Hersiening van farmaseutiese wetgewing gebeurtenis: Die behoefte aan pragmatisme - Registreer nou!

Welkom, gesondheidskollegas, by die opdatering van die Europese Alliansie vir Persoonlike Medisyne (EAPM) - soos ons einde Februarie nader, lui EAPM 'n reeks multi-belanghebbende-rondetafels in wat gefokus is op EU-regulerende beleid wat gedurende Maart sal plaasvind, skryf die uitvoerende direkteur van EAPM, Dr. Denis Horgan.

Tafelronde, Konsensuspanele 
Aanvanklik sal daar 'n tafelronde wees oor vloeibare biopsies in die konteks van die implementering van die EU Beating Cancer Plan op 9-10 Maart, gevolg deur 'n konsensuspaneel oor Impak van die toepassing van die In-Vitro Diagnostics Regulation op 11 Maart en 'n konferensie oor die Hersiening van Farmaseutiese Wetgewing op 15 Maart. Hierdie laasgenoemde farmaseutiese geleentheid is besonder belangrik, en registrasie is reeds oop, klik na hierdie skakel om die agenda te sien en om te registreer klik na hierdie skakel. 

Meer oor die Farmaseutiese Wetgewing-geleentheid
Is Europa in staat om die nuwe voordele aan te gryp wat wetenskap, tegnologie en vooruitdenkende openbare beleidsbesluite aan huidige en toekomstige geslagte Europeërs kan inhou – of verloor dit die wil en vermoë om die vrugte van vooruitgang te begryp? 

Met die komende hersiening van die farmaseutiese wetgewing van die EU en lesse uit die COVID-19-pandemie, organiseer EAPM 'n reeks konsensuspanele oor hierdie onderwerp op 15 Maart, met deelnemers uit sleutelbelanghebbendes wie se interaksie 'n kruissektorale, hoogs relevante en dinamiese besprekingsforum. Hierdie deelnemers sal besluitnemers oor openbare gesondheid, verteenwoordigers van die Europese Kommissie, MEP's, pasiëntorganisasies en sambreelorganisasies insluit wat belangegroepe en verenigings wat aktief betrokke is in die veld verteenwoordig.

Sessies is soos volg: 

• Konsensuspaneel I: Bekende uitdagings en nuwe komplikasies
• Konsensuspaneel II: Markmagtiging, Toegang en Aansporings 
• Konsensuspaneel III: Voorspelbare en volhoubare toegang tot kwaliteit medisyne 
• Konsensuspaneel IV: Onbevredigde mediese behoefte 
• Konsensuspaneel V: Formaliseer bestaande roetes vir innoverende medisyne en verseker bespoedige assesseringsroete
• Konsensuspaneel VI: Tekorte aan medisyne en kwesbaarhede in die farmaseutiese voorsieningsketting

Soos genoem, Registrasie is oop, om die agenda te sien klik na hierdie skakel en om te registreer, klik na hierdie skakel. 

Meer doeltreffende kankersorg
Die parlement het sy finale aanbevelings aanvaar vir 'n omvattende en gekoördineerde EU-strategie om kanker te beveg. Die verslag deur die Parlement se Spesiale Komitee oor Kankerklop (BECA) is met 652 stemme voor, 15 teen en 27 onthoudings aanvaar.

advertensie

Fokus op kankervoorkoming: Aangesien meer as 40% van alle kankers voorkombaar is deur "gekoördineerde aksies wat gedragsverwante, biologiese, omgewings-, werkverwante, sosio-ekonomiese en kommersiële" risikofaktore teiken, het MEP's 'n beroep gedoen op effektiewe voorkomingsmaatreëls by nasionale en EU-vlak, gebaseer op onafhanklike wetenskaplike kundigheid. 

Aanbevole maatreëls sluit in finansieringsprogramme wat mense aanmoedig om op te hou rook en aksies te bevorder om alkoholverwante skade te verminder en te voorkom as deel van 'n hersiene EU-alkoholstrategie. 

'n Sleutelkwessie wat EAPM beywer, hou verband met longkanker-sifting sowel as die opname van gevorderde molekulêre diagnostiek gekoppel aan openbare gesondheidsgenomika.

Digitale gesondheidsdata 
Die Kommissie se komende Europese Gesondheidsdataruimte (EHDS) - wat in April verwag word - sal 'n interessante toevoeging tot sy vinnige opdatering van digitale reëlboek wees: Die Datawet sluit in 'n reeds ambisieuse digitale beleidsraamwerk met die doel om duidelikheid en regverdigheid rondom die deel van (meestal industriële) data wat deur gekoppelde toestelle gegenereer word. 

Dit sal ook nie die laaste woord hieroor wees nie, want die Kommissie werk aan sektorspesifieke regulasies om by die Datawet in te skakel (insluitend een wat binne “weke” inkom vir die deel van gesondheidsdata; en nog een in die werke vir gekoppelde motors ). Maar EU-wetgewers het vandag gesê dat hulle van plan is dat die Datawet vir die lang termyn bestaan. "Ons wou seker maak dit is 'n horisontale teks, want dit moet 'n langtermyn een wees, dit moet sigbaar wees, dit moet duidelik wees op die lang termyn," het die Interne Mark Kommissaris Thierry Breton tydens 'n perskonferensie opgemerk.

Voormalige DG SANTE hoof oor Kommissie hoekoms en waaroms
Anne Bucher was direkteur-generaal van DG SANTE totdat sy aan die einde van 2020 by die Kommissie afgetree het. Nou skryf sy oor wat haar ou werkgewer besig is om te doen - soos in ander gebiede van die EU, was die krisis instrumenteel in die kataliseer van optrede, het gesê Bucher. Sy het gewys op die skepping van die Europese Gesondheidsnoodgereedheid- en -reaksie-owerheid (HERA) sowel as die gesamentlike aankoop van entstowwe as die grootste gevolge van die pandemie 

Op HERA het sy gesê: “Ek is verbaas oor hoeveel die Kommissie daarin geslaag het om van die grond af te kom. Die HERA-broeikas het reeds resultate gelewer. En die feit dat 'n begroting gevind kon word nadat die [EU se meerjarige begroting] ooreengekom is, was 'n teken van 'n groot verbintenis.” 

En oor farmaseutiese hervorming: "Die pandemie het ook die belangrikheid van 'n ordelike farmaseutiese mark beklemtoon. Probleme met medisynetekorte, sowel as die ongelykhede in toegang tot innoverende middels, was reeds voor die pandemie hoog op die ministers se agenda. Maar die koronavirus is die onderwerp van 'n goed funksionerende mark wat innovasie beloon terwyl dit veerkragtigheid en toegang verseker, selfs belangriker. 

Oorgrens-gesondheidsorgrichtlijn 
Die richtlijn, wat in 2011 ingestel is, is ontwerp om pasiënte toegang te gee tot behandeling oral in die EU. Dit kan beteken dat 'n pasiënt in België dalk 'n heupvervanging in Frankryk kan kies omdat waglyste daar byvoorbeeld korter is.

Maar in die praktyk gebruik min pasiënte die opsie weens talle hindernisse.

Die meeste EU-lande het byvoorbeeld 'n benadering geïmplementeer wat voorafmagtiging van hul nasionale gesondheidsorgverskaffer of versekeraar vereis, maar dit was nie verpligtend in die richtlijn nie. EU-burgers het die reg op toegang tot gesondheidsorg in enige EU-land en om vergoed te word vir sorg in die buiteland deur hul eie land. Daar is ook 'n gebrek aan inligting vir pasiënte oor hoe om voorafmagtiging te kry. 

Dit kom grootliks neer op mislukkings onder sogenaamde nasionale kontakpunte (NCP's), wat aangewese instaatstellers is vir pasiënte wat oorgrens gesondheidsorg soek. Die richtlijn bepaal dat NCP's met pasiëntgroepe, gesondheidsorgverskaffers en versekeraars moet skakel om almal op hoogte te hou van die reëls. Dit gebeur egter nie in sommige lande nie, wat pasiënte in 'n inligtingsvakuum laat. 

Kankersorg in Afrika 
Alhoewel vordering in onkologie die afgelope dekades merkwaardig was, trek nie elke kankerpasiënt voordeel uit die vooruitgang wat gemaak is in die behandeling van hul siekte nie. Die kontras in diagnose, behandeling en die uitkoms daarvan tussen hoëhulpbron- en laehulpbronlande is dramaties. Afrika bied 'n enorme uitdaging met bevolkingsgroei en lewensverwagting wat in baie lande toeneem namate die tol van vigs en ander oordraagbare siektes afneem. 

Daar is egter min belegging in kapasiteit van enige aard om die huidige kankerprobleem te hanteer, maak nie saak van die vinnige toename in voorkoms wat aan die gang is nie. Dit is 'n kritieke area vir belegging en nie net van 'n suiwer finansiële aard nie. Dit is erg om kanker te hê en erger om kanker te hê as jy arm is. 

Die gaping tussen ryk en arm, hoogs opgevoed en minder opgevoed en die Noord-Suid-skeiding is aansienlik en groei steeds. Radikale oplossings is dringend nodig: die status quo is nie 'n gepaste reaksie op die huidige situasie nie. Met die erkenning dat geen enkele regering of bron van filantropie die middele het om hierdie probleem op te los nie, is nuwe modelle nodig om hierdie situasie te hanteer en te verbeter.

Franse presidensie beoog om digitale soewereiniteit in KI-wet te 'versterk' 
Die Franse presidensie het 'n nuwe gedeeltelike kompromie oor die KI-wet gesirkuleer - die gedeeltelike kompromieteks vir Art. 16-29 van die KI-wet is in die EU-raad gesirkuleer. Die veranderinge sluit in meer wesenlike verpligtinge vir hoërisiko-KI-stelselverskaffers, veral vir deursigtigheid, opsporing, dokumentasie en samewerking met gebruikers. Terselfdertyd is die vrystelling vir kredietinstellings verswak. 

Die nuwe maatreëls verduidelik ook die verpligtinge vir derdeparty-diensverskaffers en hoe die aanspreeklikheid oor die waardeketting toegeskryf sal word. Bykomende verantwoordelikheid vir die gemagtigde verteenwoordigers van nie-EU-verskaffers is ook ingestel, wat hulle gesamentlik aanspreeklik maak vir gebrekkige stelsels. Die kompromieteks verduidelik ook invoerders en verspreiders se verpligtinge en voeg 'n verpligting by vir gekwalifiseerde menslike toesig oor die gebruikers.

En dit is alles van EAPM vir hierdie week – onthou om te klik na hierdie skakel om die agenda te sien en te registreer na hierdie skakel vir die EAPM farmaseutiese wetgewing geleentheid op 15 Maart, bly veilig en gesond en geniet jou naweek.

Deel hierdie artikel: