#EAPM - Weeskundige verordening wat deur die Kommissie hersien word

Baie welkom - hierdie week se eerste opdatering van die Europese Alliansie vir Gepersonaliseerde Geneeskunde (EAPM) hierdie week bring u meer nuus oor die EU-wetgewing oor weesgeneesmiddels, wat die Europese Kommissie 'n oorsig van 400 bladsye opgelewer het vir diegene van u wat aandag aflei. op jou vrolike hols, sien asseblief die volgende skakel, skryf Dens Horgan, uitvoerende direkteur van die EAPM.

Weeskundige proses

Die EAPM het reeds 'n artikel gepubliseer oor die vordering wat gemaak is met die Orphan Drug Regulation, kyk gerus na hierdie skakel.

Die EU-verordening vir weeskinders bestaan ​​al 19 jaar - met betrekking tot die voorraad beskikbare weeskundige medisyne en die vlak van belegging in navorsing en ontwikkeling wat van toepassing is op seldsame siektes, en sedert die verordening in werking getree het, is die vlak van aktiwiteit om nuwe behandelings vir skaars siektes te ontwikkel het aansienlik toegeneem. Aan die einde van 2017 was 142 weesgeneesmiddels goedgekeur. Dit dek 'n wye verskeidenheid toestande en aanduidings, waaronder baie baie seldsame siektes. Op grond van beramings van die voorkoms van siektes en die bevolkingsgrootte in die EU, word beraam dat daar maksimaal 6.3 miljoen mense voordeel uit hierdie behandelings kan trek. 

In werklikheid is weeskunde geneig om sub-stelle van sulke pasiënte te rig, gebaseer op faktore soos siektestadium en erns, ouderdom of teenwoordigheid van sekere geenmutasies. Daarom is die werklike behandelingspopulasie op enige tydstip slegs 'n deel hiervan.

'N Toenemende deel van Europa se farmaseutiese en biotegnologie-ondernemings het betrokke geraak by navorsing oor seldsame siektes en die ontwikkeling van weesgeneesmiddels. Die Europese Medisyne-agentskap (EMA) het die afgelope 1,000 jaar die aansoeke van ongeveer 19 borge verwerk. Die jaarlikse uitgawes van die openbare sektor aan navorsing oor seldsame siektes het dwarsdeur die tydperk gestyg, van etlike tientalle miljoene euro in die laat negentigerjare tot etlike honderde miljoene euro vanaf 1990.

Coronavirus spike - nuwe beperkings nodig, sê die EU

advertensie

Lande regoor Europa stel nuwe beperkings in om die verspreiding van die koronavirus te beperk, terwyl die Britse kanselier Rishi Sunak daarop gesinspeel het dat meer bestemmings by die kwarantynlys van die Verenigde Koninkryk gevoeg kan word. Noorweërs word aangemoedig om reis na die buiteland te vermy, selfs na plekke met min Covid-19-gevalle, om weer te voorkom. Noorweë het Frankryk en Switserland by die lys gevoeg van lande waar aankomelinge hulself moet isoleer weens toenemende infeksies - Frankryk het 1,604 1,600 gevalle aangeteken, wat die eerste keer sedert April was dat meer as XNUMX XNUMX nuwe infeksies op twee agtereenvolgende dae gesien is. 

Intussen verbied Malta massa-byeenkomste en maak gesigmaskers verpligtend in openbare ruimtes; in dele van Marseille, die tweede grootste stad van Frankryk, sal buitebladbedekkings verpligtend wees en in Skotland, waar Aberdeen in 'n plaaslike lokplek is, sal kroeë klante se kontakbesonderhede moet afhaal. Die vrees bestaan ​​dat beide Malta (33 gevalle per 100,000) en Frankryk (23.4 per 100,000) tot die Britse "rooi lys" gevoeg kan word, ná die toevoeging van België, die Bahamas en Andorra verlede Donderdag (6 Augustus). 

Volgens die heer Sunak sal die Britse regering nie huiwer om maatreëls in te stel vir meer lande nie. En die EU-agentskap vir aansteeklike siektes het gewaarsku dat die grootste deel van die onlangse toename te wyte is aan ontspannende beheermaatreëls. "Daar is 'n ware herlewing in gevalle in verskeie lande as gevolg van die verslapping van maatreëls vir fisieke distansie," het die agentskap gesê en aanbeveel dat lande verskillende maatreëls herinstalleer of versterk in 'n "gefaseerde, stapsgewyse en volhoubare benadering," het gesê. Mike Catchpole, die hoofwetenskaplike van die Europese Sentrum vir Voorkoming en Beheer van Siektes (ECDC).

Duitsland en Frankryk sê 'Nee' vir Trump oor die hersiening van die WGO

Drie amptenare het aan Reuters gesê dat Frankryk en Duitsland die samesprekings oor die hervorming van die Wêreldgesondheidsorganisasie beëindig het in frustrasie oor die pogings van die Verenigde State om die onderhandelinge te lei, ondanks die besluit om die WGO te verlaat. Die skuif is 'n terugslag vir president Donald Trump, aangesien Washington, wat die roterende voorsitter van die G7 beklee, gehoop het om 'n gemeenskaplike padkaart uit te reik vir 'n wye hersiening van die WGO in September, twee maande voor die Amerikaanse presidentsverkiesing. 

Die Verenigde State het die WHO in Julie 'n jaar kennis gegee dat hy die VN-agentskap verlaat - wat geskep is om gesondheid wêreldwyd te verbeter - nadat Trump hom daarvan beskuldig het dat hy te naby aan China was en die koronavirus-pandemie verkeerd hanteer het. Die WGO het sy beskuldigings van die hand gewys. Europese regerings het ook die WGO gekritiseer, maar gaan nie so ver as die Verenigde State in hul kritiek nie, en die besluit van Parys en Berlyn om die gesprekke te verlaat, volg op spanning oor wat volgens hulle Washington se pogings is om die onderhandelinge te oorheers. "Niemand wil meegesleur word in 'n hervormingsproses en 'n oorsig daarvoor kry uit 'n land wat self net die WGO verlaat het nie," het 'n senior Europese amptenaar wat by die gesprekke betrokke was, gesê.

Kommissaris Kyriakides: entstof teen Coronavirus kan binnekort gereed wees

'N Coronavirus-entstof kan volgens die EU-gesondheidskommissaris vanjaar of vroeg volgende jaar gereed wees om in te stel. Stella Kyriakides het aan die Duitse koerant Handelsbatt gesê: "Alhoewel voorspellings op hierdie stadium riskant is, het ons goeie aanduidings dat die eerste entstof teen die einde van hierdie jaar of begin volgende jaar beskikbaar sal wees." Die onderhoud vind plaas as tientalle navorsingspanne regoor die wêreld om 'n entstof te probeer ontwikkel. Maar wetenskaplikes het nog nie vasgestel of dit selfs moontlik sal wees om 'n effektiewe entstof teen die koronavirus te skep nie.

Verenigde Koninkryk beveel aan dat koronavirus-toetsstelle bo veiligheidstandaarde herroep word

Randox Laboratories, 'n mediese tegnologie-onderneming wat in Noord-Ierland gebaseer is, is deur die Britse medisyne-reguleerder opdrag gegee om tot 741,000 koronavirus-toetsstelle uit die nasionale toets- en spoorprogram as 'n voorsorgmaatreël te herroep. Die regering het op 15 Julie die program, wat deur die NHS bestuur word, opdrag gegee om op te hou om die kits te gebruik, met verwysing na die kommer dat hulle moontlik nie aan die vereiste veiligheidstandaarde voldoen nie. “Die regulerende agentskap vir medisyne en gesondheidsorgprodukte het Randox opdrag gegee om alle Randox-toetsstelle uit die NHS-toets- en spoortoetsinstellings te herroep,” het die departement van gesondheid en maatskaplike sorg Vrydag (10 Augustus) in 'n verklaring gesê.

Britse ooreenkoms om korona-inentingsdosisse na kwesbare lande te stuur

Die Britse regering het transaksies onderteken vir 100 miljoen dosisse belowende entstowwe vir koronavirus wat ontwikkel word vir 'kwesbare' lande in koronavirus. Die entstowwe word ondersoek deur 'n alliansie tussen die farmaseutiese maatskappye BioNtech en Pfizer, sowel as die firma Valneva. Die nuwe ooreenkoms is bo-op 100 miljoen dosisse van die Oxford University-entstof wat deur AstraZeneca ontwikkel word. Dit is egter nog onseker watter van die eksperimentele entstowwe kan werk. 'N Inenting word algemeen gesien as die beste kans om almal se lewens weer normaal te kry. Navorsing vind op 'n ongekende skaal plaas - die wêreld het aan die begin van 2020 bewus geword van koronavirus, maar al meer as 20 entstowwe is in kliniese studies. Sommige kan 'n immuunrespons uitlok, maar daar is nog nie bewys dat dit beskerm word teen infeksie nie.

En dit is alles voorlopig, EAPM hoop jy geniet jou vakansie, waar jy ook al is.

Deel hierdie artikel: