Kyk na die toekoms met belangrike gesondheidskwessies en samewerking onder die loep in die COVID-19 era

Baie welkom, en welkom by die European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) opdatering. Namate die jaar in volle gang is en dit lyk asof koronavirusbeperkings nog in die lug is sowel as die somervakansie, is EAPM besig met 'n aantal belangrike gesondheidskwessies, skryf die uitvoerende direkteur van EAPM, Dr. Denis Horgan.

EAPM-konferensie, 1 Julie

Vir EAPM en al sy belangrikste belanghebbendes, met wie ons voortdurend in gesprek tree, sal ons volgende konferensie op 1 Julie wees en handel oor bewyse van die werklike wêreld en molekulêre diagnostiek. Ons sal in die komende weke meer inligting verskaf, dus bly op hoogte.

EU-klopskankerplan

Vir EAPM is die implementering van die EU-klopkankerplan van die allergrootste belang - Europa se klopkankerplan is 'n politieke verbintenis om die gety teen kanker te keer en 'n ander stap in die rigting van 'n sterk Europese Gesondheidsunie en 'n veiliger, beter voorbereide en meer veerkragtige EU. In 2020 is 2.7 miljoen mense in die Europese Unie met kanker gediagnoseer en nog 1.3 miljoen mense het hul lewens verloor, waaronder meer as 2,000 jongmense. Tensy ons nou beslissend optree, sal kankergevalle teen 24 met 2035% toeneem, wat dit die grootste oorsaak van sterftes in die EU maak. Europa se klopkankerplan sal € 4 miljard befonds, insluitend € 1.25 miljard uit die toekomstige EU4Health-program. 

Skaars siektes en werklike bewyse 

Die COVID-19-pandemie het 'n nuwe kompleksiteit tot die proses vir die ontwikkeling van geneesmiddels gevoeg. Bekendstellingstydlyne is vertraag en kliniese toetse is uitgestel of opgeskort. As gevolg hiervan wend maatskappye vir lewenswetenskappe nuwe metodes om kliniese data en innoverende proefontwerp in te samel. Die generering van data om die beduidende voordele van 'n geneesmiddel aan te toon, was nog altyd 'n ingewikkelde, ingewikkelde proses, maar noodsaaklik om die goedkeuring van 'n produk te verseker. ondersteun die algehele waarde-aanbod van die produk, en verseker sukses met die bekendstelling. 

Diane Kleinermans, president van die Kommissie vir Vergoeding van Dwelms by die Belgiese Nasionale Instituut vir Gesondheids- en Gestremdheidsversekering (INAMI-RIZIV). Sy het gesê dat daar baie struikelblokke bestaan ​​om 'gerandomiseerde kliniese toetse' binne 'n aanvaarbare tydsraamwerk 'uit te voer. 

advertensie

"Regte-wêrelddata en werklike wêreldbewyse kan 'n antwoord wees om meer bewyse oor 'n aanvaarbare tydsbestek in te samel, en ook om te kyk of die resultate wat in die kontrolewêreld van 'n ewekansige kontroleproef waargeneem word, in die werklike lewe bevestig kan word," het sy gesê. 

Dit sal 'n sleutelgebied wees wat ons in die komende maande sal volg deur ons betrokkenheid met meerbelanghebbendes. 

Hersiening van die weesregulasie

Soos die EAPM opgemerk het, het die beduidende belegging van openbare navorsingsfinansiers en van maatskappye van alle groottes in navorsing oor seldsame siektes sedert die inwerkingtreding van die verordening gelei tot die goedkeuring van meer as 150 weesgeneesmiddels - vergeleke met net agt behandelings vir seldsame siektes. beskikbaar voor die aanvaarding van die regulasie. Dit beteken dat baie pasiënte voordeel daaruit trek. Met kliniese navorsing wat deur die wetgewing gestimuleer word, sien die EU ongeveer 2,000 kliniese proewe wat jaarliks ​​vroeë toegang bied tot potensiële nuwe behandelings vir duisende EU-pasiënte met seldsame siektes. Terselfdertyd, aangesien dit nuwe produkontwikkeling gestimuleer het, het die verordening ook 'n belangrike bydrae gelewer tot die bevordering van die opkoms van meer as 150 KMO's wat op seldsame siektes fokus. 

Soos gesien kan word met COVID 19, is die ontwikkeling van gesondheidsorg wêreldwyd. Daar moet meer gedoen word om die reguleringspraktyke van die EU en ander groot markte in ooreenstemming te bring: ondanks pogings en samewerking tussen die VSA en die EU, is daarop gemik om hul strategiese planne op die gebied van weesgeneesmiddels te harmoniseer. , moet regulatoriese kriteria en prosedures om die benaming te verkry, terme en klassifikasies steeds geharmoniseer word. Die aanpassing van die kriteria vir die voorkoms en ondersteuning van weeskundige medisyne in die verskillende regsgebiede sou pasiënte se werwing uiteindelik op wêreldvlak kon vergemaklik om sodoende die gegewens en die biologiese insigte te verkry wat nodig is om biomerkers en toepaslike eindpunte te identifiseer wat nodig is vir die vordering van kliniese ontwikkeling.

Verdere belyning oor ander reguleringsgebiede om die wedersydse afhanklikheid van pediatriese ontwikkeling te versterk (bv. Pediatriese ondersoekplanne in die Europese Unie en pediatriese studieplanne in die Verenigde State) om besprekings oor weesgeneesmiddels vir kinders binne 'n wêreldwye konteks te integreer. Dit is die moeite werd om hier te noem, sowel die Amerikaanse wet op die skepping van hoop wat aanbiedingsbepalings vir prioriteitsbeoordeling vir geneesmiddels bied wat spesiaal vir kinders ontwikkel is, en die Wet op die navorsing om geneesmiddels en billikheid (RACE) vir kinders te versnel, wat die ontwikkeling van geneesmiddels op grond van werkingsmeganisme bevorder.

Die ekonomiese ondersteuning vir kliniese ontwikkelingskoste word nie in die wetgewing vir weeskinders uiteengesit nie, en die implikasies van hierdie gaping kan ondersoek word. Pogings kan aangewend word om die burokratiese las te verminder (bv. Versekering van verskeie stappe, koste en beperkings, regsimplikasies, etiese komitees se oordeel, goedkeuringstydlyne, ...) wat die implementering en uitvoering van kliniese toetse op sulke moeilike gebiede beperk: MS moet op die een of ander manier 'n owerheid aanvaar, en in die naam van die kompleksiteit, seldsaamheid, swak voorspelling wat voorspelbaar is vir sulke pasiënte, 'n paar kompromieë in terme van soewereiniteit en outonomie van gesondheidsbevorderingskeuses in sulke gebiede, 'stel voor die Europese Vereniging vir Pediatriese Onkologie (SIOPE).

Dit is kwessies wat op 1 Julie tydens ons konferensie sal fokus. 

EU4Health onderteken deur die Europese Parlement

Parlementslede het die EU4Health-program vir 2021-2027 aangeneem, wat daarop gemik is om die gesondheidstelsels van die EU noukeuriger voor te berei op toekomstige bedreigings en pandemies vir die gesondheid. Die parlement het die voorlopige ooreenkoms met die Raad met 631 stemme, 32 teen en 34 onthoudings, goedgekeur. Die nuwe EU4Health-program sal bydra tot gebiede waar die EU duidelik waarde kan toevoeg, wat die beleid van die lidlande sal aanvul. Die hoofdoelstellings is onder meer die versterking van gesondheidstelsels deur lande te ondersteun om met mekaar te koördineer en data te deel, asook om medisyne en mediese toestelle meer beskikbaar, toeganklik en bekostigbaar te maak.

Aangesien die doel is om gesondheidstelsels veerkragtiger te maak, sal EU4Health dit deegliker voorberei op groot grensoverschrijdende gesondheidsdreigemente. Dit moet die EU in staat stel om nie net toekomstige epidemies die hoof te bied nie, maar ook langtermynuitdagings soos 'n ouer wordende bevolking en ongelykhede in die gesondheid.

EMA sê dat inentings met AstraZeneca veilig is 

Italië, Frankryk, Duitsland en Spanje beplan om AstraZeneca-inentings weer te begin nadat die Europese Medisyne-agentskap (EMA) tot die gevolgtrekking gekom het dat die AstraZeneca COVID-entstof 'veilig en effektief' is. 'N Aantal Europese lande het die jab opgeskort weens onbevestigde berigte oor 'n verhoogde koers van bloedklonte onder ontvangers. Dit het die EMA genoop om 'n veiligheidsoorsig te loods om te sien of daar 'n verband tussen die entstof en die bloedklonte bestaan.' die beskerming van mense teen COVID-19 met die gepaardgaande risiko's vir dood en hospitalisasie swaarder weeg as die moontlike risiko's, " 

Emer Cooke, uitvoerende direkteur van die EMA, op 'n perskonferensie gesê. Sy het egter gekwalifiseer dat die reguleerder 'nie 'n verband tussen hierdie gevalle [bloedklont] en die entstof definitief kan uitsluit nie.'

Ná die aankondiging van die EMA het Italië gesê dat hy Vrydag sy inwerkingstelling met AstraZeneca-inentings sal begin. Franse regeringsamptenare het gesê dat hulle dieselfde sal doen, met premier Jean Castex wat die entstof kry om die regering se vertroue in die jab te toon. Spanje en Duitsland het ook aangekondig dat hulle weer die inentings met AstraZeneca sal begin. Noorweë, Swede en Denemarke het egter gesê dat hulle die skorsing van die steekproewe sal voortsit terwyl hulle die EMA-uitspraak hersien. 

Digitale groen koronavirussertifikate 

Die Europese Kommissie stel voor om 'n digitale groen sertifikaat op te stel om veilige vrye verkeer binne die EU te vergemaklik tydens die COVID-19-pandemie. Die Digital Green Certificate sal 'n bewys wees dat iemand teen COVID-19 ingeënt is, 'n negatiewe toetsuitslag ontvang het of van COVID-19 herstel is. Dit is gratis beskikbaar in digitale of papierformaat. Dit bevat 'n QR-kode om die sertifikaat se veiligheid en egtheid te verseker. 

Die Kommissie sal 'n poort bou om te verseker dat alle sertifikate in die hele EU geverifieer kan word, en die lidlande ondersteun in die tegniese implementering van sertifikate. Lidlande bly verantwoordelik om te besluit watter beperkings op openbare gesondheid vir reisigers van die hand gewys kan word, maar sal sulke kwytskeldings op dieselfde manier moet toepas op reisigers wat 'n Digital Green-sertifikaat het.

Waardes en deursigtigheid vise-president Věra Jourová het gesê: “Die Digital Green Certificate bied 'n oplossing vir die hele EU om te verseker dat burgers van die EU voordeel trek uit 'n geharmoniseerde digitale instrument om vrye verkeer in die EU te ondersteun. Dit is 'n goeie boodskap ter ondersteuning van herstel. Ons belangrikste doelwitte is om 'n maklike, nie-diskriminerende en veilige instrument te bied wat die beskerming van data ten volle respekteer. En ons gaan voort om te werk aan internasionale sameloop met ander vennote. ”   

En dit is nou alles van EAPM af - hou 'n uitstekende naweek, bly veilig en sien u volgende week.

Deel hierdie artikel: