#HTA debat voortgesit: Wysigings wat besluit moet word, kompromieë wat ooreengekom moet word

Die kwessie van die voorstelle van die Europese Kommissie oor meer EU-wye samewerking in die evaluering van gesondheidstegnologie, of MTV, is al verskeie kere in die Europese Parlement bespreek, en het deurlopende betrokkenheid by die onderwerp gesien tussen die Europese Alliansie vir Gepersonaliseerde Geneeskunde en MEP's, skryf Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde (EAPM) Uitvoerende Direkteur Denis Horgan.

EAPM bied op 26 September 'n vergadering in Brussel aan om die komende wysigings en kompromieë van die voorstel breedvoerig te bespreek.

Die agtergrond is dat die Kommissie aan die begin van hierdie jaar sy voorstel vir gesamentlike kliniese assessering (JCA) met betrekking tot MTV voorgelê het.

Die voorgestelde verordening dek nuwe medisyne en sekere nuwe mediese toestelle, wat die basis bied vir permanente en volhoubare samewerking op EU-vlak vir gesamentlike kliniese assesserings in hierdie gebiede. Die plan is dat lidlande algemene GTA-instrumente, -metodologieë en -prosedures regoor die EU sal kan gebruik.

Die Kommissie het gesê dat die diversiteit en veelheid van benaderings tot MTV in die hele lidstaat beteken dat, as gevolg van hul omvang en effek, slegs op EU-vlak struikelblokke hindernisse kan uitskakel. Sonder sodanige optrede is dit onwaarskynlik dat nasionale reëls oor hoe MTV's uitgevoer word, geharmoniseer word.

In die verlede het die WGO gesê dat MTV 'n instrument moet wees wat gebruik word om toegang tot gesondheid vir almal te ondersteun.

Op die oog af klink dit alles meer as redelik. Maar die daaropvolgende gebeure het die verpligte aspekte van die planne in twyfel getrek, met verskeie lidlande (veral Frankryk en Duitsland) wat kla dat die Kommissie sy bevoegdheid oorskry, aangesien gesondheid 'n lidstaat se bevoegdheid is.

advertensie

Die Kommissie sê dat die voorstel daarop gemik is om die funksionering van die interne mark te verbeter deur die reëls van die lidlande oor die uitvoering van kliniese assesserings vir gesondheidstegnologieë op nasionale vlak te harmoniseer, en om 'n raamwerk daar te stel vir verpligte gesamentlike kliniese assessering op Europese vlak.

Die oorspronklike voorstel van die Kommissie fokus sterk op die oorwinning van belemmerde en verwronge marktoegang, met die instellings om teen Desember 2018 ooreenstemming te bereik, en die Europese Parlement sou voorheen in Oktober sy standpunt inneem.

EAPM is sterk van mening dat die nodige verbetering van die koördinering op EU-wye MTV binne 'n duidelik omskrewe raamwerk, wat moeilik is om te bereik sonder 'n soort verpligte element, van mening is. Wat dit sou wees, bly 'n groot punt.

Onder die sosiale pilaar van die Europese Unie moet elke burger in alle lidlande dieselfde toegang hê tot die beste gesondheidsorg, dikwels deur vroeëre diagnose. Dit is klaarblyklik op die oomblik nie die geval nie.

Die Alliansie glo dat 'n werklik konstruktiewe raamwerk vir JCA tussen individuele MTV-liggame duidelik nodig is om onnodige duplisering te verminder. Die balans tussen 'n verpligte JCA en 'n vrywillige lyk blyk in hierdie stadium die enigste opsie te wees, en dit is die gesondheidsraad en sy lede om hierdie probleem op te los.

Tans is daar vertragings in MTV-besluite wat noodwendig lei tot onaanvaarbare vertragings in toegang. Die sleutel tot die voorstel van die Kommissie is om te verseker dat lidlande hul kundigheid saamvat met behulp van 'n fasiliterende raamwerk en meganisme.

Die ENVI-komitee van die parlement, onder rapporteur Soledad Cabezón Ruiz, is gereeld besig om die beste moontlike wysigings aan die voorgestelde wetgewing te bespreek.

Cabezón Ruiz het reeds verklaar dat die inisiatief van die Kommissie die EU kan versterk, ondanks die bogenoemde weerstand in sekere lidlande, en gesê dat die EU meer en beter kliniese bewyse nodig het. Dit kan help om die effektiwiteit en terapeutiese voordele van medisyne te bepaal.

Intussen word groeiende probleme rakende toegang tot pasiënte beklemtoon in ENVI-vergaderings, sowel as by rondetafels waarby EAPM betrokke is.

Die rapporteur van die komitee, Cabezón Ruiz, en ander het ook gevra dat mediese hulpmiddels by enige nuwe wetgewing opgeneem moet word, terwyl die industrie sterk daarop gewys het dat dit uitgesluit wil word.

As 'n onderwerp wat die burgers baie bekommerd moet maak, moet hul gesondheid beskerm word, en as deel hiervan is die beoordeling van kliniese gesondheidstegnologieë van kardinale belang, het MEP's gesê.

Die rapporteur het bygevoeg dat prioriteit moet geniet aan navorsing, en dat die voorstelle van die Kommissie hierdie proses kan help, wat geïmplementeer sal word deur onafhanklike kundiges van nasionale MTV-instellings.

'N Ander parlementslid, Bolesław G Piecha, het vroeër opgemerk dat die MTV-onderwerp 'n topprioriteit is en dat die samewerkingsraamwerk ondersteun moet word deur middel van gemeenskaplike toetse gebaseer op gemeenskaplike beginsels. Hy het egter daarop gewys dat daar enkele kwessies is oor die insluiting van hoërisiko-mediese toestelle in die bestek van die voorstel.

Gesine Meissner, parlementslid, is ook op rekord dat hy voorstel dat dit baie ingewikkeld kan wees om medisyne en mediese toestelle saam te stel.

Verskeie ENVI-lede het die behoefte aan onafhanklikheid van assesserings genoem, maar het bygevoeg dat 'n netwerk geformaliseer moet word rakende vrywillige samewerking. Daar moet ook 'n sterker dialoog tussen die EMA en die MTV's gevoer word.

In die lig van die voortslepende debat, het die Kommissie daarop gewys dat die EU nie van nul begin nie, aangesien daar al twintig jaar lank 'n mate van samewerking oor MTV is. Tog is die Kommissie vasbeslote om die verpligtinge op hierdie gebied te verskerp.

Kompromieë blyk onvermydelik te wees, en daar sal soveel moontlik by EAPM betrokke wees.