#EAPM - Pasiënttoegang en #SPC-kwytskelding domineer gesondheidsondernemings 

Net voor Paasfees (14-15 April) het die Roemeens Presidensie 'n informele vergadering van EU-ministers van gesondheid gehou, onder voorsitterskap van die land se minister van gesondheid, Sorina Pintea, skryf Denis Horgan, uitvoerende direkteur van die European Alliance for Personalised Medicine (EAPM).

Die gebeurtenis het meer as 140-afgevaardigdes uit EU-lidlande van die Europese Unie, wat die agenda-onderwerpe "van politieke en strategiese belang op die gebied van gesondheid" bespreek het.

Hoog aangeskryf is temas wat pasiënt toegang tot innoverende medisyne en pasiëntmobiliteit aanspreek, veral vir pasiënte met seldsame siektes of dié onder die ouderdom van 18.

Dit is prioriteite vir die Roemeens voorzitterschap van die EU-Raad op die gebied van gesondheid en gesondheidsorg, en is in diepte bespreek in Boekarest.

Die vergadering het gehoor dat Roemenië sy pogings sal voortgaan om vordering te maak op die agendapunte wat die gesondheid van Europese pasiënte beïnvloed en bevoordeel.

Minister Pintea het gesê: "Die hoof doel van ons aktiwiteite gedurende hierdie tydperk is om toegang tot die gesondheidstelsel vir alle Europese burgers te verseker."

Wat die toegang tot innoverende en duur medisyne betref, is die ministers van Gesondheidsministers uitgenooi om menings oor nasionale optrede uit te wissel, met die moontlikheid dat sommige van hierdie aksies op EU-vlak geïmplementeer kan word.

advertensie

Hulle het ook die taak om geleenthede te identifiseer om toegang tot behandeling te verseker vir die tydperk tussen die toestaan ​​van 'n vergunning vir die bemarking, die werklike plasing daarvan en die besluit om die produk in die betrokke lidstaat terug te betaal.

Die vergadering in Boekarest het gehoor dat seldsame siektes 'n spesiale vermelding verdien in die stryd om vroeë toegang tot innoverende medisyne te verseker.

Europa se ministers van gesondheid het ook moontlike oplossings bespreek om toegang tot ekwivalente behandelings vir alle pasiënte met seldsame siektes in die EU te verseker, asook maniere om toegang tot behandeling te verseker vir pasiënte wat in die kliniese toetse op nasionale vlak ingeskryf is vir die tydperk sedert magtiging tot die besluit Om die medisyne te vergoed, is effektief.

Die mobiliteit van pasiënte het ook onder die loep gekom, terwyl ministers die implementering van Richtlijn 2011/24 EU oor die toepassing van pasiënte se regte in grensoverschrijdende gesondheidsorg bespreek het, wat tot dusver 'n minder optimale gebruik het. .

Die ministers het maniere gehad om saam te werk om die doeltreffendheid van die richtlijn te verbeter, met inagneming van die bevindings van die verslag van die Europese Kommissie oor die implementering van die richtlijn en die resolusie van die Europese Parlement in Februarie 2019.

Minister Pintea het tydens die vergadering gesê: "Daar is duidelike inligting om toegang tot beplande gesondheidsorg te verbeter. Die beskikbaarheid van toepaslike inligting en leiding kan die administratiewe las van herhalende aansoeke en onnodige administratiewe prosedures verminder as gevolg van die magtiging- en vergoedingsproses. . ”

Sy het bygevoeg: "Die verslae van die Kommissie en die Europese Parlement oor die implementering van die richtlijn identifiseer 'n aantal areas waar die verbetering van inligting en die vergroting van die deursigtigheid van die vergoedingsproses kan lei tot beter insluiting van die pasiënte wat grensoverschrijdende gesondheidsorg soek . "

Op die mobiliteit van pasiënte is die integrasie van Europese referentienetwerken (ERN's) in die gesondheidsorg stelsels in EU-lande bespreek.

ERNs is tans in die aanvanklike implementerings- en / konsolidasie fase, en is nou in die gesig gestaar vir 'n aantal uitdagings om operasioneel en funksioneel te word.

Die oorkoepelende doelwit is om voordele te bied aan pasiënte wat ly aan seldsame of komplekse en lae-voorkoms siektes in die EU.

Ongelukkig is hierdie pasiënte met seldsame siektes dikwels kinders en selfs alhoewel ERN's alle ouderdomsgroepe ondersteun, behels baie gevalle minderjariges.

Die samesmelting van Boekarest het 'n fokus op die identifisering van 'n stel beleide en prosedures wat lidlande in plek kan stel om hierdie gekoppelde netwerke in al die Europese gesondheidstelsels in te sluit.

Aanvullende beskerming sertifikate

In Straatsburg het die Europees Parlement (16 April) 'n debat gehou oor die voorlopige ooreenkoms via inter institutionele onderhandelinge met die Raad van die EU oor die aanvullende beskermingsertifikaat vir medisyne, bekend as SPC's.

Die volgende dag het die Parlement die voorlopige ooreenkoms met 572 stemme goedgekeur, 63 teen.

Die parlement is daaraan herinner dat 'n kompromisooreenkoms op 14 Februarie bereik is, wat die aanvanklike voorstel van die Kommissie binne twee weke gewysig het.

Blykbaar is dit 'n parlementêre rekord.

Dit is deur die meeste lidlande ooreengekom en in die Regsake-komitee herbevestig. Nou is dit in die plenaire vergadering geslaag.

Die argument is dat, terwyl die patent en die aanvullende beskermingstermyn nog steeds geldig is, kan maatskappye nie beskermde produkte stoor nie, selfs nie vir uitvoere vir derde lande waar die patentbeskerming nie bestaan ​​of verval het nie.

Aan die ander kant kan ander lande wat nie SPC'e het nie, net in staat wees om dit te doen. As sodanig het vervaardigers van biosimilare en generaals elders in die wêreld 'n mededingende voordeel.

Dit is 'n belangrike sektor vir Europa in die toekoms, het die EP-lede gehoor. Dit beteken dat die EU sy kennisekonomie moet verdedig, wat ongeveer € 35 miljard belê, waardeur nuwe dwelms elke jaar deurkom.

Jyrki Katainen, vise-president van die Europese Kommissie, het met die afgevaardigdes in Straatsburg gesê dat die SPK-kwytskelding 'n belangrike onderdeel van die strategie vir die interne mark van die Kommissie is en 'n belangrike bydrae vir die parlement.

Die Kommissie het gesê dat die lewering van EU-burgers en dit gesien word, is belangrik. En dit is ook belangrik in die konteks van die komende Europese verkiesings. As sodanig het hy gesê dat die Commissie baie tevrede is oor die resultate van die onderhandel oor die triloog, en bygevoeg dat die Parlement en die Roemeens voorzitterschap uitstekende werk het verricht.

Die kommissaris het op uitstalling opgemerk dat dit 'n sensitiewe saak vir die Parlement was. Hy verwelkom die buigsaamheid wat deur die Raad en die Kommissie getoon is deur die aanvaarding van die insluiting dat die voorraad gedurende die laaste ses maande van die SPC toegelaat sal word, om die een-en-daagse toetrede van generieke en biosimilare in die EU na die verstryking van die SPC in die EU beter te verseker.

Bo en behalwe elke vyf jaar, sal 'n evaluering in ag neem of die voorraadvoorraad genoeg is. In die herziening clausule in die verordening word die Commissie gemachtigd om onder meer te ondersoek of die tydperk van ses maande voldoende is om aan die doelwitte van die afstanddoening te voldoen.

Oor die onderwerp van die aansoekdatum het kommissaris Katainen gesê dat die kwytskelding nou effektief sal wees teen 1 Julie, 'n datum wat die dubbele noodsaaklikheid van beide wetlik gesond en ekonomies bruikbaar is.

As sodanig, het hy gesê, sal daar geen terugwerkende impak op verworwe regte wees nie. Net so word die regte van SPC-houers in die EU nie beïnvloed nie, aangesien mark eksklusiwiteit in die EU in die termyn van die SPC bly ongeskonde.

Daarbenewens sal daar 'n oorgangsregime wees, sodat daar behoorlik rekening gehou word met die kommer van die regtehouers.

Oor veiligheidsmaatreëls het die Kommissie gesê hy het gedink dat die finale kompromie sterk en deursigtig was. Uitsonderings sal gepaard gaan met belangrike en proporsionele waarborge, het hy gevoel.

Dit sluit behoorlike kennisgewingsreëls in wat bo-op die nuwe geklassifiseerde medisyne kom wat in Februarie in werking getree het. Terselfdertyd respekteer die regulasie die behoeftes van vervaardigers van generiese en biosimilars om sekere kommersieel sensitiewe inligting vertroulik te hou. Dit voldoen ook aan die verpligting van die Kommissie om gesonde mededinging in die EU en daarbuite te bevorder. Hy het gesê dat dit op lang termyn goedkoper pryse vir pasiënte sal beteken.

Mev Cristian-Silviu Buşoi het gedink dit is belangrik dat die regulasie 'n afwyking gee aan Europese maatskappye wat hulle toelaat om generiese of biosimilare van beskermde medisyne te produseer as dit uitsluitlik bestem is vir uitvoer na derde lande of vir stoor.

Dit beteken dat hulle op dag een na die afronding van die patent na die Europese Unie kan kom, het die Roemeens adjunk gesê.

As gevolg hiervan kan Europese produsente mededingend wees in markte van derde lande waar geen produsentebeskerming bestaan ​​nie. Dit gee ook toegang tot medikasie in die lande waar noodsaaklike medisyne duur is.

Sloweens Mev. Alojz Peterle het gesê dat die koste van medisyne die afgelope jare deur die dak geskiet het, het mnr. Peterle gesê. Hulle moet verseker dat medisyne vinniger op die mark kom. Dit beteken dat pasiënte vinniger toegang tot goedkoper medisyne sal hê. Dit is nog 'n bewys dat die EU werk.

Die hersiening van die SPC is vandeesweek beskryf as 'n goed gekalibreerde aanpassing aan die huidige regime wat 'n balans skep tussen die verskaffing van Europa se aantreklikheid vir innoverende farmaseutiese maatskappye en sodat die generieke en biosimilare in die EU op die globale mark kan meeding.

Die kwytskelding van vervaardiging “sal help om groei en hoogs geskoolde werksgeleenthede in die EU te skep en kan meer as € 1 miljard netto bykomende verkope per jaar en tot 25,000 10 nuwe werkgeleenthede oor tien jaar genereer, wat veral KMO's bevoordeel. Meer mededinging sal pasiënte se toegang tot 'n wyer verskeidenheid medisyne verbeter en openbare begrotings verlig. ”