EU-VK-verhoudinge: Kommissie lewer belofte om voortgesette voorsiening van medisyne aan Noord-Ierland, sowel as Ciprus, Ierland en Malta te verseker

Die Kommissie het voorstelle voorgelê om die voortgesette langtermynvoorraad van medisyne van Groot-Brittanje na Noord-Ierland te verseker en om uitstaande verskaffingsprobleme in Ciprus, Ierland en Malta aan te spreek. In die konteks van die Protokol oor Ierland/Noord-Ierland beteken dit dat dieselfde medisyne terselfdertyd in Noord-Ierland beskikbaar sal wees op dieselfde tyd as in die res van die Verenigde Koninkryk, terwyl spesifieke voorwaardes verseker dat VK-gemagtigde medisyne nie die interne mark betree.

Gedurende hierdie jaar het die Kommissie intensief met burgers, industrie en ander sakeverteenwoordigers in die EU en die VK oor die kwessie van medisyne geskakel. Die Europese Kommissie en die Britse regering het uitgebreide samesprekings gevoer om 'n langdurige oplossing te vind. Die voorgestelde pasgemaakte oplossing weerspieël die uitkoms van aansienlike gesprekke tussen die Europese Kommissie Interinstitusionele Betrekkinge en Vooruitskouing vise-president Maroš Šefčovič, en die Britse kabinetskantoor minister David Frost (uitgebeeld), en neem die kommer in ag wat deur belanghebbendes geopper is tydens die Kommissie se uitgebreide uitreik.

Visepresident Šefčovič het gesê: “Ek het belowe om alles te doen wat nodig is om die voortgesette voorsiening van medisyne aan Noord-Ierland te verseker, selfs meer in die lig van hierdie uitdagende tye van die pandemie. Vandag verander ons hierdie opregte verbintenis tot die mense van Noord-Ierland in 'n blywende oplossing, gebaseer op ons uitgebreide uitreik na alle relevante belanghebbendes. Ek is oortuig daarvan dat die kwessie van medisyne wys dat die EU en die VK kan saamwerk vir stabiliteit en welvaart van alle gemeenskappe in Noord-Ierland. Dit wys ook dat die protokol die buigsaamheid het om op die grond te werk. Om sy geleenthede te versterk, moet ons nou hierdie momentum na die ander besprekingsareas dra.”

Stella Kyriakides, kommissaris vir gesondheid en voedselveiligheid, het gesê: “Ons weet almal hoe belangrik die deurlopende verskaffing van medisyne is vir honderdduisende pasiënte in Noord-Ierland, maar ook in Ciprus, Ierland en Malta, wie se markte histories afhanklik is van medisyne uit die VK. . In die afgelope maande het ons daartoe verbind om 'n oplossing te vind wat vir alle burgers sal werk. Ons doelwit is om te verseker dat hulle te alle tye kan voortgaan om die medisyne te kry wat hulle nodig het. Nou moet ons vinnig optree om te sien dat hierdie voorstelle aangeneem word en ek doen 'n beroep op die Europese Parlement en die Raad om dit so gou as moontlik aan te neem.”

Volledig

Met die voorgestelde oplossing lewer die Kommissie sy voorneme om die implementering van die Protokol oor Ierland/Noord-Ierland ter plaatse te fasiliteer, in ooreenstemming met die pakket van verreikende oplossings vir Noord-Ierland ter tafel gelê op 13 Oktober 2021. Die EU sal sy eie wetgewing oor medisyne wysig om te verseker dat:

• Generiese medisyne (soos parasetamol) gemagtig kan word onder nasionale Britse prosedures, in ooreenstemming met EU-reëls oor medisyne. Mense in Noord-Ierland sal toegang tot hierdie medisyne hê op dieselfde tyd as mense in die res van die VK.
• Mense in Noord-Ierland sal ook hê toegang tot innoverende lewensreddende medisyne (Insluitend nuwe kankermedisyne) op dieselfde tyd as enige ander persoon in die VK. 'n 'Oorbrugoplossing' sal toelaat dat enige nuwe medisyne wat in die VK gemagtig is, aan Noord-Ierland verskaf word, totdat die toepaslike magtiging ook in die EU gegee word. Hierdie 'oorbruggingsoplossing' is bykomend tot die bestaande deernis- en noodgebruiksmeganismes onder EU-wetgewing.
• Alle regulatoriese funksies kan bly in die VK as hulle tans daar geleë is.
• Vir medisyne wat vanaf die res van die Verenigde Koninkryk na Noord-Ierland gebring word, groeptoetsing hoef nie herhaal te word as dit reeds in Groot-Brittanje of die EU uitgevoer is nie.
• Geen vervaardigingsmagtiging of invoerlisensies word benodig nie vir medisyne wat van Groot-Brittanje aan Noord-Ierland verskaf word, onderworpe aan sekere voorwaardes.
• Magtiging deur die Britse reguleerder kan maatskappye in Groot-Brittanje toelaat om te gebruik 'n enkele pakkie en pamflet wanneer markte in Groot-Brittanje en Noord-Ierland verskaf word. Daar sal geen aparte verpakking nodig wees nie.
• Malta, Ciprus en Ierland sal vir 'n tydperk van drie jaar by sekere afwykings baat vind. Byvoorbeeld, gedurende hierdie tydperk in hierdie drie lande sal invoerders van medisyne uit die VK nie vervaardigingsmagtigings hoef te hê nie, en hierdie medisyne sal ook nie weer 'n bondeltoets hoef te word as dit reeds in die VK getoets is nie. Dit sal operateurs meer tyd gee om aan te pas. Werk aan 'n langtermyn permanente oplossing is aan die gang in die konteks van die EU se farmaseutiese strategie.

Die voorstelle vereis ook dat die VK sekere voorwaardes nakom:

advertensie

• Die voorstel maak voorsiening vir verpakking vereistes om te verseker dat VK-goedgekeurde medisyne nie die interne mark betree nie.
• Die Verenigde Koninkryk aanvaar alleen verantwoordelikheid vir die goedkeuring van medisyne vir Noord-Ierland. Dit is afhanklik van die Verenigde Koninkryk wat wesenlik voldoen aan EU-wetgewing oor kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van menslike medisyne wanneer markmagtigings vir Noord-Ierland uitgereik word. Hierdie verminder risiko's vir die EU interne mark.

Volgende stappe

Vandag se wetsvoorstelle sal aan die Europese Parlement en die Raad gestuur word sodra alle linguistiese weergawes beskikbaar is. Die Kommissie doen 'n beroep op die mede-wetgewers om so gou as moontlik aan hierdie voorstelle te begin werk, in die belang van die mense en besighede van Noord-Ierland en die drie betrokke lidlande.

Ten einde stabiliteit en voorspelbaarheid te verseker, sal daar 'n uitbreiding van die Kommissie se interpreterende nota om 'n voortsetting van die verskaffing van medisyne aan Noord-Ierland sowel as Ciprus, Ierland en Malta te verseker. Bestaande reëlings sal dus voortgaan. Dit sal tot einde 2022 duur, tensy die wetgewende prosedure gouer afgehandel word.

Meer inligting

Persverklaring deur vise-president Maroš Šefčovič oor die stand van sake van samesprekings met die Verenigde Koninkryk oor die implementering van die protokol oor Ierland / Noord-Ierland

Kommissievoorstel om voortgesette voorsiening van medisyne aan Noord-Ierland, sowel as Ciprus, Ierland en Malta te verseker

Vrae & Antwoorde

Betrekkinge met die Verenigde Koninkryk

Deel hierdie artikel: