Europa se steierwerk vir gesondheidsorg is ambisieus - maar nou moet die konstruksie voltooi word

Die Europese Unie erken die behoefte om beter voorsiening vir gesondheid te maak, en het begin om ambisieuse raamwerke in te stel om die tekortkominge wat deur die COVID 19-pandemie blootgestel is reg te stel en om langtermynstrategieë te skep om innovasie te benut in die soeke na beter versorging van sy burgers. Maar die strukture, ten spyte van al hul meriete, is nie genoeg nie, skryf Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde (EAPM) Uitvoerende Direkteur Denis Horgan. 

Hulle bly in baie gevalle blote steierwerk, en die harde werk moet steeds aangepak word om die hele gebou te bou, om 'n geïntegreerde ekosisteem te vorm wat die geleenthede wat wetenskap en tegnologie elke dag bied vir beter en doeltreffender sorg ten volle benut. Wat nodig is, is spesifieke uitvoerbare agendas, konkrete gedetailleerde teikens en tydlyne, en duidelike skakels tussen alle belanghebbendes. Andersins sal die goeie en lofwaardige ambisies nie verwesenlik word nie.

'n Videokonferensie in Brussel op 8 Maart het prominente akteurs van regoor die Europese gesondheidsektor bymekaargebring om te identifiseer waar vordering 'n vasberade druk nodig het. Soos Denis Horgan, die uitvoerende direkteur van EAPM, wat die konferensie gereël het, het dit gestel: “Daar is 'n implementeringsgaping in die vertaling van Europa se groot planne in konkrete aksies. Dit is nodig om meganismes en beleggings en instrumente op te stel wat die ooglopende potensiaal kan lewer.” 

In die besonder, gegewe EAPM se kernbelang om presisiemedisyne te bevorder, het hy voorgestel dat die verwesenliking van daardie belofte baie afhang van die nodige elemente wat in plek is oor die gesondheidsorgstelsels van Europa. Gesondheidsorgpersoneel, besluitnemers, pasiëntorganisasies en Europese sambreelorganisasies wat belangegroepe en verenigings verteenwoordig wat aktief betrokke is by die veld van persoonlike medisyne het die tema aangepak.

Europa se bewonderenswaardige steierwerk was ten volle vertoon. Onlangse demonstrasies van wye steun vir EU-inisiatiewe soos sy Beating Cancer Plan of sy Cancer Mission, sowel as talle verklarings wat deur die EU-instellings gemaak is, beide voor en tydens die koronaviruskrisis, dui op 'n groeiende erkenning van die behoefte om te innoveer - op die vlak van beide beleidmakers en van die gesondheidsgemeenskap. 

Die hernude aandag aan ongelykhede in gesondheidsorg en toegang regoor Europa dryf ook nuwe assesserings van struikelblokke en nuwe strewe na oplossings en bevorder groter netwerke en samewerking tussen kankerinstellings. 'n Nuwe gees van gereedheid onder Europese amptenare om verandering en tegnologie in 'n nuwe dekade te omhels, is waarneembaar, en dit is nou aan beleidmakers om innovasie en belegging aan te spoor as hefbome om Europese burgers se vooruitsigte te verbeter in 'n renaissance in denke oor gesondheidsorg in Europa

Data-ontwikkelings

advertensie

Ceri Thompson, Adjunkhoof van Eenheid DG CNECT H3 in die Europese Kommissie, verantwoordelik vir e-gesondheid, welstand en veroudering, het die ambisies in digitale gesondheid gelys, met die komende Wet op Databestuur, Wet op Digitale Mark, Implementeringswet vir die Open Data-richtlijn, en die Datawet – elkeen geskeduleer om nuwe voordele vir die gesondheidsektor te bring. 

Die Europese Gesondheidsdataruimte was geskeduleer om voor die einde van hierdie jaar te verskyn, en sal gevolg word deur 'n kaskade van ander inisiatiewe, in kankerbeelding, diagnostiek en behandeling, genomika, kuberveiligheid, en werk aan digitale tweeling oor die volgende vyf jaar, het sy bygevoeg. Sy het die EU se vierpilaarstrategie vir datatoegang en -gebruik uiteengesit, met kruissektorale bestuur, 'n bemagtigende infrastruktuur, voldoende vaardighede en bevoegdhede, en die uitrol van gemeenskaplike Europese dataruimtes.

Kankersorg

Solange Peters, Voorsitter van Mediese Onkologie aan die Universiteit van Lausanne, het uitgespel hoe ESMO (waarvan sy tans president is) bydra tot die EU se Beating Cancer Plan, met sy doel om tegnologieë, navorsing en innovasie in kankervoorkoming, -behandeling en -versorging langs die hele siekte saam te stel. pad. Dit is 'n geheel-van-regering-benadering wat op die pasiënt fokus en die potensiaal van nuwe tegnologieë en insigte maksimeer; versterk samewerking en geleenthede vir EU-toegevoegde waarde, roei ongelykhede in toegang tot kankerkennis, voorkoming, diagnose en sorg uit, en lewer verbeterde gesondheidsuitkomste aan pasiënte.

Christine Chomienne, Ondervoorsitter van die Sendingraad Kanker by die Europese Kommissie en Professor in Sellulêre Biologie aan die Université de Paris, het die gesamentlike werk van die Kankersending beskryf as "'n ongekende vlak van samewerking."

Ciaran Nicholl, Hoof van die Gesondheid in die Samelewing Eenheid, Gesamentlike Navorsingsraad het die evolusie van die Kennissentrum oor Kanker, wat geskeduleer is vir bekendstelling in die middel van 2021, uiteengesit as 'n voorbeeld van werk oor die Kommissie-dienste en met belanghebbendes om 'n belynde benadering tot die aanpak van kanker te bou .

In die algemeen staan ​​die EU op die rand van 'n nuwe era in kankervoorkoming en -versorging, waar pasiënte toegang het tot hoë kwaliteit sifting, behandelings en die nuutste moderne tegnologieë, met ondersteuning op EU-vlak wat skaal en spesialisasie moontlik maak.

Skaars siektes

Daria Julkowska, Koördineerder van die Europese Gesamentlike Program oor Skaars Siektes, het verslag gedoen oor vordering met nuwe benaderings tot datakoördinering, en saam met belanghebbendes gewerk aan die skepping van 'n virtuele platform wat gefedereerde, gestandaardiseerde GDPR-voldoenende, volhoubare en kwaliteit-geasseerde data kan bied.

Stephen Hall, Europese Streeksdirekteur vir Presisie Onkologie by Novartis, het die industrie se volle steun uitgespreek vir die skuif na die ontwikkeling van persoonlike medisyne en die groter selektiwiteit van behandelings wat ooreenstem met individuele pasiënte se reaksie.

Verwagtinge Onvervul

Maar – en dit was ’n groot maar – daar was ook baie bewyse van waar die steierwerk ontstellend kaal bly, en geleenthede nie ten volle benut word nie.

Voormalige Europese gesondheidskommissaris Vytenis Andriukaitis het gewys op 'n voortdurende gebrek aan waardering onder nasionale regerings van die meriete om saam te werk aan gesondheid - getipeer, het hy gesê, deur die skouspel van lidlande wat besteding aan die Europe4Health-program in die tande van 'n pandemie sny. Hy het gepraat van 'n lang geskiedenis van lidlande wat versuim het om te koördineer, en slegs lippediens aan die konsep betaal het - soos die nog onopgeloste drie-jaar-stand-off in die ooreenkoms oor gesamentlike gesondheidstegnologie-assessering getoon het.

• Lidlande moet meer koördineer en saamwerk

Nasionale besprekings

Ortwin Schulte, Gesondheidsattaché by die Permanente Verteenwoordiging van Duitsland by die EU, het 'n straal van hoop ten opsigte van HTA aangebied, met betrekking tot die onlangse vordering met die EU-plan vir 'n meer gekoördineerde benadering, en wat, het hy onthul, die stadium van gesamentlike samesprekings kan bereik tussen Kommissie, Parlement en Raad gedurende Maart, na drie jaar se bespreking tussen lidlande. Maar hy het ook opgemerk hoe ondanks die impuls wat COVID 19 aan die EU se politieke koördinasie gegee het wat tot 'n nuwe vlak van geïntegreerde gesondheidsbeleid kan lei, nasionale voorbehoude oor die verdeling van bevoegdhede gebly het.

• Lidlande moet soek na oplossing van hul kwessies met groter EU-betrokkenheid by gesondheidsbeleid

Verskillende benaderings tot beskerming van persoonlike data

Ceri Thompson s'n visie van EU-datastrategie was steeds onderhewig aan uiteenlopende sienings oor hoe om die persoonlike data te beskerm wat so 'n rol in die implementering daarvan moet speel. Sy het erken dat uiteenlopende nasionale implementering van die Algemene Databeskermingsregulasie 'n feit van die lewe was, en "verskillende lidlande met hul verskillende gesondheidstelsels het hul eie benaderings, en dit is 'n taak vir hulle."

• Lidlande moet die grensoverschrijdende implikasies van hul keuses in ag neem by die implementering van GDPR

Bottelnekke

Solange Peters van ESMO, vir al haar onderskrywing van die Klop Kanker-plan en die omvang wat dit kan bied vir die bevordering van persoonlike medisyne in kankersorg, het nietemin die formidabele knelpunte gelys wat steeds in die pad staan, in terme van pasiëntopvoeding, monsterverkryging, volgende generasie volgordebepaling toets, bioinformatika, verslagdoening oor kliniese relevansie, die behoefte aan tumorborde, en die verkryging van die regte passing met beskikbare middels. Sy het ook die aanhoudende wye variasie in toegang tot biomerkertoetsing oor die EU-lidlande uitgelig, en het gevra vir vordering met GDPR, seldsame kankers, ERN's, befondsing en die HTA-regulasie.

Francesco Florindi, Strategie- en Vennootskapbestuurder van BBMRI-ERIC, het gesê dat databanke en bewaarplekke "het 'n paar elemente wat kan help om die heruitvinding van die wiel te vermy", en het die vraag gestel oor "Hoe kan ons dit laat gebeur? Hoe kan ons dit implementeer?"

Vinnige en voortdurende vooruitgang in biomerkertoetsing word nie geëwenaar deur die opname in gesondheidstelsels nie, wat beide pasiëntsorg en innovasie belemmer, en kos gesondheidstelsels die geleentheid om hul dienste doeltreffender en mettertyd meer ekonomies te maak. Die potensiaal wat genomika vir biomerkertoetsing in diagnose, voorspelling en navorsing gebring het, word verwesenlik, by uitstek in baie kankers, maar ook in 'n al hoe groter reeks toestande. 

Maar die implementering van genetiese toetsing in roetine-kliniese omgewings is steeds uitdagend. Ontwikkeling word belemmer deur landverwante heterogeniteit, datatekorte en gebrek aan beleidsbelyning oor standaarde, goedkeuring en terugbetaling. Europa behoort reeds 'n waarborg van universele toegang tot 'n minimum reeks biomerkertoetse in plek te hê en beplan om 'n wyer reeks biomerkertoetse te integreer in 'n meer gesofistikeerde gesondheidstelsel wat rondom gepersonaliseerde medisyne geartikuleer is. 

• Gesamentlike optrede is nodig om pasiëntopvoeding, monsterverkryging, volgende generasie volgordebepalingtoets, die gebruik van bioinformatika, die skepping van tumorborde en toegang tot die regte geneesmiddel in persoonlike sorg te verbeter.
• Lidlande moet almal 'n minimum reeks toeganklike biomerkertoetse verskaf.
• Die potensiaal van biobanke moet ontgin word in harmonisering, standaardisering en inligting-uitruiling

Werk saam

Ciaran Nicholl by die JRC het erken dit was 'n aanhoudende uitdaging vir baie belanghebbendes om saam te werk: "Ons weet wat die behoeftes is, maar die vraag is of ons kan saamwerk om daaraan te voldoen."

Christine Chomienne het gesê die sukses van die Kankersending sal grootliks afhang van die versekering van effektiewe skakels met alle belanghebbendes – "en dit neem tyd", het sy gesê. "Dit is belangrik om alle lidlande aan boord te bring - nie net die 'gewone verdagtes' nie."

Anna Middleton, Hoof van Samelewing en Etiek Navorsing in Cambridge, het 'n oproep vir aksie uitgereik om pasiënte en publiek te betrek. Sy het verslag gedoen oor studies wat 'n lae bewustheid van die deel van data en die potensiaal van genomika-toetsing toon, en het 'n groot en professionele veldtog van openbare kommunikasie aangemoedig om wantroue te ontlont en selfs ondersteuning vir vordering te werf.

Ettore Capoluongo, Professor in Kliniese Biochemie en Kliniese Molekulêre Biologie aan die Federico II Universiteit in Napels, het gevra vir beter prosesse vir bewysgenerering, met die argument dat daar beduidende verbeterings in uitkomste was wanneer geteikende behandelings in onkologie ontplooi word. Hy het 'n groot rol vir die EU gesien om 'n meer geharmoniseerde en gestandaardiseerde benadering oor lidlande heen te kataliseer. "Daar is aansienlike werk wat gedoen moet word om 'n gunstige beleidsomgewing te skep, veral in heterogene lande soos Italië," het hy gesê. Sy aanbevelings het die implementering van die vlak van inligting wat relevant is vir gepersonaliseerde onkologie in die opleiding van professionele gesondheidswerkers ingesluit, en die versterking van die opvoeding en kennis van wetenskaplike vooruitgang onder praktiserende klinici.

Terselfdertyd, het hy gesê, moet alle kwalifiserende pasiënte toegang hê tot ten volle vergoede biomerkertoetsing wat ingebou is in gestandaardiseerde pasiëntroetes by diagnose en tydens siektevordering. Die EUnetHTA-model moet 'n persoonlike onkologie-baan insluit wat spesifiek op nuwe modelle vir bewysgenerering gefokus is. Pasiëntverenigings, groepe en klinici behoort saam te werk en gesondheidsgeletterdheid 'n hoër prioriteit te gee, sodat pasiënte bemagtig voel as voorstanders vir die integrasie van persoonlike onkologie in hul sorg. En daar is 'n behoefte om lande met probleme met die implementering van bevolkingsgenomika met voldoende finansiering te ondersteun. 

• Skakels tussen alle belanghebbendes - insluitend lidlande - moet 'n hupstoot gegee word om 'n gemeenskaplike gevoel van betrokkenheid te ontwikkel in die verbetering van Europa se gesondheidsorgaanbiedinge vir al sy burgers.
• Onderwys en inligting vir algemene publieke en gesondheidswerkers moet met toepaslike professionaliteit ontwikkel word.
• Die EU moet meer invloed uitoefen op nasionale voorsiening van gesondheidsorg en relevante dienste.
•  Vergoedingstelsels moet voorsiening maak vir dekking van biomerkertoetsing. 
•  Gesondheidsgeletterdheid moet ontwikkel word vir pasiënte en klinici.
•  Genomiese toetsing moet ondersteun word.

Die aanpak van Rarity

Daria Julkowska, wat pleit vir 'n gemeenskaplike benadering tot die verwydering van hindernisse tot innovasie, erken dat koördinasie oor seldsame siektes "moeilik is as gevolg van die intrinsieke kompleksiteit van die kwessies en die wye verskeidenheid van belanghebbendes." 

Birute Tumiene, Litause verteenwoordiger op die ERN-raad van lidlande se raad van die Europese verwysingsnetwerke, het aan die vergadering gesê dat seldsame siektes steeds "dikwels geïgnoreer" word, en die ERN's wat as 'n middel beskou word, ly steeds aan onvoldoende befondsing en "verskillende deelname" regoor Europa. "Is die Europese Kommissie in staat om te reageer op sulke uiteenlopende uitdagings?", het sy gevra, wat daarop dui dat daar tans groot vermorsing van hulpbronne in baie kankerbesteding is, en die regte innovasie kan help. "Ons vermoë om die voordele te pluk, hang van lidlande en van die Kommissie af," het sy gesê. 

Alastair Kent, voormalige Direkteur van Genetic Alliance UK, het daarop aangedring dat inligting van hoë gehalte nodig is om innoverende terapie vir seldsame siektes te ontwikkel, en tans is daar steeds "groot onvervulde mediese behoefte en 'n dringende vraag na innovasie." Hy het gesê dit is nodig om 'n omgewing te skep waar navorsing en ontwikkeling nie net moontlik is nie, maar aktief aangemoedig word. Data op sigself, het hy bygevoeg, is van geen waarde totdat en tensy dit in kennis omskep word nie – en dit vereis doeltreffende en effektiewe stelsels.

Die bespreking van seldsame siektes het onvermydelik vrae laat ontstaan ​​oor die EU se huidige besinning oor die opdatering van sy weesgeneesmiddelreëls, wat in 2000 ontwerp is, as "nodig om die navorsing, ontwikkeling en die bemarking van toepaslike medisyne deur die farmaseutiese industrie te stimuleer". Enige hersiening van die werking van die regulasie moet ten volle rekening hou met onvolmaakthede wat geïdentifiseer is as teenstrydig met die doelstellings daarvan, en in die lig ook van die dikwels dramatiese veranderinge in wetenskap en tegnologie en wat nuwe dimensies oopgemaak het vir die begrip van siektes en van terapie.

Maciej Gajewski, Hoof van Internasionale Regeringsake en Beleid by Alexion, het 'n groter gevoel van realisme in beleidsbesprekings oor seldsame siektes aangemoedig. Noukeurige ontleding van die gaping in dekking van seldsame siektes toon dat 95% tans sonder behandeling is, en dat 90% van bekende siektes 'n voorkoms van minder as een uit 100,000 98 het. Terselfdertyd ly 90% van pasiënte aan een van die mees algemene siektes. Hierdie syfers behoort die beplanning van hoe om die gapings te vul, te beïnvloed. “As XNUMX% van seldsame siektes uiters skaars bly, sal ons dalk nuwe modelle nodig hê vir dié wat buite huidige pogings val,” het hy gesê. Dit sal dalk nuwe aansporings, nuwe samewerking en nuwe vennootskappe nodig hê wat die industrie betrek. Hy het aangedring op 'n kontrole oor "die vlak van toewyding om seldsame siektes aan te pak". Is alle lidlande betrokke, het hy gevra, wat daarop dui dat ongelykheid van toegang tot behandelings regoor Europa deels 'n mate van toewyding is. "Hierdie faktore sal nie opgelos word deur enige verskuiwing in regulering nie - ons benodig 'n werkende ekosisteem vir seldsame siektes," het hy gesê.

• Befondsing vir ERN'e moet verhoog word om wyer deelname oor lidlande heen moontlik te maak.
• Duur kankerbehandelings wat in die afwesigheid van voldoende toetse ontplooi word, moet vermy word om vermorsing van hulpbronne te verminder.
• Navorsing en ontwikkeling benodig aktiewe aanmoediging.
• Nuwe modelle van ondersteuning is nodig vir navorsing en ontwikkeling in die skaarsste siektes. 

Rigiede regulering en reguleringsverfyning

Stephen Hall het gewys op die kontrasterende prioriteite van die industrie en die samelewing oor die ontwikkeling en ontplooiing van biomerkers, en gewaarsku teen buitensporige rigiede interpretasie van die komende nuwe EU-wetgewing oor diagnostiek. “Ons sal met beleidmakers moet saamwerk om dit te wysig om meer buigsaamheid te verkry,” het hy gesê.

Benjamin Horbach van Roche, verantwoordelik vir Gepersonaliseerde Gesondheidsorg en Gesondheidstelselstrategie, het die behoefte beklemtoon hoe om regerings en openbare beleid te ondersteun in meer effektiewe assessering van die waarde en voordele van gepersonaliseerde gesondheidsorg, met beleggings in data en gesondheidsinfrastruktuur, met voldoende wetlike raamwerke en standaarde en relevante befondsingsopsies.

• Verskillende perspektiewe van die private en openbare sektor moet erken word.
• Regulering moet die realiteite en hulpbronne van innoverende produkontwikkeling op die grond in ag neem.
• Meer gesofistikeerde metodes is nodig om die waarde van innoverende behandelingsbenaderings te bepaal.

Meer koördinasie

Spreker na spreker het knelpunte en onopgeloste kwessies geïdentifiseer wat steeds 'n sterker gevoel van koördinasie, en meer senior-vlak beleidsondersteuning vereis. Maar Daria Julkowska het 'n opgewekte toon aangeslaan wat by baie van die paneellede aanklank gevind het. Sy het gesê met soveel verandering wat aan die gang is, is dit: "'n Groot oomblik om aan hierdie uitdagings te werk en saam te werk."

Die konstruktiewe verandering wat die gesondheidsorgkonteks vereis, sal nie bloot per ongeluk na vore kom nie. Verandering sal slegs voortspruit uit sterk debat tussen alle belanghebbendes, en ooreenkoms oor aanbevelings van 'n tegniese en politieke aard wat sal lei tot 'n beter ooreenkoms vir pasiënte en 'n meer volhoubare benadering tot gesondheidsorg. Horgan het dit in sy gevolgtrekkings tot die vergadering opgesom: "Daar is 'n implementeringsgaping wat gevul moet word," het hy gesê. "Om die groot planne in konkrete aksies te vertaal, sal ondersteuning nodig wees in terme van stelsels en belegging en instrumente, en 'n groter gevoel van betrokkenheid deur alle lidlande. Suksesvolle ontwikkeling en ontplooiing van gesondheidsorginnovasie hang af van 'n beleidsraamwerk waarin lande sal vind dit makliker om konsekwente besluite te neem en om duideliker befondsingsreëlings te voorsien, en sodoende toegang en voortgesette ontwikkeling 'n hupstoot te gee."

Deel hierdie artikel: