Verbinding met ons

gesondheid

Ooreenkoms oor 'n sterker rol vir die EU-medisynereguleerder

DEEL:

Gepubliseer

2 jaar gelede

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

Die Parlement en die Raad het 'n voorlopige ooreenkoms bereik om die Europese Medisyne-agentskap meer doeltreffend te maak in die aanpak van tekorte aan medisyne en mediese toestelle, ENVI.

Die Europese Medisyne-agentskap (EMA) se kapasiteit om die beskikbaarheid van medisinale produkte en mediese toestelle te bestuur, sal versterk word met die skepping van twee "tekortstuurgroepe", vir onderskeidelik medisyne en mediese toestelle. Hierdie stuurgroepe sal gereeld vergader en wanneer die situasie dit vereis, ter voorbereiding van of tydens 'n openbare gesondheidsnood. Hulle sal kundige advies verwelkom van waarnemers wat pasiënte en mediese professionele persone verteenwoordig, sowel as bemarkingsmagtigingshouers, groothandelverspreiders of enige ander relevante gesondheidsorgbelanghebbendes.

Tydens onderhandelinge het die Parlement suksesvol daarop aangedring dat die lede van hierdie groepe nie belange in verwante bedryfsektore moet hê wat hul onpartydigheid kan beïnvloed nie. Opsommings van die verrigtinge en aanbevelings moet publiek beskikbaar gemaak word.

Verhoogde deursigtigheid oor tekorte, kliniese proewe en bemarkingsmagtigings

Op voorstel van die Parlement sal die EMA die Europese tekortmoniteringplatform opstel en bestuur om die insameling van inligting oor tekorte, vraag en aanbod van medisyne te vergemaklik. Die agentskap sal ook 'n publieke webblad met inligting oor tekorte aan kritieke medisyne en mediese toestelle vestig.

Verder, tydens 'n noodgeval vir openbare gesondheid, sal borge van kliniese proewe wat in die EU uitgevoer word, vereis word om die studieprotokol aan die begin van die proef publiek beskikbaar te stel in die EU-register vir kliniese proewe, sowel as 'n opsomming van die resultate.

Wanneer 'n medisinale produk bemarkingsmagtiging verleen word, sal die EMO onder andere produkinligting publiseer met besonderhede van die gebruiksvoorwaardes en kliniese data wat ontvang is (bevat anonieme persoonlike data en geen kommersieel vertroulike inligting).

advertensie

Rapporteur Nicolás González Casares (S&D, ES) het gesê: "Met hierdie ooreenkoms maak die Parlement beide die Agentskap en alle rolspelers in die voorsieningsketting meer deursigtig, wat hulle meer by die proses betrek en sinergieë tussen EU-agentskappe bevorder. Boonop baan ons die weg om kliniese proewe vir die ontwikkeling van entstowwe en behandelings te bevorder, wat deursigtigheid oor daardie kwessies bevorder. En, met die nuwe Europese tekortmoniteringplatform, voorsien ons die Agentskap van 'n sleutelinstrument om medisynevoorsiening te monitor en tekorte te voorkom. Kortom, meer deursigtigheid, meer deelname, meer koördinasie, doeltreffender monitering en meer voorkoming.”

Volgende stappe

Daar word nou van die parlement en die Raad verwag om die inhoud van die ooreenkoms te onderskryf, voordat dit in werking kan tree.

agtergrond

As deel van gebou a Europese Gesondheidsunie, het die Kommissie op 11 November 2020 'n nuwe gesondheidsekuriteitsraamwerk voorgestel wat geskik is vir toekomstige gesondheidsuitdagings, gebaseer op lesse geleer uit die bekamping van die koronavirus, Wat insluit 'n voorstel om die mandaat van die te versterk Europese Geneesmiddelen Bureau.

Meer inligting 

Deel hierdie artikel:

Verwante onderwerpe:
EU Reporter publiseer artikels uit 'n verskeidenheid van buite bronne wat 'n wye verskeidenheid van standpunte uitdruk. Die standpunte wat in hierdie artikels ingeneem word, is nie noodwendig dié van EU Reporter nie.
advertensie

Neigings