Veiligheid eerste: Maar IVD wetgewing moet ook bevorder innovasie en toegang

Deur Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde (EAPM) Uitvoerende Direkteur Denis Horgan; EDMA Openbare Sake Beampte Magdalena Kalata; Roche Regeringsake Bestuurder Rebecca Jungwirth; Nederland EAPM Pasiënt verteenwoordiger Tom Van der Wal

Die veld van in vitro diagnostiek, of IVD's, is hoogs tegnies en kompleks, en die regulatoriese raamwerk op EU-vlak is nie anders nie.

Die wetlike raamwerke vir mediese toestelle en IVD's word tans hersien, met die doel om te verseker dat mediese toestelle die behoeftes dien en die veiligheid van Europese burgers verseker. Tog, ten spyte van die parallelle prosesse van hersiening, verskil mediese toestelle en IVD's in baie aspekte, wat die hersienings selfs meer kompleks maak.

IVD's is nie-indringende toetse wat gebruik word vir diagnose, sifting, assessering en monitering. Hulle bied inligting oor 'n persoon se gesondheidstatus – soos bloedglukosevlakke of cholesterol – maar verskaf nie behandeling nie. In meer komplekse voorbeelde kan IVD's dokters voorsien van die nodige inligting om te help om 'n pasiënt se reeks behandeling te verpersoonlik. Veral in laasgenoemde geval kan IVD's pasiëntuitkomste optimaliseer en 'n sleutelrol speel in persoonlike medisyne.

In die opkomende veld van gepersonaliseerde medisyne is hoë kwaliteit diagnostiek noodsaaklik om akkurate en betroubare inligting te verskaf vir die maak van die korrekte diagnose, sodat praktisyns die regte behandeling aan die regte pasiënt op die regte tyd kan lewer.

Metgeseldiagnostiek is presies hierdie tipe IVD, wat die potensiaal bied om pasiënte meer effektief te behandel deur terapieë te rig en ondoeltreffende behandelings of nadelige gebeurtenisse te vermy. Hierdie belangrike en unieke rol binne gepersonaliseerde medisyne verbind metgeseldiagnostiek sterk met hul eweknie-metgeselmedisyne - wat hulle terselfdertyd van ander IVD's onderskei.

Byvoorbeeld, geenvolgordebepaling van 'n pasiënt se siekte kan dokters in staat stel om meer inligting oor die erns van die siekte, sy spesifieke eienskappe of hibriede eienskappe te bekom, asook om pasiënte te onderskei wat by 'n behandeling sal baat. Genomiese en genetiese toetsmetodes het dus die potensiaal om vinniger en meer betroubare resultate te lewer, wat persoonlike medisyne vorentoe dryf.

advertensie

Die ontwikkeling van 'n akkurate en betroubare diagnose is egter uitdagend en duur, asook om 'n voorspellende biomerker te vind, terwyl die proses van goedkeuring vir mede-afhanklike tegnologieë - terapieë en metgeseldiagnostiek - kompleks en lank is. Probleme in die benadering sluit in 'n gebrek aan koördinasie en kwessies rondom terugbetaling, probleme wat nog onopgelos is en nie verder gekompliseer moet word nie.

Wanneer dit kom by die goedkeuring van 'n nuwe in vitro-diagnose vir die Europese mark, moet die vervaardiger tans die toestel aan die betrokke risikokategorie toewys. Metgeseldiagnostiek om genomiese biomerkers in kanker te evalueer, sal in die huidige klassifikasiestelsel as lae risiko geklassifiseer word. In hierdie geval, sertifiseer die vervaardiger self ooreenstemming sodra die toestel voldoen aan die vereistes gespesifiseer om te verseker dat geen kompromie van 'n pasiënt of gebruiker se gesondheid en veiligheid nie.

Hierdie IVD's moet ook ontwerp word om die werkverrigting te bereik wat deur die vervaardiger gespesifiseer word en as sodanig moet vervaardigers 'n sistematiese oorsig van hul produkte handhaaf, en die nasionale bevoegde owerhede in kennis stel van enige voorvalle of herroepings wat tot die dood of ernstig kon lei, of kon gelei het. besering. Vir hoërrisiko-IVD's geld reeds bykomende en meer omvattende vereistes, maar onder die nuwe wetgewing sal die hele stelsel herwerk word.

Die nuwe voorstel vir IVD's klassifiseer nie meer metgeseldiagnostiek as lae risiko nie en maak nie meer voorsiening vir hul selfsertifisering nie. Metgeseldiagnostiek sal eerder binnekort as 'n hoë individuele risiko of matige openbare gesondheidsrisiko geklassifiseer word en sal ooreenstemmingsbeoordeling deur 'n aangemelde liggaam moet ondergaan. Die vlak van kliniese bewyse wat benodig word, sal ook toeneem en, byvoorbeeld, metgeseldiagnostiek sal die kliniese bruikbaarheid van die toestel vir sy beoogde doel moet demonstreer.

Die European Alliance fir Personalised Medicine (EAPM) glo dat nuwe EU IVD-wetgewing 'n stelsel vir metgeseldiagnostiek moet vestig wat doeltreffendheid en pasiëntveiligheid verseker saam met die bevordering van innovasie en vroeë pasiënttoegang. Die hersiening is 'n duidelike geleentheid om die huidige goedkeuringstelsel vir hierdie doeleindes te versterk.

EAPM is ook sterk van mening dat 'n oorgangstydperk van vyf jaar vir IVD's nodig is vir vervaardigers om ten volle aan die verskillende nuwe vereistes te kan voldoen en om al die nodige prosedures in plek te stel.

Enigiets minder as 'n oorgang van vyf jaar is eenvoudig nie haalbaar nie as gevolg van die omvattende veranderinge wat vereis word van vervaardigers en invoerders, aangemelde liggame, bevoegde owerhede, verwysingslaboratoriums, die Europese Kommissie en ander verwante organisasies.

Die behoefte aan 'n oorgangstydperk van vyf jaar is in Australië gedemonstreer, toe die implementering van 'n soortgelyke wetgewing 'n verlenging van 'n oorspronklike oorgangstydperk van drie jaar na vier jaar en, vanaf 29 Mei 2014, tot vyf jaar vereis het.

EAPM staan ​​ten volle agter wetgewing wat beter veiligheid, toegang tot behandeling vir Europa se pasiënte verseker en innovasie bevorder, maar hou vol dat 'n sinvolle balans bereik moet word om al hierdie doelwitte te bereik.

Wetgewers het 'n moeilike taak om te verseker dat die lyne tussen die regulering van die terapie en die diagnostiese nie deurmekaar is nie, maar met verbeterde pasiëntuitkomste en beter toegang op die spel, is dit 'n kritieke een.

Deel hierdie artikel: