EAPM: 'n volgepakte skedule, met veranderinge in die verdrag en die toets van biomarkers

Goeiemôre, en welkom almal by die European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) -opdatering. Die Alliansie is ingestel op 'n volgepakte skedule in die komende weke en maande, en gelukkig gaan dit nie net oor COVID-19 nie. 'N Voorgestelde verandering aan die gesondheidsbevoegdhede van die EU is daarop gemik om te verseker dat die EU meer gesondheidsgewys kan doen tydens noodgevalle, en die toets van biomarkers is ook hoog op die EU se prioriteite, skryf EAPM Uitvoerende Direkteur Denis Horgan.

Die Kommissie streef na verdragsverandering vir gesondheid

Die Europese Kommissie hoop op 'n verdragsverandering sodat dit meer oor gesondheid kan sê. "As die oomblik reg is, sal dit gebeur," het Margaritis Schinas, die visepresident van die Europese Kommissie, gesê. Dit weerspieël soortgelyke gevoelens wat deur ou uitgespreek wordtgaan Duitse kanselier Angela Merkel, wat Woensdag (21 April) gesê het dat die Europese Unie meer mag benodig om die reaksie van die blok op gesondheidskrisisse soos die koronaviruspandemie te koördineer, en het nie 'n verdragsverandering uitgesluit om dit te beveilig nie. Haar kommentaar op 'n aanlynvergadering oor die toekoms van Europa van mede-Europese konserwatiewes het die wenkbroue laat lig in Brussel, waar die begin van 'n grootskaalse openbare debat oor die toekoms van die EU die bespreking van die heropening van die regering se struktuur laat herleef het.

En gesondheid Kommissaris Stella Kyriakides het Donderdag (22 April) in die gesondheidskomitee van die parlement 'n druk gedoen om na die gesondheidsbevoegdhede van die EU te kyk en aan die parlementslede gesê dat die konferensie oor die toekoms van Europa 'n 'unieke geleentheid' is om gesondheidsbevoegdhede te bespreek. Op 'n vraag oor dit vir medisyne te doen, het Kyriakides gesê dat die EU "gereed is om op alle terreine hiervoor te werk waar daar 'n duidelike EU-toegevoegde waarde is", het sy gesê. 'Maar uiteindelik is dit 'n besluit wat ook met lidlande bespreek moet word.'

Parlementslid Cristian-Silviu Buşoi, rapporteur van die EU4Health-program, het gesê: "Die COVID-19-krisis het die behoefte van die Europese Unie aan goed gedefinieerde en voldoende gefinansierde beleidsinstrumente bewys."

En kanselier Merkel het bygevoeg dat sy bereid is om veranderinge aan te bring in die EU se stigtingsverdrae, veral op die gebied van gesondheidsbeleid, en het die blok aangemoedig om maniere te vind om sy buitelandse beleid doeltreffender te maak.

Merkel het gesê die Wêreldgesondheidsorganisasie het aan die EU gesê dat hy homself nie net in ekonomiese opsig as 'n enkele mark moet sien nie, maar ook wat gesondheidsbeleid betref. "Ideaal gesproke moes ons altyd 'n eenvormige Europese benadering gehad het tot toesluit, afsluit en ander maatreëls," het sy gesê. 'En daarom dink ek is dit reg dat die president van die Kommissie, Ursula von der Leyen, sê ons het 'n gesondheidsbeleid nodig wat sterker gekoördineer word, ten minste vir sulke bo-streeksgesondheidsgevare - hetsy op interregerings- of op Europese vlak.

advertensie

"As ons nie met een stem praat nie, sal ons nie sterk kan praat nie," het Merkel gesê. "Dit is nie hoe Europa krag bereik nie."

Die gebruik van gesondheidstelsels moet ooreenstem met die vordering in die toetsing van biomarkers, en dit moet 'n prioriteit wees in die implementering van die EU-plan vir kanker

Die vinnige en voortdurende vordering in die toets van biomarkers word nie vergelyk met die gebruik van gesondheidstelsels nie, en dit belemmer sowel pasiëntversorging as innovasie. Dit kan ook die risiko kos dat gesondheidstelsels die geleentheid kry om hul dienste doeltreffender te maak en mettertyd meer ekonomies te gebruik. Die potensiaal wat genomika tot biomarker-toetsing in diagnosering, voorspelling en navorsing meebring, word veral in baie kankers, maar ook in 'n groter verskeidenheid toestande, verwesenlik. Maar die ontwikkeling word belemmer deur datatekorte en die gebrek aan beleidsbelyning ten opsigte van standaarde, goedkeuring en vergoeding.

Europa moet reeds 'n waarborg hê vir universele toegang tot 'n minimum reeks biomarker toetse, en moet beplan vir 'n optimale toetsscenario met 'n wyer verskeidenheid biomarker-toetse wat geïntegreer is in 'n meer gesofistikeerde gesondheidstelsel wat saamgestel is oor persoonlike medisyne. Om gesondheidsorg te verbeter en voordele vir die Europese mededingingsvermoë en innovasie in Europa te wen, verg 'n toepaslike beleidsraamwerk - begin met 'n opdatering van verouderde aanbevelings.

Die lys van tekorte en hindernisse om die potensiaal van biomarkers te benut, is lank, maar ook die lys van oplossings wat reeds beskikbaar is of behoort te wees.

Baie van die kwessies rakende befondsing kan opgelos word met slegs marginale aanpassings aan befondsing vir gesondheidsorg. Europese gesondheidsowerhede moet teen 2022 'n beleidsraamwerk instel om diagnostiek in die EU te ondersteun, met 'n begrensde begrotingstoelaag vir die ontwikkeling van biomarkers en kliniese validering. 

Navorsing oor die ontdekking en vroeë toetsing van biomerkers moet baat vind by beleide wat belegging en befondsing bevorder. Wat tans ontbreek vir innoverende diagnostiese tegnologieë, is 'n toegewyde en spesifieke terugbetalingsweg op grond van die waarde van die inligting wat gelewer word, wat konsekwent in Europa geïmplementeer word. 

Modelle van goed ontwikkelde MTV-meganismes - indien dit gekoppel is aan 'n vergoedingsbesluit - ander lande sal inspireer sonder relevante strukture. In so 'n stelsel sal besluitnemers, insluitend MTV-liggame wat deur middel van insette van pasiënte ingelig word, bewysstandaarde vir diagnostiek definieer en hulle daartoe verbind om produkte te betaal wat daaraan voldoen.

Baie hiervan kan bereik word deur meer effektiewe samewerking. Die EU moet teen 2023 ooreenstem met 'n sakemodel vir openbare-private samewerking vir optimale biomarkertoetsing beskikbaar in die hele EU, gebaseer op 'n erkenning van die sake- en waardesaak om infrastruktuur te bied om aan die toetsvereistes te voldoen. Dit sou dit moontlik maak om die bewysbasis op biomarker-toetsing te bou en om te bepaal hoe toegang daartoe verkry word. Dit is 'n belangrike fokuspunt van die werk in die volgende paar maande. 

Sedert data-insameling, datakwaliteit, datastandaarde en data-interoperabiliteitAs daar baie van Europa se gesondheids- en navorsingsisteme gebrekkig is, met dikwels onvolledige, nie-gestandaardiseerde, terugwerkende, nie-toeganklike en verswakte metodes, moet gesondheidsowerhede riglyne gee oor hoe klinies relevante biomerkers gemeet en gerapporteer moet word. 

Lidlande moet ooreenkom oor 'n federale struktuur van nasionale databasisse, en regulatoriese hindernisse data-oordrag en die vervoer van menslike monsters moet vergemaklik word om groot internasionale multisentrum-kliniese valideringstudies van biomerkers (veral vroeë diagnostiese en prognostiese biomerkers), wat groot en langdurige kohorte benodig, toe te laat.

Die EU moet 'n raamwerk vir kwaliteit van toetsing en waarde van diagnostiese inligting. Toetsdata moet afkomstig wees van gestandaardiseerde laboratoriums waar monsters versamel, gestabiliseer, vervoer en onder gestandaardiseerde toestande geberg word, en die metadata van die monster in die volledige preanalitiese fase insluit. 

dit manier waarop die data vergelyk en ontleed kan word aangesien dit nie besoedel word met irreproduseerbare en of onbruikbare data vir verdere ontleding nie. Dit sal gesentraliseerde en gestandaardiseerde diagnosieregisters vergemaklik, insluitend volgorde- en biomerkerdata, vooranalitiese monstermetadata, en behandelings- en uitkomsdata. Dit is 'n vinnige goedkeuringsmeganisme vir die validering van biomarkers, vergesel van riglyne oor minimale toetsstandaarde en toewysing van hulpbronne. 

Duidelikheid vir klinici waar en wanneer toetse uitgevoer moet word, binne 'n stelsel wat voorsiening maak vir ontwikkelende toetsbehoeftes en wat toelaat dat nuwe toetse vinnig aan pasiënte beskikbaar gestel word. In 'n deugwaardige terugvoerlus kan die vasgestelde toetsdata diensverbetering, maatstaf en navorsing inlig. Die kliniese infrastruktuur sal geskikte werklike gegewensdata in werklike wêreldbewyse omskep om die leemtes van die bewyse te help verminder, en die tekortkominge van bestaande datastelle te oorkom. 'N Globale of selfs pan-Europese pan-kankerregister kan die moontlike insigte demonstreer vanuit 'n groot van hoë gehalte en waardevolle leer oor wat nodig is om data oor grense heen te deel. 

Samewerking Daar moet ook gesistemeer word om voorsiening te maak vir die verskaffing van verskeie spesialiteite in die verskuiwing van toetsdoelstellings van risikobepaling na inligting oor behandelingsbesluite, met geneesmiddel- en diagnostiese ontwikkelaars, klinici, bioloë, biostatistici en digitale tegnologiegroepe wat gereeld aan studies saamwerk. Lidlande moet betrokkenheid tussen betalerorganisasies, ontwikkelaars van biomarkers en die breër gemeenskap van gesondheidsorgbelanghebbers bevorder deur middel van vertikale en horisontale integrasie, en lidlande moet toesien dat nuwe gevalideerde biomarker-toetse vinnig aan pasiënte beskikbaar gestel word sonder dat onrealistiese bewyslaste deur reguleerders opgelê word.

Daar is nog geleenthede om te ondersoek - soos die verskaffing van eenvoudiger toetsstelle vir komplekse toestande, en veral die ontwikkeling van bloedbiopsie, of die sameloop van komplekse toetsaanbiedings met voorspellende proteïen-, genetiese, epigenetiese-gebaseerde biomerkers of NGS-panele, of die ontwikkeling van voorspellende potensiaal van prognostiese toetse (effektief as metgeselle-diagnostiek) met opkomende middels.

Die parlement en die Raad sal Maandag met MTV-onderhandelinge begin

Die voorgestelde gesamentlike wetgewing vir die evaluering van gesondheidstegnologie sal Maandag (26 April) onderhandel tussen die Europese Parlement en die Raad, het 'n EU-diplomaat vandag (23 April) gesê. 

Die voorstel beoog om assesserings op die EU-vlak van farmaseutiese en mediese toestelle vas te stel. Die wetgewing het jare lank in die Raad vasgeval terwyl lande debatteer oor hoeveel van hul eie bevoegdhede om op te gee, maar die hoofstede het in Maart ingestem tot 'n voorstel wat die weg vir die begin van besprekings met die Parlement duidelik gemaak het.

Facebook 'slaag nie daarin om COVID-19 verkeerde inligting in Europa vas te hou nie'

Facebook laat Europese gebruikers blootgestel word aan gevaarlike samesweringsteorieë oor die pandemie en COVID-19-entstowwe met 'n 'America First'-beleid wat nie op verkeerde inligting in Europa kan vaar nie, volgens 'n verslag van die Amerikaanse veldtoggroep Avaaz. Die verslag lui dat die meeste van die valse inhoud wat in Frans en Italiaans geplaas is, nie deur Facebook-moderators opgetree het nie, en dat die sosiale media-platform gewoonlik byna 'n week stadiger is om misleidende inhoud wat in ander tale as Engels geplaas word, aan te dui.

Op 'n verslag het 'n Facebook-verteenwoordiger gesê dat dit nie die maatskappy se "aggressiewe stappe om skadelike COVID-19-verkeerde inligting in tientalle tale te beveg nie" weerspieël nie. Die aksie wat Facebook onderneem het, het onder meer die toevoeging van waarskuwingsetikette by sommige misleidende berigte en die verwydering van ander heeltemal, het gesê. Volgens die Avaaz-verslag het 69% van die valse berigte in Italiaans en 58% van diegene in Frans nie enige sigbare rooi vlag van Facebook gehad nie. Dieselfde geld 50% van die Portugese inhoud en 33% daarvan in Spaans, volgens die studie. Daarteenoor was slegs 29% van die Engelstalige poste soortgelyk ongemerk, lui die verslag.

En dit is alles vir hierdie week vanaf EAPM, bly goed en beleef 'n aangename, veilige naweek, tot volgende week.

Deel hierdie artikel: