Verbinding met ons

corona

EMA ontvang aansoek om voorwaardelike bemarkingsmagtiging van COVID-19 Entstof AstraZeneca

gepubliseer

on

EMA het 'n aansoek ontvang vir voorwaardelike bemarkingsmagtiging (CMA) vir 'n COVID-19-entstof wat ontwikkel is deur AstraZeneca en Oxford Universiteit. Die beoordeling van die entstof, bekend as COVID-19 Entstof AstraZeneca, sal onder 'n versnelde tydlyn geskied. N mening oor die bemarkingsmagtiging kan op 29 Januarie uitgereik word tydens die vergadering van die EMA se wetenskaplike komitee vir menslike medisyne (CHMP), met dien verstande dat die gegewens oor die kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van die entstof voldoende robuust en volledig is en dat enige addisionele inligting wat benodig word om die assessering te voltooi, onmiddellik ingedien word.

So 'n kort tydsraamwerk vir evaluering is slegs moontlik omdat die EMA al 'n paar gegewens oor die entstof hersien het tydens 'n rollende resensie. Gedurende hierdie fase het EMA data van laboratoriumstudies (nie-kliniese data), data oor die kwaliteit van die entstof (oor die bestanddele en die manier waarop dit vervaardig word) beoordeel en bewyse oor veiligheid en doeltreffendheid uit 'n saamgestelde ontleding van tussentydse kliniese data uit vier lopende kliniese proewe in die Verenigde Koninkryk, Brasilië en Suid-Afrika. Bykomende wetenskaplike inligting oor kwessies wat verband hou met kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van die entstof is ook op versoek van die maatskappy deur die maatskappy verskaf CHMP en word tans beoordeel.

Tydens die oorsig en dwarsdeur die pandemie word EMA en sy wetenskaplike komitees ondersteun deur die COVID-19 EMA-pandemiese taakspan, 'n groep wat kundiges van regoor die land byeenbring Europese medisyne regulatoriese netwerk om vinnige en gekoördineerde optrede ten opsigte van medisyne en entstowwe vir COVID-19 moontlik te maak.

Wat is 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging?

EU-wetgewing voorsien dit voorwaardelike bemarkingsmagtiging (CMA) word gebruik as die vinnige magtigingprosedure om die goedkeuring van behandelings en entstowwe tydens noodgevalle vir openbare gesondheid te bespoedig. CMA's maak voorsiening vir die magtiging van medisyne wat aan 'n onvervulde mediese behoefte voldoen op grond van minder volledige data as wat normaalweg vereis word. Dit gebeur as die voordeel van die onmiddellike beskikbaarheid van 'n medisyne of entstof vir pasiënte swaarder weeg as die risiko verbonde aan die feit dat nog nie al die data beskikbaar is nie. Die data moet egter aantoon dat die voordele van die medisyne of entstof swaarder weeg as enige risiko's. 'N OBA waarborg dat die goedgekeurde medisyne of entstof voldoen aan streng EU-standaarde vir veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit en word vervaardig en beheer in goedgekeurde, gesertifiseerde fasiliteite in ooreenstemming met hoë farmaseutiese standaarde wat versoenbaar is met grootskaalse kommersialisering. Nadat 'n OBA toegestaan ​​is, moet maatskappye binne voorafbepaalde sperdatums verdere data van lopende of nuwe studies verstrek om te bevestig dat die voordele steeds groter is as die risiko's.

Wat kan volgende gebeur?

As die EMA tot die gevolgtrekking kom dat die voordele van die entstof swaarder weeg as die risiko's daarvan om teen COVID-19 te beskerm, sal hy aanbeveel om 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging. Die Europese Kommissie sal dan sy besluitnemingsproses versnel met die oog op die toekenning van 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging geldig binne alle EU- en EER-lande binne dae

Wat alle medisyne betref, versamel en hersien die EU-owerhede voortdurend nuwe inligting oor medisyne sodra dit op die mark is, en tree op indien nodig. In ooreenstemming met die EU-veiligheidsmoniteringsplan vir COVID-19-entstowwe, sal monitering meer gereeld plaasvind en aktiwiteite insluit wat spesifiek op COVID-19-entstowwe van toepassing is. Ondernemings sal byvoorbeeld maandelikse veiligheidsverslae lewer, bykomend tot die gereelde opdaterings wat deur die wetgewing vereis word, en studies doen om die veiligheid en effektiwiteit van COVID-19-entstowwe na hul goedkeuring te monitor.

Met hierdie maatreëls kan reguleerders vinnig inligting oor verskillende bronne beoordeel en toepaslike regulatoriese stappe neem om die openbare gesondheid te beskerm indien nodig.

Belangrikste feite oor COVID-19-entstowwe en meer inligting oor hoe hierdie entstowwe in die EU ontwikkel, gemagtig en gemonitor word kan op die EMA-webwerf gevind word.

Hoe word verwag dat die entstof sal werk?

COVID-19-entstof AstraZeneca sal na verwagting werk deur die liggaam voor te berei om homself te beskerm teen infeksie met die coronavirus SARS-CoV-2. Hierdie virus gebruik proteïene op die buitenste oppervlak, genaamd aarproteïene, om die liggaam se selle binne te gaan en siektes te veroorsaak.

COVID-19-entstof AstraZeneca bestaan ​​uit 'n ander virus (van die adenovirusfamilie) wat aangepas is om die geen vir die vervaardiging van die SARS-CoV-2-aarproteïen te bevat. Die adenovirus kan nie voortplant nie en veroorsaak nie siektes nie. Sodra dit gegee is, lewer die entstof die SARS-CoV-2-geen in die selle in die liggaam. Die selle sal die geen gebruik om die aarproteïen te produseer. Die immuunstelsel van die persoon behandel hierdie aarproteïen as vreemd en produseer natuurlike verdedigings - teenliggaampies en T-selle - teen hierdie proteïen. As die ingeënt persoon later met SARS-CoV-2 in aanraking kom, sal die immuunstelsel die virus herken en bereid wees om dit aan te val: teenliggaampies en T-selle kan saamwerk om die virus dood te maak, sodat dit nie in die liggaam se liggaam binnedring nie. selle en vernietig besmette selle, wat sodoende help beskerm teen COVID-19.

corona

COVID-19 inentings: meer solidariteit en deursigtigheid nodig 

gepubliseer

on

Parlementslede ondersteun die EU se algemene benadering om COVID-19 te beveg en vra vir meer eenheid en duidelikheid tydens 'n debat oor die inwerkingstelling van entstowwe en die EU-entstofstrategie.

Tydens 'n plenêre debat op 19 Januarie oor die EU-strategie oor Covid-19-inentings het die meeste EP-lede steun uitgespreek vir die gemeenskaplike benadering van die EU, wat die vinnige ontwikkeling en toegang tot veilige entstowwe verseker. Hulle het egter gevra vir nog meer solidariteit as dit kom by inentings en deursigtigheid rakende kontrakte met farmaseutiese ondernemings.

Ester de Lange (EPP, Nederland) het gesê: "Slegs meer deursigtigheid kan die wydverspreide persepsie - of dit nou geregverdig is of nie - wegneem dat mense in hierdie (farmaseutiese) industrie dikwels, te dikwels wins maak." Sy het die EU se gesamentlike aankoop van entstowwe geprys, wat gelei het tot 'n sterker onderhandelingsposisie as wat individuele EU-lande sou gehad het: 'Dit beteken meer entstowwe vir 'n beter prys en onder beter toestande. Dit wys wat Europa kan doen as ons verenig staan. Ons kan help om lewens te red. ”

Iratxe García Peres (S&D, Spanje) het gewaarsku teen 'gesondheidsnasionalisme' wat die samewerking rakende entstowwe in Europa kan beskadig. Volgens haar is solidariteit en eenheid die antwoord: “As ons eenheid kan behou en die entstowwe in lidlande regverdig kan versprei, het ons redes om te glo dat 380 miljoen Europese burgers teen die somer ingeënt sal word. Dit is 'n wetenskaplike en gesondheidsprestasie wat nie deur parallelle kontrakte en direkte aankope kan vernietig word nie. 'Sy het bygevoeg:' Laat ons met een stem praat sodat die grootste inentingsveldtog in die geskiedenis vir ons hoop in 2021 sal terugbring. '

"Wat doen ons presies om die toediening van entstowwe regoor die EU te verhoog?" gevra Dacian Cioloş (Renew, Roemenië). 'Ek weet dit is 'n wedloop teen tyd, maar in hierdie wedloop kan ons nie vergeet dat ons die verantwoordelikheid het om dinge in volle deursigtigheid te doen nie, 'n verantwoordelikheid teenoor ons burgers om hul vertroue te wen. Die vertroue hang grootliks af van die inentingsveldtog. '

Joëlle Mélin (ID, Frankryk) het gesê dat die onderhandeling oor die entstofkontrakte nie deursigtig is nie. "Ons is nou in die verspreidingsfase en ons ontdek dat die farmaseutiese maatskappye tekorte en verbreekte beloftes het," het sy bygevoeg.

Philippe Lamberts (Greens / EFA) het ook gepraat oor die noodsaaklikheid van deursigtigheid en die feit dat die Europese Kommissie die kontrakte met laboratoriums geheim gehou het: 'Hierdie ondeursigtigheid is 'n belediging vir demokrasie. In elke kontrak moet die koper weet wat hy of sy koop onder watter voorwaardes en watter prys. ” Hy het ook gepraat oor potensiële aanspreeklikheidskwessies: 'Dit is van kardinale belang om te weet wie die aanspreeklikheid hou as negatiewe newe-effekte van die inenting sou wees - sou dit die openbare besluitnemers wees of die dwelmvervaardigers? Ons het geen idee nie. ”

Joanna Kopcińska (ECR, Pole) het gesê dat die besluit vir die algemene inentingstrategie reg was: 'Ons het 'n oorkoepelende strategie nodig en skeptisisme het natuurlik baie te doen met die vrees dat die inenting stadig beweeg, die aflewering miskien laat is en die kontrakte is nie deursigtig nie. 'Sy het gevra vir die stelselmatige opdatering van behandelingstrategieë en toepaslike inligtingsveldtogte wat almal bereik.

Marc Botenga (The Left, België) gevra vir meer deursigtigheid van kontrakte en verantwoordelikheid van farmaseutiese ondernemings. Hy het kritiek op die oneweredige toegang tot entstowwe wêreldwyd uitgespreek, en het opgemerk dat armer streke sukkel om genoeg entstowwe te kry. "Daar hoef geen wins te maak uit hierdie pandemie nie en ons wil beslis nie segregasie by inentings hê nie."

Plenêre debat oor die wêreldwye strategie van die EU oor Covid-19-inentings Sommige van die sprekers tydens die debat oor COVID-19-inentings  

Gesondheidskommissaris Stella Kyriakides het die EP-lede verseker dat hul oproepe tot deursigtigheid gehoor is. Sy verwelkom die feit dat die eerste van die entstofverskaffers ingestem het om die teks van hul kontrak beskikbaar te stel, en het gesê dat die Kommissie daaraan werk om ander produsente te laat doen.

Kyriakides het gesê dat sy in die komende maande meer aansoeke vir die magtiging van entstowwe sal sien. Sy benadruk die belangrikheid van 'n wêreldwye benadering: 'Geen land sal veilig wees nie en geen ekonomie sal werklik herstel voordat die virus op alle kontinente onder beheer is nie.' Sy het ook gepraat oor Covax - die wêreldwye fasiliteit om regverdige en universele toegang tot Covid te verseker. 19 entstowwe wat die EU help oprig het - wat daarop gemik is om teen 2021 twee miljard dosisse aan te koop, waaronder meer as 1.3 miljard vir lande met 'n laer en middelinkomste.

Ana Paula Zacarias, die Portugese staatsekretaris van Europese aangeleenthede wat namens die Raad gepraat het, het gesê dat die gemeenskaplike EU-benadering, wat die proses van ontwikkeling, magtiging en beveiliging van toegang tot entstowwe versnel, moet voortgaan om die beskikbaarheid en doeltreffende te verseker ontploffing van entstowwe in alle lidlande.

Zacarias het gesê dat 'n aantal kwessies nog opgelos moet word, insluitend die formaat en rol van die inentingsertifikaat, 'n algemene benadering tot die gebruik en validering van antigeen-sneltoetse en die wedersydse erkenning van COVID-19-toetsresultate.

Agtergrond: Wedloop vir entstowwe

Reeds vanaf die begin van die uitbraak van die koronavirus het die Europese parlement die navorsings- en ontwikkelingsproses vir entstowwe noukeurig gevolg. Die EU het 'n gesamentlike poging gekoördineer om die vinnige ontplooiing van entstowwe teen die siekte te verseker mobilisering van honderde miljoen euro vir navorsingsprojekte en meer buigsame prosedures. Die parlement het 'n tydelike afwyking van sekere reëls vir kliniese toetse goedgekeur laat entstowwe vinniger ontwikkel.

Parlementslede in die gesondheidskomitee het herhaaldelik die behoefte aan openbare vertroue in entstowwe en die belangrikheid van die bestryding van disinformasie beklemtoon en gevra vir meer deursigtigheid rakende entkontrakte, magtiging en ontplooiing in die EU.

Onder die EU-entstowwe-strategie van stapel gestuur in Junie 2020, het die Kommissie onderhandel en voornemende koopooreenkomste met ontwikkelaars van entstowwe namens EU-lande gesluit; die EU dek 'n deel van die koste waarvoor die produsente te staan ​​kom, in ruil vir die reg om 'n bepaalde hoeveelheid entstofdosisse binne 'n gegewe tydsbestek en teen 'n bepaalde prys te koop, sodra hulle markmagtiging verleen. Tot dusver is ses kontrakte met farmaseutiese ondernemings gesluit.

Na wetenskaplike evaluering en positiewe aanbeveling deur die Europese Geneesmiddelen Bureau, het die Europese Kommissie op 19 Desember 21 voorwaardelike markmagtiging verleen aan die eerste entstof teen Covid-2020, wat deur BioNTech en Pfizer ontwikkel is. Inentings in die hele EU het kort daarna op 27 Desember begin. Op 6 Januarie 2021 is Moderna se entstof voorwaardelik bemagtig vir die mark. Die entstof wat deur AstraZeneca ontwikkel is, kan teen die einde van Januarie goedgekeur word.

Lees verder

corona

EU-leiers weeg reispaaie oor vrees vir virusvariante

gepubliseer

on

By

Leiers van die Europese Unie het op Donderdag (21 Januarie) probeer om die toenemende uitdagings van die koronaviruspandemie aan te spreek, waaronder verhoogde oproepe om reis te beperk en die grensbeheer te verskerp om meer aansteeklike variante van die siekte te bevat. skryf .

Die Duitse bondskanselier, Angela Merkel, het voor 'n videokonferensie van 'n aand gesê dat Europese lande die nuwe mutasie wat in Brittanje gevind is, ernstig moet opneem om 'n derde golf te vermy.

'Ons kan nie grenssluitings uitsluit nie, maar wil dit voorkom deur samewerking binne die Europese Unie,' het sy op 'n nuuskonferensie in Berlyn gesê.

Leiers, wat volle beheer oor hul eie grense het, het die toets van protokolle vir grensoverschrijdende pendelaars bespreek, het sy bygevoeg.

Alexander De Croo, premier van België, waar die gevalle per capita laer is as in die buurlande, het gesê dat hy EU-leiers sal vra om nie-noodsaaklike reise, soos toerisme, te staak.

'Die geringste vonk kan die syfers weer laat styg. Ons moet ons goeie posisie beskerm, ”het hy aan die uitsaaier VRT gesê.

Die hoofde van die EU-instellings het die leiers aangemoedig om eenheid te handhaaf en die toetse en inentings te verhoog, hoewel Merkel gesê het dat sy van 6:1700 (XNUMX GMT), die negende van sy soort sedert die pandemie begin, geen formele besluite sou neem nie. .

Ursula von der Leyen, president van die Europese Kommissie, het Woensdag gesê dat die sluiting van die grensgrens nie sinvol is nie en nie so effektief is as geteikende maatreëls nie.

Die Luxemburgse minister van buitelandse sake, Jean Asselborn, wie se land op pendelaars van sy bure afhanklik is, het aan die Deutschlandfunk-radio gesê dat grenssluitings in 2020 verkeerd was en in 2021 steeds verkeerd was.

Die EU-uitvoerende gesag wil ook hê dat lidlande teen einde Januarie 'n algemene benadering tot inentingsertifikate moet instem. 'N Sertifikaat van Estland sou byvoorbeeld in Portugal aanvaar word.

Die Griekse premier Kyriakos Mitsotakis het verlede week die idee gedryf dat hulle kan help om grensoverschrijdende reise te herstel. Spanje dryf die idee binne die EU en die Organisasie vir Ekonomiese Samewerking en Ontwikkeling (OESO), het sy minister van buitelandse sake Donderdag gesê.

EU-diplomate het gesê dit is voortydig, want dit is nog nie duidelik of ingeënt mense die virus nog aan ander kan oordra nie.

'Wat derde lande (buite die EU) betref, moet u kyk of u Russiese of Chinese inentings moet aanvaar,' het een bygevoeg.

Lees verder

corona

Uitgebreide sluiting nodig om COVID-mutasie te vertraag - Merkel

gepubliseer

on

By

Kanselier Angela Merkel (Foto) het Donderdag (21 Januarie) 'n besluit om 'n harde uitsluiting in Duitsland tot middel Februarie met twee weke te verleng, verdedig en gesê dat dit nodig is om 'n nuwe en aggressiewer variant van die koronavirus te vertraag. skryf Thomas Escritt en Riham Alkousaa.

Merkel het op 'n nuuskonferensie gesê dat hoewel beperkings resultate toon in die vorm van minder nuwe infeksies, dit 'n fout sou wees om randstene te verlig, aangesien die mutasie in Duitsland geïdentifiseer is.

"Ons pogings word bedreig en hierdie bedreiging is nou duideliker as aan die begin van die jaar, en dit is die mutasie van die virus," het Merkel gesê.

"Die bevindings toon dat die gemuteerde virus baie meer aansteeklik is as die een wat ons 'n jaar lank gehad het, en dit is 'n hoofrede vir die aggressiewe toename in infeksies in Engeland en Ierland."

Merkel het gesê dat die mutasie steeds nie in Duitsland oorheersend is nie, en dat slegs 'n versigtige benadering 'n aggressiewe toename in daaglikse nuwe infeksies kan voorkom as gevolg van die nuwe variant wat die eerste keer in Engeland geïdentifiseer is.

Duitsland, wat sedert vroeg in November opgesluit is, het Donderdag meer as 1,000 20,000 sterftes en meer as 14 XNUMX nuwe infeksies gerapporteer. Merkel en staatsleiers het Dinsdag ooreengekom om 'n harde uitsluiting wat skole, restaurante en alle nie-noodsaaklike ondernemings sluit, tot XNUMX Februarie toe te hou.

"Hierdie mutasie is in Duitsland geïdentifiseer, maar dit is nog steeds nie dominant nie," het Merkel gesê. 'Tog moet ons die bedreiging van hierdie mutasie baie ernstig opneem. Ons moet die verspreiding van hierdie mutasie soveel as moontlik vertraag. ”

Sy het bygevoeg: 'Ons kan nie wag totdat hierdie bedreiging ons sal tref nie, wat beteken 'n aggressiewe toename in infeksies, wat te laat sou wees om 'n derde golf van die pandemie te voorkom. Ons kan dit steeds voorkom. Ons het nog 'n bietjie tyd. '

Merkel het gesê dat entstowwe aangepas kan word vir nuwe variante van die virus, en Duitsland behoort teen die einde van die somer almal te kan inent.

Lees verder
advertensie

Twitter

Facebook

Neigings