Verbinding met ons

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

EAPM: Virtuele konferensie om die draai, In-Vitro Diagsnostic-rotsagtige pad vorentoe!

DEEL:

gepubliseer

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

Goeie more, en welkom by die nuutste opdatering van die European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Die komende virtuele EAPM -konferensie is om die draai, ons het 'n opdatering oor die gevolgtrekkings van die Raad van die Gesondheidsunie en vordering in Roemenië oor inentings teen koronavirus, skryf die uitvoerende direkteur van EAPM, Dr. Denis Horgan.

Regulering van die Europese Parlement en EAPM
virtuele konferensie

Volgende week, op 27 Oktober, vind 'n virtuele konferensie/webinar plaas, aangebied deur EAPM. Die vaandel se titel is ''N Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring. Ons wil van hierdie geleentheid gebruik maak om u uit te nooi om by hierdie belangrike geleentheid aan te sluit - meer as 100 afgevaardigdes is geregistreer vir die wêreldkonferensie uit lande soos China, Japan, Brasilië, Egipte, Kanada, Ghana, die VSA en natuurlik die EU. U kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.

Die geleentheid is verdeel in vier verskillende rondetafels wat op 'n spesifieke streek sal fokus-hierdie ronde tafels kyk na hoe streke dit moontlik maak om persoonlike medisyne in die gesondheidsorgstelsel te bring.

advertensie
  • 08.00 - 10.30 CET: Asiatiese ronde tafel - Asië - 'n Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring
  • 11.00 - 13.00 CET: Rondetafel in die Midde-Ooste- Midde-Ooste en Afrika- 'n Bestemming in sig: om dit reg te doen om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring
  • 14.00 - 16.00 CET: Ronde tafel in Europa - 'n bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring
  • 16.30 - 19.00 CET: Americas round table 'n Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring

Jy kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.

In -vitro diagnostiese sektor - voorgestelde vertraging na nuwe EU -reëls

Te midde van kommer oor 'n ineenstorting van die mark en 'n 'ernstige tekort' aan kapasiteit van aangemelde liggame, het die Europese Kommissie Donderdag voorgestel dat die implementering van sekere aspekte van die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) vertraag word. Die mediese toerustingbedryf het lank daarop aangedring dat die EU IVDR moet vertraag en gewaarsku dat die nuwe regulasie die mark vir diagnostiek meer ontwrigtend is as sy eweknie vir mediese toestelle (MDR), wat self 'n jaar per maand voor die oorspronklike datum vertraag is aansoek in Mei 2020 weens COVID-19.

EAPM het met sy belanghebbendes gesels om hierdie uitdagings te verstaan. Sommige hiervan word hieronder uiteengesit.

advertensie


Die toetsrooster

'N Onberispelike wiskunde dwing homself af op huidige pogings om betyds aan te pas by die nuwe reëls. Dit neem meer as 12 maande om te sertifiseer en toetse af te lê om 'n produk op die mark te bring. Die vervaardiger neem 6-12 maande om 'n tegniese lêer op te stel, en dit neem 3-6 maande voordat die vervaardiger en die aangemelde liggaam 'n voorafgaande beoordeling doen en 'n kontrak onderteken. 'N Aangemelde liggaam benodig 9-12 maande om 'n ooreenstemmingsbeoordelingsklas B en C op te stel, met 'n bykomende tydsduur van 4 maande vir sekere kategorieë en 6 maande vir 'n bykomende diagnose. Die kennisgewing van die sertifikaat neem 1 maand. Dit neem dan 6 maande in die EU vir die vervaardiger om die toestel te vervaardig en te bemark en om deur die toevoerketting na die gesondheidsorgstelsel te gaan, en vir internasionale markte 9-12 maande of langer. Hierdie tydlyne kan nog meer vertraag word as gevolg van die impak van die pandemie op menslike hulpbronne, studies en oudits ter plaatse, sowel as die onsekerheid vir die industrie en aangemelde liggame as gevolg van die gebrek aan belangrike leiding op EU-vlak en die onder- kapasiteit van aangemelde liggame, met baie vervaardigers wat wag dat hul aangemelde liggaam aangewys word. 

Gevolglik sal sommige toetse betyds vir IVD's wat op CE-merking staatmaak, sertifiseer. Maar baie ander IVD -toetse sal nie betyds gesertifiseer word nie - en dit moet van die mark af kom of nasionale afwykings soek deur nuwe onsekerhede. As 'n aanduiding van die erns van die probleem, het 2021% van die IVD -ondernemings in Februarie 78 probleme aangemeld wat begin met die voltooiing of voltooiing van sertifisering. 

Bedreigings vir innovasie

Op lang termyn wag 'n hindernis vir innovasie. As laboratoriums, gesondheidsinstellings en selfs ondernemings wat hul eie toetse op nuwe gebiede ontwikkel, moet sertifisering verwerf deur die tans onseker - maar beslis meer ingewikkelde - prosesse, kan hulle ontmoedig word om hul studies voort te sit, en innovasie sal 'n negatiewe uitwerking hê. Kenners op die gebied dui daarop dat molekulêre onkologie self 'n risiko loop.

Daar is 'n besondere risiko in die groot aantal LDT's wat deur IVDR verlore kan gaan, en dit, sê een navorser, "beteken dat u baie innovasie in menslike genetika verloor." In 'n uiteenlopende landskap vir goedkeuring van toetsing in Europa, word NGS -toetse vir sekere kankers algemeen beskikbaar, maar valideer op maniere wat nie aan IVDR -vereistes sou voldoen nie. 'N Ander deelnemer wat bekommerd is oor die risiko's vir innovasie deur onvanpaste regulering, het opgemerk dat "NGS hier is om te bly en IVDR dit moet erken." 'N Onderneming wat spesialiseer in toetse om die prestasie van dwelms te monitor, het ook gewaarsku dat "die kort tydlyn tot 'n harde stop die motivering vir nuwe toetse doodmaak." En verdere waarskuwings is uitgespreek oor die risiko dat die waarskynlike prioritisering vir die sertifisering van bestaande produkte waarskynlik die werk aan innoverende produkte na die agterplaas sal bring.

Gebrek aan leiding

Baie belanghebbendes het kommer uitgespreek oor die gebrek aan duidelike leiding oor die implikasies van die wetgewing en oor die operasionele besluitneming in die keuse en gebruik van toetse. Onder die belangrikste gevolgtrekkings wat uit die voorbeelde na vore gekom het, was die behoefte aan riglyne oor watter tegniek in spesifieke aanduidings gebruik moet word. .Riglyne sal waardevol wees op spesifieke mutasies, vir HTA sowel as vir sertifisering, om 'n verwysing te gee vir algemene begrip op nasionale, EU en internasionale vlak. Daar is groot steun vir die ontwikkeling van konsensus oor 'n kollektiewe manier om vorentoe te gaan. Die gevalle beklemtoon kwessies soos die druk wat geneig is om te ontstaan ​​vir klinici om 'n kommersieel beskikbare toets te gebruik wat beskikbaar is met 'n CE -merk, selfs al is dit nie noodwendig beter in terme van sensitiwiteit of spesifisiteit nie, aangesien 'n LDT reeds suksesvol was in gebruik. Soos sommige belanghebbendes argumenteer, is dit goed om voort te gaan met 'n paar goeie interne toetse-en die EU-riglyne kan verduidelik watter toetse dit moet wees. Daar is nie 'n regulasie wat elke kliniese scenario kan dek nie. Boonop bied riglyne oor wat die een of ander toets regverdig, 'n groter mate van veiligheid vir dokters en pasiënte.

Sistemiese onduidelikhede

Soos 'n verteenwoordiger van die pasiënt opgemerk het - uit bitter persoonlike ervaring - is die uitdagings in die diagnose dringend, nie net ten opsigte van die beskikbaarheid van tegnologie nie, maar ook in terme van 'die menslike faktor', met groot leemtes in opleiding en bewustheid. Sy opmerkings weerspieël 'n wydverspreide opvatting dat diagnostiek aan 'n hoë mate van onsamehangendheid in Europa en oor mediese dissiplines en spesialiteite ly, vererger deur uiteenlopende benaderings tot waardedefinisie van diagnostiese toetse en hul integrasie in gesondheidsorg- en vergoedingstelsels. In baie gevalle word die potensiële voordeel van die pasiënt - en besparings in die gesondheidsorgstelsel - deur vroeëre diagnose geïgnoreer tydens die evaluering van toetse. Die betreklike outonomie van die besluitneming van lidstate oor diagnostiese toetse verenig die probleme, word aangevoer, en maak dit in die konteks van IVDR des te belangriker om die mate van koördinasie tussen nasionale en EU-vlak te versterk. In die algemeen kritiseer pasiënte die vlak van pasiëntbetrokkenheid by besluitneming by diagnostiek as onvoldoende. 'Dit sal goed wees om te sien dat kwaliteit en veiligheid verbeter word deur IVDR', het die advokaat van die pasiënt gesê, 'maar beskikbaarheid en vergoeding word nie hierdeur opgelos nie.'

In ander nuus ....

Gevolgtrekkings van die Raad van die Gesondheidsunie

Die konsep -gevolgtrekkings van die Raad oor die Europese gesondheidsunie, saamgestel deur die presidensie, sal later hierdie week in 'n informele videokonferensie van die werkgroep oor farmaseutiese en mediese toestelle aangebied word.

Selfs voor die koronavirus het 'n groot deel van Europa te kampe gehad met chroniese personeeltekorte in sy gesondheidstelsels. Dit is dan ook geen wonder dat die gevolgtrekkings ondersteuning soek vir 'kapasiteitsopbou van professionele persone wat in gesondheidsowerhede en gesondheidstelsels werk, veral vir diegene in die vroeë stadiums van hul loopbane'. Die konsep-gevolgtrekkings nooi lidlande en die Kommissie uit "om verder te ondersoek hoe die EU, in die konteks van die sterker Europese Gesondheidsunie, 'n meer strategiese benadering tot globale gesondheid kan hê en 'n leiersrol kan toon in die huidige post-pandemiese onderhandelinge by wêreldwye vlak. ” 

Die kommissie begin konsultasie oor AI -aanspreeklikheid

Die Kommissie het 'n openbare konsultasie geloods oor die reëls oor vergoeding vir skade wat deur gebrekkige produkte veroorsaak word. 'N Spesifieke fokus is op die gebruik van kunsmatige intelligensie (AI) in produkte en dienste. Die Kommissie nooi belanghebbende partye uit om hul standpunte uit te spreek oor die hersiening van die richtlijn vir produkaanspreeklikheid en of ander reëls vir nasionale aanspreeklikheid steeds regsekerheid en verbruikersbeskerming bied in 'n tydperk van slim en AI-gebaseerde produkte en dienste. Dit is veral belangrik, aangesien die veiligheid van hierdie produkte en dienste nie net afhang van die ontwerp en vervaardiging daarvan nie, maar ook van sagteware -opdaterings, datastrome en algoritmes. Die openbare konsultasie dek vrae soos watter ekonomiese operateur aanspreeklik is vir skade. 'N Ander belangrike aspek is die opgradering en opknapping van produkte en komponente, iets wat al hoe belangriker word in ons oorgang na 'n sirkulêre ekonomie.

Roemenië eis hulp van die EU om koronavirus te beveg

Roemenië het die EU se meganisme vir burgerlike beskerming, wat hulp verleen in noodsituasies, geaktiveer en genoeg dosisse monoklonale teenliggaampies aangevra om 40,000 pasiënte met COVID-19, die ministerie van gesondheid van die land, te behandel aangekondig vandag (20 Oktober). 

Die versoek volg op 'n oproep tussen die minister van gesondheid, Attila Cseke, en die kommissaris van gesondheid, Stella Kyriakides, Donderdag. Volgens die minister het 'n aantal lande hulp belowe. 

Roemenië is die tweede minste ingeënt land in die EUslegs h 33 persent van die bevolking wat minstens een skoot gekry het. Dit is ook besig met sy ergste golf tot nou toe met koronavirusinfeksies, met meer as 700 daaglikse nuwe gevalle per miljoen mense. 

Die Europese Kommissie gesê dat dit tot dusver 5,200 flessies teenliggaampies afgelewer het uit Roemenië, gestuur uit Italië, sowel as 200 suurstofkonsentreerders uit die rescEU mediese reserwes, aangebied in Nederland, en 50 suurstofkonsentreerders uit Pole. Denemarke stuur 15 ventilators en agt suurstofkonsentrators.

En dit is alles van EAPM vir hierdie week - moenie vergeet dat u kan registreer vir die EAPM -konferensie van 27 Oktober hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word. Bly veilig, lekker naweek, sien julle volgende week.

Deel hierdie artikel:

EU Reporter publiseer artikels uit 'n verskeidenheid van buite bronne wat 'n wye verskeidenheid van standpunte uitdruk. Die standpunte wat in hierdie artikels ingeneem word, is nie noodwendig dié van EU Reporter nie.
advertensie
advertensie

Neigings