Verbinding met ons

EU

Mediese toestelle: Beter kontrole en naspeurbaarheid veiligheid van pasiënte te verseker

DEEL:

Gepubliseer

10 jaar gelede

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

Stainless_steel_and_ultra_high_molecular_weight_polythene_hip_replacement_ (9672239334)Strenger monitering en sertifisering prosedures om die volledige nakoming en naspeurbaarheid van mediese toerusting soos bors of hip inplantings is op Woensdag (2 April) deur die Parlement ingestem verseker.
Parlementslede het ook inligting en etiese vereistes vir mediese diagnostiese toestelle verskerp wat byvoorbeeld tydens swangerskap of DNS-toetse gebruik word. Die voorgestelde wetgewing poog om die veiligheid van pasiënte te verhoog en die naspeurbaarheid van produsent tot pasiënt te versterk, sonder om bykomende laste vir innoverende klein vervaardigers te skep.
"Ons praat oor produkte wat veronderstel is om pasiënte te help in hul lyding, in hul siekte. Ons moet dokters help om seker te maak dat hulle die beste en veiligste produkte gebruik om hul pasiënte te help. Dokters het ons vertel dat honderde heupvervangings gebrekkig en moet met groot koste vir gesondheidstelsels en lyding vir pasiënte verwyder word. Ons het 'n baie beter stelsel nodig, "het rapporteur Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE) gesê. Haar verslag is met 541 stemme teen 19 goedgekeur, met 63 onthoudings.
Lesse geleer uit die bors en hip inplant skandaal
Die parlement se wysigings sou die prosedure vir die bemarking van nuwe mediese toestelle versterk om te verseker dat onveilige produkte of toestelle wat onvoldoende beheerde proewe op pasiënte ondergaan het, nie meer op of daarin gebruik kan word nie. Parlementslede sê in die toekoms dat aangemelde instansies 'n permanente span interne kundiges moet hê wat aan die huidige kwalifikasievereistes voldoen. 'N Nuwe groep liggame moet toestelle beoordeel wat as' hoë risiko 'beskou word, byvoorbeeld toestelle wat in die menslike liggaam ingeplant kan word. In die nasleep van onlangse skandale, sal pasiënte wat inplantate dra, ook 'n 'inplantaatkaart' ontvang en geregistreer word, sodat hulle gewaarsku kan word indien enige voorvalle met 'n soortgelyke produk aangemeld word.
Veiligheidsmaatreëls in-vitro diagnostiese mediese toestelle
In afsonderlike wetgewing het EP-lede die veiligheid van pasiënte vir mediese diagnostiese toestelle versterk, wat byvoorbeeld gebruik word om swangerskapstoetse, diabetes selftoetse en MIV- en DNA-toetse uit te voer. Die parlement het gevra dat 'n etiekkomitee ingestel word en het bepalings ingestel om die ingeligte toestemming van pasiënte te vereis om protokolle en genetiese berading te toets. "Ja, daar is probleme in die wêreld van mediese toestelle en dit geld ook vir diagnostiese toestelle. 'N MIV-toets wat al jare in die mark is, lewer' vals negatiewe 'resultate, met al die gevolge wat daaruit voortspruit in gevalle van bloedoortapping of ander vorme van kontak, ”het Peter Liese (EPP, DE) gesê, wat die wetgewing deur die parlement stuur. Sy verslag is met 492 stemme teen 21 goedgekeur, met 117 onthoudings.
Volgende stappe
Die Europese Parlement gestem word op sy eerste lesing van die konsepwetgewing, ten einde die werk tot dusver gedoen konsolideer en oorhandig dit aan die volgende Parlement. Dit verseker dat die lede nuutverkose Mei kan voortbou op die werk wat gedurende die huidige termyn.

Deel hierdie artikel:

Verwante onderwerpe:
EU Reporter publiseer artikels uit 'n verskeidenheid van buite bronne wat 'n wye verskeidenheid van standpunte uitdruk. Die standpunte wat in hierdie artikels ingeneem word, is nie noodwendig dié van EU Reporter nie.
advertensie

Neigings