Verbinding met ons

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

Fokus op IVDR vir EAPM deur in gesprek te tree met belanghebbendes

DEEL:

gepubliseer

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

Goeiemiddag, gesondheidskollegas, en welkom by die eerste opdatering van die Europese Alliance for Personalized Medicine (EAPM) van die week. Namate die jaar einde se kant toe is, fokus EAPM op die implementering van In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) deur met ons belanghebbendes in gesprek te tree met die organisering van deskundige vergaderings met hulle ... 'n meer gedetailleerde opdatering sal tans plaasvind, maar meer inligting hieronder, skryf EAPM Uitvoerende Direkteur Denis Horgan. 

IVDR

Soos ywerige lesers van ons opdatering sal weet, tree 'n nuwe EU -regulasie op In Vitro Diagnostics in 2022 in werking en het 'n groot impak op die evaluerings- en goedkeuringsproses van IVD's.

In hierdie konteks het EAPM 'n reeks deskundige panele gereël waaroor 'n verslag sal verskyn.

advertensie

Sonder 'n volhoubare wysiging van IVDR, bestaan ​​die risiko dat enige nis - en nie so nis nie - IVD mediese toetse sal verdwyn. Deelnemers aan die deskundige ronde tafel het gesê dat sommige toetse eenvoudig nie beskikbaar sal wees as die regime toegepas word op die beoogde tyd nie. 'Daar sal werklike probleme voorlê.' Die deelnemer het bygevoeg: 'Ons weet nie watter toetse ons volgende jaar beskikbaar sal hê nie.' Die beskikbaarheid is reeds ongelyk in Europa. En nou is dit duidelik dat die bewustheid van die dreigende probleme ook baie wissel van land tot land, met 'n hoë persepsie van die risiko's in Nederland, maar steeds 'n beperkte gevoel van dringendheid in Hongarye.

Boonop sal ondernemings wat besluit om nasionale afwykings vir hul produkte te soek om dit op die mark te handhaaf, 'n vloedgolf papierwerk genereer wat hul eie hulpbronne kan oorweldig en 'n struikelblok in die nasionale regulerende agentskappe kan skep, aangesien daar meer as 20,000 XNUMX produkte wat vir die eerste keer sertifisering benodig.

Gesondheidskomitee stem deur middel van 'n farmaseutiese strategieverslag

Parlementslede in die komitee van die Europese Parlement vir die omgewing, openbare gesondheid en voedselveiligheid het vandag 'n verslag oor die farmaseutiese strategie van die kommissie gestem. Die eie-inisiatiefverslag is aangeneem met 62 stemme voor, 8 teen en 8 onthoudings. Die nie-bindende teks verteenwoordig die verslag van rapporteur Dolors Montserrat, Spaanse parlementslid van die middelregse Europese volksparty, en verteenwoordig die insette van die parlement in die farmaseutiese strategie van die kommissie.  

advertensie

'N Konsep van die verslag is die eerste keer in Mei gepubliseer en 'n beroep op die kommissie gedoen om die aansporings vir die ontwikkeling van geneesmiddels te herdefinieer om rekening te hou met die onvervulde behoeftes van die pasiënt. Dit vra die Kommissie ook om prysdeursigtigheid te verbeter, terwyl dit steeds verseker dat die bedryf mededingend bly. Parlementslede het Maandag sogenaamde kompromie-wysigings aan die verslag goedgekeur-wat die gevolg is van onderhandelinge tussen die verskillende politieke partye in die parlement. Die wysigings plaas meer klem op voorwaardes vir openbare belegging in navorsing, antimikrobiese weerstand en veerkragtige farmaseutiese voorsieningskettings. Ander voorstelle sluit in om die Europese Medisyne -agentskap groter toesig te hou oor kombinasies van middels en toestelle, sowel as die opstel van 'n aksieplan vir medisyne vir gevorderde terapie (ATMPS). Vervolgens sal die parlementslede in November op 'n plenêre sitting stem of die verslag goedgekeur word. Aan die einde van 2022 sal die Kommissie sy voorstel publiseer om die farmaseutiese reëls van die EU te hersien.

Gesondheidsraad

Die ministers van gesondheid in Europa vergader vandag (12 Oktober) in Slowenië - en feitlik - vir die Gesondheidsraad, 'n dag waarin die gesondheidsweerstand van die EU voor en in die middel van besprekings sal plaasvind. Saam met die kommissaris van gesondheid, Stella Kyriakides, sal die ministers die onderwerp van die knoppie oor veerkragtige medisyne -voorrade bespreek.

Ministers van gesondheid sal ook die verbetering van die reaksie en paraatheid oor grensoverschrijdende gesondheidsbedreigings bespreek; hoe om gesondheidstelsels te versterk onder die vaandel van die EU Health Union; en natuurlik, COVID-19-inenting oor die hele blok.

ENVI gereed om die voorkoming van siektes in die EU te versterk

Parlementslede is bereid om met lidlande te onderhandel om die EU se raamwerk vir die voorkoming en beheer van siektes te versterk en gesamentlik bedreigings oor die gesondheid aan te pak,* volgens die ENVI-sessie. Die voorstel om die mandaat van die European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) uit te brei, is aangeneem met 598 stemme ten gunste, 84 teen en 13 onthoudings. EU -lidlande moet nasionale voorbereidings- en reaksieplanne ontwikkel en tydige, vergelykbare en hoë kwaliteit data verskaf, meen parlementslede. Hulle wil ook verseker dat die mandaat van die ECDC verder strek as oordraagbare siektes, tot groot nie-oordraagbare siektes, soos kardiovaskulêre en respiratoriese siektes, kanker, diabetes of geestesongesteldhede. Die wetgewende voorstel om die EU se krisisvoorkoming, paraatheid en reaksie te versterk by die aanspreek van toekomstige ernstige grensoverschrijdende bedreigings vir die gesondheid, is aangeneem met 594 stemme voor, 85 teen en 16 onthoudings. Die COVID-19-krisis het aan die lig gebring dat verdere werk op EU-vlak nodig is om samewerking tussen lidlande, veral grensstreke, te ondersteun, beklemtoon die parlementslede. Die teks vereis ook duidelike prosedures en meer deursigtigheid vir gesamentlike verkrygingsaktiwiteite in die EU en verwante koopooreenkomste.

Europa kan nie saamstem oor hoe om tegniese reuse te reguleer nie

Die vraag oor hoe om tegnologiereuse te reguleer, was vir die meeste lande regoor die wêreld hoog op die agenda, maar 'n nuwe verslag sê vandag dat Europa sukkel om dit te beantwoord. Die Europese Unie werk al etlike jare aan sy planne en blyk verlede jaar 'n soort konsensus te bereik - wat die beperking van Apple se bevoegdhede ten opsigte van die App Store insluit, en ook 'n beperking kan plaas op sy vermoë om maatskappye te verkry.  

Maar, die Financial Times berig dat die sketsooreenkoms nou besig is om te ontrafel, met argumente tussen regs en links oor die omvang van die antitrustmaatreëls: Verlede jaar het die EU 'n radikale bloudruk vir tegnologiese regulering onthul wat swaar verantwoordelikhede op Google, Facebook sou plaas , en Amazon om hul platforms op te ruim en billike mededinging te verseker. Maar sedertdien het die pakket maatreëls in die Europese parlement vasgeval en loop dit nou die risiko om afgewater te word en baie vertraag te word. Daar is selfs vrese in Brussel dat die nuwe reëls nie van toepassing sal wees voordat Margrethe Vestager, die EU se mededingings- en digitale beleidshoof, haar pos oor drie jaar verlaat nie. 'Dit klink asof ons ooreengekom het, maar dit is nie die geval nie. . . enigsins. Ons het nog lank nie 'n gemeenskaplike standpunt hieroor nie, "het Evelyne Gebhardt, 'n Duitse parlementslid, tydens die debat ontsteld gesê.

Reguleerders van medisyne en entstowwe word ondersoek

Nog nooit was die reguleerders van medisyne - en entstowwe - onder soveel druk en ondersoek nie. Onder die in die kollig was die entstowwe van die European Medicines Agency, Marco Cavaleri en Fergus Sweeney, hoof van proewe en vervaardiging by die agentskap.

Dit is moeilik om in die Europese netwerk van reguleerders te wees. Die pandemie 'stel 'n volgehoue ​​en intense vraag na die EMRN se hulpbronne', lui die artikel. Met vinniger besluite, konstante monitering, duidelike en gereelde kommunikasie, bo en behalwe gereelde werk, is “die veerkragtigheid van EU -medisyne -regulators nog nooit in hierdie mate getoets nie.”

'N EUA? Die VSA het toestemmings vir noodgebruik (EUA's) vir entstowwe en behandelings tydens die pandemie uitgereik om toegang tot belowende oplossings te bespoedig. Terwyl die EMA deurlopende resensies gebruik het om assesserings en voorwaardelike bemarkingsmagtigings te bespoedig. Maar die agentskap is oop vir verandering. "EUA kan in sommige omstandighede 'n bykomende reguleringsinstrument op EU -vlak bied, wat EMA meer buigsaamheid bied om te reageer op opkomende bedreigings en die beskerming van die openbare gesondheid."

Lewenswetenskaplike hoofde bied aan G20 'n taaklys vir gesondheidsbeleid

Op Vrydag (15 Oktober) lê sommige van die wêreld se voorste leiers in die lewenswetenskappe -sektor aanbevelings voor aan die Italiaanse premier, Mario Draghi, die voorsitter van die G20, oor hoe gesondheidstelsels innovasie moet bevorder en gebruik.

Op 'n oomblik dat beide regerings en burgers baie bedag is op die lewensreddende voordele van wetenskap en in innovasie belê, stel die sektor uiteen wat dit nodig het om te floreer en hoe gesondheidstelsels moet aanpas om die voordele daarvan te pluk.

'Gesondheid is rykdom', het Sergio Dompé, president van die 130-jarige familieonderneming Dompé Pharmaceuticals en koördineerder van die B20 Health & Life Sciences Task Force, aan POLITICO gesê. Lande moet 'gesondheid as 'n belegging beskou, nie as 'n uitgawe nie'.

Vir ekonomieë wat deur die pandemie geknou word en te kampe het met groot agterstande in die gesondheidsorg, het hy gesê, kan draagbare tegnologieë help om vroegtydig op te spoor en in te gryp en groter probleme te voorkom. Die verslag beveel ook aan om meer veerkragtige voorsieningskettings te bou deur middel van G20 -vennootskappe en ondersteun wêreldwye samewerking oor krisisgereedheid. Lande moet strewe na omgewingsvolhoubare oplossings vir gesondheidstelsels, lui die verklaring.

HERA

Na 'n hewige vuur verlede week by ENVI oor die uitsluiting van die Europese Parlement uit besprekings oor die vorming en rol van HERA - die nuwe gesag van die EU vir noodgevalle vir paraatheid en reaksie - het kommissaris van gesondheid, Stella Kyriakides, gesê dat dit duidelik is uit die pandemie dat mense die EU wil hê om meer te doen. Terwyl die EU nou die mees ingeëntde vasteland op die planeet is en die uitrol van die entstof grootliks suksesvol was, het Kyriakides gesê dat die destydse optrede ad hoc en die pandemie het getoon dat 'n meer gestruktureerde benadering nodig is. 

Goeie nuus om af te handel as 'n 100-jarige legkaart, is opgelos

Die soektog van 100 jaar om 'n entstof teen malaria te skep, het geslaag. Op 'n historiese dag vir medisyne (6 Oktober) het die Wêreldgesondheidsorganisasie die wydverspreide uitrol van die nuwe jab in Afrika suid van die Sahara aanbeveel. Die entstof is 'n pionier in Brentford, Wes-Londen, en is veilig, koste-effektief en verminder die kans dat jongmense sterf as gevolg van die dodelikste aansteeklike siekte ter wêreld. Die ontwikkelaars, GlaxoSmithKline, moet toegejuig word vir hul toewyding om 2020 miljoen dosisse per jaar te lewer, hoogstens 15 persent bo produksiekoste. Wetenskaplikes hoop dat hierdie nuus die wedloop weer laat opvlam om ander entstowwe teen malaria te ontwikkel, met 'n nog groter potensiaal om die parasiet te stop.

En dit is alles vir eers van EAPM - bly veilig, bly goed, en geniet 'n uitstekende week.

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

EAPM: Virtuele konferensie om die draai, In-Vitro Diagsnostic-rotsagtige pad vorentoe!

gepubliseer

on

Goeie more, en welkom by die nuutste opdatering van die European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Die komende virtuele EAPM -konferensie is om die draai, ons het 'n opdatering oor die gevolgtrekkings van die Raad van die Gesondheidsunie en vordering in Roemenië oor inentings teen koronavirus, skryf die uitvoerende direkteur van EAPM, Dr. Denis Horgan.

Regulering van die Europese Parlement en EAPM
virtuele konferensie

Volgende week, op 27 Oktober, vind 'n virtuele konferensie/webinar plaas, aangebied deur EAPM. Die vaandel se titel is ''N Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring. Ons wil van hierdie geleentheid gebruik maak om u uit te nooi om by hierdie belangrike geleentheid aan te sluit - meer as 100 afgevaardigdes is geregistreer vir die wêreldkonferensie uit lande soos China, Japan, Brasilië, Egipte, Kanada, Ghana, die VSA en natuurlik die EU. U kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.

advertensie

Die geleentheid is verdeel in vier verskillende rondetafels wat op 'n spesifieke streek sal fokus-hierdie ronde tafels kyk na hoe streke dit moontlik maak om persoonlike medisyne in die gesondheidsorgstelsel te bring.

  • 08.00 - 10.30 CET: Asiatiese ronde tafel - Asië - 'n Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring
  • 11.00 - 13.00 CET: Rondetafel in die Midde-Ooste- Midde-Ooste en Afrika- 'n Bestemming in sig: om dit reg te doen om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring
  • 14.00 - 16.00 CET: Ronde tafel in Europa - 'n bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring
  • 16.30 - 19.00 CET: Americas round table 'n Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring

Jy kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.

In -vitro diagnostiese sektor - voorgestelde vertraging na nuwe EU -reëls

Te midde van kommer oor 'n ineenstorting van die mark en 'n 'ernstige tekort' aan kapasiteit van aangemelde liggame, het die Europese Kommissie Donderdag voorgestel dat die implementering van sekere aspekte van die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) vertraag word. Die mediese toerustingbedryf het lank daarop aangedring dat die EU IVDR moet vertraag en gewaarsku dat die nuwe regulasie die mark vir diagnostiek meer ontwrigtend is as sy eweknie vir mediese toestelle (MDR), wat self 'n jaar per maand voor die oorspronklike datum vertraag is aansoek in Mei 2020 weens COVID-19.

advertensie

EAPM het met sy belanghebbendes gesels om hierdie uitdagings te verstaan. Sommige hiervan word hieronder uiteengesit.


Die toetsrooster

'N Onberispelike wiskunde dwing homself af op huidige pogings om betyds aan te pas by die nuwe reëls. Dit neem meer as 12 maande om te sertifiseer en toetse af te lê om 'n produk op die mark te bring. Die vervaardiger neem 6-12 maande om 'n tegniese lêer op te stel, en dit neem 3-6 maande voordat die vervaardiger en die aangemelde liggaam 'n voorafgaande beoordeling doen en 'n kontrak onderteken. 'N Aangemelde liggaam benodig 9-12 maande om 'n ooreenstemmingsbeoordelingsklas B en C op te stel, met 'n bykomende tydsduur van 4 maande vir sekere kategorieë en 6 maande vir 'n bykomende diagnose. Die kennisgewing van die sertifikaat neem 1 maand. Dit neem dan 6 maande in die EU vir die vervaardiger om die toestel te vervaardig en te bemark en om deur die toevoerketting na die gesondheidsorgstelsel te gaan, en vir internasionale markte 9-12 maande of langer. Hierdie tydlyne kan nog meer vertraag word as gevolg van die impak van die pandemie op menslike hulpbronne, studies en oudits ter plaatse, sowel as die onsekerheid vir die industrie en aangemelde liggame as gevolg van die gebrek aan belangrike leiding op EU-vlak en die onder- kapasiteit van aangemelde liggame, met baie vervaardigers wat wag dat hul aangemelde liggaam aangewys word. 

Gevolglik sal sommige toetse betyds vir IVD's wat op CE-merking staatmaak, sertifiseer. Maar baie ander IVD -toetse sal nie betyds gesertifiseer word nie - en dit moet van die mark af kom of nasionale afwykings soek deur nuwe onsekerhede. As 'n aanduiding van die erns van die probleem, het 2021% van die IVD -ondernemings in Februarie 78 probleme aangemeld wat begin met die voltooiing of voltooiing van sertifisering. 

Bedreigings vir innovasie

Op lang termyn wag 'n hindernis vir innovasie. As laboratoriums, gesondheidsinstellings en selfs ondernemings wat hul eie toetse op nuwe gebiede ontwikkel, moet sertifisering verwerf deur die tans onseker - maar beslis meer ingewikkelde - prosesse, kan hulle ontmoedig word om hul studies voort te sit, en innovasie sal 'n negatiewe uitwerking hê. Kenners op die gebied dui daarop dat molekulêre onkologie self 'n risiko loop.

Daar is 'n besondere risiko in die groot aantal LDT's wat deur IVDR verlore kan gaan, en dit, sê een navorser, "beteken dat u baie innovasie in menslike genetika verloor." In 'n uiteenlopende landskap vir goedkeuring van toetsing in Europa, word NGS -toetse vir sekere kankers algemeen beskikbaar, maar valideer op maniere wat nie aan IVDR -vereistes sou voldoen nie. 'N Ander deelnemer wat bekommerd is oor die risiko's vir innovasie deur onvanpaste regulering, het opgemerk dat "NGS hier is om te bly en IVDR dit moet erken." 'N Onderneming wat spesialiseer in toetse om die prestasie van dwelms te monitor, het ook gewaarsku dat "die kort tydlyn tot 'n harde stop die motivering vir nuwe toetse doodmaak." En verdere waarskuwings is uitgespreek oor die risiko dat die waarskynlike prioritisering vir die sertifisering van bestaande produkte waarskynlik die werk aan innoverende produkte na die agterplaas sal bring.

Gebrek aan leiding

Baie belanghebbendes het kommer uitgespreek oor die gebrek aan duidelike leiding oor die implikasies van die wetgewing en oor die operasionele besluitneming in die keuse en gebruik van toetse. Onder die belangrikste gevolgtrekkings wat uit die voorbeelde na vore gekom het, was die behoefte aan riglyne oor watter tegniek in spesifieke aanduidings gebruik moet word. .Riglyne sal waardevol wees op spesifieke mutasies, vir HTA sowel as vir sertifisering, om 'n verwysing te gee vir algemene begrip op nasionale, EU en internasionale vlak. Daar is groot steun vir die ontwikkeling van konsensus oor 'n kollektiewe manier om vorentoe te gaan. Die gevalle beklemtoon kwessies soos die druk wat geneig is om te ontstaan ​​vir klinici om 'n kommersieel beskikbare toets te gebruik wat beskikbaar is met 'n CE -merk, selfs al is dit nie noodwendig beter in terme van sensitiwiteit of spesifisiteit nie, aangesien 'n LDT reeds suksesvol was in gebruik. Soos sommige belanghebbendes argumenteer, is dit goed om voort te gaan met 'n paar goeie interne toetse-en die EU-riglyne kan verduidelik watter toetse dit moet wees. Daar is nie 'n regulasie wat elke kliniese scenario kan dek nie. Boonop bied riglyne oor wat die een of ander toets regverdig, 'n groter mate van veiligheid vir dokters en pasiënte.

Sistemiese onduidelikhede

Soos 'n verteenwoordiger van die pasiënt opgemerk het - uit bitter persoonlike ervaring - is die uitdagings in die diagnose dringend, nie net ten opsigte van die beskikbaarheid van tegnologie nie, maar ook in terme van 'die menslike faktor', met groot leemtes in opleiding en bewustheid. Sy opmerkings weerspieël 'n wydverspreide opvatting dat diagnostiek aan 'n hoë mate van onsamehangendheid in Europa en oor mediese dissiplines en spesialiteite ly, vererger deur uiteenlopende benaderings tot waardedefinisie van diagnostiese toetse en hul integrasie in gesondheidsorg- en vergoedingstelsels. In baie gevalle word die potensiële voordeel van die pasiënt - en besparings in die gesondheidsorgstelsel - deur vroeëre diagnose geïgnoreer tydens die evaluering van toetse. Die betreklike outonomie van die besluitneming van lidstate oor diagnostiese toetse verenig die probleme, word aangevoer, en maak dit in die konteks van IVDR des te belangriker om die mate van koördinasie tussen nasionale en EU-vlak te versterk. In die algemeen kritiseer pasiënte die vlak van pasiëntbetrokkenheid by besluitneming by diagnostiek as onvoldoende. 'Dit sal goed wees om te sien dat kwaliteit en veiligheid verbeter word deur IVDR', het die advokaat van die pasiënt gesê, 'maar beskikbaarheid en vergoeding word nie hierdeur opgelos nie.'

In ander nuus ....

Gevolgtrekkings van die Raad van die Gesondheidsunie

Die konsep -gevolgtrekkings van die Raad oor die Europese gesondheidsunie, saamgestel deur die presidensie, sal later hierdie week in 'n informele videokonferensie van die werkgroep oor farmaseutiese en mediese toestelle aangebied word.

Selfs voor die koronavirus het 'n groot deel van Europa te kampe gehad met chroniese personeeltekorte in sy gesondheidstelsels. Dit is dan ook geen wonder dat die gevolgtrekkings ondersteuning soek vir 'kapasiteitsopbou van professionele persone wat in gesondheidsowerhede en gesondheidstelsels werk, veral vir diegene in die vroeë stadiums van hul loopbane'. Die konsep-gevolgtrekkings nooi lidlande en die Kommissie uit "om verder te ondersoek hoe die EU, in die konteks van die sterker Europese Gesondheidsunie, 'n meer strategiese benadering tot globale gesondheid kan hê en 'n leiersrol kan toon in die huidige post-pandemiese onderhandelinge by wêreldwye vlak. ” 

Die kommissie begin konsultasie oor AI -aanspreeklikheid

Die Kommissie het 'n openbare konsultasie geloods oor die reëls oor vergoeding vir skade wat deur gebrekkige produkte veroorsaak word. 'N Spesifieke fokus is op die gebruik van kunsmatige intelligensie (AI) in produkte en dienste. Die Kommissie nooi belanghebbende partye uit om hul standpunte uit te spreek oor die hersiening van die richtlijn vir produkaanspreeklikheid en of ander reëls vir nasionale aanspreeklikheid steeds regsekerheid en verbruikersbeskerming bied in 'n tydperk van slim en AI-gebaseerde produkte en dienste. Dit is veral belangrik, aangesien die veiligheid van hierdie produkte en dienste nie net afhang van die ontwerp en vervaardiging daarvan nie, maar ook van sagteware -opdaterings, datastrome en algoritmes. Die openbare konsultasie dek vrae soos watter ekonomiese operateur aanspreeklik is vir skade. 'N Ander belangrike aspek is die opgradering en opknapping van produkte en komponente, iets wat al hoe belangriker word in ons oorgang na 'n sirkulêre ekonomie.

Roemenië eis hulp van die EU om koronavirus te beveg

Roemenië het die EU se meganisme vir burgerlike beskerming, wat hulp verleen in noodsituasies, geaktiveer en genoeg dosisse monoklonale teenliggaampies aangevra om 40,000 pasiënte met COVID-19, die ministerie van gesondheid van die land, te behandel aangekondig vandag (20 Oktober). 

Die versoek volg op 'n oproep tussen die minister van gesondheid, Attila Cseke, en die kommissaris van gesondheid, Stella Kyriakides, Donderdag. Volgens die minister het 'n aantal lande hulp belowe. 

Roemenië is die tweede minste ingeënt land in die EUslegs h 33 persent van die bevolking wat minstens een skoot gekry het. Dit is ook besig met sy ergste golf tot nou toe met koronavirusinfeksies, met meer as 700 daaglikse nuwe gevalle per miljoen mense. 

Die Europese Kommissie gesê dat dit tot dusver 5,200 flessies teenliggaampies afgelewer het uit Roemenië, gestuur uit Italië, sowel as 200 suurstofkonsentreerders uit die rescEU mediese reserwes, aangebied in Nederland, en 50 suurstofkonsentreerders uit Pole. Denemarke stuur 15 ventilators en agt suurstofkonsentrators.

En dit is alles van EAPM vir hierdie week - moenie vergeet dat u kan registreer vir die EAPM -konferensie van 27 Oktober hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word. Bly veilig, lekker naweek, sien julle volgende week.

Lees verder

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

Globale virtuele konferensie om die draai oor PM, vertraging oor IVDR, HTA -opdatering, 1,537 wysigings oor kankerverslag van die Europese Parlement

gepubliseer

on

Goeiemiddag, en welkom by die nuutste opdatering van die European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), waarin ons die komende virtuele EAPM -konferensie bespreek, die vertraging in IVDR en vordering met kanker, skryf die uitvoerende direkteur van EAPM, Dr. Denis Horgan.

Globale virtuele konferensie oor PM - Registreer nou!

Op 27 Oktober vind 'n virtuele konferensie/webinar plaas, aangebied deur EAPM. Die vaandel se titel is ''N Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring. Ons wil van hierdie geleentheid gebruik maak om u uit te nooi om by hierdie belangrike geleentheid aan te sluit. U kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.

advertensie

Die uitbraak van die coronavirus bied belanghebbendes in die gesondheid 'n ongeëwenaarde geleentheid om die belangrikheid van veerkragtige gesondheidstelsels te ondersoek en te beklemtoon. 

Gegewe die huidige wêreldwye aandag aan die eise van 'n toereikende gesondheidsorgstelsel en die groter belangstelling in openbare gesondheid in die algemeen, sal hierdie virtuele konferensie bespreek wat gedoen kan word om te verseker dat die gesondheidstelsels veerkragtig genoeg is om nie net skokke soos 'n wêreldwye pandemie, maar reageer ook op die onderliggende kragte wat die behoeftes van gesondheidsorg vorm kankerpasiënte. 

Die geleentheid is verdeel in vier verskillende rondetafels wat op 'n spesifieke streek sal fokus-hierdie ronde tafels kyk na hoe streke dit moontlik maak om persoonlike medisyne in die gesondheidsorgstelsel te bring.

advertensie
  • 08.00 - 10.30 CET: Asiatiese ronde tafel - Asië - 'n Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring 
  • 11.00 - 13.00 CET: Rondetafel in die Midde-Ooste- Midde-Ooste en Afrika- 'n Bestemming in sig: om dit reg te doen om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring 
  • 14.00 - 16.00 CET: Ronde tafel in Europa - 'n bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring 
  • 16.30 - 19.00 CET: Americas round table 'n Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring 

Jy kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.

Kommissie vertraag IVDR begin met drie tot vyf jaar

Die Europese Kommissie het voorgestel dat die sperdatum vir oorskakeling na nuwe in-vitro-reëls vir mediese toerusting-insluitend vir COVID-19-toetse-verleng word om voorraadtekorte te vermy.

'Tekorte op hierdie tydstip is ondenkbaar,' het Stella Kyriakides, kommissaris vir gesondheid en voedselveiligheid, in 'n verklaring gesê.

Die In Vitro Diagnostic Medical Devices -regulasie sou van toepassing wees vanaf 26 Mei 2022. Maar daar is 'n ernstige tekort aan die vermoë van aangemelde liggame om alle bestaande produkte op die mark te sertifiseer. Dit het dit vir vervaardigers onmoontlik gemaak om die wetlik vereiste ooreenstemmingsbeoordelingsprosedures betyds uit te voer.

Die uitbreiding van die toepassing van die nuwe sertifiseringsreëls sal nou afhang van die tipe IVD -produk, het die kommissie gesê.

Toestelle met 'n hoër risiko, soos HIV- of hepatitis -toetse (klas D) en sekere grieptoetse (klas C), sal nou 'n oorgangstydperk hê tot onderskeidelik Mei 2025 en 2026, terwyl toestelle met 'n laer risiko, soos klasse B en A steriele toestelle, 'n oorgangstydperk tot Mei 2027. Dit sou lei tot aansienlike toetstekorte in 'n tyd van ongekende vraag, met COVID-19-toetse wat in IVD-toetskategorieë val. Die grootste risiko is kleiner ondernemings, het die lobbygroep gesê: 'Die COVID-19-pandemie het getoon hoe noodsaaklik dit is om akkurate diagnostiek en 'n robuuste reguleringsraamwerk vir in vitro mediese toestelle te hê.'

Dit is kwessies wat die Europese Alliansie vir Gepersonaliseerde Geneeskunde die afgelope maande voorgehou het, wat onder die aandag van beleidmakers gebring sal word. 

Dit is tydens EAPM -deskundige panele beklemtoon dat daar oor die algemeen in die diagnostiese sektor - en dit insluit owerhede sowel as laboratoriums en vervaardigers - beduidende leemtes in die nodige voorbereidings bestaan, met die risiko (en selfs die onvermydelikheid, in sommige gevalle) wat probleme veroorsaak sal verskyn, wat klinici se toegang tot toetse en pasiënte se toegang tot akkurate sorg vertraag. 'Die aantal aangemelde liggame is onvoldoende en hulle het nie genoeg personeel nie', is 'n gereelde klagte. 

Vervaardigers vind reeds probleme om 'n aangemelde instansie vir sommige van hul produkte te identifiseer, en daar is veral 'n skaarste aan deskundige panele om sertifisering vir die meer gevorderde IVD's te verskaf, asook onvoldoende EU -verwysingslaboratoriums. En daar is geen duidelike riglyne op baie terreine van besluitneming nie, of 'n wye konsensus oor moontlike oplossings vir die uitdagings wat die regulasie bied. 

Die EU het doelbewus maatreëls in die 2017 -wetgewing getref wat daarop gemik was om 'n gladde oorgang te verseker en markontwrigting te voorkom. Hierdie maatreëls blyk egter nou onvoldoende te wees, en die oorgang sal waarskynlik nie glad wees nie. Sukses hang af van die funksionele reguleringstelsel. 

Aangesien dit tans duidelik nie die geval is nie, is dit nie verbasend dat onder IVDR met die onvoldoende infrastruktuur van Europa vergelyk word met 'n seilboot terwyl dit gebou word nie.

EAPM sal hierdie hersiene voorstel van die Kommissie in die komende weke hersien. 

Die wysigings van die Europese parlement oor kankerverslag staan ​​sentraal - 1,537 wysigings ...

Parlementslede in die kankerkomitee van die Europese Parlement het Donderdag (14 Oktober) vergader om voorgestelde wysigings aan die konsep te bespreek kankerverslag geskryf deur die Franse Europarlementariër Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). Die voorsitter van die Kankerkomitee, Bartosz Arłukowicz, het opgemerk dat die groot aantal voorgestelde wysigings - 1,537 - dui op die belangstelling in die verslag en die behoefte aan die komitee. 

'Ons moet seker maak dat hierdie dokument so akkuraat as moontlik is en die pad vorentoe duidelik omskryf,' het hy gesê.

Wat EAPM betref, volg ons die situasie noukeurig en werk ons ​​voortdurend saam met die Europese Parlement. EAPM sal alle aangebrachte wysigings hersien en relevante parlementslede saamwerk om 'n gekonsolideerde en kompromisbenadering te vind. 

Natuurlik is diagnostiek, genomika van openbare gesondheid, bewyse uit die wêreld, toegang en screening van longkanker sowel as screening van prostaatkanker hoog op ons politieke agenda.

Gesondheid Tegnologie Assessering

Voor die einde van die jaar word van die Europese Parlement verwag om in die plenum te stem om die Europese regulasie vir die evaluering van gesondheidstegnologie wat in Junie tussen die parlement en die raad ooreengekom is, te onderskryf.

'N Nuwe HTA -konsortium van die EU is gestig en het onlangs 'n kommissie -kontrak gekry om die metodologie vir die evaluering van gesondheidstegnologie in die EU te ontwikkel. Die EUnetHTA 21 -konsortium bestaan ​​uit 13 HTA -liggame van regoor die blok, en dit het twee jaar om 'n evaluering op te stel wat vir almal werk.

In die voetspore van die regulering van medisyne, het die HTA -liggame van Europa ook 'n vrywillige hoof van agentskappe op die been gebring wat as ondersteuningsnetwerk sal dien namate die werk aan die implementering vorder.

Volgende jaar sal die Kommissie 'n koördineringsgroep stig om die infrastruktuur vir die nuwe stelsel op te stel. Nasionale stelsels moet ook voorberei hoe die nuwe regulasie geïntegreer kan word. Maar daar is nog tyd; dit tree in werking in 2025.

Gevolgtrekkings oor gesondheidsunie fokus op medisyne

'N Weergawe van die' Konsep-gevolgtrekkings oor die versterking van 'n Europese Gesondheidsunie ', gedateer 13 Oktober, fokus onder meer op hergebruik van medisyne, anti-mikrobiese weerstand en farmaseutiese veerkragtigheid.

Uitdagings in die voorsieningsketting wat lei tot verminderde toegang en beskikbaarheid van mediese produkte, wat deur die COVID-19-pandemie vererger is, is nog 'n fokusarea vir die agentskap. Die European Medicines Agency (EMA) is van voorneme om met die lidlande, die Kommissie, die Parlement, ander EU -agentskappe en pasiënte en gesondheidswerkers saam te werk om maniere te vind om toegang en beskikbaarheid te verbeter, wat vandag 'n daaglikse probleem op alle terapeutiese gebiede is.
 
Volgens die verslag is die integrasie van digitale tegnologie in regulerende prosesse 'n ander doelwit van die agentskap, met die fokus op integrasie met eksterne belanghebbendes om binne die volgende vyf jaar 'n naatlose platform vir die netwerk te skep.

Die konsep-gevolgtrekkings nooi die Kommissie uit om die moontlike voordeel van die organisering van openbare nie-winsgewende openbare vervaardiging van antimikrobiese middels op EU-vlak te beoordeel in gevalle van "in die geval van 'n gebrek aan kommersiële belang."

Hulle doen ook 'n beroep op beide lidlande en die Kommissie om "die uitwerking en bestuur van 'n 'trek' -aansporingsmeganisme vir die verkryging van antibiotika in die EU verder te ondersteun".

Goeie nuus om af te sluit - Indië laat buitelandse toeriste na 19 maande toe 

Indië gaan sy grense heropen vir oorsese reisigers, aangesien dit die beperkings op Covid-gebied verslap te midde van 'n afname in daaglikse infeksies. Vanaf Vrydag verleen die land toeristevisums aan reisigers wat op gehuurde vlugte aankom. Die fasiliteit word vanaf 15 November uitgebrei tot diegene wat op kommersiële vlugte aankom. Buitelandse toeriste wat Vrydag in Indië beland, sal die eerste in 19 maande die land binnekom.  

En dit is alles van EAPM vir hierdie week - moenie vergeet dat u kan registreer vir die EAPM -konferensie van 27 Oktober hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word. Bly veilig, lekker naweek, sien julle volgende week.

Lees verder

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

Innovasie in genomika -dienste en 'n wêreldwye raamwerk om dit te verwesenlik - EAPM Presidensie -konferensie op 27 Oktober - Registreer nou!

gepubliseer

on

Op 27 Oktober vind 'n virtuele konferensie/webinar plaas deur die European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). 

Die vaandel se titel is ''N Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring.  

Ons wil van hierdie geleentheid gebruik maak om u uit te nooi om by ons aan te sluit vir hierdie belangrike geleentheid. U kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.  

Die uitbraak van die coronavirus bied belanghebbendes in die gesondheid 'n ongeëwenaarde geleentheid om die belangrikheid van veerkragtige gesondheidstelsels te ondersoek en te beklemtoon. 

Gegewe die huidige wêreldwye aandag aan die eise van 'n toereikende gesondheidsorgstelsel en die toenemende belangstelling in openbare gesondheid in die algemeen, sal hierdie aanlynkonferensie handel oor wat gedoen kan word om te verseker dat die gesondheidstelsels veerkragtig genoeg is om nie net skokke soos 'n wêreldwye pandemie te hanteer nie. maar reageer ook op die onderliggende kragte wat die behoeftes van gesondheidsorg bepaal kankerpasiënte. 

advertensie

Die geleentheid is verdeel in vier verskillende ronde tafels wat op die volgende tyd op 'n spesifieke gebied fokus, insluitend.

· 08.00 - 10.30 CET: Asiatiese rondetafel

· 11.00 - 13.00 CET: Rondetafel in die Midde -Ooste

advertensie

· 14.00 - 16.00 CET: Europa -tafel

· 16.30 - 19.00 CET: Amerikas-rondetafel

Alle tye is in Sentraal -Europese tye, dus u moet dit in u onderskeie tydsone in ag neem. 

Boonop bespreek ons ​​die implikasies vir persoonlike gesondheid, en hoe sulke oplossings gebruik kan word om openbare gesondheid te bestuur, siektes te diagnoseer en te behandel, asook om gesondheid te voorspel en hoe sulke oplossings deel kan wees van die gereedskapskas vir die heropbou van gesondheidsorg stelsels na die pandemie. Die konferensie kyk na hierdie landskap en bespreek 'n beleidsraamwerk om gesondheidsorgstelsels te fasiliteer en te bemagtig. Die raamwerk sal na die volgende kwessies kyk:

· Regering

· Vergoeding • Infrastruktuur

· Bewustheid

· Privaatheid

· Samewerking

· Tegnologie

Deelnemers sal hoor van 'n verskeidenheid kundiges froor die verskillende streke wêreldwyd, wat almal daarop gemik is om te ondersoek hoe regerings hulpbronne kan toewys tussen mededingende eise vir openbare gesondheid en hoe beskikbare tegnologie kan help.

Ons verwag om die besprekings te gebruik as 'n moontlike raamwerk vir die skep van beleidsdialoog tussen verskillende streke.

Weereens, ons hoop dat u op 27 Oktober by ons sal aansluit en dat u kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.  

Vir meer inligting, kontak dr. Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL
EAPM uitvoerende direkteur, hoofredakteur, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Brussel, België T: + 386 30 607 281
webwerf

Lees verder
advertensie
advertensie
advertensie

Neigings