Verbinding met ons

ekonomie

Die Komitee vir Gesondheid van die Europese Parlement stem ooreen oor wetgewing oor mediese toestelle, maar dit is vinnig en sal vertragings meebring, sê Eucomed

DEEL:

gepubliseer

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

EUCOMED_European_MedTech_Forum-LOGO_vecEucomed, die Europese vereniging vir mediese tegnologiebedrywe, het teleurstelling en sterk kommer uitgespreek oor die uitslag van 'n stemming in die komitee vir die omgewing, openbare gesondheid en voedselveiligheid (ENVI) op 25 September in die Europese Parlement. Volgens Eucomed: "Die komitee het ten gunste van 'n uiters swaar burokratiese prosedure gestem wat 'n ingewikkelde, onvoorspelbare ondersoekproses kombineer met 'n feitelike geval-tot-geval-gesentraliseerde magtigingstelsel voor bemarking."

Die voorgestelde regulatoriese stelsel sal nie net onnodig vertraag deur drie jaar pasiënt toegang tot die nuutste lewensredding mediese tegnologie, maar ook 'n verwoestende finansiële terugslag vir Europa se 25,000 klein en medium-grootte toestel makers lewer. Die ENVI gevaar pasiënte en werk in 'n wat lyk soos 'n gejaag deur ooreenkoms wat daarop gemik is om die tyd druk dat die Parlement voel voor die Europese verkiesings te bevredig, maar nie aan die behoeftes van pasiënte en dokters in Europa. Vir 'n paar politieke groepe, die uitkoms verteenwoordig ook 'n drastiese verskuiwing weg van hul pro-innovasie, pro-mededingendheid platforms waarop hulle beywer vir herverkiesing in 2014. Dit is nou aan die politieke groepe in die lig van die volle stem in Oktober tot die "storm deal" te omskep in 'n "regte deal" vir pasiënte en werksgeleenthede.

Die vandag aangeneem ooreenkoms het die eienskappe van 'n ooreenkoms geplaveide saam as dit baie elemente van die kombineer Kommissie se en voorstel rapporteur. Die ENVI het gestem vir 'n ondersoek proses wat baie meer kompleks as die deur die Europese Kommissie voorgestel in een Artikel 44, en stel 'n uiterste burokratiese geval-tot-geval-sentralisasie vooraf-bemarkingstelsel voor, soos voorgestel deur die Rapporteur, wat deur 21-groepe kliniese deskundiges sowel as die Europese Kommissie en die Europese Medisyneagentskap bestuur word. Verre van die aanvanklike komitee van 28-kundiges wat deur die Europese Kommissie voorsien word met 'n baie gefokusde mandaat, is die nuwe komitee byna Kafkaesque in sy konstruksie met meer as 600 mediese kundiges gekies van regoor Europa, wat oor 21-subkomitees besluit. Daar is geen beoordeling gemaak van watter werklike veiligheidswinste daar sal wees nie, watter vertragings sal dit veroorsaak dat lewensreddende toestelle pasiënte bereik en wat die presiese koste van die bykomende burokrasie vir Europese regerings en die industrie sal wees. Die nywerheid het bereken dat die voorgestelde stelsel tot 'n burokratiese behuising sal lei wat tussen die twee kos 10 en 25 miljard euro en dit bereik op geen manier die gedeelde doelwit om die veiligheid van pasiënte te verbeter nie. In plaas daarvan verteenwoordig die voorstel 'n oefening in die hantering wat gekapitaliseer is op die kollektiewe begeerte van die lede van die Parlement om 'n tydrowende, baie tegniese dossier voor die veldtog seisoen te sluit.

advertensie

Daarbenewens sal spesiale kennis gestel liggame word aangewys en bestuur deur die Europese Medisyne Agentskap (EMA), terwyl dit nie die vraag wat kwalifiseer 'n agentskap met 'n beperkte kundigheid mediese toestel om hierdie werk te doen beantwoord. Belastingbetalers sal de facto betaal twee keer vir dieselfde prosedure: wanneer spesiale kennis gestel liggame met gekwalifiseerde kundiges (wat op sigself die regte benadering) toe te rus en weer vir die nuwe konglomeraat van tot kliniese deskundiges wat 'n tweede aanslag van die produk te doen 600, wat is 'n onnodige duplisering en 'n teenstrydigheid in die voorgestelde stelsel. As die voorstel aanvaar word in die volgende vergadering stem in die Europese Parlement sal dit 'n kombers oor Europese MedTech MKB, innovasie en inkomende belegging gooi.

Eucomed uitvoerende hoof Serge Bernasconi gesê: "Dit kompromie voorstel op die tafel is gesê dramaties anders as die swaar gesentraliseerde pre-mark magtiging stelsel te wees, soos voorgestel in die ontwerp ENVI verslag. Laat dit duidelik wees dat dit 'n PMA bedekte uit op 'n geval-tot-geval basis gedra en sal 'n terugslag vir die pasiënt toegang en mediese innovasie toestel in Europa te gaan. Verder het niemand gewys hoe 'n deel van die voorgestelde nuwe PMA stelsel die uitslag van PIP of enige ander veiligheid kwessie sou verander. Burokrasie sal nie verhoed dat 'n beweerde bedrog soos PIP. Konkrete aksies doen. die maatreëls dat die Kommissie gister aangeneem nie duidelik help voorkom voorvalle soos die PIP weer gebeur as hulle sluit in onaangekondigde besoeke van vervaardigers en is ten volle ondersteun deur die industrie. Ons bedryf is ook verbind om te belê 7.5 miljard euro in doeltreffende en noodsaaklike veiligheidsmaatreëls. Maar om my meer as ons totale R & D-begroting vir 'n stelsel te laat spandeer sonder enige bewese voordele vir pasiënte, gaan my verstand te bowe. Die politieke groepe in die parlement het nog tyd om die impak van die stelsel op pasiënte, innovasie en hulpbronimplikasies te evalueer en hierdie gejaagde ooreenkoms reg te stel wanneer die stemming in Oktober in die plenêre sitting kom. ”

Die ENVI-komitee het ook 'n ander oënskynlike blinde kol vir die werklikheid en die behoeftes van pasiënte getoon. Ten spyte van 'n groeiende Europese konsensus teen die herverwerking van mediese toestelle vir eenmalige gebruik, insluitend 'n volledige verbod in Frankryk, het die ENVI-komitee gestem om 'n maatreël te steun wat alle toestelle by verstek herverwerkbaar sal maak. Eucomed is van mening dat die maatreël die veiligheid van pasiënte bedreig deur nie te vereis dat verwerkers aan dieselfde veiligheids- en regulatoriese standaarde as oorspronklike vervaardigers moet voldoen nie.

advertensie

Bedryf glo sterk dat 'n stap in die rigting van 'n stelsel soos voorgestel deur die Commissie ENVI is nie die regte pad vorentoe vir die welsyn van die pasiënte en die toekoms van mediese innovasie toestel in Europa. Veelvuldige wetenskaplike verslae en studies toon duidelik aan dat 'n PMA-stelsel vir mediese toestelle, soortgelyk aan die wat deur die FDA in die VSA gebruik word, geen bykomende veiligheidsvoordele vir pasiënte sal lewer nie, en dat dit onnodige vertragings van 3 tot 5 jaar sal veroorsaak. lewensreddende mediese toestelle wat pasiënte bereik. 'N Voorbeeld hiervan is die voorbeeld van 'n innoverende mediese tegnologie soos renale denervering vir die behandeling van ernstige, onbeheerde hipertensie by pasiënte wie se toestand nie net deur farmaseutiese middels behandel kan word nie. Hierdie tegnologie red reeds die lewens van pasiënte in Europa terwyl 'n beraamde 7 miljoen Amerikaners met die toestand is nog steeds wag vir hierdie prosedure goedgekeur moet word. Ook Amerikaanse dokters gewees uiters vokale oor hul frustrasie met so 'n stelsel soos dit ontken hulle en hul pasiënte toegang tot die beste beskikbare mediese tegnologie wat lewens red. Voorste Europese beleggers het ook gewaarsku dat 'n "FDA-agtige stelsel pasiënte sou doodmaak en innoverende maatskappye doodmaak."

'N Oorsig van mediese tegnologie maatskappye om die finansiële impak van 2015 na 2020 te evalueer, het aangedui dat dit 'n MKB 'n addisionele € 17.5 miljoen jaarliks ​​sal kos om 'n nuwe Klas III-toestel aan pasiënte onder die sentrale voorafmagtigingstelsel te bring as voorgestelde deur die rapporteur. oorspronklike ondersoek prosedure die Europese Kommissie se (artikel 44), die opname het bevind, sou 'n SME kos 'n bykomende € 2.5 miljoen per jaar.

vervaardigers mediese toestel erken dat die huidige stelsel moet 'n hervorming en erken dat verandering nodig is om mediese toestel regulerende raamwerk Europa te verbeter. Bedryf voorsien het duidelike voorstelle vir noodsaaklike en doeltreffende verbeterings aan die stelsel te versterk. Veral met betrekking tot die goedkeuring-proses en aangemelde liggame, professionele organisasies wat deur nasionale regerings gemagtig is om die veiligheid van mediese toerusting te evalueer voordat dit beskikbaar vir pasiënte wat gemaak moet word, het die bedryf voorgestel om:

  1. Bepaal die toepaslike bevoegdheid wat aangemelde liggame moet hê om kliniese getuienis behoorlik te evalueer;
  2. Bepaal streng en geharmoniseerde maatreëls wat bevoegde owerhede moet aansoek doen om die benaming, monitering en beheer van aangemelde liggame.

In teenstelling met die soeklig prosedure die Kommissie se (artikel 44) en die rapporteur gesentraliseerde goedkeuring-proses, die implementering van beide stellings sou lei tot 'n EU-wye strook, 'n hoë gehalte goedkeuring stelsel wat nie onnodige vertraging lewensredding behandeling bereik pasiënte en nie lei tot 'n enorme burokratiese las.

corona

Die Kommissie keur die Portugese plan van € 500,000 goed om die passasiersvervoersektor in die Azore verder te ondersteun in die konteks van die koronavirus -uitbraak

gepubliseer

on

Die Europese Kommissie het 'n Portugese plan van € 500,000 goedgekeur om die passasiersvervoersektor in die streek van die Azore verder te ondersteun in die konteks van die koronavirus -uitbraak. Die maatreël is goedgekeur ingevolge die staatshulp Tydelike raamwerk. Dit volg op 'n ander Portugese plan om die passasiersvervoersektor in Azore te ondersteun waarop die Kommissie goedgekeur het 4 Junie 2021 (SA.63010). Ingevolge die nuwe skema sal die steun die vorm van direkte toelaes aanneem. Die maatreël is oop vir kollektiewe passasiersvervoerondernemings van alle groottes wat aktief is op die Azore. Die doel van die maatreël is om die skielike tekort aan likiditeit wat hierdie ondernemings in die gesig staar, te verminder en om verliese wat weens 2021 weens die koronavirus -uitbraak gely is, aan te spreek en die beperkende maatreëls wat die regering moes tref om die verspreiding van die virus te beperk.

Die Kommissie het bevind dat die Portugese skema in ooreenstemming is met die voorwaardes in die tydelike raamwerk. Die steun (i) sal veral € 1.8 miljoen per onderneming nie oorskry nie; en (ii) sal toegestaan ​​word nie later nie as 31 Desember 2021. Die Kommissie het tot die gevolgtrekking gekom dat die maatreël nodig, gepas en in verhouding is om 'n ernstige versteuring in die ekonomie van 'n lidstaat reg te stel, in ooreenstemming met artikel 107 (3) (b) VWEU en die voorwaardes van die tydelike raamwerk. Op hierdie basis het die Kommissie die maatreël ingevolge die EU -reëls vir staatshulp goedgekeur. Meer inligting oor die tydelike raamwerk en ander aksies wat die Kommissie onderneem het om die ekonomiese impak van die koronaviruspandemie die hoof te bied hier afgelaai word. Die nie-vertroulike weergawe van die besluit sal beskikbaar gestel word onder die saaknommer SA.64599 in die staat steun registreer op die Kommissie kompetisie webwerf Sodra enige vertroulikheidskwessies opgelos is.

advertensie

Lees verder

Organisasie vir Ekonomiese Samewerking en Ontwikkeling (OECD)

Die EU werk saam met ander OESO-lande om 'n verbod op uitvoerkrediete vir steenkoolkragprojekte voor te stel

gepubliseer

on

Lande van die Organisasie vir Ekonomiese Samewerking en Ontwikkeling (OESO) hou vandag (15 September) en Donderdag (16 September) 'n buitengewone vergadering om 'n moontlike verbod op uitvoerkrediete vir internasionale steenkoolkragopwekkingsprojekte sonder vergoeding te bespreek. Besprekings sal fokus op 'n voorstel wat die EU en ander lande (Kanada, Republiek van Korea, Noorweë, Switserland, die Verenigde Koninkryk en die VSA) vroeër hierdie maand aangebied het. Die voorstel ondersteun die vergroening van die wêreldekonomie en is 'n belangrike stap om die aktiwiteite van uitvoerkredietagentskappe aan te pas by die doelwitte van die Parys -ooreenkoms.

Uitvoerkrediete is 'n belangrike deel van die bevordering van internasionale handel. As deelnemer aan die OESO -ooreenkoms oor amptelik ondersteunde uitvoerkrediete, speel die EU 'n belangrike rol in pogings om 'n gelyke speelveld op internasionale vlak te verseker en om die samehang van die gemeenskaplike doelwit van die stryd teen klimaatsverandering te verseker. Die EU het belowe om steun vir uitvoerkrediete vir steenkool te beëindig sonder om maatreëls te verreken, en verbind terselfdertyd op internasionale vlak tot 'n regverdige oorgang.

In Januarie 2021 het die Raad van die Europese Unie 'n beroep gedoen op die globale uitfasering van omgewingsskadelike subsidies vir fossielbrandstof op 'n duidelike rooster en vir 'n resolute en regverdige wêreldwye transformasie. na klimaatneutraliteit, insluitend die geleidelike uitfasering van steenkool sonder kompenserende maatreëls in die produksie van energie en, as 'n eerste stap, die onmiddellike einde van alle befondsing vir nuwe steenkoolinfrastruktuur in derde lande. In sy handelsbeleidoorsig in Februarie 2021 het die Europese Kommissie onderneem om onmiddellik 'n einde te maak aan kredietondersteuning vir die steenkoolkrag-elektrisiteitsektor.

advertensie

In Junie vanjaar het G7-lede ook erken dat voortgesette wêreldwye belegging in die opwekking van steenkoolaangedrewe elektrisiteit nie in stryd was met die doel om aardverwarming tot 1.5 ° C te beperk nie en het belowe om nuwe direkte regeringsteun vir wêreldwye steenkoolkragopwekking te beëindig internasionaal teen die einde van 2021, insluitend deur staatsfinansiering.

advertensie
Lees verder

EU

Week vooruit: die toestand waarin ons is

gepubliseer

on

Die belangrikste punt van hierdie week is die president van die Europese Kommissie, von der Leyen, se toespraak 'State of the EU' (SOTEU) aan die Europese Parlement in Straatsburg. Dit is 'n verwaandheid wat uit die VSA geleen is, toe die president van die Verenigde State aan die begin van elke jaar die kongres toespreek en sy planne vir die komende jaar uiteensit. 

Ek is altyd verbaas oor Amerikaanse selfvertroue en byna onvernietigbare oortuiging dat Amerika die grootste nasie op aarde is. Alhoewel jy dink dat jy net wonderlik is, 'n aangename gemoedstoestand moet wees, laat die slegte toestand van die VSA op soveel vlakke my op die oomblik dink dat die buitensporig kritiese oog wat Europeërs op hul lot werp 'n gesonder perspektief kan wees. Soms is dit egter lekker as ons die vele voordele van die EU kan erken en 'meer' Europees en trots 'kan wees.

Dit is moeilik om te bepaal hoeveel belangstelling SOTEU uitoefen buite diegene wat die meeste betrokke is by die EU -aktiwiteite. Europeërs, behalwe 'n klein groepie van die mees godsdienstige, gaan gewoonlik nie rond en huil oor hoe groot die EU is nie, of oor die algemeen opgewonde oor die rigting daarvan. Alhoewel ons moontlik oor die kontrafaktuele gedink het, het die Verenigde Koninkryk aan elke EU -burger 'n baie skerp blik gegee van 'wat as?' 

advertensie

As ons kyk na waar die wêreld lyk, lyk die EU asof dit in 'n gesonder toestand is as die meeste - dit het ook hierdie jaar letterlike betekenis; ons is waarskynlik die mees ingeëntde vasteland op aarde; daar is 'n ambisieuse plan om ons ekonomie uit turbo te laai sy pandemiese insinking en die vasteland het sy ken uitgesteek en besluit om niks anders as die wêreld te lei om klimaatsverandering aan te pak nie. Persoonlik voel ek 'n groot hoop hoop van die feit dat ons blykbaar gesamentlik besluit het genoeg is genoeg vir diegene binne die EU wat wil terugval op demokratiese waardes en die oppergesag van die reg. 

Verskeie voorstelle sal hierdie week van die Kommissie kom: Vestager sal die plan vir 'Europa se digitale dekade' voorlê; Borrell sal die EU se planne vir bande met die Indo-Stille Oseaan-streek uiteensit; Jourova sal die EU -plan vir die beskerming van joernaliste uiteensit; en Schinas sal die EU -pakket oor noodreaksie en paraatheid op gesondheid aanbied. 

Dit is natuurlik 'n plenêre sitting van die Parlement. Behalwe SOTEU, sal die humanitêre situasie in Afghanistan en die betrekkinge van die EU met die Taliban -regering gedebatteer word; mediavryheid en die oppergesag van die reg in Pole, die Europese Gesondheidsunie, die EU -bloukaart vir hoogs geskoolde migrante en LGBTIQ -regte word bespreek.

advertensie

Lees verder
advertensie
advertensie
advertensie

Neigings