Wetswysigings in Letland 'kan die probleem van vervalste medisyne vererger'

'N Groot farmaseutiese vereniging het bedenkinge uitgespreek dat wetswysigings in Letland kan bydra tot die probleem van vervalste medisyne wat in Europa oorstroom. Anda Blumberga, van SIFFA, die Letse vereniging van innoverende vervaardigers, sê die wetsverandering sal vervaardigers van farmaseutiese produkte ook in 'n "ongunstige posisie" stel in vergelyking met "parallelle invoerders". 

Parallelle invoer is die invoer van 'n gepatenteerde of handelsmerkproduk uit 'n land waar dit reeds bemark word. Sy kommentaar eggo voorheen uitgespreek kommer dat 'n verandering in die nasionale wetgewing vir die goedkeuring van dwelm in Letland die sogenaamde parallelle invoerders ten sterkste sal bevoordeel. Die ingryping deur Blumberga kom op die vooraand van 'n besoek aan Riga, die Letse hoofstad, deur die EU-kommissaris vir gesondheid en voedselveiligheid, Vytenis Andriukaitis. Kommissaris Andriukaitis sal 'n konferensie van die Letse presidentskap in die gesondheidsorg bywoon, gereël deur die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), tesame met die European Patients 'Forum (EPF), die European Generic and Biosimilars medisynevereniging (EGA) en die European Public Health Alliance (EPHA). SIFFA, ook 'n lid van EFPIA, bevorder die bedrywighede van farmaseutiese maatskappye in Letland. SIFFA verteenwoordig ook medisynereuse soos Pfizer, Novartis en GSK.

Die besoek van die kommissarisse kom te midde van 'n groeiende storm oor die nuwe wet met een wysiging wat reeds verlede maand tydens 'n omstrede Letse kabinetsvergadering aangeneem is met ander voorgestelde wysigings wat aan die kabinet voorgelê is. Riga kom nou onder toenemende druk om die omstrede wysigings te hersien of te skrap, wat volgens hulle 'n 'baie gunstige stelsel' sal bied vir parallelinvoerprodukte wat nie strook met die reëls wat van toepassing is op die standaardprodukte wat op die Letse mark verkoop word nie. Die vrees bestaan ​​dat veranderinge in die stelsel vir dwelmregistrasie 'die sluise' sal oopmaak vir nagemaakte dwelms in Europa, omdat 'parallelle invoerders' nie aan dieselfde kontroles en saldo's onderhewig sal wees as waarvoor die huidige wetgewing bestaande geregistreerde invoerders in Letland voorsiening maak nie. Die voorgestelde wetswysiging wat deur die Letse ministerie van gesondheid ter tafel gelê is, sal die gesondheid en veiligheid van verbruikers in gevaar stel, word beweer.

Blumberga, wat bestuurslid is van SIFFA en ook landbestuurder (Letland) van Sanofi, die wêreldwye leier in gesondheidsorg, het aan hierdie webwerf gesê: 'Ons het vanaf 1 Junie nuwe regulasies vir vergoedingstelsels in Letland van krag wat die vervaardigers in 'n ongunstige posisie plaas. teenoor parallelle invoerders. Parallelle invoerders kan die produkpryse maandeliks opdateer, terwyl vervaardigers hul pryse slegs kwartaalliks kan opdateer. Dit kan lei tot onvoorspelbare voorraadvoorspellings vir vervaardigers, moontlike onderbrekings van die medisynevoorsiening vir pasiënte. ” Hy het bygevoeg: 'Ons kan nie voorsien hoe groot volumes van dieselfde produk deur PI-maatskappye uit ander lande ingevoer gaan word nie.'

Blumberga, wat gesê het dat hy sy bekommernisse as raadslid van SIFFA uitspreek, het gesê dat ander reguleringswysigings rakende verpakking en verspreiding ook produkte vir parallelle handel sal bevoordeel, omdat dit 'eenvoudiger pakketvereistes' en sulke items kan direk na apteke ingevoer word. Die konsepregulasie sal volgens hom ook moontlik maak om produkte in apteke van groter na kleiner pakkette te verpak. Die belangrikste is dat Blumberga bygevoeg het: "Hierdie veranderinge kan lei tot 'n vervalste voorkoms van die produk in die verskaffingsketting."

Daar is vrees dat die Letse wetswysiging in stryd is met verskeie EU-voorskrifte, insluitend die richtlijn oor vervalste medisyne, wat in 2011 aanvaar is, wat ten doel het om die wettige verskaffingsketting vir medisyne ten volle te beveilig. Dit verwys spesifiek na die uitreiking van vervalste medisyne en Sanofi was aktief betrokke by die werkgroepe wat gelei het tot die aanvaarding van die richtlijn.

Blumberga wys daarop dat SIFFA sy besprekings teenoor die Letse ministerie van gesondheid uitgespreek het tydens besprekings oor die voortslepende veranderinge. Kommer is ook geopper deur die Letse Vereniging van Generiese Vervaardigers, terwyl die Brussel-waghond, die International Foundation for Better Governance (IFBG), gevra het dat die planne deur Letland, wat tans die eienaar is, hersien of geskrap word. roterende EU-presidentskap. 'N Woordvoerder van die IFBG het gesê: "Daar is inherente gevare daaraan om die sluise oop te maak vir 'n onbeheerde verspreiding van onwettige en vervalste middels tot nadeel van die Europese verbruikersgesondheid. Dit kom ook op 'n besonder slegte tyd wanneer die EU 50 jaar van veiligheid en veiligheid vir verbruikers vier, danksy die EU-farmaseutiese wetgewing.

advertensie

"Die vraag is: waarom vra die Europese Kommissie nie dat Letland die pakket van wysigings in kennis stel en die implementering opskort om tyd te gee om na te gaan of die EU-voorskrifte volledig nagekom word nie?"

Die Franse parlementslid Jean-Luc Schaffhauser het ook 'n formele parlementêre vraag (PQ) aan die Europese Kommissie voorgelê en hul kommer by die veranderinge gevoeg. Hy het gesê: 'Al die lande van die EU en in die wêreld moet teen vervalste goedere veg. Dit is 'n kwessie van billike handel, veral in die gemeenskaplike mark van die EU.

"Hierdie vraag is belangriker in die geval van dwelms en medisyne. Die besluit van Letland open die deure van die EU en van al ons lande tot 'n massiewe smokkel van vervalste medisyne. Dit is 'n groot risiko vir die gesondheid van Letland, Frankryk, Brittanje en ander. "

Enrico Brivio, woordvoerder van gesondheid, voedselveiligheid, omgewing, maritieme aangeleenthede en visserye, het gesê die Kommissie kan nie in hierdie stadium kommentaar lewer nie. Verdere kommentaar kom egter van die direkteur van Caroline Atlani, koördinering teen vervalsing by Sanofi, wat gesê het: 'Vervalsde medisyne is 'n wesenlike gevaar vir die pasiënt se gesondheid. Hulle bevat nie die verwagte hoeveelheid aktiewe bestanddeel nie en voldoen nie aan die standaardvereistes vir kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid nie. Pasiënte loop dus 'n aantal risiko's: behalwe die teenwoordigheid van giftige stowwe, kan hierdie middels ook onaktief wees en ernstige nadelige gevolge en komplikasies vir pasiënte veroorsaak.

"Fake dwelms kan ook vertroue pasiënte 'in die gesondheidstelsel te ondermyn uit hoofde van die skending van hul wettige reg om behandel te word met die kwaliteit van medisyne. Daar is dus 'n belangrike etiese kommer hier. "

Meer as 4,000-produkte is in 2013 geanaliseer met meer as 200 bevestigde gevalle van vervalsde produkte. Terwyl die aantal geanalyseerde medisyne stabiel bly, groei die aard van die ontledende produkte aansienlik.

Deel hierdie artikel: