Verbinding met ons

EU

bekommerd oor verandering van beleid op Medisyne Agentskap ombudsman met betrekking tot kliniese proef data deursigtigheid

DEEL:

Gepubliseer

10 jaar gelede

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

10000000000004B0000004B0BB9A6156In 'n brief aan die Europese Medisyne-agentskap (EMA) het die Europese Ombudsman Emily O'Reilly kommer uitgespreek oor wat blykbaar 'n beduidende verandering van beleid rakende deursigtigheid van kliniese proefdata is. Volgens dokumente wat die Ombudsman gesien het, beplan EMA om toegang tot kliniese proefdata te beperk deur streng vertroulikheidsvereistes op te stel en deur toe te laat dat data slegs op die skerm gesien word deur gebruik te maak van 'n koppelvlak wat deur EMA verskaf word, asook om wye beperkings op die gebruik van sulke data.

O'Reilly het gesê: "Ons was bly toe EMA in 2012 'n nuwe pro-aktiewe deursigtigheidsbeleid aangekondig het, wat die wydste moontlike openbare toegang tot kliniese proefdata gee. Ek is nou bekommerd oor wat 'n beduidende verandering in EMA se beleid blyk te wees. , wat die fundamentele reg van publieke toegang tot dokumente wat deur EU-wetgewing ingestel is, kan ondermyn. Europese burgers, dokters en navorsers benodig maksimum inligting oor die medisyne wat hulle neem, voorskryf en ontleed."

Verander van pro-aktiewe deursigtigheid na 'n baie beperkende beleid?

In die afgelope vyf jaar het die Ombudsman meer as 'n dosyn navrae na die EMA gedoen. Baie was bekommerd oor weiering om openbare dokumente te maak oor die goedkeuring en regulering van medisyne deur die Agentskap, insluitend medisyne vir die behandeling van veelvuldige sklerose, aknee, bakteriële infeksies en vetsug. In reaksie op die Ombudsman se ingryping in hierdie gevalle het EMA gereed gelyk om 'n pro-aktiewe benadering tot deursigtigheid aan te neem.

Verder, op 2 April 2014, het die Europese Parlement ten gunste van wetgewende voorstel gestem om kliniese proefdata openbaar te maak. Gevolglik moet die resultate van alle toekomstige kliniese proewe in Europa uiteindelik aanlyn toeganklik gemaak word.

Teen hierdie agtergrond het die Ombudsman EMO se Direkteur, Guido Rasi, gevra om haar teen 31 Mei 2014 in te lig hoe EMO van voorneme is om versoeke vir publieke toegang tot bestaande kliniese proefdata te hanteer. Sy het hom ook gevra om die redes en die regsgrondslag te lys vir wat blykbaar 'n beduidende verandering van beleid is.

Die brief aan EMA se Direkteur is hier beskikbaar.

advertensie

Die Europese Ombudsman ondersoek klagtes oor wanadministrasie in die EU-instellings en liggame. Enige EU-burger, inwoner, of 'n onderneming of vereniging in 'n lidstaat, kan 'n klag by die Ombudsman. Die Ombudsman bied 'n vinnige, buigbare, en gratis manier probleme op te los met die EU-administrasie. Vir meer inligting, kliek hier.

Deel hierdie artikel:

Verwante onderwerpe:
EU Reporter publiseer artikels uit 'n verskeidenheid van buite bronne wat 'n wye verskeidenheid van standpunte uitdruk. Die standpunte wat in hierdie artikels ingeneem word, is nie noodwendig dié van EU Reporter nie.
advertensie

Neigings