#HTA - Die Europese parlement steun EU-wye optrede, maar pasiënte ontken belangrike invloed

Hierdie week se stemming in die plenaire vergadering van die Europees Parlement in Straatsburg om die wetgewing op die vlak van die gesondheidsbeoordeling op EU-vlak (HTA) te herstel, is in die algemeen deur baie belanghebbendes verwelkom, skryf Denis Horgan, uitvoerende direkteur van die European Alliance for Personalised Medicine (EAPM).

Maar een sleutelgroep is van kant gemaak - pasiënte.

Die Parlement het die dossier deur 576 aan 56 (met 41-afgevaardigdes onthou) op die agtergrond van die instellings se aanbevelings oor die omgewing, openbare gesondheid en voedselveiligheid (ENVI) aangeneem.

ENVI het 'n wye reeks kompromieë onder leiding van rapporteur Soledad Cabezón Ruiz uitgedink. In die nasleep van die stemming hou die EAPM op 6 November 'n ronde tafel met MTV-verteenwoordigers. Die vergadering word aangebied deur permanente verteenwoordigers by die EU en sal vanuit die praktiese oogpunt op die besonderhede van die kompromieë fokus.

Die rondetafel sal kyk na die voordele wat voortspruit uit nuwe wetgewing oor HTA, terwyl dit aangespreek word om die werklikheid in die gesondheidsorgstelsels in werklike praktiese sin in te stel.

Alhoewel pasiënt deelname aan kompromiewysigings tydens die ENVI-vergaderings vroeër in die somer en herfs aangespreek is, is die voorgestelde wetgewing kort op die voorsiening van voldoende pasiëntdeelname in die EU-HTA-samewerkingsraamwerk, stel pasientgeoriënteerde groepe voor.

In 'n gesamentlike verklaring het die Europese Kankerpatientkoalisie (ECPC) en die EAPM spyt uitgespreek oor die besluit van die Parlement om die formele betrokkenheid van die pasiëntorganisasie "as gelyke en geloofwaardige lede van die Koördineringsgroep" vir die nuwe wetgewing te verwerp.

advertensie

Soos die twee organisasies stel, het pasiënte unieke kennis, perspektiewe en ervarings, en is die uiteindelike begunstigdes van mediese tegnologie. Daarom is geduldige verteenwoordiging noodsaaklik, sê hulle, op alle vlakke van besluitneming wanneer wetgewing hulle gesondheid en lewe direk beïnvloed.

As deel van die stemming in Straatsburg het die EP-lede ingestem om die lêer terug te stuur na ENVI om die komitee voor te berei vir onderhandelinge met ander instansies, maar die klok tik om gedetailleerde gesprekke aan die gang te kry voor die verkiesings in Mei 2019. Die Straatsburg-stem sal dien as basis vir onderhandelinge met die lidlande.

EAPM is 'n belangrike dryfveer van die voordele van gesamentlike HTA gegewe sy multi-stakeholder platform wat as 'n brug vir beleidmakers dien.

Dit het ten doel gehad om belangrike kwessies vanuit verskillende perspektiewe te vertaal om dit in konkrete beleidsveranderings te omskep. Die Alliansie het goed gekyk na opsies vir operasionele samewerking om uit te vind wat wel en nie werk in die EU netto MTV nie.

Die EAPM het ook in noue kontak met die EP-lede deur middel van die STEPs-belangegroep in die parlement (STEPs staan ​​vir Gespesialiseerde Behandeling vir Europa se Pasiënte) en het verskeie rondetabelle oor die HTA-onderwerp gehou.

Volgens die verslag van die week het rapporteur Cabezón Ruiz gesê: "Die verslag wat vandag aangeneem word, het ten doel om toegang tot gesondheidstegnologie in die EU te verbeter, veral ten opsigte van gehalte, maar ook in die keuse van navorsingsprojekte volgens mediese behoeftes.

Sy noem dit "'n stap om die fundamentele reg op toegang tot gesondheid te verseker" en "toegevoegde waarde vir pasiënte en vir openbare gesondheidstelsels".

Cabezón Ruiz se visie is van 'n Europese regulasie oor HTA om lidlande toe te laat om die mees redelike keuses vir die pasiënte en vir die openbare begroting te maak, in plaas daarvan dat kommersiële belange heers.

Sy het bygevoeg: "Die gebrek aan 'n EU-wye stelsel maak voorsiening vir sekere behandelings wat deur openbare stelsels aangebied word wanneer studies toon dat hulle nie effektief is nie. Byvoorbeeld, die prys van anti-kanker dwelms het met tien keer meer as hul effektiwiteit as behandelings in die afgelope dekade toegeneem. Daar is ook bewys dat 'n hoë persentasie nuwe medisyne wat in die Europese mark gebring word, geen voordeel bied aan bestaande produkte nie.

ECPC en EAPM erken vir hulle dat die regulasie sal help om ongelykhede te voorkom, hindernisse vir toegang tot innoverende behandeling te verminder, die werklike waarde van nuwe terapieë te erken en die volhoubaarheid van nasionale gesondheidsorgstelsels te verbeter.

Hulle sê dat die verbetering van HTA en die bevordering van samewerking oor lande ook beter ramings sal bied van die mediese en sosiale waarde van nuwe terapieë en medisyne. En hulle het kennis geneem van die stappe wat die parlement geneem het om sommige van die bekommernisse wat die lidlande aangespreek het oor die verpligte aspekte aan te spreek, terwyl hulle vra vir 'n "konstruktiewe dialoog om die uitdagings van die wetgewende dossier te oorkom en te verseker dat gesamentlike kliniese assesserings 'n werklikheid word in die Europese Unie sonder nadelige uitstel ".

Enige ooreenkoms het 'n gekwalifiseerde meerderheid in die Raad nodig - wat beteken dat 55% van die lidlande die praktyk moet stem (basies van 28), wat minstens 65% van die EU-bevolking verteenwoordig.

Cabezón Ruiz het bygevoeg: "Hierdie verslag is 'n stap in die rigting van die waarborg van die fundamentele reg op toegang tot gesondheid. Desondanks is ons van plan om verdere stappe te neem. Dit is eintlik op die gebied van mediese toestelle waar meer wetenskaplike bewyse nodig is om besluite te neem. Dit is 'n opkomende mark, maar dit is nog steeds baie gefragmenteerd, dus 'n Europese evaluering sal beslis 'n toegevoegde waarde wees.

"Na die stemming van vandag het ek 'n mandaat van die Europese Parlement om met die lidlande oor die finale wet te onderhandel. Tot dusver was die vordering tussen EU-regerings baie stadig. Nou hoop ek dat hulle hul werk sal versnel in die belang van Europese pasiënte. . ”

Wat die vertragings betref, plaas die stemming van die parlementslede verdere druk op die Raad om die maatreëls aan te neem. Die verpligte aspekte blyk kontroversieel te wees met vroeë besware van Frankryk en Duitsland onder ander lidlande, hoewel ENVI gesê het dat dit die verpligte opname van JCA-verslae ondersteun en vereis dat lidlande die assessering op nasionale vlak "gebruik" en "nie dupliseer nie". vlak. ENVI het die bekommernis van lidlande aangespreek deur die rol van die Kommissie tot 'n administratiewe funksie te beperk, en het ook die oorgangstydperk vir medisinale produkte verleng tot vier jaar en tot sewe jaar vir mediese toestelle.

Dit beklemtoon "die opstel van hoë standaarde van gehalte en veiligheid vir medisinale produkte en toestelle vir mediese gebruik".

Tydens 'n onlangse afronding van die EAPM-rondte het Mev Peter Liese daarop gewys dat die rol van HTA vir die beoordeling van mediese tegnologie tans beperk is, wat slegs op 1% van tegnologie uitgevoer word, en ook slegs in min lande gebruik word.

Hy het gesê: "Europa het 'n raamwerk nodig om huidige gapings te vul, wat 'n legioen is, gebaseer op vorige vrywillige samewerking en opbou. Dit moet die reëlings soos wat hulle staan, formaliseer, verbeter en versnel. Die tegnologie is duidelik daar om dit te doen, indien dit behoorlik en met ernstige voorneme gebruik word.

"Die oorkoepelende doelwit is om die beste kennis en bewys van kliniese doeltreffendheid vir 'n medisyne of mediese toestel uit enige gegewe lidstaat te neem en dit in wese te deel om die beste opsies wat in die hele EU toegepas kan word, te identifiseer," het die MEP bygevoeg.

Deel hierdie artikel: