Verbinding met ons

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

HERA en Digital Markets Act gee 'n goeie pad vir gesondheid in die EU

DEEL:

gepubliseer

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

Goeie middag, gesondheidskollegas, en welkom by die opdatering van die European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) - EAPM het verlede week 'n baie suksesvolle konferensie oor kanker gehou, 'Die behoefte aan verandering: definisie van die ekosisteem vir gesondheidsorg om waarde te bepaal ', met meer as 167 afgevaardigdes, en 'n verslag sal volgende week uitgereik word, skryf EAPM Uitvoerende Direkteur Denis Horgan.

HERA of HERO!

Die EU het 'n krisisgesondheidsowerheid geskep om toekomstige pandemies oor die hele vasteland te hanteer. Die nuwe Gesondheidsgereedheids- en Reaksie -owerheid (HERA) is ontwerp om noodgevalle in die gesondheid te voorkom, op te spoor en vinnig daarop te reageer. Volgens die kommissie: 'HERA sal dreigemente en moontlike gesondheidskrisisse voorspel deur middel van die insameling van intelligensie en die opbou van die nodige reaksievermoëns. 

advertensie

In 'n noodgeval sal HERA die ontwikkeling, vervaardiging en verspreiding van medisyne, entstowwe en ander mediese teenmaatreëls - soos handskoene en maskers - verseker wat tydens die eerste fase van die reaksie op die koronavirus dikwels ontbreek het.

 Ursula von der Leyen, president van die Europese Kommissie, het gesê: 'HERA is nog 'n bousteen van 'n sterker Gesondheidsunie en 'n belangrike stap vorentoe vir ons krisisgereedheid. Met HERA sal ons seker maak dat ons die mediese toerusting het wat ons nodig het om ons burgers te beskerm teen toekomstige gesondheidsbedreigings. 

HERA sal vinnige besluite kan neem om voorraad te beskerm. Dit is wat ek in 2020 belowe het, en dit is wat ons lewer. ” HERA-aktiwiteite maak staat op 'n begroting van € 6 miljard uit die huidige meerjarige finansiële raamwerk vir die periode 2022-2027, waarvan 'n deel uit die aanvulling van NextGenerationEU kom.

advertensie

EU -fragmentasie van innovasie

EU -veiligheidsnavorsing is een van die boustene van die Veiligheidsunie. Dit maak innovasie in tegnologie en kennis moontlik, wat van kardinale belang is vir die ontwikkeling van vermoëns om die huidige veiligheidsuitdagings die hoof te bied, om die bedreigings van môre in die oë te kyk en by te dra tot 'n meer mededingende Europese veiligheidsbedryf. 

Die Kommissie het besluit om 'n reeks aksies te begin wat die mededingendheid van die Europese veiligheidsbedryf sal verbeter en sal bydra tot die bereiking van die doelstellings van die Europese veiligheidsbeleid. Om die versnippering van die veiligheidsmarkte van die EU vir veiligheidstegnologieë te oorkom, sonder die betrokkenheid, toewyding en belegging van die veiligheidstegnologie en industriële basis van die EU, bly innoverende oplossings vasgevang in eindelose siklusse van navorsing en sal dit nooit op die veld ontplooi word nie.

Daarom is die konsolidasie van 'n enkele veiligheidsmark in die EU wat die mededingendheid van die industriële basis verhoog, 'n primêre doelwit. Hierdie konsolidasie sou nie net die voorsiening van strategiese tegnologieë verseker nie, maar ook, indien nodig, die strategiese outonomie van die EU beskerm vir tegnologie, dienste en stelsels wat van kritieke belang is om die beskerming van EU -burgers te verseker.

Kankerpasiënte 'beskerm deur entstowwe teen koronavirus'

Inentings teen COVID is net so effektief en veilig vir mense met kanker as vir diegene sonder kanker, dui nuwe studies aan. Volgens die European Society for Medical Oncology (ESMO) het kankerpasiënte 'n 'gepaste, beskermende immuunrespons' op die stote sonder 'meer newe-effekte as die algemene bevolking'. 

Die navorsers het gesê dat die studies toon dat die inenting by pasiënte met kanker nodig is. Die studies is uitgevoer omdat mense met kanker uitgesluit is van kliniese toetse deur entstowwe weens hul swakker immuunstelsels as gevolg van behandeling teen kanker. Wetenskaplikes het gesê dat 'n 'menigte studies' met soortgelyke gevolgtrekkings vandag (21 September) op die jaarlikse ESMO -kongres aangebied sal word. 

'N Ontleding van 3,813 44,000 deelnemers met 'n geskiedenis van vorige of aktiewe kanker in 'n gerandomiseerde beheerde proef van die BioNTech/Pfizer-entstof toon dat die algemeenste newe-effekte van inenting net so sag was-en het op 'n soortgelyke frekwensie plaasgevind-soos in die algehele proef bevolking van meer as XNUMX XNUMX mense.

Maak die wet op digitale markte geskik vir die digitale era 

EU -wetgewers stel 'n reeks belangrike nuwe regulasies op wat die dekades van Europa se digitalisering van die ekonomie sal beïnvloed. Een van hierdie voorstelle is die Digital Markets Act (DMA), wat na verwagting in die volgende termyn aanvaar sal word. 

Duisende wysigings is voor die somer aan hierdie regulasie voorgestel, waarvan baie die gevolg was van parlementslede wat mekaar probeer oortref het oor hoe moeilik dit kan wees met 'Big Tech'. Maar na die aanvanklike postuur begin die harde werk nou met die opstel van wetgewing wat eintlik in die praktyk werk: 'n DMA wat die ambisies van die EU ondersteun om geskik te wees vir die digitale era. Om Brussel die pas te gee vir tegnologiese regulering oor die hele wêreld, verg 'n koel kop en 'n deurdagte benadering. Om geskik te wees vir die digitale era, moet die DMA net so dinamies en buigbaar wees as die sektor wat dit sal reguleer.

Die parlement ondersteun die plan om dieretoetse uit te faseer

Woensdag (22 September) het die Europese Parlement oorweldigend ten gunste van 'n resolusie gestem waarin 'n beroep op die Europese Kommissie gedoen word om 'n aksieplan op te stel om diere-eksperimente uit te faseer. Dit is 'n belangrike politieke oorwinning in 'n streek waar onlangse terugslae met diere in laboratoriums plaasgevind het. 

Bo aan die lys van terugslae is die onthulling dat die Europese Chemiese Agentskap die jarelange verbod op dierproewe vir skoonheidsmiddels veronagsaam het deur bykomende dieregegewens te eis vir dosyne kosmetiese bestanddele, wat na raming reeds 25,000 XNUMX diere doodgemaak het. Humane Society International se stop-motion kortfilm Red Ralph het gehelp om bewus te maak van die feit dat die publiek mislei is oor die verbod op skoonheidsmiddels in die EU. 

Baie meer diere kan sterf in pynlike toksisiteitstoetse as die Europese Kommissie sy strategie vir chemikalieë vir volhoubaarheid teenoor 'n giftige omgewing implementeer, wat, soos voorgestel, die EU se "regmerkie" -benadering tot die beoordeling van chemiese gevare verder sal bevestig, hoofsaaklik gebaseer op dieretoetse. 

Die resolusie van die Parlement wys korrek daarop dat nie-dierlike benaderings gebaseer op menslike biologie die sleutel is om chemiese veiligheid beter te beoordeel. Dit is een van die redes waarom die Environmental Protection Agency in die VSA hom daartoe verbind het om sy dieretoetse teen 2035 af te skaf, en die Humane Cosmetics Act versamel stoom in die kongres. 

Die resolusie ten gunste van 'n aksieplan vir die uitfasering van dieretoetse is bepleit deur HSI/Europe en ander dierebeskermingsgroepe, vooraanstaande Europese wetenskaplikes en maatskappye. Die oorweldigende steun tussen partye wat deur lede van die Europese Parlement getoon word, weerspieël die toenemende ontsteltenis oor die onlangse optrede en voorstelle van die Europese Chemiese Agentskap en die Europese Kommissie.

Vreugdevolle nuus: die VSA maak oop vir volledig ingeëntde reisigers 

Die VSA verlig sy reisbeperkings vir koronavirus, en heropen weer vir passasiers uit die Verenigde Koninkryk, die EU en ander lande. Vanaf November sal buitelandse reisigers toegelaat word om na die VSA te vlieg as hulle volledig ingeënt is, en toetse en kontakopsporing ondergaan. Die VSA het sedert begin verlede jaar streng beperkings op reis. 

Die stap beantwoord 'n groot eis van Europese bondgenote en beteken dat gesinne en vriende wat deur die beperkings geskei is, herenig kan word. "Dit is 'n gelukkige dag - Big Apple, hier kom ek!" Die Franse entrepreneur Stephane Le Breton het aan die nuusagentskap Associated Press gesê terwyl hy uitsien na 'n reis na New York wat weens die beperkings opgehou is. 

Die koördineerder van die Withuis COVID-19, Jeff Zients, het die nuwe reëls Maandag (20 September) aangekondig en gesê: "Dit is gebaseer op individue eerder as op 'n landgebaseerde benadering, dus dit is 'n sterker stelsel." 'Die belangrikste is dat buitelanders wat na die VSA vlieg, volledig ingeënt moet word,' het hy gesê. Amerikaanse beperkings is aanvanklik aan reisigers uit China vroeg in 2020 opgelê en daarna na ander lande uitgebrei.

 Die huidige reëls belemmer toegang tot die meeste nie-Amerikaanse burgers wat die afgelope 14 dae in die Verenigde Koninkryk en 'n aantal ander Europese lande, China, Indië, Suid-Afrika, Iran en Brasilië was. Ingevolge die nuwe reëls moet buitelandse reisigers bewys lewer van inenting voordat hulle vlieg, 'n negatiewe uitslag van die Covid-19-toets binne drie dae na hul reis kry en hul kontakinligting verstrek. Hulle hoef nie in kwarantyn geplaas te word nie. 

Dit is alles van EAPM vir nou - sorg dat u veilig en gesond bly en 'n uitstekende naweek het, tot volgende week.

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

EAPM: Virtuele konferensie om die draai, In-Vitro Diagsnostic-rotsagtige pad vorentoe!

gepubliseer

on

Goeie more, en welkom by die nuutste opdatering van die European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Die komende virtuele EAPM -konferensie is om die draai, ons het 'n opdatering oor die gevolgtrekkings van die Raad van die Gesondheidsunie en vordering in Roemenië oor inentings teen koronavirus, skryf die uitvoerende direkteur van EAPM, Dr. Denis Horgan.

Regulering van die Europese Parlement en EAPM
virtuele konferensie

Volgende week, op 27 Oktober, vind 'n virtuele konferensie/webinar plaas, aangebied deur EAPM. Die vaandel se titel is ''N Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring. Ons wil van hierdie geleentheid gebruik maak om u uit te nooi om by hierdie belangrike geleentheid aan te sluit - meer as 100 afgevaardigdes is geregistreer vir die wêreldkonferensie uit lande soos China, Japan, Brasilië, Egipte, Kanada, Ghana, die VSA en natuurlik die EU. U kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.

advertensie

Die geleentheid is verdeel in vier verskillende rondetafels wat op 'n spesifieke streek sal fokus-hierdie ronde tafels kyk na hoe streke dit moontlik maak om persoonlike medisyne in die gesondheidsorgstelsel te bring.

  • 08.00 - 10.30 CET: Asiatiese ronde tafel - Asië - 'n Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring
  • 11.00 - 13.00 CET: Rondetafel in die Midde-Ooste- Midde-Ooste en Afrika- 'n Bestemming in sig: om dit reg te doen om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring
  • 14.00 - 16.00 CET: Ronde tafel in Europa - 'n bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring
  • 16.30 - 19.00 CET: Americas round table 'n Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring

Jy kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.

In -vitro diagnostiese sektor - voorgestelde vertraging na nuwe EU -reëls

Te midde van kommer oor 'n ineenstorting van die mark en 'n 'ernstige tekort' aan kapasiteit van aangemelde liggame, het die Europese Kommissie Donderdag voorgestel dat die implementering van sekere aspekte van die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) vertraag word. Die mediese toerustingbedryf het lank daarop aangedring dat die EU IVDR moet vertraag en gewaarsku dat die nuwe regulasie die mark vir diagnostiek meer ontwrigtend is as sy eweknie vir mediese toestelle (MDR), wat self 'n jaar per maand voor die oorspronklike datum vertraag is aansoek in Mei 2020 weens COVID-19.

advertensie

EAPM het met sy belanghebbendes gesels om hierdie uitdagings te verstaan. Sommige hiervan word hieronder uiteengesit.


Die toetsrooster

'N Onberispelike wiskunde dwing homself af op huidige pogings om betyds aan te pas by die nuwe reëls. Dit neem meer as 12 maande om te sertifiseer en toetse af te lê om 'n produk op die mark te bring. Die vervaardiger neem 6-12 maande om 'n tegniese lêer op te stel, en dit neem 3-6 maande voordat die vervaardiger en die aangemelde liggaam 'n voorafgaande beoordeling doen en 'n kontrak onderteken. 'N Aangemelde liggaam benodig 9-12 maande om 'n ooreenstemmingsbeoordelingsklas B en C op te stel, met 'n bykomende tydsduur van 4 maande vir sekere kategorieë en 6 maande vir 'n bykomende diagnose. Die kennisgewing van die sertifikaat neem 1 maand. Dit neem dan 6 maande in die EU vir die vervaardiger om die toestel te vervaardig en te bemark en om deur die toevoerketting na die gesondheidsorgstelsel te gaan, en vir internasionale markte 9-12 maande of langer. Hierdie tydlyne kan nog meer vertraag word as gevolg van die impak van die pandemie op menslike hulpbronne, studies en oudits ter plaatse, sowel as die onsekerheid vir die industrie en aangemelde liggame as gevolg van die gebrek aan belangrike leiding op EU-vlak en die onder- kapasiteit van aangemelde liggame, met baie vervaardigers wat wag dat hul aangemelde liggaam aangewys word. 

Gevolglik sal sommige toetse betyds vir IVD's wat op CE-merking staatmaak, sertifiseer. Maar baie ander IVD -toetse sal nie betyds gesertifiseer word nie - en dit moet van die mark af kom of nasionale afwykings soek deur nuwe onsekerhede. As 'n aanduiding van die erns van die probleem, het 2021% van die IVD -ondernemings in Februarie 78 probleme aangemeld wat begin met die voltooiing of voltooiing van sertifisering. 

Bedreigings vir innovasie

Op lang termyn wag 'n hindernis vir innovasie. As laboratoriums, gesondheidsinstellings en selfs ondernemings wat hul eie toetse op nuwe gebiede ontwikkel, moet sertifisering verwerf deur die tans onseker - maar beslis meer ingewikkelde - prosesse, kan hulle ontmoedig word om hul studies voort te sit, en innovasie sal 'n negatiewe uitwerking hê. Kenners op die gebied dui daarop dat molekulêre onkologie self 'n risiko loop.

Daar is 'n besondere risiko in die groot aantal LDT's wat deur IVDR verlore kan gaan, en dit, sê een navorser, "beteken dat u baie innovasie in menslike genetika verloor." In 'n uiteenlopende landskap vir goedkeuring van toetsing in Europa, word NGS -toetse vir sekere kankers algemeen beskikbaar, maar valideer op maniere wat nie aan IVDR -vereistes sou voldoen nie. 'N Ander deelnemer wat bekommerd is oor die risiko's vir innovasie deur onvanpaste regulering, het opgemerk dat "NGS hier is om te bly en IVDR dit moet erken." 'N Onderneming wat spesialiseer in toetse om die prestasie van dwelms te monitor, het ook gewaarsku dat "die kort tydlyn tot 'n harde stop die motivering vir nuwe toetse doodmaak." En verdere waarskuwings is uitgespreek oor die risiko dat die waarskynlike prioritisering vir die sertifisering van bestaande produkte waarskynlik die werk aan innoverende produkte na die agterplaas sal bring.

Gebrek aan leiding

Baie belanghebbendes het kommer uitgespreek oor die gebrek aan duidelike leiding oor die implikasies van die wetgewing en oor die operasionele besluitneming in die keuse en gebruik van toetse. Onder die belangrikste gevolgtrekkings wat uit die voorbeelde na vore gekom het, was die behoefte aan riglyne oor watter tegniek in spesifieke aanduidings gebruik moet word. .Riglyne sal waardevol wees op spesifieke mutasies, vir HTA sowel as vir sertifisering, om 'n verwysing te gee vir algemene begrip op nasionale, EU en internasionale vlak. Daar is groot steun vir die ontwikkeling van konsensus oor 'n kollektiewe manier om vorentoe te gaan. Die gevalle beklemtoon kwessies soos die druk wat geneig is om te ontstaan ​​vir klinici om 'n kommersieel beskikbare toets te gebruik wat beskikbaar is met 'n CE -merk, selfs al is dit nie noodwendig beter in terme van sensitiwiteit of spesifisiteit nie, aangesien 'n LDT reeds suksesvol was in gebruik. Soos sommige belanghebbendes argumenteer, is dit goed om voort te gaan met 'n paar goeie interne toetse-en die EU-riglyne kan verduidelik watter toetse dit moet wees. Daar is nie 'n regulasie wat elke kliniese scenario kan dek nie. Boonop bied riglyne oor wat die een of ander toets regverdig, 'n groter mate van veiligheid vir dokters en pasiënte.

Sistemiese onduidelikhede

Soos 'n verteenwoordiger van die pasiënt opgemerk het - uit bitter persoonlike ervaring - is die uitdagings in die diagnose dringend, nie net ten opsigte van die beskikbaarheid van tegnologie nie, maar ook in terme van 'die menslike faktor', met groot leemtes in opleiding en bewustheid. Sy opmerkings weerspieël 'n wydverspreide opvatting dat diagnostiek aan 'n hoë mate van onsamehangendheid in Europa en oor mediese dissiplines en spesialiteite ly, vererger deur uiteenlopende benaderings tot waardedefinisie van diagnostiese toetse en hul integrasie in gesondheidsorg- en vergoedingstelsels. In baie gevalle word die potensiële voordeel van die pasiënt - en besparings in die gesondheidsorgstelsel - deur vroeëre diagnose geïgnoreer tydens die evaluering van toetse. Die betreklike outonomie van die besluitneming van lidstate oor diagnostiese toetse verenig die probleme, word aangevoer, en maak dit in die konteks van IVDR des te belangriker om die mate van koördinasie tussen nasionale en EU-vlak te versterk. In die algemeen kritiseer pasiënte die vlak van pasiëntbetrokkenheid by besluitneming by diagnostiek as onvoldoende. 'Dit sal goed wees om te sien dat kwaliteit en veiligheid verbeter word deur IVDR', het die advokaat van die pasiënt gesê, 'maar beskikbaarheid en vergoeding word nie hierdeur opgelos nie.'

In ander nuus ....

Gevolgtrekkings van die Raad van die Gesondheidsunie

Die konsep -gevolgtrekkings van die Raad oor die Europese gesondheidsunie, saamgestel deur die presidensie, sal later hierdie week in 'n informele videokonferensie van die werkgroep oor farmaseutiese en mediese toestelle aangebied word.

Selfs voor die koronavirus het 'n groot deel van Europa te kampe gehad met chroniese personeeltekorte in sy gesondheidstelsels. Dit is dan ook geen wonder dat die gevolgtrekkings ondersteuning soek vir 'kapasiteitsopbou van professionele persone wat in gesondheidsowerhede en gesondheidstelsels werk, veral vir diegene in die vroeë stadiums van hul loopbane'. Die konsep-gevolgtrekkings nooi lidlande en die Kommissie uit "om verder te ondersoek hoe die EU, in die konteks van die sterker Europese Gesondheidsunie, 'n meer strategiese benadering tot globale gesondheid kan hê en 'n leiersrol kan toon in die huidige post-pandemiese onderhandelinge by wêreldwye vlak. ” 

Die kommissie begin konsultasie oor AI -aanspreeklikheid

Die Kommissie het 'n openbare konsultasie geloods oor die reëls oor vergoeding vir skade wat deur gebrekkige produkte veroorsaak word. 'N Spesifieke fokus is op die gebruik van kunsmatige intelligensie (AI) in produkte en dienste. Die Kommissie nooi belanghebbende partye uit om hul standpunte uit te spreek oor die hersiening van die richtlijn vir produkaanspreeklikheid en of ander reëls vir nasionale aanspreeklikheid steeds regsekerheid en verbruikersbeskerming bied in 'n tydperk van slim en AI-gebaseerde produkte en dienste. Dit is veral belangrik, aangesien die veiligheid van hierdie produkte en dienste nie net afhang van die ontwerp en vervaardiging daarvan nie, maar ook van sagteware -opdaterings, datastrome en algoritmes. Die openbare konsultasie dek vrae soos watter ekonomiese operateur aanspreeklik is vir skade. 'N Ander belangrike aspek is die opgradering en opknapping van produkte en komponente, iets wat al hoe belangriker word in ons oorgang na 'n sirkulêre ekonomie.

Roemenië eis hulp van die EU om koronavirus te beveg

Roemenië het die EU se meganisme vir burgerlike beskerming, wat hulp verleen in noodsituasies, geaktiveer en genoeg dosisse monoklonale teenliggaampies aangevra om 40,000 pasiënte met COVID-19, die ministerie van gesondheid van die land, te behandel aangekondig vandag (20 Oktober). 

Die versoek volg op 'n oproep tussen die minister van gesondheid, Attila Cseke, en die kommissaris van gesondheid, Stella Kyriakides, Donderdag. Volgens die minister het 'n aantal lande hulp belowe. 

Roemenië is die tweede minste ingeënt land in die EUslegs h 33 persent van die bevolking wat minstens een skoot gekry het. Dit is ook besig met sy ergste golf tot nou toe met koronavirusinfeksies, met meer as 700 daaglikse nuwe gevalle per miljoen mense. 

Die Europese Kommissie gesê dat dit tot dusver 5,200 flessies teenliggaampies afgelewer het uit Roemenië, gestuur uit Italië, sowel as 200 suurstofkonsentreerders uit die rescEU mediese reserwes, aangebied in Nederland, en 50 suurstofkonsentreerders uit Pole. Denemarke stuur 15 ventilators en agt suurstofkonsentrators.

En dit is alles van EAPM vir hierdie week - moenie vergeet dat u kan registreer vir die EAPM -konferensie van 27 Oktober hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word. Bly veilig, lekker naweek, sien julle volgende week.

Lees verder

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

Globale virtuele konferensie om die draai oor PM, vertraging oor IVDR, HTA -opdatering, 1,537 wysigings oor kankerverslag van die Europese Parlement

gepubliseer

on

Goeiemiddag, en welkom by die nuutste opdatering van die European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), waarin ons die komende virtuele EAPM -konferensie bespreek, die vertraging in IVDR en vordering met kanker, skryf die uitvoerende direkteur van EAPM, Dr. Denis Horgan.

Globale virtuele konferensie oor PM - Registreer nou!

Op 27 Oktober vind 'n virtuele konferensie/webinar plaas, aangebied deur EAPM. Die vaandel se titel is ''N Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring. Ons wil van hierdie geleentheid gebruik maak om u uit te nooi om by hierdie belangrike geleentheid aan te sluit. U kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.

advertensie

Die uitbraak van die coronavirus bied belanghebbendes in die gesondheid 'n ongeëwenaarde geleentheid om die belangrikheid van veerkragtige gesondheidstelsels te ondersoek en te beklemtoon. 

Gegewe die huidige wêreldwye aandag aan die eise van 'n toereikende gesondheidsorgstelsel en die groter belangstelling in openbare gesondheid in die algemeen, sal hierdie virtuele konferensie bespreek wat gedoen kan word om te verseker dat die gesondheidstelsels veerkragtig genoeg is om nie net skokke soos 'n wêreldwye pandemie, maar reageer ook op die onderliggende kragte wat die behoeftes van gesondheidsorg vorm kankerpasiënte. 

Die geleentheid is verdeel in vier verskillende rondetafels wat op 'n spesifieke streek sal fokus-hierdie ronde tafels kyk na hoe streke dit moontlik maak om persoonlike medisyne in die gesondheidsorgstelsel te bring.

advertensie
  • 08.00 - 10.30 CET: Asiatiese ronde tafel - Asië - 'n Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring 
  • 11.00 - 13.00 CET: Rondetafel in die Midde-Ooste- Midde-Ooste en Afrika- 'n Bestemming in sig: om dit reg te doen om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring 
  • 14.00 - 16.00 CET: Ronde tafel in Europa - 'n bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring 
  • 16.30 - 19.00 CET: Americas round table 'n Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring 

Jy kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.

Kommissie vertraag IVDR begin met drie tot vyf jaar

Die Europese Kommissie het voorgestel dat die sperdatum vir oorskakeling na nuwe in-vitro-reëls vir mediese toerusting-insluitend vir COVID-19-toetse-verleng word om voorraadtekorte te vermy.

'Tekorte op hierdie tydstip is ondenkbaar,' het Stella Kyriakides, kommissaris vir gesondheid en voedselveiligheid, in 'n verklaring gesê.

Die In Vitro Diagnostic Medical Devices -regulasie sou van toepassing wees vanaf 26 Mei 2022. Maar daar is 'n ernstige tekort aan die vermoë van aangemelde liggame om alle bestaande produkte op die mark te sertifiseer. Dit het dit vir vervaardigers onmoontlik gemaak om die wetlik vereiste ooreenstemmingsbeoordelingsprosedures betyds uit te voer.

Die uitbreiding van die toepassing van die nuwe sertifiseringsreëls sal nou afhang van die tipe IVD -produk, het die kommissie gesê.

Toestelle met 'n hoër risiko, soos HIV- of hepatitis -toetse (klas D) en sekere grieptoetse (klas C), sal nou 'n oorgangstydperk hê tot onderskeidelik Mei 2025 en 2026, terwyl toestelle met 'n laer risiko, soos klasse B en A steriele toestelle, 'n oorgangstydperk tot Mei 2027. Dit sou lei tot aansienlike toetstekorte in 'n tyd van ongekende vraag, met COVID-19-toetse wat in IVD-toetskategorieë val. Die grootste risiko is kleiner ondernemings, het die lobbygroep gesê: 'Die COVID-19-pandemie het getoon hoe noodsaaklik dit is om akkurate diagnostiek en 'n robuuste reguleringsraamwerk vir in vitro mediese toestelle te hê.'

Dit is kwessies wat die Europese Alliansie vir Gepersonaliseerde Geneeskunde die afgelope maande voorgehou het, wat onder die aandag van beleidmakers gebring sal word. 

Dit is tydens EAPM -deskundige panele beklemtoon dat daar oor die algemeen in die diagnostiese sektor - en dit insluit owerhede sowel as laboratoriums en vervaardigers - beduidende leemtes in die nodige voorbereidings bestaan, met die risiko (en selfs die onvermydelikheid, in sommige gevalle) wat probleme veroorsaak sal verskyn, wat klinici se toegang tot toetse en pasiënte se toegang tot akkurate sorg vertraag. 'Die aantal aangemelde liggame is onvoldoende en hulle het nie genoeg personeel nie', is 'n gereelde klagte. 

Vervaardigers vind reeds probleme om 'n aangemelde instansie vir sommige van hul produkte te identifiseer, en daar is veral 'n skaarste aan deskundige panele om sertifisering vir die meer gevorderde IVD's te verskaf, asook onvoldoende EU -verwysingslaboratoriums. En daar is geen duidelike riglyne op baie terreine van besluitneming nie, of 'n wye konsensus oor moontlike oplossings vir die uitdagings wat die regulasie bied. 

Die EU het doelbewus maatreëls in die 2017 -wetgewing getref wat daarop gemik was om 'n gladde oorgang te verseker en markontwrigting te voorkom. Hierdie maatreëls blyk egter nou onvoldoende te wees, en die oorgang sal waarskynlik nie glad wees nie. Sukses hang af van die funksionele reguleringstelsel. 

Aangesien dit tans duidelik nie die geval is nie, is dit nie verbasend dat onder IVDR met die onvoldoende infrastruktuur van Europa vergelyk word met 'n seilboot terwyl dit gebou word nie.

EAPM sal hierdie hersiene voorstel van die Kommissie in die komende weke hersien. 

Die wysigings van die Europese parlement oor kankerverslag staan ​​sentraal - 1,537 wysigings ...

Parlementslede in die kankerkomitee van die Europese Parlement het Donderdag (14 Oktober) vergader om voorgestelde wysigings aan die konsep te bespreek kankerverslag geskryf deur die Franse Europarlementariër Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). Die voorsitter van die Kankerkomitee, Bartosz Arłukowicz, het opgemerk dat die groot aantal voorgestelde wysigings - 1,537 - dui op die belangstelling in die verslag en die behoefte aan die komitee. 

'Ons moet seker maak dat hierdie dokument so akkuraat as moontlik is en die pad vorentoe duidelik omskryf,' het hy gesê.

Wat EAPM betref, volg ons die situasie noukeurig en werk ons ​​voortdurend saam met die Europese Parlement. EAPM sal alle aangebrachte wysigings hersien en relevante parlementslede saamwerk om 'n gekonsolideerde en kompromisbenadering te vind. 

Natuurlik is diagnostiek, genomika van openbare gesondheid, bewyse uit die wêreld, toegang en screening van longkanker sowel as screening van prostaatkanker hoog op ons politieke agenda.

Gesondheid Tegnologie Assessering

Voor die einde van die jaar word van die Europese Parlement verwag om in die plenum te stem om die Europese regulasie vir die evaluering van gesondheidstegnologie wat in Junie tussen die parlement en die raad ooreengekom is, te onderskryf.

'N Nuwe HTA -konsortium van die EU is gestig en het onlangs 'n kommissie -kontrak gekry om die metodologie vir die evaluering van gesondheidstegnologie in die EU te ontwikkel. Die EUnetHTA 21 -konsortium bestaan ​​uit 13 HTA -liggame van regoor die blok, en dit het twee jaar om 'n evaluering op te stel wat vir almal werk.

In die voetspore van die regulering van medisyne, het die HTA -liggame van Europa ook 'n vrywillige hoof van agentskappe op die been gebring wat as ondersteuningsnetwerk sal dien namate die werk aan die implementering vorder.

Volgende jaar sal die Kommissie 'n koördineringsgroep stig om die infrastruktuur vir die nuwe stelsel op te stel. Nasionale stelsels moet ook voorberei hoe die nuwe regulasie geïntegreer kan word. Maar daar is nog tyd; dit tree in werking in 2025.

Gevolgtrekkings oor gesondheidsunie fokus op medisyne

'N Weergawe van die' Konsep-gevolgtrekkings oor die versterking van 'n Europese Gesondheidsunie ', gedateer 13 Oktober, fokus onder meer op hergebruik van medisyne, anti-mikrobiese weerstand en farmaseutiese veerkragtigheid.

Uitdagings in die voorsieningsketting wat lei tot verminderde toegang en beskikbaarheid van mediese produkte, wat deur die COVID-19-pandemie vererger is, is nog 'n fokusarea vir die agentskap. Die European Medicines Agency (EMA) is van voorneme om met die lidlande, die Kommissie, die Parlement, ander EU -agentskappe en pasiënte en gesondheidswerkers saam te werk om maniere te vind om toegang en beskikbaarheid te verbeter, wat vandag 'n daaglikse probleem op alle terapeutiese gebiede is.
 
Volgens die verslag is die integrasie van digitale tegnologie in regulerende prosesse 'n ander doelwit van die agentskap, met die fokus op integrasie met eksterne belanghebbendes om binne die volgende vyf jaar 'n naatlose platform vir die netwerk te skep.

Die konsep-gevolgtrekkings nooi die Kommissie uit om die moontlike voordeel van die organisering van openbare nie-winsgewende openbare vervaardiging van antimikrobiese middels op EU-vlak te beoordeel in gevalle van "in die geval van 'n gebrek aan kommersiële belang."

Hulle doen ook 'n beroep op beide lidlande en die Kommissie om "die uitwerking en bestuur van 'n 'trek' -aansporingsmeganisme vir die verkryging van antibiotika in die EU verder te ondersteun".

Goeie nuus om af te sluit - Indië laat buitelandse toeriste na 19 maande toe 

Indië gaan sy grense heropen vir oorsese reisigers, aangesien dit die beperkings op Covid-gebied verslap te midde van 'n afname in daaglikse infeksies. Vanaf Vrydag verleen die land toeristevisums aan reisigers wat op gehuurde vlugte aankom. Die fasiliteit word vanaf 15 November uitgebrei tot diegene wat op kommersiële vlugte aankom. Buitelandse toeriste wat Vrydag in Indië beland, sal die eerste in 19 maande die land binnekom.  

En dit is alles van EAPM vir hierdie week - moenie vergeet dat u kan registreer vir die EAPM -konferensie van 27 Oktober hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word. Bly veilig, lekker naweek, sien julle volgende week.

Lees verder

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

Innovasie in genomika -dienste en 'n wêreldwye raamwerk om dit te verwesenlik - EAPM Presidensie -konferensie op 27 Oktober - Registreer nou!

gepubliseer

on

Op 27 Oktober vind 'n virtuele konferensie/webinar plaas deur die European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). 

Die vaandel se titel is ''N Bestemming in sig: doen dit reg om persoonlike gesondheidsorg aan pasiënte te bring.  

Ons wil van hierdie geleentheid gebruik maak om u uit te nooi om by ons aan te sluit vir hierdie belangrike geleentheid. U kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.  

Die uitbraak van die coronavirus bied belanghebbendes in die gesondheid 'n ongeëwenaarde geleentheid om die belangrikheid van veerkragtige gesondheidstelsels te ondersoek en te beklemtoon. 

Gegewe die huidige wêreldwye aandag aan die eise van 'n toereikende gesondheidsorgstelsel en die toenemende belangstelling in openbare gesondheid in die algemeen, sal hierdie aanlynkonferensie handel oor wat gedoen kan word om te verseker dat die gesondheidstelsels veerkragtig genoeg is om nie net skokke soos 'n wêreldwye pandemie te hanteer nie. maar reageer ook op die onderliggende kragte wat die behoeftes van gesondheidsorg bepaal kankerpasiënte. 

advertensie

Die geleentheid is verdeel in vier verskillende ronde tafels wat op die volgende tyd op 'n spesifieke gebied fokus, insluitend.

· 08.00 - 10.30 CET: Asiatiese rondetafel

· 11.00 - 13.00 CET: Rondetafel in die Midde -Ooste

advertensie

· 14.00 - 16.00 CET: Europa -tafel

· 16.30 - 19.00 CET: Amerikas-rondetafel

Alle tye is in Sentraal -Europese tye, dus u moet dit in u onderskeie tydsone in ag neem. 

Boonop bespreek ons ​​die implikasies vir persoonlike gesondheid, en hoe sulke oplossings gebruik kan word om openbare gesondheid te bestuur, siektes te diagnoseer en te behandel, asook om gesondheid te voorspel en hoe sulke oplossings deel kan wees van die gereedskapskas vir die heropbou van gesondheidsorg stelsels na die pandemie. Die konferensie kyk na hierdie landskap en bespreek 'n beleidsraamwerk om gesondheidsorgstelsels te fasiliteer en te bemagtig. Die raamwerk sal na die volgende kwessies kyk:

· Regering

· Vergoeding • Infrastruktuur

· Bewustheid

· Privaatheid

· Samewerking

· Tegnologie

Deelnemers sal hoor van 'n verskeidenheid kundiges froor die verskillende streke wêreldwyd, wat almal daarop gemik is om te ondersoek hoe regerings hulpbronne kan toewys tussen mededingende eise vir openbare gesondheid en hoe beskikbare tegnologie kan help.

Ons verwag om die besprekings te gebruik as 'n moontlike raamwerk vir die skep van beleidsdialoog tussen verskillende streke.

Weereens, ons hoop dat u op 27 Oktober by ons sal aansluit en dat u kan registreer hier afgelaai word en klik op die skakel om die agenda te sien hier afgelaai word.  

Vir meer inligting, kontak dr. Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL
EAPM uitvoerende direkteur, hoofredakteur, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Brussel, België T: + 386 30 607 281
webwerf

Lees verder
advertensie
advertensie
advertensie

Neigings