldwyd. Europa se vormende projek van een miljoen genome, bekend as MEGA, is beklemtoon en die werkwinkel het gehoor dat die teiken maklik sal oortref word.

Ontwrigtende medisyne en MTV   

In die werkswinkel is verneem dat baie innoverende, potensieel genesende medisyne 'n herdefinisie van waarde benodig. Opkomende sakemodelle dryf ook die behoefte aan die samewerking tussen bevoegde owerhede op nasionale en streeksvlak ten opsigte van sleutelelemente van besluite oor die prys van medisyne.

Daar is 'n paradigmaverandering aan die gang namate gesondheidsorg van behandeling na potensiële genesing en voorkoming beweeg, van anatomies na molekulêr, van geneesmiddelvoorskrif na terapie-aflewering, van risiko / voordeel tot kliniese toegevoegde waarde, en van goedkeuring tot toegang.

Hierdie verskuiwing sal almal veranderinge van navorsers, ontwikkelaars, pasiënte en dokters benodig.

Intussen het die werkswinkel oor die evaluering van gesondheidstegnologie gehoor dat dit belangrik is vir MTV-liggame om te bepaal wat met pasiënte na die behandeling gebeur, en daarom is die werklike gegewens noodsaaklik.

Tradisioneel was daar die aanvanklike MTV om markmagtiging te beoordeel, maar daar sou ook later 'n vergelykende of volledige MTV moes wees, nie net vir vergoedingsdoeleindes nie, maar ook om toepaslike gebruik te ondersteun.

Nuwe MTV-metodes is nodig om internasionalisering te ondersteun en om aan te pas by 'n nuwe era van persoonlike medisyne.

Pasiënte    

Deelnemers het gehoor dat as gesondheidsorg werk om die werklike behoeftes van pasiënte in die ontwikkeling van medisyne aan te spreek, dit die risiko vir alle partye verminder.

Die ontwikkeling van en toegang tot medisyne is 'n opeenvolgende proses, met die volgorde wat bedoel is om doeltreffende produkte op die mark te bring. Dit is nie optimaal nie en kan beter wees, maar dit werk. Daar is egter 'n raaisel tussen toegang teenoor bewyse en die fundamentele vraag is "Wat is genoeg bewyse?"

Deel hierdie artikel: