HTA-belyning van die sterre, EMA-aanbiedinge op die kaart en die EU-presidentskap-geleentheid op die horison

Goeiemôre en welkom, gesondheidskollegas, by die update van die European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) - ons sien nog steeds uit na en gee 'n groot druk aan ons komende EAPM Sloveense EU-presidentskonferensie, so hier is nog 'n vinnige herinnering dat registrasie is oop, en die konferensie vind op Donderdag 1 Julie oor iets meer as 'n week plaas, skryf die uitvoerende direkteur van EAPM, Dr. Denis Horgan. 

Oorbruggingskonferensie: innovasie, openbare vertroue en bewyse: belyning genereer om gepersonaliseerde innovasie in gesondheidsorgstelsels te vergemaklik - registrasie oop

Die EAPM-konferensie sal dien as 'n oorbruggingsgebeurtenis tussen die EU-voorsitters van Portugal en Slowenië. Die konferensie is verdeel in vyf sessies wat die volgende areas dek:  

• Sessie 1: Genereer belyning in die regulering van gepersonaliseerde medisyne: RWE en Citizen Trust
• Sessie 2: Klop van prostaatkanker en longkanker - Die rol van die EU om kanker te slaan: die gevolgtrekking van die EU-raadsgevolgtrekkings oor screening
• Sessie 3: Gesondheidsgeletterdheid - begrip van eienaarskap en privaatheid van genetiese data
• Sessie 4: Beveiliging van pasiënttoegang tot gevorderde molekulêre diagnose 

Elke sessie sal paneelbesprekings sowel as V & A-sessies bevat om die beste moontlike betrokkenheid van alle deelnemers moontlik te maak. Dit is dus die tyd om te registreer na hierdie skakel, en laai u agenda af na hierdie skakel.

Assessering van gesondheidstegnologie: informele ooreenkoms tussen die Raad en die Europese Parlement 

Die EU het 'n belangrike stap geneem in die rigting van nuwe reëls wat pasiënte se toegang tot medisyne en mediese toerusting sal bevoordeel en die indieningprosedure vir produsente van sulke gesondheidstegnologieë sal vereenvoudig. Die Raad en die Europese Parlement het vandag 'n politieke ooreenkoms gesluit oor 'n wetgewende voorstel oor gesamentlike werk aan die evaluering van gesondheidstegnologie. 

Portugese minister van Heide, Marta Temido gesê: Ons het 'n beslissende deurbraak bereik oor 'n nuwe wet wat pasiënte, vervaardigers van gesondheidstegnologieë en gesondheidstelsels van lidlande sal bevoordeel. Ons sal almal baat vind wanneer innoverende, veilige en effektiewe gesondheidstegnologieë vinniger die mark kan bereik. Samewerking op EU-vlak is die weg vorentoe om dit te laat gebeur. ” 

advertensie

Die nuwe reëls voorsien die samewerking van lidlande op EU-vlak oor gesamentlike kliniese assesserings en gesamentlike wetenskaplike konsultasies oor gesondheidstegnologieë. Hierdie gesamentlike werk sal waardevolle wetenskaplike inligting aan nasionale gesondheidsowerhede verskaf wanneer hulle besluite neem oor die prys en vergoeding van 'n gesondheidstegnologie. Om die administratiewe las veral vir kleiner ondernemings te verminder, moet die ontwikkelaars van gesondheidstegnologiee volgens die ooreengekome teks slegs een keer op EU-vlak inligting, data en ander bewyse moet indien wat benodig word vir die gesamentlike kliniese assessering. 

Die parlement s'n hoofverslaggewer, Tiemo Wölken, het 'n oorwinning behaal in die stryd vir sterker voorsiening vir die gebruik van die gesamentlike kliniese assesserings, sodat "gesamentlike assesserings nie geïgnoreer kan word nie", en die implementeringstydperk verkort het. "Veral nou, wat met 'n gesondheidskrisis gekonfronteer word, word dit al hoe belangriker dat ons as 'n Unie ons kundigheid en hulpbronne saamvoeg om gesamentlike assesserings van goeie gehalte te verseker, terwyl ons bydra tot die tydige toegang tot innoverende gesondheidstegnologieë," het Wölken gesê.

Die presidensie sal die uitslag van die onderhandelinge aan die Raad se komitee vir permanente verteenwoordigers (Coreper) voorlê vir goedkeuring. Dit sal gevolg word deur die goedkeuring deur die Raad en daarna deur die Europese Parlement. Die nuwe reëls sal direk van toepassing wees, gedurende 'n fase-proses, drie jaar vanaf die inwerkingtreding van die regulasie.

Uitbreiding van die mandaat van die Europese Medisyne-agentskap (EMA) 

Die Europese Kommissie het 'n wetgewende voorstel aangeneem om die mandaat van die Europese Medisyne-agentskap (EMA) uit te brei. Die inisiatief is een van die eerste stappe om die Europese gesondheidsunie wat deur president aangekondig is, te bou Ursula von der Leyen in haar staatsrede. 

Die voorgestelde voorstelle is daarop gemik om die raamwerk vir die gesondheidsveiligheid van die EU te versterk en om die krisisvoorbereidings- en reaksierol van belangrike EU-agentskappe te versterk. Soos die Kommissie opgemerk het, was die EMA en die Europese Sentrum vir Siektevoorkoming en -beheer (ECDC) aan die voorpunt van die EU se werk om die koronavirus-pandemie aan te spreek. 

COVID-19 het egter getoon dat albei agentskappe versterk moet word en toegerus moet word met sterker mandate om burgers van die EU beter te beskerm en grensoverschrijdende gesondheidsdreigemente aan te spreek. 

Volgens die Kommissie sal die EMA se mandaat versterk word sodat dit 'n gekoördineerde reaksie op EU-vlak op gesondheidskrisisse kan vergemaklik deur: die risiko van tekorte aan kritieke medisyne en mediese toestelle te monitor en te versag; wetenskaplike advies te gee oor medisyne wat die siektes wat die krisisse veroorsaak, kan behandel, voorkom of diagnoseer; studies te koördineer om die doeltreffendheid en veiligheid van entstowwe te monitor, en; koördinering van kliniese toetse.

Die komitee vir die omgewing, openbare gesondheid en voedselveiligheid (ENVI) van die parlement is verantwoordelik vir die lêer. Die goedkeuring van die onderhandelingsmandaat vir die plenaire vergadering is vir Julie vasgestel - een van die hoofdoelstellings van die nuwe konsep-EMA-reëls is om dit beter in staat te stel om potensiële en werklike tekorte aan medisyne en mediese toestelle wat noodsaaklik is om te reageer op noodgevalle vir openbare gesondheid te monitor en te verminder. soos die COVID-19-pandemie, wat tekortkominge in hierdie verband aan die lig gebring het. 

Wysigings van die EP aan die gesondheidskomiteeverslag oor die farmaseutiese strategie 

Die rapporteur van die Europese Parlement oor die nuwe farmaseutiese strategie van die EU dring daarop aan dat maatskappye gedwing word om meer van hul winste in R & D te belê. "Ons moet kyk na die winste wat hierdie groot maatskappye maak en nie herbelê in navorsing en ontwikkeling nie, maar om aandeelhouersdividende te betaal, of om aandele en aandele te koop, sodat die waarde daarvan in die aandelebeurs styg," het hy gesê. Belgiese parlementslid Marc Botenga, wat 'n verslag van die ITRE-komitee lei oor die farmaseutiese strategie vir Europa. 

Die farmaseutiese strategie wat in November aangebied is, is daarop gemik om die ontdekking, ontwikkeling en vervaardiging van geneesmiddels binne die blok te bevorder, insluitend nuwe antibiotika en behandelings vir seldsame siektes. Die plan is ook bedoel om die tekort aan mediese voorraad te beëindig, soos gesien in die eerste paar weke van die COVID-19-krisis toe die EU geskarrel het om dwelms en toerusting uit die buiteland te koop. 

Parlementslede wil sien dat farmaseutiese ondernemings meer belê in die ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddels vir klein pasiëntpopulasies, wat beperkte kommersiële aantrekkingskrag het. Voorstanders hiervan beweer dat die bedryf minder nuwe dwelms vervaardig as in die vyftigerjare. "Ons gee baie geld aan navorsing en ontwikkeling, maar daar word te min medisyne geproduseer en dit reageer dikwels nie op die dringende behoeftes van die samelewing en openbare gesondheid nie," het hy gesê. Botenga.

Menslike proewe begin vir kanker-entstowwe

Daar is twee soorte inentings wat kanker kan voorkom wat deur die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) goedgekeur is: HPV-entstof. Die entstof beskerm teen die humane papilloomvirus (HPV). Daar is entstowwe wat bestaande kanker behandel, behandelingsentstowwe of terapeutiese entstowwe genoem. 

Hierdie entstowwe is 'n soort kankerbehandeling wat immunoterapie genoem word. Antigene, wat op die oppervlak van selle voorkom, is stowwe wat volgens die liggaam skadelik is. Die immuunstelsel val die antigene aan en raak in die meeste gevalle daarvan ontslae. 

Dit laat die immuunstelsel met 'n 'geheue' wat help om die antigene in die toekoms te beveg. Inentings vir kankerbehandeling verhoog die vermoë van die immuunstelsel om antigene te vind en te vernietig. Dikwels het kankerselle sekere molekules wat kanker-spesifieke antigene genoem word, wat gesonde selle nie het nie. Wanneer 'n entstof hierdie molekules aan 'n persoon gee, werk die molekules as antigene. Hulle sê vir die immuunstelsel om kankerselle wat hierdie molekules op hul oppervlak het, te vind en te vernietig.

Britse databeskerming 'toereikendheid' kry die regerings van die EU af 

EU-regerings het volgens verslae planne goedgekeur om Britse beskermingsstandaarde te erken wat ooreenstem met dié wat in die EU van toepassing is. Die besluit baan die weg vir die vrye oordrag van persoonlike data vanaf die EU na die Verenigde Koninkryk en sal deur multinasionale maatskappye verwelkom word. 

Voor die Brexit is die Verenigde Koninkryk outomaties beskou as in lyn met die EU-databeskermingsstandaarde, maar die EU was van mening dat 'n nuwe beoordeling nodig was nadat die Brexit-oorgangstydperk geëindig het. Oorgangsreëlings is ooreengekom tesame met die EU-UK-handels- en samewerkingsooreenkoms wat einde 2020 bereik is, sodat persoonlike data op kort termyn vrylik van EU-lidlande na die Verenigde Koninkryk kon voortvloei, maar daar was onsekerheid oor die langtermynposisie. . In Februarie het die Europese Kommissie egter konsepte 'toereikendheidsbesluite' uitgereik om die voortgesette vrye vloei van persoonlike data vanaf die EU na die Verenigde Koninkryk te vergemaklik. 

Dit is nou alles van EAPM - hou 'n uitstekende week, bly veilig en gesond, en moenie vergeet om op 1 Julie vir die EAPM Sloveense EU-presidentskonferensie in te skryf nie na hierdie skakel, en laai u agenda af na hierdie skakel!

Deel hierdie artikel: