Verbinding met ons

EU

Tyd om te verander: die wetenskap 'het verder ontwikkel as die huidige kliniese proefstelsel'

DEEL:

gepubliseer

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

PM-beeldDeur Tony Mallett
'N Kritieke gebied van die werk wat deur die Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde (EAPM) kommer kliniese toetse en pasiënt toegang tot hulle.

Een van EAPM se hoofdoelstellings is om die breër kwessies van gepersonaliseerde medisyne (PM) aan te pak in terme van kliniese toetse, biobanke, die deel van data en meer, terwyl ons kyk na die Horizon 2020-inisiatief van die EU.

In sy huidige Gespesialiseerde Behandeling vir Europa se Pasiënte veldtog, bekend as stappe, dit stel dat Europa moet 'n omgewing wat vroeg pasiënt toegang tot roman en doeltreffend PM toelaat, en 'n nuwe vorm van kliniese toetse sal deurslaggewend wees om acheiving dit wees.

advertensie

Volgens EAPM, beweeg persoonlike medisyne in die volgende fase sal afhang van komplekse internasionale kliniese navorsing wat hoogs gekies pasiënt bevolkings, die versameling van menslike biologiese materiaal en die gebruik van groot databasisse vir bioinformatika.

Die organisasie voer aan dat Europa het 'n ander vorm van data generasie, en die klassieke benadering tot kliniese toetse kan nie diegene data voldoende te vang. Vandag, subgroepe van pasiënte word geïdentifiseer kan word binne 'n breë siekte kategorie via prognostiese of voorspellende biomerkers. Hierdie moet bekragtig op groot bevolkings, sodat wetenskaplike vooruitgang in diagnostiese verfyning en stratifikasie het in proewe te word nie.

Belangrik vir sukses is groter samewerking tussen baie vennote - die industrie en die akademie, statistici en pasiënte, maar ook reguleerders. EAPM glo dat slim, maar robuuste kliniese navorsingsmetodologieë deur reguleerders en betalers onderskryf moet word.

advertensie

"Alhoewel daar miskien nie 'n tee-party in Europa is nie, voel ons beslis dat daar verandering nodig is," het professor Louis Denis, direkteur van die Oncology Centre Antwerp, gesê.

"Ons stelsel van gesondheid beleid moet verander, maar 'n aantal belanghebbendes nie lus om te verander," het hy bygevoeg, terwyl dit ook 'n beroep vir 'n groter en beter Europese samewerking in basiese navorsing.

Professor Denis is gerugsteun deur die direkteur van die Europese Organisasie vir Navorsing en behandeling van kanker (EORTC), Denis Lacombe, wat gesê het: "Alle belanghebbendes moet hul gemaksone te verlaat. Ons is op pad na nuwe vorme van kliniese navorsing vir PM en almal van ons - dit is Pharma, akademie, betalers, reguleerders -. Noodsaaklikheid om vorentoe te beweeg na 'n nuwe vorm van samewerking "

Lacombe het bygevoeg: 'Pasiënte wag op terapeutiese verbetering en vra ons, hoewel ons oor goeie tegnologie beskik, die beste nuwe middels vir hulle? En as ons hard in die spieël kyk, is die feit dat ons nie tegnologie optimaal gebruik nie. ”

"Daar moet meer samewerking, nuwe modelle wees ... en dit beteken dat ons moet dink buite die boks," het hy gesê.

Karl Solchenbach, Intel Direkteur Europese Exascale Labs, opgetel op die punt van samewerking van 'n tegniese hoek deur te sê dat open-source sagteware lisensie die uitruil van data sal fasiliteer. Hy het bygevoeg dat Intel het gewerk in die gesondheidsektor met 'n hoë-spoed rekenaars om te navorsingsdata baie vinniger help. Dit sou fenomenaal vinnig in die toekoms wees, het hy bygevoeg.

Ingrid Maes van PricewaterhouseCoopers het gesê: “R&D sal in die toekoms op die pasiënt gefokus word - waar is die grootste behoefte? Ons sal meer kennis opbou en meer data benodig, wat beteken dat u meer moet saamwerk. Hierdie samewerking sal nie net binne die gesondheidsorgruimte wees nie, maar ook ander dataverskaffers, soos Google en Microsoft, betrek. ”

Sy het bygevoeg dat: "Pharma sal moet betrokke raak by betalers en pasiënte op 'n baie vroeë stadium van die werklike waarde van wat hulle is besig om te verstaan. Die klem sal val op uitkomste, kliniese, gesondheid ekonomiese en lewenskwaliteit uitkomste. Uitkomste sal die waarde van 'n nuwe behandeling te bepaal en sal die nuwe geldeenheid wees. "

Louis Denis bygevoeg, in die toekoms: "Sorg moet pasiënt-gesentreerde en multi-professioneel wees, navorsing moet bewys-gebaseerde en gewete gebaseer was nie, sou geen ewekansige proewe sonder sekondêre eindpunte van lewensgehalte en koste doeltreffendheid en ons moet werkverrigting te verbeter met dieselfde bedrag geld. "

Edith Frenoy, van die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), het bygevoeg dat: “Die wetenskap het verder ontwikkel as die huidige proefstelsel - proewe is stadig, duur en onbuigsaam. In die toekoms kan groot proewe onmoontlik wees namate behandelings meer gepersonaliseer word en die wetenskap steeds ons kennis verbeter. Hierdie kennis sal beter resultate lewer as ons nie-reageerders deur stratifikasie verwyder. "

Volgens EAPM, die wetlike raamwerk in Europa moet aanpas ook nie net om makliker toegang tot kleiner groepe van vakke toelaat nie, maar ook om die geldigheid van die resultate van toetse veel kleiner as die klassieke ewekansige benadering erken.

Dit is van mening dat dit nodig is om 'n regulatoriese omgewing wat reageer op die behoeftes van alle belanghebbendes, terwyl ook die handhawing van die veiligheid van pasiënte, met die eindresultaat van die versekering van ontwikkeling van behandeling vir pasiënte te verseker.

En voldoende metodes en infrastruktuur wat groot sifting platforms ondersteun word benodig om die kwaliteit van die navorsing en betroubaarheid van die getuienis te verseker, die organisasie sê.

EAPM glo dat vordering gereeld sal beteken die gebruik van nuwe tegnologie vir datavaslegging, direkte invoer van die data, en real-time reaksie, oor kleiner multi-sentrum proewe in verskeie lande. Duideliker en meer geharmoniseerde regulasie sal noodsaaklik wees. En wyer steun sal nodig wees, om multi-dissiplinêre navorsing en openbare-private vennootskappe.

Wyer harmonisering sal die proses vergemaklik, is dit glo, en help om laer koste en administratiewe laste. 'N Nuwe paradigma kan 'n risiko-gebaseerde benadering stel, en bring translasie wetenskap en elemente van gesondheid tegnologie evaluering in kliniese toetse, met 'n groter openbare steun vir proewe.

EAPM is daarvan oortuig dat die ontwikkeling van PM vereis komplekse internasionale kliniese toetse met betrekking tot hoogs gekies pasiënt bevolkings, die versameling van menslike biologiese materiaal en die gebruik van groot databasisse vir bioinformatika.

Die ruggraat van die kliniese navorsing in PM sal biologies gedryf kliniese toetse met betrekking tot 'n sterk translasie navorsing items met behulp van state-of-the-art tegnologie soos biomerkers afgelei van nie-indringende molekulêre beelding.

Die organisasie is van mening dat baie dwelms kandidate gaan in kliniese proefnemings sonder gepaste begrip en dokumentasie van die teiken biologie, wat een of ander manier in die rigting waarin jy verduidelik mislukking op latere stadiums van ontwikkeling dwelm en die hoë uitvalsyfer gaan. Ook 'n paar van die terapeutiese middels kan suksesvol gewees het as hulle was getoets in die pasiënt groep wat waarskynlik die meeste baat vind by die dwelm.

Vandag, dit sê, subgroepe van pasiënte word geïdentifiseer kan word binne 'n wye kategorie siekte. Maar, aangesien die biomerkers en die modellering moet bekragtig op groot bevolkings, diagnostiese verfyning en stratifikasie is afhanklik van die suksesvolle insluiting van wetenskaplike vooruitgang in kliniese toetse.

Ian Banks, voorsitter van die ECCO Pasiënt Werkgroep, het saamgestem dat pasiënte toegang tot beter kennis nodig. Hy het gesê: "Dit is onmoontlik om pasiënte te bemagtig nie, tensy hulle kan verstaan ​​die inligting wat aan hulle gegee."

Banke is gerugsteun deur die voorsitter van die EAPM Werkgroep vir Navorsing, prof Ulrik Ringborg, wat ingestem het dat die oordrag van inligting was die sleutel tot betrokkenheid pasiënte 'in hul eie behandeling.

En, meer in die algemeen, parlementslid Petru Luhan gesê: "Ons moet voortgaan om die uitdaging van die oortreding van hindernisse en leer om dieselfde taal te praat aan te pak. Intussen is aansienlike onderwys en opleiding pogings wat nodig is om te verseker dat kennis en 'n goeie praktyk met betrekking tot nuwe tegnologie en wetenskaplike benaderings word gedeel.

"Nuwe ontdekkings sal ons nie baie ver kom nie, tensy ons weet hoe om die uitdaging vir die opwekking van kennis en die ontwikkeling van die regte gereedskap aan te spreek," het die Roemeense politikus.

"En dit is ewe waar wanneer dit kom by die vergadering van die uitdaging van nuwe kennis in mediese toepassings met 'n direkte voordeel vir die pasiënte, insluitend kwalifiserende en bekragtiging van biomerkers en die ontwikkeling van nuwe ontwerpe vir kliniese proewe," Luhan bygevoeg.

 

EAPM se stappe vir 2014-2019:

• Stap 1: Verseker 'n regulatoriese omgewing waarin vroeë pasiënt toegang tot roman en doeltreffend persoonlike medisyne laat (PM)

• Stap 2: Toenemende navorsing en ontwikkeling vir PM, terwyl die erkenning van die waarde daarvan

• Stap 3: Die verbetering van die onderrig en opleiding van professionele verskaffers van gesondheidsorg

• Stap 4: Ondersteunende nuwe benaderings tot vergoeding en die HTA assessering, wat nodig is vir die pasiënt toegang tot PM

• Stap 5: Toenemende bewustheid en begrip van PM

EAPM is van mening dat die bereiking van hierdie doelwitte die kwaliteit van lewe vir pasiënte in elke land in Europa sal verbeter.

Tony Mallett is 'n vryskutjoernalis in Brussel. [e-pos beskerm]

EU

Week vooruit: die toestand waarin ons is

gepubliseer

on

Die belangrikste punt van hierdie week is die president van die Europese Kommissie, von der Leyen, se toespraak 'State of the EU' (SOTEU) aan die Europese Parlement in Straatsburg. Dit is 'n verwaandheid wat uit die VSA geleen is, toe die president van die Verenigde State aan die begin van elke jaar die kongres toespreek en sy planne vir die komende jaar uiteensit. 

Ek is altyd verbaas oor Amerikaanse selfvertroue en byna onvernietigbare oortuiging dat Amerika die grootste nasie op aarde is. Alhoewel jy dink dat jy net wonderlik is, 'n aangename gemoedstoestand moet wees, laat die slegte toestand van die VSA op soveel vlakke my op die oomblik dink dat die buitensporig kritiese oog wat Europeërs op hul lot werp 'n gesonder perspektief kan wees. Soms is dit egter lekker as ons die vele voordele van die EU kan erken en 'meer' Europees en trots 'kan wees.

Dit is moeilik om te bepaal hoeveel belangstelling SOTEU uitoefen buite diegene wat die meeste betrokke is by die EU -aktiwiteite. Europeërs, behalwe 'n klein groepie van die mees godsdienstige, gaan gewoonlik nie rond en huil oor hoe groot die EU is nie, of oor die algemeen opgewonde oor die rigting daarvan. Alhoewel ons moontlik oor die kontrafaktuele gedink het, het die Verenigde Koninkryk aan elke EU -burger 'n baie skerp blik gegee van 'wat as?' 

advertensie

As ons kyk na waar die wêreld lyk, lyk die EU asof dit in 'n gesonder toestand is as die meeste - dit het ook hierdie jaar letterlike betekenis; ons is waarskynlik die mees ingeëntde vasteland op aarde; daar is 'n ambisieuse plan om ons ekonomie uit turbo te laai sy pandemiese insinking en die vasteland het sy ken uitgesteek en besluit om niks anders as die wêreld te lei om klimaatsverandering aan te pak nie. Persoonlik voel ek 'n groot hoop hoop van die feit dat ons blykbaar gesamentlik besluit het genoeg is genoeg vir diegene binne die EU wat wil terugval op demokratiese waardes en die oppergesag van die reg. 

Verskeie voorstelle sal hierdie week van die Kommissie kom: Vestager sal die plan vir 'Europa se digitale dekade' voorlê; Borrell sal die EU se planne vir bande met die Indo-Stille Oseaan-streek uiteensit; Jourova sal die EU -plan vir die beskerming van joernaliste uiteensit; en Schinas sal die EU -pakket oor noodreaksie en paraatheid op gesondheid aanbied. 

Dit is natuurlik 'n plenêre sitting van die Parlement. Behalwe SOTEU, sal die humanitêre situasie in Afghanistan en die betrekkinge van die EU met die Taliban -regering gedebatteer word; mediavryheid en die oppergesag van die reg in Pole, die Europese Gesondheidsunie, die EU -bloukaart vir hoogs geskoolde migrante en LGBTIQ -regte word bespreek.

advertensie

Lees verder

EU

Week vorentoe: Vooraf gewaarsku is voorarm

gepubliseer

on

Visepresident van die kommissie, Maroš Šefčovič, sal Woensdag (8 September) die tweede jaarlikse strategiese versiendverslag van die Kommissie voorlê. Die verslag kom 'n week voor die jaarlikse 'Staat van die EU' -toespraak deur die president van die Kommissie. Die inisiatief is deel van 'n poging om te verseker dat die EU bestand is teen uitdagings, maar ook in staat is om hom voor te berei deur vooruitskouing in alle aspekte van beleidsvorming in te sluit. Die verslag van 2021 sal kyk na strukturele wêreldwye megatrends teen 2050 wat die EU sal beïnvloed, en sal gebiede identifiseer waar die EU sy globale leierskap kan versterk. 

Op Dinsdag (7 September) hou kommissaris Hahn 'n perskonferensie oor die aanneming van die Green Bonds -raamwerk. EU -taksonomie ”.

Parlement

advertensie

Europa geskik vir die digitale era Uitvoerende vise -president en mededingingskommissaris Margrethe Vestager vergader (6 September) met die voorsitters van vyf komitees (INGE, ITRE, IMCO, LIBE, AIDA) in die parlement vir 'n uitruil van menings oor die digitale agenda. 

Die Komitee vir Vroueregte en die afvaardiging vir betrekkinge met Afghanistan sal vergader om die situasie van vroue en meisies se regte te bespreek.

Die spesiale komitee vir die bestryding van kanker vergader op Donderdag (9 September) om die uitruil van gesondheidsdata en die digitalisering van kankervoorkoming en -sorg te bespreek, asook 'n opdatering oor die implementering van die EU se chemikaliestrategie vir volhoubaarheid in die konteks van kankervoorkoming.

advertensie

Die subkomitee oor veiligheid en verdediging sal die situasie in Afghanistan bespreek, sowel as 'n studie oor 'EU -paraatheid en reaksies op chemiese, biologiese, radiologiese en kern (CBRN) bedreigings' en Sven Mikser MEP (S&D, EE) konsepverslag oor ' Uitdagings en vooruitsigte vir multilaterale wapens van massavernietiging wapensbeheer en ontwapeningstelsels '. 

Hof

Die Hof van Justisie van die Europese Unie sal sy mening gee oor die terugbetaling van € 2.7 miljard uit die Verenigde Koninkryk omdat dit nie 'n risiko-gebaseerde benadering tot doeanebeheer ingestel het nie, ondanks herhaalde waarskuwings van OLAF, die onafhanklike kantoor van die EU teen bedrog. Die versuim om hierdie kwessie aan te spreek, het ook meegebring dat vervaardigers van die EU moes meeding met onderwaardeerde goedere wat via die EU na die EU kom. OLAF se syfer dek die jare 2011-2017. Ander belangrike uitsprake word verwag op die gebied van asiel (C-18/20, C-768/19).

Raad

Ministers van landbou en visserye kom informeel byeen van 5 tot 7. Ministers van Ekonomie en Finansies hou 'n informele vergadering per videokonferensie op 6 September en 'n ander informele vergadering op 10-11. Soos gewoonlik vergader die Eurogroep voor die inklusiewe vergadering op 10. 

ECB

Die Europese Sentrale Bank het Donderdag sy gereelde maandelikse vergadering, met inflasie wat nou die teiken van meer as 2% oorskry.

Tunisië

Die hoë verteenwoordiger van die EU, Josep Borrell, besoek Tunisië op Vrydag (10 September). In Julie het die Tunisiese president, Kais Saied, die premier afgedank en vermoed dat die parlement noodbevoegdhede in die gesig staar weens protesoptogte oor ekonomiese ontbering en 'n styging in gevalle van Covid-19, het die EU 'n beroep op Tunisië gedoen om sy grondwet en die oppergesag van die reg te respekteer . 

Lees verder

EU

Terug na die skool, kyk die EU Reporter na die week wat voorlê

gepubliseer

on

Aan die van julle wat daarin geslaag het om weg te kom vir 'n herstellende somervakansie, welgedaan, julle het dit nodig. Die volgende kwartaal gaan (nog) besig wees. 

Baie wetgewing het sy wetgewende reis deur die ingewikkelde besluitnemingsmasjien van die EU begin, met baie vleisagtige voorstelle wat in stukke gesny, in blokkies gesny en gekruid word, en uiteindelik in die braaipan van die versoeningskomitee gegooi word wat om vyfuur deur 'n bleek-oog politikus as 'n swaar gewende presidentskap seëvier. Onder die grootes is die Digital en die 'Fit for 55' klimaatvoorstelle. Die voorstelle oor die klimaat beloof om veral geknou te word, aangesien die ooreenkoms met die 'klimaatwet' oor die vaststelling van koolstofverbintenisse reeds ooreengekom is; om 'n finale balans tussen die voorstelle te vind, gaan perdehandel van 'n tot dusver onbekende omvang vereis.

Die gordel van Brussel was redelik slapend in Augustus totdat die katastrofale gebeure in Afghanistan 20 jaar se Westerse ingryping tot 'n minder as triomfantlike paniekgevulde en roemryke uitgang gebring het. Die 'Weste' lê in 'n verslete gemors, met vertroue op die hoogste vlak. Die von der Leyen -kommissie het homself as 'geopolitiek' voorgestel, en die administrasie van Biden het 'Amerika se rug!' - en tog is ons hier. Een ding wat ek geleer het, is dat dinge nooit so erg is dat dit nie erger kan word nie. Die triomf van die Taliban en die brutale herinnering dat ISIS nie weg is nie, sal diegene ondersteun wat hul ideale elders ondersteun. Dit is nie 'n mooi prentjie nie, maar Europa en die breër 'Weste' moet die moed van sy beter self hê wat regte, demokrasie, die oppergesag van die reg en voorspoed verdedig, tuis en in die buiteland. 

advertensie

Volgende week kom ministers van buitelandse sake en verdediging bymekaar vir informele rade om die nadraai van onlangse gebeure te bespreek. Die ernstige onstabiliteit nader aan die huis in onder meer Noord -Afrika, Libanon en Wit -Rusland - en natuurlik Afghanistan.

Die ministers van verdediging sal vergader om die EU se strategiese kompas te bespreek; die doel is om teen November 'n volledige dokument te hê; onlangse gebeure het getoon dat die EU meer verantwoordelikheid en gesamentlike optrede in veiligheid en verdediging moet neem.

Op Dinsdag (31 Augustus) is daar 'n buitengewone vergadering van ministers van Justisie en Binnelandse Sake wat sal vergader om te bespreek hoe hulle die onvermydelike beweging van mense uit Afghanistan, hervestiging in die EU sal hanteer, en ook die buurlande wat reeds miljoene vlugtelinge opgeneem wat meer finansiële ondersteuning nodig sal hê.

advertensie

Reël van die reg

Dit is moeilik om 'n baken te wees vir die oppergesag van die reg in die buiteland, as u eie komponente gelukkig norme opskerp, wat my na Pole en Hongarye bring, waar die toestand van stilstand gedurende die somer gebly het.

Von der Leyen het die parlementslede en regskenners in 'n brief van vyf bladsye tereggewys wat aandui hoe Hongarye ses van agt regstaatbeginsels verbreek het wat verband hou met die besteding van die EU-begroting. meganisme om die misbruik van fondse te voorkom. Von der Leyen het geskryf dat parlementslede nie genoegsame bewyse van die oortredings gelewer het nie en dat die kommissie “nie behoorlik versoek is om op te tree nie”.

Die dag van afrekening van Pole op 16 Augustus was 'n gebeurtenis wat nie gebeur het nie, met verdere voorbehoud van die kommissie se hoofkwartier. 'N Mens kan nie anders as om te dink dat daar iemand in die regsdiens van die kommissie is wat die Douglas Adams -aanhaling op hul muur laat vassteek nie:' I love deadlines. Ek is mal oor die lawaai wat hulle maak terwyl hulle verbygaan. ”

Die kommissie skop die blikkie in die pad terwyl hulle die reaksie van Pole “lees en ontleed”. Visepresident Jourova besoek Pole op Maandag (30 Augustus). Die geluide van die minister van justisie, Zbigniew Ziobro, is nie bemoedigend nie, en het onlangs getwiet dat die EU 'n 'hibriede oorlog' teen die EU is. 

Intussen gaan Slowenië voort om te stop met die benoeming van aanklaers by die Europese staatsaanklaer, terwyl die Sloweense premier Jansa die nominasies blokkeer.

Lees verder
advertensie
advertensie
advertensie

Neigings