#EAPM - Gesondheidsorgnavorsing: Die debat vorentoe beweeg ...

| Januarie 11, 2019

Navorsing in gesondheidsorg is 'n deurlopende bespreking en die Europese Alliansie vir Gepersonaliseerde Geneeskunde (EAPM) was nog altyd stemgerig op hierdie belangrike gebied, skryf die uitvoerende direkteur van die EAPM, Denis Horgan.

Die breë onderwerp en sy vele elemente is die onderwerp van deurlopende verbintenis deur die Alliansie, en sal tydens die komende 7-jaarlikse Konferensie van die Presidensie in Brussel op 8-9 April uitgelig word.

Hierdie gebeurtenis, onder die vaandel van die Roemeense voorzitterschap van die EU, kom agter op 'n baie suksesvol kongres wat in Milaan aan die einde van 2018 is gehou. Dit het baie van die kwessies behandel.

EAPM wys daarop dat Manfred Weber, die Europese Volksparty se hoofkandidaat vir die komende Europese verkiesings, hierdie week die EU aangemoedig het om saam te werk aan wat hy 'n ambisieuse benadering tot medisyne-navorsing noem.

Dit was deel van sy onthulling van 'n meesterplan om kanker te beveg, wat hom ingesluit het dat "niemand dink dat een enkele land die stryd kan wen nie" teen die siekte.

Die Weber van die EPP het bygevoeg dat kundiges en navorsers hom gesê het dat "as ons ons geld en hulpbronne kombineer, kan ons werklik kanker genees."

EAPM het onlangs 'n artikel oor die hoofkandidaat, of 'Spitzenkandidaten' gepubliseer. Jy kan dit vind hier afgelaai word.

Soos Weber suggereer, is dit vir navorsing in Europa duidelik dat daar meer samewerking nodig is. As 'n geval het die Alliansie 'n sleutelrol gespeel in die skepping van die MEGA-inisiatief, wat hierdie week 'n onderwerp van bespreking was op 'n forum oor navorsingsinnovasie (meer van die werkswinkel hieronder).

Die Millennium European Genomes Alliance (MEGA) is tot dusver deur die 19-lidlande onderteken en sy grondslag is gebaseer op die behoefte om 'n koalisie van EU-lande bymekaar te bring om saam te werk om innovasie in gesondheidsorgstelsels te bring.

Tot dusver was daar in Europa verskeie tipes wetgewing, soos diegene wat kliniese toetse, IVD's en meer dek.

Europa moet meer proaktief wees as ons kyk na hoe die beste innovasie in gesondheidsorgstelsels kan bring, veral ten opsigte van interoperabiliteit, maar daar is baie ander gebiede.

Trouens, hierdie week is vrae gevra oor die doeltreffendheid van die algemene databeskermingsregulering (GDPR), met die hoof van die Wes-Kaapse hoofman Guido Rasi baie verras deur te sê dat hy nie seker is dat die digitale rewolusie en die regulatoriese omgewing verenigbaar is nie.

Daar is 'n duidelike behoefte aan "onmiddellik" op twee punte, het hy gesê, met verwysing na sekondêre data gebruik vir gesondheidsnavorsing en vra wie verantwoordelik is as iemand daarin slaag om data te identifiseer wat in goeie trou anoniem is.

Dit is geldige punte en die WBOD is ook bekommerd dat lidlande die bepalings van GDPR op verskillende maniere kan implementeer, wat bo en behalwe die doel van 'n kohort van 'n miljoen EU-genome, beteken dat die 'MEGA-styl' van 'n werklike koöperatiewe benadering die sleutel is. gaan vorentoe.

STOA werkswinkel oor gesondheidsorgnavorsing

Soos reeds genoem, het Donderdag 10 Januarie 'n werkswinkel gehou wat deur die Europees Parlement se Wetenskap en Tegnologie Opsies Assessering (STOA) paneel oor die onderwerp van innoverende oplossings vir navorsing in gesondheidsorg.

Die bespreking is gebaseer op 'n manifes wat deur die Europese Alliansie vir Gepersonaliseerde Geneeskunde ondersteun word.

Die hoëvlak forum op Donderdag (10 Januarie) het idees bespreek oor die ontwikkeling van 'n nuwe benadering om beter presisie medisyne in Europa te lewer en is onder meer bygewoon deur die Belgiese minister van gesondheid, Maggie De Block en hoof van EORTC, Denis Lacombe.

EORTC was 'n belangrike drywer agter die byeenkoms en neem die hoofrol in die EAPM se werkgroep oor regulerende sake.

Tydens die vergadering het Paul Rübig, die STOA-vise-voorsitter, die rol gesit deur te sê dat data 'n belangrike rol speel in gesondheidsorg, veral in die grensoverschrijdende gesondheidsorgsituasies. Die gebruik van data bied 'n geleentheid om lewens te red en te weet watter soort medisyne saamwerk.

Rübig is van mening dat die vestiging van 'n nuwe raamwerk tussen die industrie, pasiënte, regerings en ander belanghebbendes die ietwat problematiese huidige situasie kan versag.

Die minister van gesondheid van België, wat vroeër aan die EAPM-gebeure deelgeneem het, het gesê dat sy so spoedig moontlik toegang tot medisyne aan alle pasiënte wil bied - wat verwys na 'n ooreenkoms wat onderteken is met 2014 met die farmaseutiese industrie om klinies relevante terapieë beskikbaar te stel vir pasiënte in 'n volhoubare manier.

Die werkswinkel het ook gehoor dat geenterapieë die lewens van pasiënte aansienlik kan verbeter.

Oor die onderwerp van die moderne konsepte in gesondheidsorg in die 21ste eeu het die deelnemers gehoor dat daar baie effektiewe innoverende nuwe middels is wat op grond van 'n baie beperkte aantal pasiënte goedgekeur is, maar hulle word in 'n groot aantal pasiënte gebruik vir lang tydperke daarna.

Meer werklike data en bewyse is nodig.

Enkele uitdagings wat voorlê ...

Die werkswinkel het gehoor dat, in terme van uitdagings van nuwe tegnologieë in die navorsings- en maatskaplike omgewing, vir navorsers dit hoofsaaklik op die gebied van bioinformatika-oplossings, benchmarking-tegnologie en data-interpretasie val. Die situasie is kompleks vir navorsers sowel as vir diegene wat medisyne op die mark bring, met laasgenoemde wat uitgedaag word met nuwe behandelingsgoedkeurings en off-label gebruik. Hierdie kwessies gaan voort om uitdagings vir prysbepaling, gesondheidstegnologie-assessering en nuwe terapeutiese riglyne te skep.

Reguleringsproewe wat daarop gemik is om nuwe dwelms te dokumenteer, is beslis nodig, maar as afwykings is hul primêre eindpunte dikwels suiwer dwelmgesentreerd en is hulle gebaseer op swaar gekose populasies.

Die beheermaatskappy mag nie werklike praktyk verteenwoordig nie, wat lei tot die moontlikheid van swak eksterne geldigheid, wat nie daagliks pasiënte en dokters dien nie. Vandag se kliniese navorsing kyk na optimale pasiëntbevolkings, geneesmiddelkombinasies en -reekse, en duur van behandeling, maar 'n manier moet gevind word om te herontwerp hoe om saam te werk.

Die werkswinkel het gehoor van 'n EMA-studie wat getoon het dat uit 48 kanker medisyne wat tussen 2009 en 2013 goedgekeur is, net net meer as een derde 'n verlenging van oorlewing vertoon.

Deelnemers het gesê dat die kritieke gaping wat op Europese vlak aangespreek moet word, moet verstaan ​​hoe om van dwelmgesentreerde navorsing na pasiënt- en gemeenskapsgerigte navorsing te beweeg, terwyl ook die belange van alle belanghebbendes verseker word.

Die Europese Federasie van Farmaseutiese Nywerhede en Verenigings (EFPIA) was by die werkswinkel verteenwoordig en het gesê dat hulle deur die manifes geïnspireer is, veral die idees oor hoe om 'n gesamentlike navorsingsruimte te skep om 'n kwaliteitsverandering te maak.

Om 'n stapverandering te maak, is deelnemers vertel, daar is 'n behoefte om saam te voeg belanghebbendes wat nie gewoond is om saam te werk nie. Die gesondheidsarea is uniek, en daar is belangebotsings wat mag ontstaan, plus die behoefte om 'n balans tussen toegang en innovasie te handhaaf.

'N Neutrale makelaar is uiters belangrik en het gelei tot die skepping van die Innovative Medicines Initiative.

Die werkswinkel het gehoor van die noodsaaklikheid om silo's in ontwikkelingsfases en tussen navorsing en versorging af te breek. Laasgenoemde twee moet nader aan mekaar gebring word.

Ook in die ontwikkelings- en registrasieproses is daar onsekerhede. Dit is nodig om ruimtes te hê waarin pasiënte en navorsers kan saamkom om te verstaan ​​hoe om dit te hanteer.

IMI het 'n projek genaamd 'Big Data for Better Outcomes', wat poog om uitkomste wat pasiëntgesentreerd is, te definieer, maar ook relevant vir HTA liggame, dokters en navorsers. Dit maak staat op data van alle gebiede.

Genomika, beeldvorming en geduldige stratifikasie

Die werkswinkel het gehoor dat genoomvolgorde gebruik word om € 10 miljoen te kos, soveel as die duurste huis in Londen op daardie stadium, maar nou sou dit minder kos as 'n Arsenal seisoenkaartjie. Baie mense kan nou hul genome sekwenseer, indien hulle wil.

Groot veranderinge het hy ook in beeldvorming plaasgevind. Die toepassing van hierdie tegnologieë kan gedoen word in navorsing en in die beoefening van medisyne, alhoewel die twee areas baie anders is. Maar hulle is beide relevant ten opsigte van pasiëntstratifikasie.

In die kliniese praktyk kan stratifikasie help met beter diagnose en prognose, beter gebruik van medisyne, soos met betrekking tot persoonlike medisyne, en met spesifieke sorgpaaie wat vir individuele gevalle geoptimaliseer word.

In medisyne-ontdekking kan stratifikasie meer duidelikheid rakende terapeutiese doelwitte in vroeë ontwikkeling bring en kliniese proewe minder duur maak en meer geneig wees om in fases II en III te slaag.

Die werkswinkel het gehoor dat vier pilare vir die beste stratifikasie benodig word. Hierdie is at-skaal genomiese toetse, 'n duidelike regsgrondslag om toepaslike data en benaderingspatrone te verkry, 'n baie groot virtuele kohort, ideaal met bevordering van bevolkingsskaal, en geharmoniseerde voorstelling van sleutelaspekte van elektroniese gesondheidsrekords.

Deelnemers het geleer dat Europa die grootste kohort van EHR-rekords in die wêreld het, met 'n paar van die mees gevorderde kliniese en populasie genomiese programme wêreldwyd. Europa se formatiewe eenmiljoen genoomprojek, bekend as MEGA, is uitgelig en die werkswinkel het gehoor dat die teiken maklik oorskry sal word.

Ontwrigtende medisyne en HTA

Die werkswinkel het gehoor dat hoogs innoverende, potensieel geneesende medisyne 'n herdefinisie van waarde vereis. Opkomende sakemodelle dryf ook die behoefte om samewerking tussen bevoegde owerhede op nasionale en streekvlak te verbeter oor sleutelelemente van besluite oor dwelmvasstelling.

Daar is 'n paradigmabeweging op die pad, aangesien gesondheidsorg van behandeling na potensiële genesing en voorkoming beweeg, van anatomies na molekulêr, van dwelmvoorskrif tot terapie-lewering, van risiko / voordeel tot kliniese toegevoegde waarde, en van goedkeuring tot toegang.

Hierdie skof sal almal veranderings van navorsers, ontwikkelaars, pasiënte en dokters vereis.

Intussen het die werkswinkel tydens die werkswinkel gehoor dat dit belangrik is vir HTA-liggame om te bepaal wat met pasiënte na behandeling gebeur, en as sodanig is werklike wêrelddata noodsaaklik.

Tradisioneel was daar die aanvanklike HTA om markmagtiging te evalueer, maar daar moet ook 'n vergelykende of volledige HTA later wees, nie net vir vergoedingsdoeleindes nie, maar ook om toepaslike gebruik te ondersteun.

Nuwe HTA-metodes is nodig om internasionalisering te ondersteun, en om aan te pas by 'n nuwe era van persoonlike medisyne.

Pasiënte

Deelnemers het gehoor dat indien gesondheidsorg werk om die werklike behoeftes van pasiënte in die ontwikkeling van medisyne aan te spreek, dit die risiko vir alle partye verminder.

Die ontwikkeling en toegang tot medisyne is 'n opeenvolgende proses, met die opeenvolging bedoel om doeltreffende produkte op die mark te bring. Dit is nie optimaal nie en kan beter wees, maar dit werk. Daar is egter 'n oorloë tussen toegang teenoor bewyse en die fundamentele vraag is: "Wat is genoeg bewyse?"

Tags: , ,

kategorie: 'N Voorblad, EU, Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde, gesondheid, Persoonlike medisyne