Kommissie beboet Teva € 462.6 miljoen oor misbruik van die patentstelsel en minagting om mededingende veelvuldige sklerose medisyne te vertraag

Die Europese Kommissie het Teva 'n boete van € 462.6 miljoen opgelê vir die misbruik van sy dominante posisie om mededinging te vertraag vir sy reuse-medisyne vir die behandeling van veelvuldige sklerose, Copaxone. Die Kommissie het bevind dat Teva die patentbeskerming van Copaxone kunsmatig uitgebrei het en stelselmatig misleidende inligting oor 'n mededingende produk versprei het om die toetrede tot die mark en die opname daarvan te verhinder.

Die oortredings

Teva is 'n wêreldwye farmaseutiese maatskappy wat deur verskeie filiale in die Europese Ekonomiese Gebied werk. Sy spogmedisyne, Copaxone, word wyd gebruik vir die behandeling van veelvuldige sklerose en bevat die aktiewe farmaseutiese bestanddeel glatiramer-asetaat, waaroor Teva tot 2015 'n basiese patent gehou het.

Die Kommissie se ondersoek het bevind dat Teva misbruik sy dominante posisie in die markte vir glatiramer-asetaat in België, Tsjeggië, Duitsland, Italië, Nederland, Pole en Spanje.

Teva se beledigende optrede het die oorhoofse doel gehad om mededinging te vertraag en die eksklusiwiteit van Copaxone kunsmatig te verleng deur die toetrede tot die mark en die opname van mededingende, goedkoper glatiramer-asetaat medisynes. Die Kommissie het veral bevind dat Teva:

• Misbruikte patentprosedures. Wanneer sy patent beskerm glatiramer-asetaat op die punt was om te verval, het Teva Copaxone se patentbeskerming kunsmatig uitgebrei deur die Europese Patentkantoor (“EPO”) se reëls en prosedures oor afdelingspatente te misbruik. Afdelingspatente kom van 'n vroeëre 'ouer' patentaansoek en deel soortgelyke inhoud, maar kan op verskillende aspekte van die uitvinding fokus en word onafhanklik behandel wanneer dit kom by die beoordeling van hul geldigheid. In hierdie spesifieke geval het Teva verskeie afdelingspatentaansoeke op 'n gespreide wyse ingedien, wat 'n web van sekondêre patente rondom Copaxone geskep het wat fokus op die vervaardigingsproses en die doseringsregime van glatiramer-asetaat. Teenstanders het hierdie patente uitgedaag om die pad na die mark te baan. Hangende hersiening deur die EPO, het Teva begin om hierdie patente teen mededingers af te dwing om tussentydse bevele te verkry. Toe die patente waarskynlik herroep sou word, het Teva dit strategies teruggetrek om 'n formele ongeldigheidsuitspraak te vermy, wat 'n presedent sou skep wat ander afdelingspatente dreig om soos domino's te val. Deur dit te doen, het Teva mededingers gedwing om herhaaldelik nuwe lang regsuitdagings te begin. Hierdie taktiek het Teva in staat gestel om regsonsekerheid oor sy patente kunsmatig te verleng en moontlik die toetrede van mededingende glatiramer-asetaat medisynes. Al Teva se afdelingspatente is nou nietig verklaar.
• Geïmplementeer a sistematiese verkleineringsveldtog teen 'n mededingende glatiramer-asetaat medisyne vir die behandeling van veelvuldige sklerose, deur misleidende inligting oor die veiligheid, doeltreffendheid en terapeutiese ekwivalensie daarvan met Copaxone te versprei. Teva het dit gedoen ten spyte daarvan dat die betrokke gesondheidsowerhede die mededingende medisyne goedgekeur het en die veiligheid, doeltreffendheid en terapeutiese ekwivalensie daarvan met Copaxone bevestig het. Teva se minagtingsveldtog was gerig op sleutelbelanghebbendes, insluitend dokters en nasionale besluitnemers vir pryse en terugbetaling van medisyne, met die doel om die toetrede van sy mededingende produk in verskeie lidlande te vertraag of te blokkeer.

Vandag se besluit maak dit tot die gevolgtrekking Teva se misbruike was aanvullend en het saam neergekom op 'n enkele en voortdurende oortreding van Artikel 102 van die Verdrag oor die Werking van die Europese Unie ('VWEU'), wat die misbruik van 'n dominante posisie verbied. Dit is die eerste keer dat die Kommissie 'n boete oplê met betrekking tot hierdie twee tipe praktyke.

Teva se gedrag, wat tussen 4 en 9 jaar geduur het, afhangende van die lidstaat, het moontlik verhinderde lys pryse aan afneem, met 'n negatiewe impak op openbare gesondheidsbegrotings. Dit word bevestig deur die feit dat, sodra die mededingende produk die mark betree het, die lyspryse met tot 80% gedaal het, wat tot aansienlike besparings vir gesondheidstelsels gelei het.  

'n Verklaring deur uitvoerende visepresident Margrethe Vestager, in beheer van mededingingsbeleid, beskikbaar is hier afgelaai word.

Einde

Die boete is vasgestel op grond van die Kommissie se 2006-riglyne oor boetes (Sien persverklaring en MEMO).

By die vasstelling van die vlak van die boete het die Kommissie die erns en duur van die oortredings sowel as die waarde van Teva se verkope wat met laasgenoemde verband hou, in ag geneem.

Die Kommissie het tot die gevolgtrekking gekom dat die totale bedrag van die boete van €462.6 miljoen proporsioneel is en nodig is om afskrikking te bewerkstellig.

agtergrond

Na onaangekondigde inspeksies by die perseel van verskeie Teva-filiale in Oktober 2019, het die Kommissie verrigtinge geopen in Maart 2021 teen Teva Pharmaceutical Industries Limited en Teva Pharmaceuticals Europe BV. In Oktober 2022, het die Kommissie aan die partye 'n verklaring van besware gestuur.

Dit is die tweede besluit van die Kommissie oor vernederingsveldtogte. In Julie 2024, het die Kommissie verbintenisse deur Vifor aanvaar wat die Kommissie se voorlopige bekommernisse aanspreek dat die farmaseutiese maatskappy betrokke kon wees by 'n potensieel onmededingende verkleineringsveldtog.

Artikel 102 van die VWEU verbied die misbruik van 'n dominante posisie wat handel binne die EU kan beïnvloed en mededinging kan voorkom of beperk. Die implementering van hierdie bepaling word omskryf in Reglement nr 1 / 2003.

Boetes wat opgelê word aan maatskappye wat in oortreding van EU-antitrustreëls gevind word, word in die algemene EU-begroting inbetaal. Hierdie opbrengs is nie geoormerk vir spesifieke uitgawes nie, maar lidstate se bydraes tot die EU-begroting vir die volgende jaar word dienooreenkomstig verminder. Die boetes help dus om die EU te finansier en die las vir belastingbetalers te verminder.

In die besluit het die Kommissie ook staatgemaak op dokumente van Teva se interne prokureurs wat betrokke was by die ontwerp van sy beledigende strategie om Copaxone te beskerm. Interne prokureurkommunikasie is nie bevoorreg onder EU-wetgewing nie.

Aksie vir skadevergoeding

Enige persoon of maatskappy wat geraak word deur mededingende gedrag soos beskryf in hierdie geval kan die saak voor die howe van die lidlande bring en skadevergoeding eis. Die regspraak van die Hof van Justisie van die Europese Unie en Regulasie No 1 / 2003 Raad beide bevestig dat in sake voor nasionale howe 'n Kommissie-besluit wat finaal geword het, 'n bindende bewys daarstel dat die gedrag plaasgevind het en onwettig was. Al het die Kommissie die betrokke maatskappy beboet, kan skadevergoeding deur nasionale howe toegeken word sonder dat dit verminder word as gevolg van die Kommissie-boete.

Die  Antitrust Skade richtlijn maak dit makliker vir slagoffers van mededingende praktyke om skadevergoeding te kry. Meer inligting oor antitrust skade aksies, insluitende 'n praktiese gids oor hoe om antitrust skade te kwantifiseer, is beskikbaar na hierdie skakel.

Klokkenluider hulpmiddel

Die Kommissie het 'n instrument opgestel om dit makliker te maak vir individue om dit te waarsku oor mededingende gedrag terwyl hulle hul anonimiteit behou. Die instrument beskerm fluitjieblasers se anonimiteit deur 'n spesifiek ontwerpte geënkripteerde boodskapstelsel wat tweerigtingkommunikasie moontlik maak. Die instrument is hierdeur toeganklik skakel.

Vir meer inligting

Meer inligting oor hierdie saak sal onder die saaknommer beskikbaar wees AT.40588 in die publiek geval registreer op die Kommissie kompetisie webwerf, sodra vertroulikheidskwessies hanteer is.

Deel hierdie artikel: