Assessering van #HealthTechnology in die EU: Kommissie stel voor om samewerking tussen lidlande te versterk

Vandag (31 Januarie) het die Kommissie 'n voorstel voorgelê om samewerking tussen lidlande te bevorder vir die beoordeling van gesondheidstegnologie. Groter deursigtigheid sal pasiënte bemagtig deur hul toegang tot inligting oor die toegevoegde kliniese waarde van nuwe tegnologie te verseker wat hulle moontlik kan bevoordeel. Meer assesserings kan daartoe lei dat effektiewe, innoverende gesondheidsinstrumente pasiënte vinniger bereik. Vir nasionale owerhede beteken dit dat hulle in staat is om beleide vir hul gesondheidstelsels te formuleer gebaseer op meer robuuste bewyse. Verder sal vervaardigers nie meer by verskillende nasionale prosedures hoef aan te pas nie.

Vise-president Katainen het gesê: "Die versterking van gesondheidstegnologie-assessering-samewerking op EU-vlak bevorder innovasie en verbeter mededingendheid van die mediese industrie. Die gesondheidsorgsektor is 'n deurslaggewende deel van ons ekonomie, dit is verantwoordelik vir ongeveer 10% van die EU se BBP. Ons stel 'n regulatoriese raamwerk voor wat voordele vir pasiënte regoor Europa sal bring, terwyl ons innovasie sal aanmoedig, die gebruik van hoë-gehalte mediese tegnologie-innovasies sal help en die volhoubaarheid van gesondheidstelsels regoor die EU sal verbeter."

Vytenis Andriukaitis, kommissaris vir gesondheid en voedselveiligheid, het bygevoeg: "Vandag het die Kommissie die wiele aan die gang gesit vir beter gehalte, innoverende gesondheidsorg tot voordeel van pasiënte, veral diegene met onvervulde mediese behoeftes. Ek verwag ook dat hierdie inisiatief sal lei tot 'n meer doeltreffende gebruik van hulpbronne deur lidlande deur die samevoeging van hulpbronne en uitruiling van kundigheid, om sodoende duplisering in die beoordeling van die identiese produkte te vermy."

Die voorgestelde regulasie oor gesondheidstegnologie-assessering (HTA) dek nuwe medisyne en sekere nuwe mediese toestelle, wat die basis bied vir permanente en volhoubare samewerking op EU-vlak vir gesamentlike kliniese assesserings in hierdie gebiede. Lidlande sal in staat wees om algemene HTA-instrumente, -metodologieë en -prosedures regoor die EU te gebruik, en saam te werk in vier hoofareas: 1) op gesamentlike kliniese assesserings wat fokus op die mees innoverende gesondheidstegnologieë met die meeste potensiële impak vir pasiënte; 2) oor gesamentlike wetenskaplike konsultasies waardeur ontwikkelaars advies van HTA-owerhede kan inwin; 3) oor die identifisering van opkomende gesondheidstegnologieë om belowende tegnologieë vroeg te identifiseer; en 4) oor voortgesette vrywillige samewerking op ander gebiede.

Individuele EU-lande sal voortgaan om verantwoordelik te wees vir die beoordeling van nie-kliniese (bv. ekonomiese, sosiale, etiese) aspekte van gesondheidstegnologie, en om besluite oor pryse en terugbetaling te neem.

Volgende stappe

advertensie

Die voorstel sal nou deur die Europese Parlement en die Raad van Ministers bespreek word. Na verwagting sal dit drie jaar later van toepassing wees sodra dit aanvaar is en in werking tree. Na die datum van aansoek word 'n verdere tydperk van drie jaar in die vooruitsig gestel om voorsiening te maak vir 'n infaseringsbenadering vir lidlande om by die nuwe stelsel aan te pas.

agtergrond

Die voorstel kom ná meer as 20 jaar se vrywillige samewerking op hierdie gebied. Na die aanvaarding van die Oorgrens-gesondheidsorgrichtlijn (2011/24/EU), is 'n vrywillige EU-wye netwerk oor HTA wat uit nasionale HTA-liggame of -agentskappe saamgestel is in 2013 gestig om strategiese en politieke leiding aan die wetenskaplike en tegniese mede- werking op EU-vlak. Hierdie werk, aangevul deur drie opeenvolgende gesamentlike aksies^[1] oor HTA, het die Kommissie en lidlande in staat gestel om 'n stewige kennisbasis oor metodologieë en inligting-uitruiling met betrekking tot die assessering van gesondheidstegnologie te bou.

Samewerking aan HTA op 'n volhoubare basis op EU-vlak behoort te verseker dat alle EU-lande kan voordeel trek uit die doeltreffendheidswins, wat die EU-toegevoegde waarde maksimeer. Versterkte EU-samewerking op hierdie gebied word wyd ondersteun deur belanghebbendes wat belangstel in pasiënte se tydige toegang tot innovasie. Belanghebbendes en burgers wat op die Kommissie se openbare konsultasie gereageer het, het oorweldigende steun getoon, met byna almal (98%) wat die nut van HTA erken het en 87% het saamgestem dat EU-samewerking oor HTA na 2020 moet voortgaan.

Meer inligting

V&A: Kommissievoorstel oor Gesondheidstegnologie-assessering

@EU_Health

[1] EUnetHTA Gesamentlike Aksie 1, 2010-2012,) EUnetHTA Gesamentlike Aksie 2, 2012-2015 en EUnetHTA Gesamentlike Aksie 3, 2016-2019