Verbinding met ons

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

HTA-belyning van die sterre, EMA-aanbiedinge op die kaart en die EU-presidentskap-geleentheid op die horison

DEEL:

gepubliseer

on

Goeiemôre en welkom, gesondheidskollegas, by die update van die European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) - ons sien nog steeds uit na en gee 'n groot druk aan ons komende EAPM Sloveense EU-presidentskonferensie, so hier is nog 'n vinnige herinnering dat registrasie is oop, en die konferensie vind op Donderdag 1 Julie oor iets meer as 'n week plaas, skryf die uitvoerende direkteur van EAPM, Dr. Denis Horgan. 

Oorbruggingskonferensie: innovasie, openbare vertroue en bewyse: belyning genereer om gepersonaliseerde innovasie in gesondheidsorgstelsels te vergemaklik - registrasie oop

Die EAPM-konferensie sal dien as 'n oorbruggingsgebeurtenis tussen die EU-voorsitters van Portugal en Slowenië. Die konferensie is verdeel in vyf sessies wat die volgende areas dek:  

advertensie
  • Sessie 1: Genereer belyning in die regulering van gepersonaliseerde medisyne: RWE en Citizen Trust
  • Sessie 2: Klop van prostaatkanker en longkanker - Die rol van die EU om kanker te slaan: die gevolgtrekking van die EU-raadsgevolgtrekkings oor screening
  • Sessie 3: Gesondheidsgeletterdheid - begrip van eienaarskap en privaatheid van genetiese data
  • Sessie 4: Beveiliging van pasiënttoegang tot gevorderde molekulêre diagnose 

Elke sessie sal paneelbesprekings sowel as V & A-sessies bevat om die beste moontlike betrokkenheid van alle deelnemers moontlik te maak. Dit is dus die tyd om te registreer hier afgelaai word, en laai u agenda af hier afgelaai word.

Assessering van gesondheidstegnologie: informele ooreenkoms tussen die Raad en die Europese Parlement 

Die EU het 'n belangrike stap geneem in die rigting van nuwe reëls wat pasiënte se toegang tot medisyne en mediese toerusting sal bevoordeel en die indieningprosedure vir produsente van sulke gesondheidstegnologieë sal vereenvoudig. Die Raad en die Europese Parlement het vandag 'n politieke ooreenkoms gesluit oor 'n wetgewende voorstel oor gesamentlike werk aan die evaluering van gesondheidstegnologie. 

Portugese minister van Heide, Marta Temido gesê: Ons het 'n beslissende deurbraak bereik oor 'n nuwe wet wat pasiënte, vervaardigers van gesondheidstegnologieë en gesondheidstelsels van lidlande sal bevoordeel. Ons sal almal baat vind wanneer innoverende, veilige en effektiewe gesondheidstegnologieë vinniger die mark kan bereik. Samewerking op EU-vlak is die weg vorentoe om dit te laat gebeur. ” 

Die nuwe reëls voorsien die samewerking van lidlande op EU-vlak oor gesamentlike kliniese assesserings en gesamentlike wetenskaplike konsultasies oor gesondheidstegnologieë. Hierdie gesamentlike werk sal waardevolle wetenskaplike inligting aan nasionale gesondheidsowerhede verskaf wanneer hulle besluite neem oor die prys en vergoeding van 'n gesondheidstegnologie. Om die administratiewe las veral vir kleiner ondernemings te verminder, moet die ontwikkelaars van gesondheidstegnologiee volgens die ooreengekome teks slegs een keer op EU-vlak inligting, data en ander bewyse moet indien wat benodig word vir die gesamentlike kliniese assessering. 

Die parlement s'n hoofverslaggewer, Tiemo Wölken, het 'n oorwinning behaal in die stryd vir sterker voorsiening vir die gebruik van die gesamentlike kliniese assesserings, sodat "gesamentlike assesserings nie geïgnoreer kan word nie", en die implementeringstydperk verkort het. "Veral nou, wat met 'n gesondheidskrisis gekonfronteer word, word dit al hoe belangriker dat ons as 'n Unie ons kundigheid en hulpbronne saamvoeg om gesamentlike assesserings van goeie gehalte te verseker, terwyl ons bydra tot die tydige toegang tot innoverende gesondheidstegnologieë," het Wölken gesê.

Die presidensie sal die uitslag van die onderhandelinge aan die Raad se komitee vir permanente verteenwoordigers (Coreper) voorlê vir goedkeuring. Dit sal gevolg word deur die goedkeuring deur die Raad en daarna deur die Europese Parlement. Die nuwe reëls sal direk van toepassing wees, gedurende 'n fase-proses, drie jaar vanaf die inwerkingtreding van die regulasie.

Uitbreiding van die mandaat van die Europese Medisyne-agentskap (EMA) 

Die Europese Kommissie het 'n wetgewende voorstel aangeneem om die mandaat van die Europese Medisyne-agentskap (EMA) uit te brei. Die inisiatief is een van die eerste stappe om die Europese gesondheidsunie wat deur president aangekondig is, te bou Ursula von der Leyen in haar staatsrede. 

Die voorgestelde voorstelle is daarop gemik om die raamwerk vir die gesondheidsveiligheid van die EU te versterk en om die krisisvoorbereidings- en reaksierol van belangrike EU-agentskappe te versterk. Soos die Kommissie opgemerk het, was die EMA en die Europese Sentrum vir Siektevoorkoming en -beheer (ECDC) aan die voorpunt van die EU se werk om die koronavirus-pandemie aan te spreek. 

COVID-19 het egter getoon dat albei agentskappe versterk moet word en toegerus moet word met sterker mandate om burgers van die EU beter te beskerm en grensoverschrijdende gesondheidsdreigemente aan te spreek. 

Volgens die Kommissie sal die EMA se mandaat versterk word sodat dit 'n gekoördineerde reaksie op EU-vlak op gesondheidskrisisse kan vergemaklik deur: die risiko van tekorte aan kritieke medisyne en mediese toestelle te monitor en te versag; wetenskaplike advies te gee oor medisyne wat die siektes wat die krisisse veroorsaak, kan behandel, voorkom of diagnoseer; studies te koördineer om die doeltreffendheid en veiligheid van entstowwe te monitor, en; koördinering van kliniese toetse.

Die komitee vir die omgewing, openbare gesondheid en voedselveiligheid (ENVI) van die parlement is verantwoordelik vir die lêer. Die goedkeuring van die onderhandelingsmandaat vir die plenaire vergadering is vir Julie vasgestel - een van die hoofdoelstellings van die nuwe konsep-EMA-reëls is om dit beter in staat te stel om potensiële en werklike tekorte aan medisyne en mediese toestelle wat noodsaaklik is om te reageer op noodgevalle vir openbare gesondheid te monitor en te verminder. soos die COVID-19-pandemie, wat tekortkominge in hierdie verband aan die lig gebring het. 

Wysigings van die EP aan die gesondheidskomiteeverslag oor die farmaseutiese strategie 

Die rapporteur van die Europese Parlement oor die nuwe farmaseutiese strategie van die EU dring daarop aan dat maatskappye gedwing word om meer van hul winste in R & D te belê. "Ons moet kyk na die winste wat hierdie groot maatskappye maak en nie herbelê in navorsing en ontwikkeling nie, maar om aandeelhouersdividende te betaal, of om aandele en aandele te koop, sodat die waarde daarvan in die aandelebeurs styg," het hy gesê. Belgiese parlementslid Marc Botenga, wat 'n verslag van die ITRE-komitee lei oor die farmaseutiese strategie vir Europa. 

Die farmaseutiese strategie wat in November aangebied is, is daarop gemik om die ontdekking, ontwikkeling en vervaardiging van geneesmiddels binne die blok te bevorder, insluitend nuwe antibiotika en behandelings vir seldsame siektes. Die plan is ook bedoel om die tekort aan mediese voorraad te beëindig, soos gesien in die eerste paar weke van die COVID-19-krisis toe die EU geskarrel het om dwelms en toerusting uit die buiteland te koop. 

Parlementslede wil sien dat farmaseutiese ondernemings meer belê in die ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddels vir klein pasiëntpopulasies, wat beperkte kommersiële aantrekkingskrag het. Voorstanders hiervan beweer dat die bedryf minder nuwe dwelms vervaardig as in die vyftigerjare. "Ons gee baie geld aan navorsing en ontwikkeling, maar daar word te min medisyne geproduseer en dit reageer dikwels nie op die dringende behoeftes van die samelewing en openbare gesondheid nie," het hy gesê. Botenga.

Menslike proewe begin vir kanker-entstowwe

Daar is twee soorte inentings wat kanker kan voorkom wat deur die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) goedgekeur is: HPV-entstof. Die entstof beskerm teen die humane papilloomvirus (HPV). Daar is entstowwe wat bestaande kanker behandel, behandelingsentstowwe of terapeutiese entstowwe genoem. 

Hierdie entstowwe is 'n soort kankerbehandeling wat immunoterapie genoem word. Antigene, wat op die oppervlak van selle voorkom, is stowwe wat volgens die liggaam skadelik is. Die immuunstelsel val die antigene aan en raak in die meeste gevalle daarvan ontslae. 

Dit laat die immuunstelsel met 'n 'geheue' wat help om die antigene in die toekoms te beveg. Inentings vir kankerbehandeling verhoog die vermoë van die immuunstelsel om antigene te vind en te vernietig. Dikwels het kankerselle sekere molekules wat kanker-spesifieke antigene genoem word, wat gesonde selle nie het nie. Wanneer 'n entstof hierdie molekules aan 'n persoon gee, werk die molekules as antigene. Hulle sê vir die immuunstelsel om kankerselle wat hierdie molekules op hul oppervlak het, te vind en te vernietig.

Britse databeskerming 'toereikendheid' kry die regerings van die EU af 

EU-regerings het volgens verslae planne goedgekeur om Britse beskermingsstandaarde te erken wat ooreenstem met dié wat in die EU van toepassing is. Die besluit baan die weg vir die vrye oordrag van persoonlike data vanaf die EU na die Verenigde Koninkryk en sal deur multinasionale maatskappye verwelkom word. 

Voor die Brexit is die Verenigde Koninkryk outomaties beskou as in lyn met die EU-databeskermingsstandaarde, maar die EU was van mening dat 'n nuwe beoordeling nodig was nadat die Brexit-oorgangstydperk geëindig het. Oorgangsreëlings is ooreengekom tesame met die EU-UK-handels- en samewerkingsooreenkoms wat einde 2020 bereik is, sodat persoonlike data op kort termyn vrylik van EU-lidlande na die Verenigde Koninkryk kon voortvloei, maar daar was onsekerheid oor die langtermynposisie. . In Februarie het die Europese Kommissie egter konsepte 'toereikendheidsbesluite' uitgereik om die voortgesette vrye vloei van persoonlike data vanaf die EU na die Verenigde Koninkryk te vergemaklik. 

Dit is nou alles van EAPM - hou 'n uitstekende week, bly veilig en gesond, en moenie vergeet om op 1 Julie vir die EAPM Sloveense EU-presidentskonferensie in te skryf nie hier afgelaai word, en laai u agenda af hier afgelaai word!

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

EAPM: Suksesvolle IVDR-vergadering dui die weg na toekomstige samewerking aan

gepubliseer

on

Goeie middag, gesondheidskollegas, en welkom by die tweede opdatering van die Europese Europese Alliansie vir Gepersonaliseerde Geneeskunde (EAPM) van die week, waarin ons die suksesvolle In vitro Diagnostic Regulation (IVDR) vergadering wat gister (22 Julie) deur EAPM gehou is, bespreek en ander dringende gesondheids probleme, skryf die uitvoerende direkteur van EAPM, Dr. Denis Horgan. 

IVDR kwessies geopper

Gister was EAPM verheug dat hy 'n suksesvolle vergadering oor die in vitro-diagnostiese regulering (IVDR) gehou het, met meer as 73 verteenwoordigers uit 15 lande wat deelgeneem het, asook die Europese Medisyne-agentskap (EMA) en verteenwoordigers van die lidlande. 

advertensie

Die IVDR tree op 26 Mei 2022 in werking. Daar is 'n aantal gebiede waarin daar 'n gebrek aan bewustheid of duidelike leiding is om die implementering op lidstaatvlak te ondersteun. Die belangrikste kwelpunte hou verband met twee kwessies, naamlik die beperkte vermoë binne aangemelde instansies om CE-nasien betyds toe te ken, met 'n bottelnek wat voorkom in die goedkeuring van sommige IVD's wat waarskynlik gebruik sal word vir pasiëntkeuse vir gebruik met presisie-medisyne. . Die taakgroep van die Kommissie vir Mediese Toestelle-koördinering (MDCG) hersien dit.

Daarbenewens word 'n beduidende deel van die voorspellende toetsing in Europa ter ondersteuning van onkologiese presisie-medisyne gelewer deur die gebruik van laboratoriumontwikkelde toetse (LDT's), en daar sal 'n nuwe wetlike vereiste wees vir laboratoriums om kommersieel goedgekeurde toetse te gebruik (CE-IVD ) in die plek van hul huidige LDT's. As daar geen CE-IVD-kommersiële toets beskikbaar is nie, kan openbare laboratoriums in staat wees om 'n LDT te gebruik, onderhewig aan sekere bepalings in die IVDR. Daar sal van die laboratorium verwag word om aan al die relevante vereistes vir veiligheid en prestasie te voldoen, terwyl die vervaardiging onder 'n toepaslike kwaliteitsbestuurstelsel uitgevoer word.

Alhoewel gesondheidsinstellings in die algemeen bewus is van die IVDR, sal verdere riglyne vir laboratoriums oor die nakoming van die belangrikste bepalings daarvan verwelkom word, veral met betrekking tot die vrystellings ingevolge artikel 5 wat 'n MDCG-taakgroep is ingestel om sulke leiding te ontwikkel, hoewel daar min tyd oor is vir laboratoriums om vir die regulasie voor te berei. 

Nog 'n belangrike kwessie was of lidlande koste-gevolge verwag as gevolg van die IVDR (aangegaan deur die oorskakeling van LDT's na CE-IVD's of die behoefte om die laboratorium se gehalte- en prestasieprosesse te verbeter), en of hulle met hul nasionale gesondheidsowerheid of ander relevante belanghebbendes oor hierdie kwessie. 

Laastens was die kwessie van hoe die verordening sommige van die oplossings wat deur verteenwoordigers van lidlande voorgestel is, 'n belangrike uitkoms was, en 'n vergadering sal later met die Kommissie en lidlande gereël word. 

Aan ander EU-gesondheidsnuus ...

Om Europa geskik te maak vir die digitale era

Die EU-president Ursula von der Leyen het gewaarsku dat die EU steeds agter China en die VSA is as dit kom by beleggings in sleuteltegnologieë soos kunsmatige intelligensie en kwantumrekenaar. 'Europa slaan nog steeds goed onder sy gewig. Ek glo dit is om twee hoofredes. Die eerste een is duidelik, 'n gebrek aan belegging, 'het sy gesê. 

Terwyl Europese maatskappye baie belê in navorsing en ontwikkeling in sektore soos motor- en farmaseutiese produkte, is ons belegging op ander gebiede steeds agter die VSA en China, het sy bygevoeg. "Kunsmatige intelligensie en kwantumrekenaar is twee goeie voorbeelde, en daarom moes al te veel Europese ondernemings in die tegnologiese wêreld die vasteland verlaat om op te skaal."

Bulgarye skep die liggaam van pasiënte

Die ministerraad van Bulgarye het die stemming gegee om 'n nuwe direktoraat vir pasiënte se regte onder die ministerie van gesondheid in te stel. Die nuwe liggaam sal die ministerie van gesondheid help om te verseker dat pasiënte se regte beskerm word en werk aan die skep van programme en riglyne om die beskerming van pasiënte te verbeter. Oor die algemeen is die regte wat in die Europese wetgewende raamwerk beoog word, in Bulgarye gereguleer. 

Die regte van 'n persoon, ook in 'n siekte (as iemand in die posisie van 'n 'pasiënt' is), is deel van die menseregte wat gereguleer word deur die VN-konvensie wat in 1992 in Bulgarye bekragtig is. 

Die burgers van die Republiek van Bulgarye is geregtig op toeganklike gesondheidsorg en gesondheidsversekering (Art. 52 van die Grondwet, Art. 33, 35 van die Wet op Gesondheidsversekering (HIA)), 'n gesonde omgewing en werkomstandighede, gewaarborgde voedselkwaliteit en beskerming teen misbruik van hul persoonlikheid. Elke pasiënt is geregtig om die beste gesondheidsorg te verkry in ooreenstemming met die wetgewing. 

Kuberbesorgdheid oor gesondheid 

Planne om 'n EU-vinnige reaksie-kubereenheid op die been te bring wat vinnig kan reageer op aanvalle soos die onlangse losgeldware-kap van die Ierse gesondheidsdiensbestuurder (HSE), is bekend gemaak. Oor die hele Europa het kuberaanvalle verlede jaar met 75% gestyg, met 756 sulke voorvalle, waaronder 'n toenemende aantal aanvalle op gesondheidsorgstelsels, wat 'n groeiende risiko vir die samelewing met kritieke infrastruktuur op die spel verteenwoordig, volgens die Europese Kommissie. "Ons het baie kubervyande rondom ons," 

Europese kommissaris Thierry Breton gesê. 'Die openbare gesondheidsorgstelsel van Ierland het 'n redelike sterk ransomware-aanval gehad. Ek glo dat dit 'n stelsel met meer as 80,000 XNUMX rekenaars beïnvloed het, dus dit was iets wat mooi, redelik sterk was. Dit kon 'n baie belangrike pluspunt gewees het as ons toegewyde kundiges baie vinnig sou kon stuur om nog vinniger te reageer, want ons weet dat hoe natuurlik u langer wag, hoe erger. " 

Die HSE verwag dat dit so lank as ses maande sal neem om van die aanval te herstel, met baie hospitaal- en pasiëntdatastelsels wat steeds geraak word. Die kuberaanval was deel van 'n groeiende neiging van aanvalle op kritieke stelsels, onder meer op die Colonial Pipeline in die VSA.

Spanje bied aan om die EU se AI-regulasie te toets

Spanje het hom aan die Europese Kommissie gewend as 'n laboratorium om die Wet op Kunsmatige Intelligensie te toets - met meer as 117 KI-etiese inisiatiewe wat regoor die wêreld ontstaan ​​het, is daar regoor die wêreld inisiatiewe om kunsmatige intelligensie (KI) te reguleer, gelei deur mense soos Spanje, OESO en UNESCO. Dit is tyd om te harmoniseer en te konsolideer, het 'n konferensie oor AI-etiek gehou onder beskerming van Slowenië se presidentskap van die EU-raad vandeesweek. "Ons is duidelik op 'n ontwikkelingspunt waar u tans baie akteurs het wat bydra tot hierdie beweging van beginsels tot praktyk, en ons moet eenvoudig op 'n multistakeholder manier saamwerk om hierdie benaderings te harmoniseer," het David Leslie, van die Ad hoc-komitee vir kunsmatige intelligensie (CAHAI) van die Raad van Europa. 

WTO en WGO eis meer entstowwe

Die Wêreldhandelsorganisasie (WTO) en die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) Die Wêreldhandelsorganisasie (WHO) het kritieke insette vir die produksie van COVID-19-entstowwe gekarteer, in 'n poging om ingewikkelde voorsieningskettings vir die verkryging van grondstowwe en komponente uit te klaar. Die organisasies het vandeesweek 'n aanduidende lys van 83 insette gepubliseer, waarvan die meeste die vervaardiging van koronavirus-jabs dek, maar ook die wat verband hou met die stoor, verspreiding en administrasie. Dit dek die entstowwe wat deur AstraZeneca, Janssen, Moderna en Pfizer-BioNTech vervaardig word, insluitend produkbesonderhede en hul waarskynlike HS-kodes wanneer dit uitgevoer word. Die lys is saamgestel met die Asiatiese Ontwikkelingsbank, die OESO en die Wêreld Doeane-organisasie, asook verteenwoordigers van die farmaseutiese industrie, die akademie en logistiek. Dit is onderhewig aan verdere wysiging en verbetering, afhangende van kundige advies, sê die WTO. Die oefening is uitgevoer te midde van kommer oor die tempo van die entstofproduksie.

Parlementslede vra vir wedersydse erkenning van intensiviste

Terwyl Europa gereed maak om 'n tweede somer deur te bring onder die skaduwee van COVID-19, stoot Europese besluitnemers 'n ambisieuse agenda voor en berei hulle voor om 'n veerkragtiger en volhoubaarder Europese Gesondheidsunie te lewer. Om die hardgeleerde lesse uit die pandemie ten beste te benut, sluit beleidmakers nou aan by die helde van hierdie ongekende gesondheidskrisis: die gesondheidswerkers in Intensiewe Sorgeenhede (intensiviste) wat onder geweldige druk gekom het en hulself oortref het voortdurend om lewens te red. Pandemies stop nie by ons grense nie en lede van die Europese Parlement (MEP's) erken die behoefte aan Europese oplossings vir 'n Europese probleem. In 'n brief aan Ursula von der Leyen, president van die Europese Kommissie, versoek die parlementslede dat medisyne vir intensiewe sorg erken moet word as 'n hoofpilaar van die nuwe Europese Gesondheidsunie. Volgens die parlementslede is daar 'n gebrek aan wedersydse erkenning vir intensiewe medisyne-opleiding onder baie EU-lande, wat 'n vinnige en doeltreffende Europese reaksie in tye van pandemies en ander grensoverschrijdende gesondheidsdreigemente voorkom.

Goeie nuus om te eindig: EU-lande verdubbel die belofte om entstowwe te deel tot 200 miljoen dosisse

EU-lande het daartoe verbind om teen 200 2021 miljoen dosisse koronavirus-entstowwe aan lande met lae en middelinkomste te deel, wat die vorige verbintenis verdubbel het.

Die Kommissie het ook vandag gewys op sy ander pogings om veral toegang tot entstowwe in Afrika te verhoog, maar die EU is steeds sterk gekant teen die afstanddoening van intellektuele eiendomsregte vir koronavirus-entstowwe.

Dit is alles van EAPM vir nou - sorg dat u veilig en gesond bly en 'n uitstekende naweek het, tot volgende week.

Lees verder

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

EAPM: Voorwaar aktiewe somer voor die EU-gesondheidsbeleid

gepubliseer

on

Goeie middag, gesondheidskollegas, en welkom by die eerste opdatering van die Europese Alliansie vir Gepersonaliseerde Geneeskunde (EAPM) van die week, waarin ons die reeks items bespreek wat voorlê vir die somermaande wat die EU-gesondheidsbeleid betref, dus dit is 'n besige die tyd wat voorlê vir EAPM, skryf die uitvoerende direkteur van EAPM, Dr. Denis Horgan. 

Paneel vir in-vitro-diagnostiese kundiges

En dit is 'n besige week vir EAPM, met 'n paneel vir in-vitro diagnostiese kundiges op Donderdag (22 Julie). Dit handel oor wetgewing wat volgende jaar op 26 Mei 2022 in werking sal tree - die vraag is hoe sal hierdie wetgewing 'n impak hê op die innovering van gesondheidsorgstelsels en die vroeëre diagnose van pasiënte? 

advertensie

Tans word 'n beduidende deel van die voorspellende toetsing in Europa ter ondersteuning van onkologiese presisie-medisyne gelewer deur die gebruik van laboratoriumontwikkelde toetse (LDT's), met die volgende implikasies onder die IVDR, en daar sal 'n nuwe wetlike vereiste wees vir die gebruik van laboratoriums kommersieel goedgekeurde toetse (CE-IVD) in die plek van hul huidige LDT's. As daar geen CE-IVD-kommersiële toets beskikbaar is nie, kan openbare laboratoriums in staat wees om 'n LDT te gebruik, onderhewig aan sekere bepalings in die IVDR. 

Daar sal van die laboratorium verwag word om aan al die relevante vereistes vir veiligheid en prestasie te voldoen, terwyl die vervaardiging onder 'n toepaslike kwaliteitsbestuurstelsel uitgevoer word. As gevolg hiervan kan baie laboratoriums bykomende verkrygingskoste vir kommersieel goedgekeurde toetse en / of die behoefte om hul veiligheids- en prestasievereistes vir enige LDT-aanbiedinge te verbeter, in die gesig staar.

Al hierdie kwessies sal hierdie Donderdag in die ekspertpaneel bespreek word deur middel van verskillende gevallestudies. 'N Beleidsdokument sal die uitkoms van hierdie vergadering wees, so meer hieroor in die komende maande. 

EU Gesondheidsunie 

Soos bespreek in die vorige opdaterings, bevat die pakket van die Europese Gesondheidsunie voorstelle om die Europese Medisyne-agentskap (EMA) en die Europese Sentrum vir Siektevoorkoming en -bestryding (ECDC) te versterk, en 'n regulasie oor grensoverschrijdende gesondheidsdreigemente. 

Slowenië, wat die EU-presidentskap nou beklee en sy voorgangers aan die stuur van die EU, Portugal en Duitsland, is besig om die onderhandelinge oor drie konsepregulasies wat die basis vorm van die EU se gesondheidsunie, af te handel, het die Sloweense minister van gesondheid, Janez Poklukar, gesê. 

Die begeerte is om die regulasies so gou as moontlik in drieparate met ander EU-instellings te koördineer, het die minister in 'n verklaring bygevoeg. Die kommentaar kom na 'n konferensie op hoë vlak oor die implementering van innoverende oplossings vir veerkragtige gesondheidstelsels, wat ook die ministers van gesondheid van Portugal en Duitsland bevat. Marta Temida en Jens Spahn. Spahn het gesê dat die gedeelde doelwit van al drie lande was om 'n drieluik met die Europese Parlement en die Kommissie op te stel. 

"Ons wil werklike resultate in die praktyk hê," het Spahn bygevoeg. Temida het gesê dat dit noodsaaklik is dat die werk van die Duitse en die Portugese presidentskap steeds goeie resultate lewer en dat die oorgang vlot is. 

Sy het gesê dat die aanvaarding van die wetgewende pakket 'n belangrike mylpaal sal wees in Europa se gereedheid vir buitengewone gesondheidsgebeurtenisse '. Die pakket van die Gesondheidsunie bevat voorstelle ter versterking van die Europese Medisyne-agentskap (EMA) en die Europese Sentrum vir Siektevoorkoming en -beheer (ECDC), en 'n regulasie oor grensoverschrijdende gesondheidsdreigemente.

Navorsing en innovasie 

Die Kommissie het sy voorstel vir 'n aanbeveling van die Raad oor 'n Pakt vir navorsing en innovasie in Europa 'aangeneem om die implementering van die nasionale beleid vir Europese navorsingsruimte (ERA) te ondersteun.

Dit is 'n kwessie wat die EAPM noukeurig gevolg het. 

Die Pact-voorstel omskryf gedeelde prioriteitsareas vir gesamentlike optrede ter ondersteuning van die ERA, stel die ambisie vir beleggings en hervormings uiteen, en vorm die basis vir 'n vereenvoudigde beleidskoordinering en moniteringsproses op EU- en lidstaatvlak deur middel van 'n ERA-platform waar lid state kan hul hervormings- en beleggingsbenaderings deel om die uitruil van beste praktyke te bevorder. Dit is belangrik dat die Pakt die betrokkenheid by belanghebbendes vir navorsing en innovasie om 'n invloedryke ERA te verseker. 

'N Europa wat geskik is vir die uitvoerende vise-president van Digital Age, Margrethe Vestager, het gesê:' Die pandemie het ons gewys hoe belangrik dit is om navorsings- en innovasiepogings te verenig wat vinnig resultate op die mark bring. Dit het ons gewys hoe belangrik dit is om te belê in strategiese prioriteite wat gesamentlik ooreengekom word tussen die lidstaten en die EU. 

"Die Pact vir navorsing en innovasie wat ons vandag voorstel, sal beter samewerking vergemaklik en aansluit by ons pogings om navorsings- en innovasiedoelstellings wat die belangrikste vir Europa is, aan te pak. En dit sal ons almal in staat stel om van mekaar te leer." 

Nuwe reëls oor openbare data en hergebruik van inligting in die openbare sektor begin geld 

17 Julie was die sperdatum vir lidlande om die hersiene richtlijn oor openbare data en hergebruik van openbare sektor in die nasionale reg om te sit. Die opgedateerde reëls sal die ontwikkeling van innoverende oplossings soos mobiliteitsprogramme stimuleer, deursigtigheid verhoog deur toegang tot openbaar befondsde navorsingsdata te open en nuwe tegnologieë, waaronder kunsmatige intelligensie, te ondersteun. 

'N Europa wat geskik is vir die digitale era Uitvoerende vise-president Margrethe Vestager gesê: “Met ons datastrategie definieer ons 'n Europese benadering om die voordele van data te ontsluit. Die nuwe richtlijn is die sleutel om die groot en waardevolle poel van hulpbronne wat deur openbare liggame geproduseer word, beskikbaar te stel vir hergebruik. Hulpbronne wat reeds deur die belastingbetaler betaal is. Dus kan die samelewing en die ekonomie voordeel trek uit meer deursigtigheid in die openbare sektor en innoverende produkte. ” 

Thierry Breton, kommissaris vir die interne mark gesê: “Hierdie reëls oor openbare data en die hergebruik van inligting in die openbare sektor sal ons in staat stel om die hindernisse te oorkom wat die volle hergebruik van openbare sektor-data, veral vir KMO's, voorkom. Die totale direkte ekonomiese waarde van hierdie data sal na verwagting van € 52 miljard in 2018 vir die EU-lidlande en die Verenigde Koninkryk tot € 194 miljard in 2030 verdubbel. Verhoogde sakegeleenthede sal alle EU-burgers bevoordeel danksy nuwe dienste. ” 

Kommissie om op 14 September HERA-voorstel te doen

Die Europese Kommissie sal sy Europese Gesondheidsvoorsorg- en reaksie-owerheid vir noodgevalle (HERA) pakket op 14 September. Die COVID-19-pandemie het die behoefte aan gekoördineerde EU-vlakaksie getoon om te reageer op noodgevalle in die gesondheid. Dit het leemtes in die versiendheid aan die lig gebring, insluitend vraag / aanbod-afmetings, gereedheid en reaksie-instrumente. 

'N Europese HERA is 'n sentrale element vir die versterking van die Europese Gesondheidsunie met beter EU-paraatheid en reaksie op ernstige grensoverschrijdende gesondheidsdreigemente deur vinnige beskikbaarheid, toegang en verspreiding van die nodige teenmaatreëls moontlik te maak. Verlede jaar het die Kommissie voorgestel dat die mandate vir beide die agentskap vir infeksiesiektes en die medisyne-agentskap van die EU verander word, en het 'n voorstel gemaak vir 'n verordening oor ernstige gesondheidsbedreigings oor die grens.

Goeie nuus om te beëindig: COVID-19-teenliggaampies duur 'ten minste nege maande na infeksie' voort, bevind die studie 

Teenliggaampies by COVID-19-pasiënte bly hoog, selfs nege maande na infeksie, volgens 'n belangrike studie wat byna die geheel van 'n klein Italiaanse stad getoets het. Die studie, gepubliseer in die tydskrif Nature Communications, het gefokus op die stad Vo, wat in Februarie 2020 die middelpunt van die land se koronavirus-pandemie geword het toe dit die eerste dood van Italië aangeteken het. 

Nou het navorsers van die Universiteit van Padua en Imperial College in Londen meer as 85% van die 3,000 inwoners van die stad getoets vir teenliggaampies teen COVID-19. 

Die navorsers het bevind dat 98.8% van die mense wat in die eerste pandemie-infeksie besmet is, nege maande later steeds waarneembare vlakke van teenliggaampies toon, ongeag of die infeksie simptomaties was of nie. Die teenliggaamsvlakke van inwoners is opgespoor met behulp van drie verskillende "toetse", of toetse wat afsonderlike soorte teenliggaampies bespeur wat op verskillende dele van die virus reageer.

Dit is nou alles van EAPM - sorg dat u veilig en gesond bly en 'n uitstekende week het, tot Vrydag.

Lees verder

Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde

EAPM: Konferensie-presidensie-verslag nou beskikbaar, digitale opdaterings, Delta bring nuwe spykers

gepubliseer

on

Goeie middag, gesondheidskollegas, en welkom by die eerste opdatering van die Europese Alliansie vir Gepersonaliseerde Geneeskunde (EAPM) van die week, skryf die uitvoerende direkteur van EAPM, Dr. Denis Horgan. 

Innovasie, openbare vertroue en bewyse: verslag van die EU-presidentskapskonferensie 

Op 1 Julie het EAPM 'n virtuele aanlyn-oorbruggingskonferensie gehou om die skuifleierskap van die EU-ministerraad na die nuwe Sloveense EU-presidentskap te open - in ooreenstemming met wat tans 'n gevestigde EAPM-tradisie is, het die konferensie 'n noodsaaklike brug verskaf om gladde voortsetting te verseker van besinnings oor sy prioriteitsgesondheidskwessies oor die verskuiwings in leierskap van die EU-ministerraad. Die vergadering het onmiddellik na die gebeurtenisvolle Portugese presidentskap gekom, en reg aan die begin van die Sloveense presidentskap, en die onlangse vordering met gepersonaliseerde gesondheidsorginnovasie, prostaat- en longkanker en die toegang van pasiënte tot gevorderde molekulêre diagnostiek, bespreek. 

advertensie

Die titel van 'Innovation, Public Trust and Evidence: Generating Alignment to facilitated Innovation in Health Care Systems' dui ook op die ander rol van EAPM as 'n brug - om belanghebbendes uit die wye spektrum van gesondheidsorg bymekaar te bring, om gemeenskaplike grondslag en konsensus te soek. , en om volgehoue ​​afwykings en uitdagings wat nog te bowe moet kom by die implementering van gepersonaliseerde sorg in Europa en daarbuite, openlik te identifiseer. 

Gevolglik het sy paneel van vooraanstaande sprekers uit die navorsingsgemeenskap, reguleringsagentskappe, besluitnemers vir openbare gesondheid, klinici, pasiënte en die industrie 164 afgevaardigdes uit 'n nog wyer verskeidenheid vakgebiede gelok. 

Die skakel na die verslag is hier beskikbaar, en bied 'n gedetailleerde oorsig van die insigte van elke spreker asook die aanbevelings. 

ENVI stem oor die finale MTV-ooreenkoms 

Vandag (13 Julie) sal die komitee vir die omgewing, volksgesondheid en voedselveiligheid (ENVI) finale stemme uitbring oor die voorlopige ooreenkoms oor die gesondheidstegnologie-assessering (HTA), na aanleiding van die Sloveense minister van gesondheid, Janez Poklukar, wat ENVI Maandag toegespreek het om die werkprogram van die presidensie aan te bied in die gesondheidsveld. Poklukar het die land se gesondheidsprioriteite herhaal. 

Die belangrikste onder hulle is weerstand teen bedreigings van buite, wat sowel “pandemie as grootskaalse kuberaanvalle” insluit. Soos die parlementslid Veronique Trillet-Lenoir opgemerk het, was die Europese Agentskap vir Geneesmiddels die teiken van hackers in die konteks van die goedkeuringsproses vir entstowwe. Die presidensie sal ook fokus op 'die toegevoegde waarde van samewerking op EU-vlak in die ontwikkeling en implementering van innoverende oplossings vir veerkragtige gesondheidstelsels', het Poklukar gesê. HERA - die beplande Europese Gesondheidsvoorsorg- en reaksie-owerheid vir gesondheid (HERA) - sal ook 'n prioriteit wees. 

Wet op digitale markte

"Die Sloweense presidentskap sal streef na 'n geteikende wet op die digitale mark, wat ook vinnig implementeerbaar is," het Zdravko Počivalšek, minister van ekonomiese ontwikkeling en tegnologie, in Slowenië gesê. Hy het bygevoeg dat Slowenië beoog om teen November 'n algemene benadering vir 'n Raad vir Mededingendheid te bereik. Aan die regulatoriese kant het die minister ook gewys op die pakket vir digitale dienste as die hooffokus van die volgende presidentskap. 

Vir die Wet op Digitale Dienste (DSA) en die Wet op Digitale Markte (DMA) het die Sloveense regering die ambisie om 'n algemene benadering by die Raad vir Mededingendheid te bewerkstellig wat in November sal plaasvind. 

Wet op data-bestuur 

In die EU-reëls om die data-ekonomie te versterk, het die big data-era waardevolle hulpbronne geskep vir die uitkomste van openbare belang, soos gesondheidsorg. In die afgelope 18 maande het die spoed waarmee wetenskaplikes in staat was om op die covid-19-pandemie te reageer - vinniger as enige ander siekte in die geskiedenis - die voordele getoon van die versameling, deel en die verkryging van waarde uit data vir 'n groter voordeel. 

Toegang tot data van 56 miljoen mediese rekords van National Health Service (NHS) -pasiënte het openbare gesondheidsnavorsers in die Verenigde Koninkryk in staat gestel om van die sterkste gegewens te verskaf oor risikofaktore vir kovide mortaliteit en kenmerke van lang covid, terwyl toegang tot gesondheidsrekords die ontwikkeling van lewensreddende mediese behandelings soos die boodskapper-RNA-entstowwe wat deur Moderna en Pfizer vervaardig word. Maar om die voordele van die deel van data te balanseer met die beskerming van individuele en organisatoriese privaatheid, is 'n delikate proses - en met reg. 

Regerings en ondernemings versamel toenemend groot hoeveelhede data, wat aanleiding gee tot ondersoeke, kommer oor privaatheid en vra vir strenger regulering. In 'n brief aan TranspariMED van 8 Julie het die Heads of Medicines Agencies (HMA), 'n netwerk van die hoof van reguleerders in die Europese Ekonomiese Ruimte, gesê dat hulle gesamentlike optrede met die Europese Medisyne-agentskap en die Kommissie sal begin om die nakoming daarvan te verbeter. 

Die brief kom enkele dae nadat 'n verslag aangedui het dat medisyne-reguleerders in 14 Europese lande nie daarin slaag om te verseker dat data oor nuwe medisyne vinnig beskikbaar is nie, soos vereis in die EU-reëls. Die HMA het die rede vir die nie-nakoming verklaar en gesê dat dit ''n gebrek aan kennis van die Europese reëls van die borge is wat die oorsaak is.' Die bestuursraad van die HMA is besig om 'n oorsig op te stel van die aksies wat lidlande neem om die nakoming daarvan te verbeter, wat as 'n praktykdokument versprei moet word. 

WIE dring daarop aan dat regulering van etiese genoomversorging gedoen word 

Op Maandag (12 Julie) het 'n advieskomitee van die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) 'n beroep op die wêreld se grootste openbare gesondheidsowerheid gedoen om by die verklaring van 2019 van sy direkteur-generaal te staan ​​en te dring op die staking van eksperimente wat kan lei tot die geboorte van meer gene geredigeerde mense. Die komitee - wat in Desember 2018 gestig is, weke nadat die nuus gebore is oor die geboorte van tweelingmeisies wie se genome deur die Chinese wetenskaplike He Jiankui geredigeer is - het in 'n paar langverwagte verslae gesê dat die kiemlyn-redigeringstegnologie wat gelei het tot die 'CRISPR-babas' skandaal is steeds te wetenskaplik en eties belaai vir gebruik. Maar vir ander, minder kontroversiële vorms van geenbewerking, bied die verslae 'n weg na hoe regerings die tegnologie kan vestig as 'n instrument om die openbare gesondheid te verbeter.

 "Die raamwerk erken dat beleid wat die tegnologie beheer, waarskynlik van land tot land sal verskil," het die medevoorsitter van die komitee en voormalige Amerikaanse kommissaris vir voedsel- en dwelmadministrasie, Margaret Hamburg, op 'n virtuele perskonferensie gesê. "Die raamwerk doen nietemin 'n beroep op alle lande om sleutelwaardes en -beginsels in hul beleid op te neem, soos inklusiwiteit, gelyke morele waarde, sosiale geregtigheid, verantwoordelike bestuur van die wetenskap, solidariteit en wêreldwye gesondheidsgeregtigheid." 

Die hantering van Delta - nuwe EU-spykers

Die delta-variant is die vierde bron van kommer wat deur die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) geïdentifiseer is, wat die eerste keer in Indië (April 2021) geïdentifiseer is, en dit word vinnig die dominante variant regoor die wêreld. Dit het nou die mediese ekosisteem wêreldwyd oorweldig. Sedertdien het dit na baie lande in Europa getrek. Volgens navorsing is die Delta-variant die mees oordraagbare vorm van die virus en meestal dodeliker. 

Wat die Delta-variant anders en gevaarliker maak as die ander mutasies, is dat dit baie piekproteïene het wat dit in staat stel om vinniger en doeltreffender aan ons liggaamselle te bind. Mense wat met hierdie mutasie besmet is, is geneig om meer van hierdie virus oor te dra, en gevolglik raak dit ongeveer 60% plus meer effektief as vorige variante. 

Feitlik, al die koronavirusvariante het baie ooreenkomste, maar onlangse bevindings toon dat die delta-variant meer hoofpyn veroorsaak, tesame met keelseer, loopneus en koors. Dit was opvallend om op te let dat die tradisionele vroeë simptome van COVID-19 minder waargeneem is in hierdie nuwe variant, soos hoes en reukverlies. Mense wat met hierdie nuwe variant besmet is, het groter kanse om in die hospitaal opgeneem te word in vergelyking met die alfa-variant. Dit kan maklik verstaan ​​word as die ontstellende dodetal regoor die wêreld in ag geneem word. 

COVID is steeds 'onrusbarend en gevaarlik' wie dit waarsku 

Dr David Nabarro van die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) het aan die UK se Radio 4-program Today gesê dat die virus 'onrusbarend en gevaarlik' is, dat die 'pandemie woedend vorder regoor die wêreld' en dat 'ek dink nie oral het die ergste deurgekom. Op 'n vraag oor die regering se oorskakeling na persoonlike verantwoordelikheid vanaf 19 Julie, het hy gesê: "Dit alles pas nie heeltemal in die posisie wat 'n paar maande gelede deur Brittanje, saam met ander nasies, ingeneem is toe daar werklik probeer is om te probeer nie om te voorkom dat groot getalle mense die siekte opdoen, deels weens die risiko van dood en deels weens die erkenning van die risiko van lang COVID. 

"Ja, ontspan, maar moenie hierdie gemengde boodskappe hê oor wat aangaan nie. Hierdie gevaarlike virus het nie verdwyn nie. Die variante kom terug en bedreig diegene wat reeds ingeënt is - ons moet dit ernstig opneem."

Dit is nou alles van EAPM - vergeet nie om ons verslag oor ons nuutste virtuele konferensie na te gaan nie hier beskikbaar, en sorg dat jy veilig en gesond bly en 'n uitstekende week het, sien jou binnekort.

Lees verder
advertensie
advertensie
advertensie

Neigings