Verbinding met ons

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

Innovasie in genomika -dienste en 'n wêreldwye raamwerk om dit te verwesenlik - EAPM Presidensie -konferensie op 27 Oktober - Registreer nou!

DEEL:

gepubliseer

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

Op 27 Oktober vind 'n virtuele konferensie/webinar plaas deur die European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). 

Die vaandel se titel is ''N Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring.  

Ons wil van hierdie geleentheid gebruik maak om u uit te nooi om by ons aan te sluit vir hierdie belangrike geleentheid. U kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.  

Die uitbraak van die coronavirus bied belanghebbendes in die gesondheid 'n ongeëwenaarde geleentheid om die belangrikheid van veerkragtige gesondheidstelsels te ondersoek en te beklemtoon. 

Gegewe die huidige wêreldwye aandag aan die eise van 'n toereikende gesondheidsorgstelsel en die toenemende belangstelling in openbare gesondheid in die algemeen, sal hierdie aanlynkonferensie handel oor wat gedoen kan word om te verseker dat die gesondheidstelsels veerkragtig genoeg is om nie net skokke soos 'n wêreldwye pandemie te hanteer nie. maar reageer ook op die onderliggende kragte wat die behoeftes van gesondheidsorg bepaal kankerpasiënte. 

Die geleentheid is verdeel in vier verskillende ronde tafels wat op die volgende tyd op 'n spesifieke gebied fokus, insluitend.

advertensie

· 08.00 - 10.30 CET: Asiatiese rondetafel

· 11.00 - 13.00 CET: Rondetafel in die Midde -Ooste

· 14.00 - 16.00 CET: Europa -tafel

advertensie

· 16.30 - 19.00 CET: Amerikas-rondetafel

Alle tye is in Sentraal -Europese tye, dus u moet dit in u onderskeie tydsone in ag neem. 

Boonop bespreek ons ​​die implikasies vir persoonlike gesondheid, en hoe sulke oplossings gebruik kan word om openbare gesondheid te bestuur, siektes te diagnoseer en te behandel, asook om gesondheid te voorspel en hoe sulke oplossings deel kan wees van die gereedskapskas vir die heropbou van gesondheidsorg stelsels na die pandemie. Die konferensie kyk na hierdie landskap en bespreek 'n beleidsraamwerk om gesondheidsorgstelsels te fasiliteer en te bemagtig. Die raamwerk sal na die volgende kwessies kyk:

· Regering

· Vergoeding • Infrastruktuur

· Bewustheid

· Privaatheid

· Samewerking

· Tegnologie

Deelnemers sal hoor van 'n verskeidenheid kundiges froor die verskillende streke wêreldwyd, wat almal daarop gemik is om te ondersoek hoe regerings hulpbronne kan toewys tussen mededingende eise vir openbare gesondheid en hoe beskikbare tegnologie kan help.

Ons verwag om die besprekings te gebruik as 'n moontlike raamwerk vir die skep van beleidsdialoog tussen verskillende streke.

Weereens, ons hoop dat u op 27 Oktober by ons sal aansluit en dat u kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.  

Vir meer inligting, kontak dr. Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL
EAPM uitvoerende direkteur, hoofredakteur, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Brussel, België T: + 386 30 607 281
webwerf

Deel hierdie artikel:

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

Coronavirus – Dit is nie die enigste pandemie wat die wêreld teister en data bemagtig nie

gepubliseer

on

Goeiemôre, gesondheidskollegas, en welkom by die opdatering van die Europese Alliansie vir Persoonlike Medisyne (EAPM). 'n Heilsame herinnering, in hierdie opdatering, dat COVID-19 nie die enigste pandemie in die stad is nie, wat met nie-oordraagbare siektes (NCD's) en kanker ('n ontstellende feit is dat een uit elke drie mense op 'n sekere stadium in hul lewens kanker kry) . Hierdie is albei deurlopende kwessies vir EAPM, en regulasies kan verbeter word om vroeë diagnose en behandeling te verseker, Meer hieroor hieronder skryf die uitvoerende direkteur van EAPM, Dr. Denis Horgan.

Kommissiebeleidspadkaart om individuele NCD's te teiken

Die Kommissie se gesondheidsdepartement, DG SANTE, gaan 'n beleidspadkaart publiseer wat individuele nie-oordraagbare siektes (NCD's) teiken.

Onder die planne wat in die memo van die Kommissie uiteengesit word, is 'n 'Beleidsimplementering-padkaart' vir NCD's wat in Junie 2022 bekendgestel moet word. Die WGO ondersteun die integrasie van dienste vir nie-oordraagbare siektes (NCD) in primêre gesondheidsorg. Vanaf September het 283 werkers van 64 primêre sorgfasiliteite die WGO-opleiding gevolg om beter te reageer op die toenemende voorkoms van NCD's. Die groeiende las van NCD's - soos kardiovaskulêre en chroniese respiratoriese siektes, diabetes, kanker - het gelei tot 'n verskuiwing van fokus in noodreaksie. 

Afgesien van die verbetering van toegang tot gesondheidsdienste, die voorkoming van voortydige sterftes en die verbetering van die welstand van vlugtelinggemeenskappe, het die suksesvolle uitkomste van hierdie program bygedra tot die standaardisering van praktyke wat in ander humanitêre omgewings herhaal moet word. Kanker is uitgesluit omdat dit reeds gedek is in 'n aparte plan wat vroeg vanjaar gepubliseer is.

Met die uitsondering van die kankerplan, is hierdie siekte-gefokusde benadering 'n verandering vir DG SANTE. Luidens die dokument het die Kommissie se gesondheidsdirektoraat verkies om nie NCD's diskreet aan te spreek nie omdat die benadering die risiko loop om onder te lewer as gevolg van fragmentasie tussen verskillende siektes.

Volgens die dokument sal in Desember 2022 aksievoorstelle vir kardiovaskulêre siektes, diabetes en lewenstylrisikofaktore bekendgestel word. Een jaar later, in Desember 2023, sou dit opgevolg word deur aksies teen respiratoriese siektes en geestes- en neurologiese siektes.

advertensie

Digitale transformasiemark ter waarde van $1,247.5 2026 miljard teen XNUMX - watter ruimte vir gesondheid?

Die mark vir digitale transformasie volgens vertikaal is gekategoriseer in bankwese, IT en telekommunikasie, en, die belangrikste vir EAPM, gesondheidsorg en lewenswetenskappe. Om die saak uit te voer vir digitale transformasie in gesondheidsorg - eksterne skokke soos die COVID-19-pandemie en vooruitgang in nuwe digitale en mediese tegnologieë, soos kunsmatige intelligensie en heelgenoom-volgordebepaling, genereer die toestande vir ontwrigting en transformasie in gesondheidsorg. 

Oorweeg net 'n paar voorbeelde van digitale transformasie: ontsmet robotte tydens die COVID-19-pandemie; gedragsterapiesessies op aanvraag op 'n slimfoon; skedulering van toepassings wat aanmanings vir pasiëntafsprake stuur; KI wat elke eweknie-geëvalueerde referaat wat ooit geskryf is, kan kruisverwys. Vir beide nuwe toetreders en posbekleërs, is die toepassing van digitale tegnologieë om jou pasiëntsorg en sakeprobleme op te los die pad na florering in hierdie bedryf. Die aanvaarding van digitale hulpmiddels vir diagnose, behandeling en bestuur is van kritieke belang – om die waarheid te sê, dit kan lewensreddend wees – maar dit is steeds geensins roetine vir baie organisasies nie.

advertensie

EU 'gereed om Omicron in die gesig te staar', so sê die EMA ...

"Ons weet dat virusse muteer, en ons is voorbereid," het Emer Cooke, uitvoerende direkteur van die Europese Medisyne-agentskap, die Europese Parlement se gesondheidskomitee (ENVI) toegespreek.

Cooke het gespesifiseer dat regulasies wat sedert Februarie in plek is, entstofmakers in staat sal stel om die goedkeuring van gewysigde entstowwe te versnel - indien nodig - binne drie tot vier maande nadat die proses begin is. "Daar moet eers 'n besluit geneem word of dit nodig is, en dit is nie 'n besluit vir die Europese Medisyne-agentskap nie," het sy gesê, en opgemerk dat dit sal afhang van baie faktore soos die epidemiologiese situasie, die sirkulasie van die variant en die doeltreffendheid van huidige entstowwe.

Kry intussen 'n hupstoot: terwyl lidlande hul aanjaagveldtogte bekendstel, werk die EMA en die ECDC aan 'n gesamentlike verklaring wat so vroeg as die einde van hierdie week verwag word oor meng-en-pas boosterstrategieë, waar die booster-entstof verskil van dié van die aanvanklike inenting. 

EU-wetgewers beklink 'n ooreenkoms oor die wetsontwerp op die deel van data

Onderhandelaars van die Europese Parlement en die Raad het Dinsdag laat (30 November) 'n ooreenkoms beklink wat die beskikbaarheid van data oor die hele blok behoort te bevorder. Die EU se Wet op Databestuur is laat verlede jaar deur die Kommissie ingestel en is bedoel om data in die openbare sektor vir besighede te ontsluit, terwyl dit ook reëls oplê oor datadelingsdienste wat data op 'n neutrale manier bemiddel.

Hierdie dienste sal in 'n register gelys moet word, met die doel om vertroue in vrywillige datadeling te versterk. Daar is ook nuwe kontraktuele reëlings vir die hergebruik van openbare sektor data, waarvoor die Kommissie ook 'n register sal opstel.

EU-privaatheidswaghond wil die blok se regulatoriese magte teen Big Tech verenig

Dit is alles vir een, een vir almal vir Europese reguleerders wat Big Tech polisieer.

Die Europese Unie se databeskermingstoesighouer doen 'n beroep op privaatheid, mededinging en verbruikerswaghonde van regoor die blok om kragte saam te snoer in 'n poging om die streek se stryd teen misbruik en skade in die tegnologiesektor te versterk.

"Volgende jaar sal ons die nuwe 'Digital Clearinghouse'-voorstel hê," het Wojciech Wiewiórowski, wat die Europese databeskermingstoesighouer (EDPS) lei, gesê.

Die EU-waghond wil die nuwe inisiatief in die tweede helfte van 2022 van stapel stuur, het Wiewiórowski bygevoeg.

Die nuus kom namate kommer toeneem dat Europa se gebroke benadering tot digitale regulering pogings om kragtige tegnologiemaatskappye in toom te hou, belemmer.

Wiewiórowski het geweier om te besluit of hy 'n meer gesentraliseerde stelsel van afdwinging sou verkies - soos om die mag te gee om Big Tech se privaatheidsbeskerming te ondersoek aan 'n enkele pan-Europese waghond - en gesê dat dit slegs "een van die moontlike uitkomste is."

Op die vraag of sy kantoor meer handhawingsverantwoordelikhede onder 'n nuwe stelsel sal aanvaar, het hy gesê: "Ek kan net antwoord dat ons elke jaar meer magte aanvaar."

Kommissie staar klagte in die gesig oor GDPR 'versuim om op te tree'

Die Europese Kommissie word daarvan beskuldig dat hulle nie die toepassing van die EU se databeskermingsreëlboek monitor nie, toon 'n nuwe klag wat by die EU-ombudspersoon ingedien is. Die klagte is uitgereik deur die Ierse Raad vir Burgerlike Vryhede (ICCL) en het aangevoer dat EU-bestuurders versuim het om op te tree teen Ierland se beweerde tekortkominge in die toepassing van die blok se databeskermingsreëls. Dit het ook aangevoer dat die Kommissie nie die data versamel het om te monitor hoe die GDPR in die EU afgedwing word nie. 

"Die kommissie het sy oog van die bal afgehaal, en die GDPR is nou in wanorde," sê Johnny Ryan, senior genoot van die ICCL. Die klagte kom op die hakke van 'n verslag van die ICCL vroeër vanjaar, wat bevind het dat 98 persentasie van groot GDPR-sake wat na Ierland se databeskermingsowerheid verwys word, bly onopgelos. Die organisasie sê dat hy die bevindinge van die studie onder die aandag van die EU se justisiekommissaris Didier Reynders gebring het, maar geen antwoord gekry nie. 

"Nie net het die Kommissie versuim om op te tree nie, maar dit het homself nie eens toegerus met die kennis wat nodig is om die besluit om op te tree nie," het Ryan gesê.

Die EU-ombudspersoon kan besluit om 'n ondersoek in te stel in reaksie op die klagte. Dit het die bevoegdheid om 'n bevinding van wanadministrasie teen die Kommissie uit te reik.

Kommissiepresident: Kinder-entstowwe kom middel Desember

Ursula von der Leyen, president van die Europese Kommissie, het vandag gesê dat koronavirus-entstowwe vir kinders op pad is, met die eerste aflewerings wat op 13 Desember sal begin.

In 'n beroep op Europeërs om ingeënt te word en hul boosterskote te kry, het die Kommissiepresident aan joernaliste gesê dat 'n nuwe toename in infeksies in Europa gekombineer met die opkoms van die nuwe Omicron-variant 'n "dubbele bedreiging" inhou.

Die Europese Medisyne-agentskap het verlede week aanbeveel dat die BioNTech/Pfizer-entstof vir kinders van 5-11 jaar goedgekeur word. Die gewysigde entstof het 'n laer dosis - wat 'n derde van die aktiewe bestanddeel in 'n volwasse skoot bevat.

Von der Leyen het gesê sy het met BioNTech en Pfizer oor die kinders se entstof gepraat, en die dwelmvervaardigers het aangedui dat hulle die kinders se dosisse vroeg kan aflewer, vanaf 13 Desember.

12 miljoen wag vir behandeling teen 2025 - Post Brexit Engeland

Dit is die voorspelling in Engeland as net 50 persent van die ontbrekende verwysings vir elektiewe sorg tydens die pandemie terugkeer na die Nasionale Gesondheidsdiens, en die aktiwiteit binne die NHS groei in ooreenstemming met pre-pandemie planne, volgens 'n verslag wat vandag uit die Nasionale Ouditkantoor (NAO).  

Die verskaffing van ekstra beddens en operasieteaterkapasiteit bo die vlakke wat voor die COVID-19-pandemie beplan is; die bestuur van die voortdurende druk op die NHS-werkmag, insluitende langdurige personeeltekorte; en om te verseker dat bestaande gesondheidsongelykhede nie voortgesit of vererger word nie, voer die verslag aan.

Goeie nuus tot einde: EU-onderhandelaars bereik ooreenkoms oor die uitbreiding van ECDC-mandaat

Onderhandelaars van die Europese Parlement en Raad het laat Maandagaand (29 November) 'n ooreenkoms bereik oor die voorstel om die mandaat van die Europese Sentrum vir Siektevoorkoming en -beheer (ECDC) uit te brei. Die ooreenkoms beteken dat die ECDC sal help om reaksies op en data-insameling oor bedreigings vir oordraagbare siektes op EU-vlak te koördineer.

Die voorstel behels ook die skep van 'n nuwe EU-gesondheidstaakgroep "om te help met paraatheid en reaksiebeplanning sowel as met plaaslike reaksie op uitbrake." Meer kontroversieel sou die agentskap die verantwoordelikheid kry om nasionale gesondheidstelsels te monitor vir hul vermoë om op siekte-uitbrake te reageer. 

Die European Chronic Disease Alliance het ook aangedring op die insluiting van nie-oordraagbare siektes in die agentskap se mandaat. Die parlement se persverklaring dui daarop dat dit nie gebeur het nie, met die agentskap se bevoegdheid steeds beperk tot oordraagbare siektes.

En dit is vir eers alles van EAPM - sien jou binnekort weer.

Deel hierdie artikel:

Lees verder

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

EAPM: Virtuele konferensie om die draai, In-Vitro Diagsnostic-rotsagtige pad vorentoe!

gepubliseer

on

Goeie more, en welkom by die nuutste opdatering van die European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Die komende virtuele EAPM -konferensie is om die draai, ons het 'n opdatering oor die gevolgtrekkings van die Raad van die Gesondheidsunie en vordering in Roemenië oor inentings teen koronavirus, skryf die uitvoerende direkteur van EAPM, Dr. Denis Horgan.

Regulering van die Europese Parlement en EAPM
virtuele konferensie

Volgende week, op 27 Oktober, vind 'n virtuele konferensie/webinar plaas, aangebied deur EAPM. Die vaandel se titel is ''N Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring. Ons wil van hierdie geleentheid gebruik maak om u uit te nooi om by hierdie belangrike geleentheid aan te sluit - meer as 100 afgevaardigdes is geregistreer vir die wêreldkonferensie uit lande soos China, Japan, Brasilië, Egipte, Kanada, Ghana, die VSA en natuurlik die EU. U kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.

Die geleentheid is verdeel in vier verskillende rondetafels wat op 'n spesifieke streek sal fokus-hierdie ronde tafels kyk na hoe streke dit moontlik maak om persoonlike medisyne in die gesondheidsorgstelsel te bring.

advertensie
  • 08.00 - 10.30 CET: Asiatiese ronde tafel - Asië - 'n Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring
  • 11.00 - 13.00 CET: Rondetafel in die Midde-Ooste- Midde-Ooste en Afrika- 'n Bestemming in sig: om dit reg te doen om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring
  • 14.00 - 16.00 CET: Ronde tafel in Europa - 'n bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring
  • 16.30 - 19.00 CET: Americas round table 'n Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring

Jy kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.

In -vitro diagnostiese sektor - voorgestelde vertraging na nuwe EU -reëls

Te midde van kommer oor 'n ineenstorting van die mark en 'n 'ernstige tekort' aan kapasiteit van aangemelde liggame, het die Europese Kommissie Donderdag voorgestel dat die implementering van sekere aspekte van die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) vertraag word. Die mediese toerustingbedryf het lank daarop aangedring dat die EU IVDR moet vertraag en gewaarsku dat die nuwe regulasie die mark vir diagnostiek meer ontwrigtend is as sy eweknie vir mediese toestelle (MDR), wat self 'n jaar per maand voor die oorspronklike datum vertraag is aansoek in Mei 2020 weens COVID-19.

EAPM het met sy belanghebbendes gesels om hierdie uitdagings te verstaan. Sommige hiervan word hieronder uiteengesit.

advertensie


Die toetsrooster

'N Onberispelike wiskunde dwing homself af op huidige pogings om betyds aan te pas by die nuwe reëls. Dit neem meer as 12 maande om te sertifiseer en toetse af te lê om 'n produk op die mark te bring. Die vervaardiger neem 6-12 maande om 'n tegniese lêer op te stel, en dit neem 3-6 maande voordat die vervaardiger en die aangemelde liggaam 'n voorafgaande beoordeling doen en 'n kontrak onderteken. 'N Aangemelde liggaam benodig 9-12 maande om 'n ooreenstemmingsbeoordelingsklas B en C op te stel, met 'n bykomende tydsduur van 4 maande vir sekere kategorieë en 6 maande vir 'n bykomende diagnose. Die kennisgewing van die sertifikaat neem 1 maand. Dit neem dan 6 maande in die EU vir die vervaardiger om die toestel te vervaardig en te bemark en om deur die toevoerketting na die gesondheidsorgstelsel te gaan, en vir internasionale markte 9-12 maande of langer. Hierdie tydlyne kan nog meer vertraag word as gevolg van die impak van die pandemie op menslike hulpbronne, studies en oudits ter plaatse, sowel as die onsekerheid vir die industrie en aangemelde liggame as gevolg van die gebrek aan belangrike leiding op EU-vlak en die onder- kapasiteit van aangemelde liggame, met baie vervaardigers wat wag dat hul aangemelde liggaam aangewys word. 

Gevolglik sal sommige toetse betyds vir IVD's wat op CE-merking staatmaak, sertifiseer. Maar baie ander IVD -toetse sal nie betyds gesertifiseer word nie - en dit moet van die mark af kom of nasionale afwykings soek deur nuwe onsekerhede. As 'n aanduiding van die erns van die probleem, het 2021% van die IVD -ondernemings in Februarie 78 probleme aangemeld wat begin met die voltooiing of voltooiing van sertifisering. 

Bedreigings vir innovasie

Op lang termyn wag 'n hindernis vir innovasie. As laboratoriums, gesondheidsinstellings en selfs ondernemings wat hul eie toetse op nuwe gebiede ontwikkel, moet sertifisering verwerf deur die tans onseker - maar beslis meer ingewikkelde - prosesse, kan hulle ontmoedig word om hul studies voort te sit, en innovasie sal 'n negatiewe uitwerking hê. Kenners op die gebied dui daarop dat molekulêre onkologie self 'n risiko loop.

Daar is 'n besondere risiko in die groot aantal LDT's wat deur IVDR verlore kan gaan, en dit, sê een navorser, "beteken dat u baie innovasie in menslike genetika verloor." In 'n uiteenlopende landskap vir goedkeuring van toetsing in Europa, word NGS -toetse vir sekere kankers algemeen beskikbaar, maar valideer op maniere wat nie aan IVDR -vereistes sou voldoen nie. 'N Ander deelnemer wat bekommerd is oor die risiko's vir innovasie deur onvanpaste regulering, het opgemerk dat "NGS hier is om te bly en IVDR dit moet erken." 'N Onderneming wat spesialiseer in toetse om die prestasie van dwelms te monitor, het ook gewaarsku dat "die kort tydlyn tot 'n harde stop die motivering vir nuwe toetse doodmaak." En verdere waarskuwings is uitgespreek oor die risiko dat die waarskynlike prioritisering vir die sertifisering van bestaande produkte waarskynlik die werk aan innoverende produkte na die agterplaas sal bring.

Gebrek aan leiding

Baie belanghebbendes het kommer uitgespreek oor die gebrek aan duidelike leiding oor die implikasies van die wetgewing en oor die operasionele besluitneming in die keuse en gebruik van toetse. Onder die belangrikste gevolgtrekkings wat uit die voorbeelde na vore gekom het, was die behoefte aan riglyne oor watter tegniek in spesifieke aanduidings gebruik moet word. .Riglyne sal waardevol wees op spesifieke mutasies, vir HTA sowel as vir sertifisering, om 'n verwysing te gee vir algemene begrip op nasionale, EU en internasionale vlak. Daar is groot steun vir die ontwikkeling van konsensus oor 'n kollektiewe manier om vorentoe te gaan. Die gevalle beklemtoon kwessies soos die druk wat geneig is om te ontstaan ​​vir klinici om 'n kommersieel beskikbare toets te gebruik wat beskikbaar is met 'n CE -merk, selfs al is dit nie noodwendig beter in terme van sensitiwiteit of spesifisiteit nie, aangesien 'n LDT reeds suksesvol was in gebruik. Soos sommige belanghebbendes argumenteer, is dit goed om voort te gaan met 'n paar goeie interne toetse-en die EU-riglyne kan verduidelik watter toetse dit moet wees. Daar is nie 'n regulasie wat elke kliniese scenario kan dek nie. Boonop bied riglyne oor wat die een of ander toets regverdig, 'n groter mate van veiligheid vir dokters en pasiënte.

Sistemiese onduidelikhede

Soos 'n verteenwoordiger van die pasiënt opgemerk het - uit bitter persoonlike ervaring - is die uitdagings in die diagnose dringend, nie net ten opsigte van die beskikbaarheid van tegnologie nie, maar ook in terme van 'die menslike faktor', met groot leemtes in opleiding en bewustheid. Sy opmerkings weerspieël 'n wydverspreide opvatting dat diagnostiek aan 'n hoë mate van onsamehangendheid in Europa en oor mediese dissiplines en spesialiteite ly, vererger deur uiteenlopende benaderings tot waardedefinisie van diagnostiese toetse en hul integrasie in gesondheidsorg- en vergoedingstelsels. In baie gevalle word die potensiële voordeel van die pasiënt - en besparings in die gesondheidsorgstelsel - deur vroeëre diagnose geïgnoreer tydens die evaluering van toetse. Die betreklike outonomie van die besluitneming van lidstate oor diagnostiese toetse verenig die probleme, word aangevoer, en maak dit in die konteks van IVDR des te belangriker om die mate van koördinasie tussen nasionale en EU-vlak te versterk. In die algemeen kritiseer pasiënte die vlak van pasiëntbetrokkenheid by besluitneming by diagnostiek as onvoldoende. 'Dit sal goed wees om te sien dat kwaliteit en veiligheid verbeter word deur IVDR', het die advokaat van die pasiënt gesê, 'maar beskikbaarheid en vergoeding word nie hierdeur opgelos nie.'

In ander nuus ....

Gevolgtrekkings van die Raad van die Gesondheidsunie

Die konsep -gevolgtrekkings van die Raad oor die Europese gesondheidsunie, saamgestel deur die presidensie, sal later hierdie week in 'n informele videokonferensie van die werkgroep oor farmaseutiese en mediese toestelle aangebied word.

Selfs voor die koronavirus het 'n groot deel van Europa te kampe gehad met chroniese personeeltekorte in sy gesondheidstelsels. Dit is dan ook geen wonder dat die gevolgtrekkings ondersteuning soek vir 'kapasiteitsopbou van professionele persone wat in gesondheidsowerhede en gesondheidstelsels werk, veral vir diegene in die vroeë stadiums van hul loopbane'. Die konsep-gevolgtrekkings nooi lidlande en die Kommissie uit "om verder te ondersoek hoe die EU, in die konteks van die sterker Europese Gesondheidsunie, 'n meer strategiese benadering tot globale gesondheid kan hê en 'n leiersrol kan toon in die huidige post-pandemiese onderhandelinge by wêreldwye vlak. ” 

Die kommissie begin konsultasie oor AI -aanspreeklikheid

Die Kommissie het 'n openbare konsultasie geloods oor die reëls oor vergoeding vir skade wat deur gebrekkige produkte veroorsaak word. 'N Spesifieke fokus is op die gebruik van kunsmatige intelligensie (AI) in produkte en dienste. Die Kommissie nooi belanghebbende partye uit om hul standpunte uit te spreek oor die hersiening van die richtlijn vir produkaanspreeklikheid en of ander reëls vir nasionale aanspreeklikheid steeds regsekerheid en verbruikersbeskerming bied in 'n tydperk van slim en AI-gebaseerde produkte en dienste. Dit is veral belangrik, aangesien die veiligheid van hierdie produkte en dienste nie net afhang van die ontwerp en vervaardiging daarvan nie, maar ook van sagteware -opdaterings, datastrome en algoritmes. Die openbare konsultasie dek vrae soos watter ekonomiese operateur aanspreeklik is vir skade. 'N Ander belangrike aspek is die opgradering en opknapping van produkte en komponente, iets wat al hoe belangriker word in ons oorgang na 'n sirkulêre ekonomie.

Roemenië eis hulp van die EU om koronavirus te beveg

Roemenië het die EU se meganisme vir burgerlike beskerming, wat hulp verleen in noodsituasies, geaktiveer en genoeg dosisse monoklonale teenliggaampies aangevra om 40,000 pasiënte met COVID-19, die ministerie van gesondheid van die land, te behandel aangekondig vandag (20 Oktober). 

Die versoek volg op 'n oproep tussen die minister van gesondheid, Attila Cseke, en die kommissaris van gesondheid, Stella Kyriakides, Donderdag. Volgens die minister het 'n aantal lande hulp belowe. 

Roemenië is die tweede minste ingeënt land in die EUslegs h 33 persent van die bevolking wat minstens een skoot gekry het. Dit is ook besig met sy ergste golf tot nou toe met koronavirusinfeksies, met meer as 700 daaglikse nuwe gevalle per miljoen mense. 

Die Europese Kommissie gesê dat dit tot dusver 5,200 flessies teenliggaampies afgelewer het uit Roemenië, gestuur uit Italië, sowel as 200 suurstofkonsentreerders uit die rescEU mediese reserwes, aangebied in Nederland, en 50 suurstofkonsentreerders uit Pole. Denemarke stuur 15 ventilators en agt suurstofkonsentrators.

En dit is alles van EAPM vir hierdie week - moenie vergeet dat u kan registreer vir die EAPM -konferensie van 27 Oktober hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word. Bly veilig, lekker naweek, sien julle volgende week.

Deel hierdie artikel:

Lees verder

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

Globale virtuele konferensie om die draai oor PM, vertraging oor IVDR, HTA -opdatering, 1,537 wysigings oor kankerverslag van die Europese Parlement

gepubliseer

on

Goeiemiddag, en welkom by die nuutste opdatering van die European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), waarin ons die komende virtuele EAPM -konferensie bespreek, die vertraging in IVDR en vordering met kanker, skryf die uitvoerende direkteur van EAPM, Dr. Denis Horgan.

Globale virtuele konferensie oor PM - Registreer nou!

Op 27 Oktober vind 'n virtuele konferensie/webinar plaas, aangebied deur EAPM. Die vaandel se titel is ''N Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring. Ons wil van hierdie geleentheid gebruik maak om u uit te nooi om by hierdie belangrike geleentheid aan te sluit. U kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.

Die uitbraak van die coronavirus bied belanghebbendes in die gesondheid 'n ongeëwenaarde geleentheid om die belangrikheid van veerkragtige gesondheidstelsels te ondersoek en te beklemtoon. 

advertensie

Gegewe die huidige wêreldwye aandag aan die eise van 'n toereikende gesondheidsorgstelsel en die groter belangstelling in openbare gesondheid in die algemeen, sal hierdie virtuele konferensie bespreek wat gedoen kan word om te verseker dat die gesondheidstelsels veerkragtig genoeg is om nie net skokke soos 'n wêreldwye pandemie, maar reageer ook op die onderliggende kragte wat die behoeftes van gesondheidsorg vorm kankerpasiënte. 

Die geleentheid is verdeel in vier verskillende rondetafels wat op 'n spesifieke streek sal fokus-hierdie ronde tafels kyk na hoe streke dit moontlik maak om persoonlike medisyne in die gesondheidsorgstelsel te bring.

  • 08.00 - 10.30 CET: Asiatiese ronde tafel - Asië - 'n Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring 
  • 11.00 - 13.00 CET: Rondetafel in die Midde-Ooste- Midde-Ooste en Afrika- 'n Bestemming in sig: om dit reg te doen om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring 
  • 14.00 - 16.00 CET: Ronde tafel in Europa - 'n bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring 
  • 16.30 - 19.00 CET: Americas round table 'n Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring 

Jy kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.

advertensie

Kommissie vertraag IVDR begin met drie tot vyf jaar

Die Europese Kommissie het voorgestel dat die sperdatum vir oorskakeling na nuwe in-vitro-reëls vir mediese toerusting-insluitend vir COVID-19-toetse-verleng word om voorraadtekorte te vermy.

'Tekorte op hierdie tydstip is ondenkbaar,' het Stella Kyriakides, kommissaris vir gesondheid en voedselveiligheid, in 'n verklaring gesê.

Die In Vitro Diagnostic Medical Devices -regulasie sou van toepassing wees vanaf 26 Mei 2022. Maar daar is 'n ernstige tekort aan die vermoë van aangemelde liggame om alle bestaande produkte op die mark te sertifiseer. Dit het dit vir vervaardigers onmoontlik gemaak om die wetlik vereiste ooreenstemmingsbeoordelingsprosedures betyds uit te voer.

Die uitbreiding van die toepassing van die nuwe sertifiseringsreëls sal nou afhang van die tipe IVD -produk, het die kommissie gesê.

Toestelle met 'n hoër risiko, soos HIV- of hepatitis -toetse (klas D) en sekere grieptoetse (klas C), sal nou 'n oorgangstydperk hê tot onderskeidelik Mei 2025 en 2026, terwyl toestelle met 'n laer risiko, soos klasse B en A steriele toestelle, 'n oorgangstydperk tot Mei 2027. Dit sou lei tot aansienlike toetstekorte in 'n tyd van ongekende vraag, met COVID-19-toetse wat in IVD-toetskategorieë val. Die grootste risiko is kleiner ondernemings, het die lobbygroep gesê: 'Die COVID-19-pandemie het getoon hoe noodsaaklik dit is om akkurate diagnostiek en 'n robuuste reguleringsraamwerk vir in vitro mediese toestelle te hê.'

Dit is kwessies wat die Europese Alliansie vir Gepersonaliseerde Geneeskunde die afgelope maande voorgehou het, wat onder die aandag van beleidmakers gebring sal word. 

Dit is tydens EAPM -deskundige panele beklemtoon dat daar oor die algemeen in die diagnostiese sektor - en dit insluit owerhede sowel as laboratoriums en vervaardigers - beduidende leemtes in die nodige voorbereidings bestaan, met die risiko (en selfs die onvermydelikheid, in sommige gevalle) wat probleme veroorsaak sal verskyn, wat klinici se toegang tot toetse en pasiënte se toegang tot akkurate sorg vertraag. 'Die aantal aangemelde liggame is onvoldoende en hulle het nie genoeg personeel nie', is 'n gereelde klagte. 

Vervaardigers vind reeds probleme om 'n aangemelde instansie vir sommige van hul produkte te identifiseer, en daar is veral 'n skaarste aan deskundige panele om sertifisering vir die meer gevorderde IVD's te verskaf, asook onvoldoende EU -verwysingslaboratoriums. En daar is geen duidelike riglyne op baie terreine van besluitneming nie, of 'n wye konsensus oor moontlike oplossings vir die uitdagings wat die regulasie bied. 

Die EU het doelbewus maatreëls in die 2017 -wetgewing getref wat daarop gemik was om 'n gladde oorgang te verseker en markontwrigting te voorkom. Hierdie maatreëls blyk egter nou onvoldoende te wees, en die oorgang sal waarskynlik nie glad wees nie. Sukses hang af van die funksionele reguleringstelsel. 

Aangesien dit tans duidelik nie die geval is nie, is dit nie verbasend dat onder IVDR met die onvoldoende infrastruktuur van Europa vergelyk word met 'n seilboot terwyl dit gebou word nie.

EAPM sal hierdie hersiene voorstel van die Kommissie in die komende weke hersien. 

Die wysigings van die Europese parlement oor kankerverslag staan ​​sentraal - 1,537 wysigings ...

Parlementslede in die kankerkomitee van die Europese Parlement het Donderdag (14 Oktober) vergader om voorgestelde wysigings aan die konsep te bespreek kankerverslag geskryf deur die Franse Europarlementariër Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). Die voorsitter van die Kankerkomitee, Bartosz Arłukowicz, het opgemerk dat die groot aantal voorgestelde wysigings - 1,537 - dui op die belangstelling in die verslag en die behoefte aan die komitee. 

'Ons moet seker maak dat hierdie dokument so akkuraat as moontlik is en die pad vorentoe duidelik omskryf,' het hy gesê.

Wat EAPM betref, volg ons die situasie noukeurig en werk ons ​​voortdurend saam met die Europese Parlement. EAPM sal alle aangebrachte wysigings hersien en relevante parlementslede saamwerk om 'n gekonsolideerde en kompromisbenadering te vind. 

Natuurlik is diagnostiek, genomika van openbare gesondheid, bewyse uit die wêreld, toegang en screening van longkanker sowel as screening van prostaatkanker hoog op ons politieke agenda.

Gesondheid Tegnologie Assessering

Voor die einde van die jaar word van die Europese Parlement verwag om in die plenum te stem om die Europese regulasie vir die evaluering van gesondheidstegnologie wat in Junie tussen die parlement en die raad ooreengekom is, te onderskryf.

'N Nuwe HTA -konsortium van die EU is gestig en het onlangs 'n kommissie -kontrak gekry om die metodologie vir die evaluering van gesondheidstegnologie in die EU te ontwikkel. Die EUnetHTA 21 -konsortium bestaan ​​uit 13 HTA -liggame van regoor die blok, en dit het twee jaar om 'n evaluering op te stel wat vir almal werk.

In die voetspore van die regulering van medisyne, het die HTA -liggame van Europa ook 'n vrywillige hoof van agentskappe op die been gebring wat as ondersteuningsnetwerk sal dien namate die werk aan die implementering vorder.

Volgende jaar sal die Kommissie 'n koördineringsgroep stig om die infrastruktuur vir die nuwe stelsel op te stel. Nasionale stelsels moet ook voorberei hoe die nuwe regulasie geïntegreer kan word. Maar daar is nog tyd; dit tree in werking in 2025.

Gevolgtrekkings oor gesondheidsunie fokus op medisyne

'N Weergawe van die' Konsep-gevolgtrekkings oor die versterking van 'n Europese Gesondheidsunie ', gedateer 13 Oktober, fokus onder meer op hergebruik van medisyne, anti-mikrobiese weerstand en farmaseutiese veerkragtigheid.

Uitdagings in die voorsieningsketting wat lei tot verminderde toegang en beskikbaarheid van mediese produkte, wat deur die COVID-19-pandemie vererger is, is nog 'n fokusarea vir die agentskap. Die European Medicines Agency (EMA) is van voorneme om met die lidlande, die Kommissie, die Parlement, ander EU -agentskappe en pasiënte en gesondheidswerkers saam te werk om maniere te vind om toegang en beskikbaarheid te verbeter, wat vandag 'n daaglikse probleem op alle terapeutiese gebiede is.
 
Volgens die verslag is die integrasie van digitale tegnologie in regulerende prosesse 'n ander doelwit van die agentskap, met die fokus op integrasie met eksterne belanghebbendes om binne die volgende vyf jaar 'n naatlose platform vir die netwerk te skep.

Die konsep-gevolgtrekkings nooi die Kommissie uit om die moontlike voordeel van die organisering van openbare nie-winsgewende openbare vervaardiging van antimikrobiese middels op EU-vlak te beoordeel in gevalle van "in die geval van 'n gebrek aan kommersiële belang."

Hulle doen ook 'n beroep op beide lidlande en die Kommissie om "die uitwerking en bestuur van 'n 'trek' -aansporingsmeganisme vir die verkryging van antibiotika in die EU verder te ondersteun".

Goeie nuus om af te sluit - Indië laat buitelandse toeriste na 19 maande toe 

Indië gaan sy grense heropen vir oorsese reisigers, aangesien dit die beperkings op Covid-gebied verslap te midde van 'n afname in daaglikse infeksies. Vanaf Vrydag verleen die land toeristevisums aan reisigers wat op gehuurde vlugte aankom. Die fasiliteit word vanaf 15 November uitgebrei tot diegene wat op kommersiële vlugte aankom. Buitelandse toeriste wat Vrydag in Indië beland, sal die eerste in 19 maande die land binnekom.  

En dit is alles van EAPM vir hierdie week - moenie vergeet dat u kan registreer vir die EAPM -konferensie van 27 Oktober hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word. Bly veilig, lekker naweek, sien julle volgende week.

Deel hierdie artikel:

Lees verder
advertensie
advertensie

Neigings