Verbinding met ons

Kazakstan

Die invloedryke mediese tydskrif 'The Lancet' gee QazCovid-in®, wat deur Kazak geproduseer is, die hoogste punte

DEEL:

gepubliseer

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

Die invloedryke Britse mediese tydskrif The Lancet het 'n kundige oorsig gepubliseer wat 'n positiewe verslag lewer oor die doeltreffendheid van die Kazakh-vervaardigde Covid-entstof QazCovid-in®.

In sy EClinicalMedicine aanlyn oorsig wat middel Augustus gepubliseer is, het die gevolgtrekking gekom dat: “QazCovid-in® 'n geïnaktiveerde aluminium-adjuvante hele virion-entstof teen COVID-19 is. Ons fase 1 en 2 kliniese toetse het bewys dat die QazCovid-in®-entstof veilig en goed verdra word deur volwassenes van 18 tot 70 jaar wat een of twee dosisse ontvang.

'Die gerapporteerde plaaslike en sistemiese AE's, wat verband hou met intramuskulêre toediening van die geïnaktiveerde entstof, is oorwegend lig en word geklassifiseer as voorsienbaar.

'Tussen die entstof- en placebo -groepe is geen statisties beduidende verskil getoon in die totale totale IgE -teenliggaampies in die serum wat bekend staan ​​as spesifieke snellers van allergiese reaksies nie.

advertensie

'' N Goeie veiligheidsprofiel is 'n groot voordeel van die QazCovid-in®-entstof wat nie akute allergiese reaksies veroorsaak nie.

Tussen 19-23 September 2020 is 104 potensiële deelnemers van 18 tot 50 jaar gekeur, van wie 44 ingeskryf is vir die fase 1-kliniese proef en willekeurig aangewys is om die QazCovid-in®-entstof of placebo te ontvang.

Die verslag lui: 'Deelnemers is gewerf deur middel van eties-goedgekeurde advertensies op die webwerf van die studie. Kwalifiserende deelnemers was manlike of vroulike volwassenes van 18 jaar en ouer wat gesond was tydens die inskrywing op grond van hul mediese geskiedenis, vitale tekens en fisiese ondersoek. Deelnemers is gekeur om aan die insluitingskriteria te voldoen. "

advertensie

Onderwerpe is in die proewe ingeskryf as hulle geen geskiedenis van COVID-19 gehad het nie, hul serologietoetse vir IgM- en IgG-teenliggaampies teen SARS-CoV-2 negatief was, en as hulle geen noue kontak gehad het met individue wat vermoedelik besmet is met SARS-CoV nie -2 14 dae voor die inskrywing.

 Vroulike deelnemers wat vrugbaar was, moes gedurende die hele studietydperk instem om betroubare voorbehoedmiddels te gebruik. Vrywilligers is getoets vir die afwesigheid van chroniese virusinfeksies, soos menslike immuungebrekvirus (MIV), hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV) virusse.

Roetine biochemiese bloedtoets, hematologie -toetspaneel, elektrokardiogram (EKG) en swangerskapstoets vir vroue is ook uitgevoer. Die belangrikste uitsluitingsvereistes is allergiese geskiedenis, dwelmintoleransie, insluitend hipersensitiwiteit vir enige entstofkomponent, 'n oksel temperatuur van meer as 37 ° C, afwykings in laboratoriumtoetse en positiewe urineswangerskapstoets vir vroue.

Persone met geestesongesteldheid of ernstige chroniese siektes is ook uitgesluit. 'N Gedetailleerde lys van die kriteria vir insluiting en uitsluiting kan in die bylae gevind word. T

Die proewe is goedgekeur deur die National Regulatory Authority en die etiekkomitee van die National Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan (No. KZ78VMX00000211) en uitgevoer in ooreenstemming met die International Council for Harmonization Good Clinical Practice -riglyne.

'N Ondersoeker of 'n personeellid het die ondersoek -aard en die doel van die studie in 'n voldoende detail aan 'n onderwerp verduidelik sodat die proefpersoon 'n ingeligte besluit oor deelname kan neem. Skriftelike ingeligte toestemming is verkry van die proefpersone voor inskrywing en voor enige studieprosedure, insluitend screening. Die proewe is geregistreer by ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Hoewel die steekproefgrootte nie op enige statistiese hipotese gebaseer was nie, is dit aangepas om die veiligheid van die entstof in elke studiegroep voldoende te beoordeel. Kwalitatiewe eienskappe van 'n studiegroep is as persentasies voorgestel; kwantitatiewe parameters is aangebied as mediaan met interkwartielbereik (IQR) en min-maksimum bereik.

Die veiligheidsanalise stel bevat alle gerandomiseerde deelnemers wat ten minste een dosis van die studie -entstof of placebo ontvang het. Beskrywende opsommingsdata is verskaf as getalle en per groeppersentasies en bevat die deelnemers wat na die eerste of tweede dosis na 'n plaaslike reaksie of sistemiese newe -effek, ongewenste ongewenste gebeurtenisse of nadelige gebeurtenisse van spesiale belang gerapporteer het.

Die toeskryfbare risiko is vir spesifieke groepe bereken en 'n 95% CI bereken volgens die Newcombe-Wilson-metode met kontinuïteitsregstelling

Die werk is befonds deur die Wetenskapskomitee van die Ministerie van Onderwys en Wetenskap van die Republiek van Kazakstan. Die borg het geen rol gespeel in die ontwerp van die studie, sowel as in die versameling, ontledings of interpretasie van data, of in die skryf van die manuskrip en in die besluit om die resultate te publiseer nie.

Tot dusver het 6,183,445 mense hul eerste dosis COVID-19-entstof ontvang. 4,819,587 burgers van die republiek is ten volle geïmmuniseer.

Die bevolking van Kazakstan is 19 miljoen.

Deel hierdie artikel:

EU Reporter publiseer artikels uit 'n verskeidenheid van buite bronne wat 'n wye verskeidenheid van standpunte uitdruk. Die standpunte wat in hierdie artikels ingeneem word, is nie noodwendig dié van EU Reporter nie.
advertensie
advertensie

Neigings