Progressiewe uitrol van die In Vitro Diagnostiese Mediese Toerusting Regulasie

Danksy die aanvaarding deur die Europese Parlement en die Raad, het die In Vitro Diagnostiese Mediese Toerusting Regulasie wat vanaf 26 Mei 2022 sal geld, kan nou geleidelik uitgerol word. In die konteks van die COVID-19-pandemie het lidlande, gesondheidsinstellings en ekonomiese operateurs finansiële en ander hulpbronne herontplooi om die ongekende uitdagings van die krisis aan te spreek. Deur dit te doen, het hulle die implementering van die Regulasie vir In Vitro Diagnostiese Mediese Toerusting van 2017 vertraag, wat sekere vereistes vir mediese toestelle en 'n sterker rol vir sogenaamde ooreenstemmingsbeoordelingsliggame ingestel het. Om ontwrigting van die verskaffing van noodsaaklike gesondheidsorgprodukte as gevolg van hierdie vertragings te voorkom, het die Kommissie in Oktober 'n progressiewe uitrol van die Regulasie van 2017 voorgestel. Die aanvaarding van hierdie voorstel deur die medewetgewers sal die voorsiening van hierdie noodsaaklike gesondheidsorg behou produkte vloei.

Stella Kyriakides, kommissaris vir gesondheid en voedselveiligheid, verwelkom die aanneming en het gesê: “Te midde van 'n ongekende openbare gesondheidskrisis kan ons nie 'n tekort aan noodsaaklike mediese toestelle waag nie. Gesondheidstelsels en roetine-gesondheidsdienste is getoets soos nog nooit tevore nie. Die pandemie het terselfdertyd die noodsaaklike behoefte aan akkurate diagnostiek en ’n veerkragtige regulatoriese raamwerk vir in vitro mediese toestelle beklemtoon.” Die wysigingsregulasie verander geen vereistes van die oorspronklike In Vitro Diagnostiese (IVD) Regulasie van 2017 nie. Dit verander slegs die datums van toepassing van sommige van hierdie vereistes vir sekere mediese toestelle. Meer inligting is hierin beskikbaar persverklaring.

Deel hierdie artikel: