Europese Medisyne-agentskap magtig vyfde entstof as veilig en doeltreffend - Novavax

Vandag (20 Desember) het die Europese Kommissie 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging (CMA) toegestaan ​​vir die COVID-19-entstof Nuvaxovid, ontwikkel deur Novavax, die vyfde COVID-19-entstof wat in die EU gemagtig is.

Hierdie magtiging volg op 'n positiewe wetenskaplike aanbeveling gebaseer op 'n deeglike beoordeling van die veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van die entstof deur die Europese Medisyne-agentskap (EMA) en word deur die lidlande onderskryf.

Ursula von der Leyen, president van die Europese Kommissie (uitgebeeld) het gesê: “In 'n tyd waar die Omicron-variant vinnig versprei, en waar ons inenting en die toediening van boosters moet opskerp, is ek veral tevrede met vandag se goedkeuring van die Novavax-entstof. Dit is die vyfde veilige en doeltreffende entstof van ons entstofportefeulje, wat welkome bykomende beskerming aan die Europese burger teen die pandemie bied. Mag hierdie magtiging ’n sterk aanmoediging bied aan almal wat nog nie ingeënt of ’n hupstoot gekry het nie, dat dit nou die tyd is om dit te doen.”

Stella Kyriakides, kommissaris vir gesondheid en voedselveiligheid, het gesê: “Vandag voeg ons 'n vyfde entstof by ons portefeulje van veilige en doeltreffende entstowwe. Dit is ons eerste proteïengebaseerde entstof, wat belowende resultate teen COVID-19 toon. Inenting en hupstoot om beskerming teen COVID-19 te verhoog, is vandag belangriker as ooit as ons die golf van infeksies wil stuit en die opkoms en verspreiding van nuwe variante wil teëwerk. Vandag bied ons nog 'n veilige en doeltreffende entstof aan ons burgers, saam met 'n hernieude oproep om in te ent, ent, ent!

Op grond van die positiewe mening van die EMA het die Kommissie alle elemente wat die bemarkingsmagtiging ondersteun, geverifieer en die lidlande geraadpleeg voordat die voorwaardelike bemarkingsmagtiging toegestaan ​​is.

Volgende stappe

Die Kommissie die kontrak geteken het met Novavax op 4 Augustus 2021. Met die voorwaardelike markmagtiging sal Novavax vanaf die eerste kwartaal van 100 tot 19 miljoen van hul COVID-2022-entstof aan die EU kan lewer. Die kontrak laat lidlande toe om 'n bykomende 100 te koop miljoen dosisse in die loop van 2022 en 2023. Die eerste dosisse sal na verwagting in die eerste maande van 2022 aankom en vir hierdie eerste kwartaal het lidlande sowat 27 miljoen dosisse bestel. Dit sal bydra tot die totale bedrag van 2.4 miljard van die entstof deur BioNTech/Pfizer, 460 miljoen dosisse van die entstof deur Moderna, 400 miljoen deur AstraZeneca sowel as 400 miljoen dosisse deur Janssen.

advertensie

agtergrond

'n Voorwaardelike bemarkingsmagtiging (CMA) is 'n magtiging van medisyne op grond van minder volledige data wat benodig word vir 'n normale bemarkingsmagtiging. So 'n OBA kan oorweeg word indien die voordeel van 'n medisyne se onmiddellike beskikbaarheid aan pasiënte duidelik swaarder weeg as die risiko verbonde aan die feit dat nie al die data nog beskikbaar is nie. Dit verseker egter ook dat hierdie COVID-19-entstof aan die EU-standaarde voldoen, soos vir alle ander entstowwe en medisyne.

Sodra 'n OBA toegestaan ​​is, moet maatskappye binne sekere spertye verdere data verskaf, insluitend van deurlopende of nuwe studies om te bevestig dat die voordele steeds die risiko's swaarder weeg. OBA's word in die EU-wetgewing spesifiek vir noodgevalle in openbare gesondheid voorsien en word beskou as die mees geskikte reguleringsmeganisme in hierdie pandemie om toegang aan alle EU-burgers te verleen en om massa-inentingsveldtogte te ondersteun.

Novavax het op 17 November 2021 'n aansoek om 'n OBA vir hul entstof by EMA ingedien. So 'n kort tyd vir evaluering is slegs moontlik omdat EMA reeds sekere data tydens 'n deurlopende hersiening nagegaan het. Hierdie deurlopende hersiening en die beoordeling van die OBA-aansoek het EMO toegelaat om vinnig tot die veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van die entstof te kom. EMA het aanbeveel dat die voorwaardelike bemarkingsmagtiging toegestaan ​​word aangesien die voordele van die entstof swaarder weeg as die risiko's daarvan.

Die Europese Kommissie het geverifieer of alle nodige elemente – wetenskaplike regverdigings, produkinligting, opvoedkundige materiaal aan gesondheidswerkers, etikettering, verpligtinge teenoor bemarkingsmagtigingshouers, gebruiksvoorwaardes, ens. – duidelik en gesond was. Die Kommissie het ook die lidlande geraadpleeg, aangesien hulle verantwoordelik is vir die bemarking van entstowwe en die gebruik van die produk in hul lande. Na aanleiding van die lidlande se onderskrywing en op grond van sy eie ontleding, het die Kommissie besluit om die voorwaardelike bemarkingsmagtiging toe te staan.

Meer inligting

Veilige COVID-19-entstowwe vir Europeërs

EU-entstowwe-strategie

Vrae en antwoorde: Voorwaardelike bemarkingsmagtiging van COVID-19-entstowwe

EU-wetgewing oor medisinale produkte

EMA en COVID-19-entstowwe

Feiteblad: Hoe entstowwe werk

Feiteblad: Gesondheidsvoordele van entstowwe

Feiteblad: Magtigingsproses

Feiteblad: Langtermynveiligheid

EU se huidige portefeulje

Oorsig van die Kommissie se Reaksie

Deel hierdie artikel: