Verbinding met ons

corona

EMA ontvang aansoek om voorwaardelike bemarkingsmagtiging vir Paxlovid (PF-07321332 en ritonavir) vir die behandeling van pasiënte met COVID-19

DEEL:

Gepubliseer

2 jaar gelede

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

Die Europese Medisyne-agentskap (EMA) het begin met die evaluering van 'n aansoek om 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging vir die orale antivirale medisyne Paxlovid (PF-07321332 en ritonavir). Die aansoeker is Pfizer Europe MA EEIG.

Die aansoek is vir die behandeling van ligte tot matige COVID 19 by volwasse en adolessente pasiënte (12 jaar oud en ouer wat minstens 40 kg weeg) wat 'n hoë risiko loop om tot ernstige COVID 19 te vorder.

EMA sal die voordele en risiko's van Paxlovid beoordeel onder 'n verminderde tydlyn en kan binne weke 'n mening uitreik, afhangende van of die data wat ingedien is voldoende robuust is en of verdere inligting nodig is om die evaluering te ondersteun.

So 'n versnelde tydraamwerk is slegs moontlik omdat EMA se menslike medisynekomitee (CHMP) het reeds begin met 'n hersiening van die data oor die medisyne tydens a rollende resensie, wat data van laboratorium-, diere- en kliniese studies ingesluit het, asook data oor die kwaliteit van die medisyne. Daarbenewens, CHMP beoordeel tussentydse resultate van die hoofstudie oor die gebruik van Paxlovid in nie-gehospitaliseerde, ongeënte pasiënte met COVID-19 wat simptomatiese siekte gehad het en ten minste een onderliggende toestand wat hulle in gevaar stel vir ernstige siekte.1

Terselfdertyd, EMA se veiligheidskomitee (PRAC) begin met die assessering van die risikobestuursplan (RMP) deur die maatskappy voorgestel, wat maatreëls uiteensit om die medisyne se risiko's te identifiseer, te karakteriseer en te minimaliseer. Verder, in ooreenstemming met die versnelde tydlyne vir COVID-19 produkte EMA se komitee vir medisyne vir kinders (PDCO) het sy mening oor die maatskappy se pediatriese ondersoekplan (PIP), wat beskryf hoe die medisyne ontwikkel en bestudeer moet word vir gebruik by kinders.

Indien die bykomende data ingedien word met die voorwaardelike bemarkingsmagtiging aansoek voldoende wees vir CHMP om tot die gevolgtrekking te kom dat die voordele van Paxlovid swaarder weeg as die risiko's daarvan in die behandeling van COVID 19, sal EMA nou met die Europese Kommissie skakel om die besluit om 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging in alle EU- en EER-lidlande.

EMA sal verder kommunikeer ten tyde van CHMPse mening.

advertensie

Hoe word verwag dat die medisyne sal werk?

Paxlovid is 'n orale antivirale medisyne wat die vermoë van SARS-CoV-2 (die virus wat COVID-19 veroorsaak) verminder om in die liggaam te vermeerder. Die aktiewe stof PF-07321332 blokkeer die aktiwiteit van 'n ensiem wat die virus benodig om te vermeerder. Paxlovid verskaf ook 'n lae dosis ritonavir ('n protease-inhibeerder), wat die afbreek van PF-07321332 vertraag, wat dit in staat stel om langer in die liggaam te bly op vlakke wat die virus beïnvloed. Paxlovid sal na verwagting die behoefte aan hospitalisasie by pasiënte met COVID-19 verminder.

Gebaseer op 'n tussentydse ontleding van hierdie studie, EMA uitgereik advies oor die gebruik van Paxlovid vir die behandeling van COVID-19 in Desember 2021.

Verwante inhoud

Deel hierdie artikel:

Verwante onderwerpe:
EU Reporter publiseer artikels uit 'n verskeidenheid van buite bronne wat 'n wye verskeidenheid van standpunte uitdruk. Die standpunte wat in hierdie artikels ingeneem word, is nie noodwendig dié van EU Reporter nie.
advertensie

Neigings