Verbinding met ons

Covid-19

Ry vlam oor magtigingsproses vir nuwe geneesmiddel

DEEL:

gepubliseer

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

Toe COVID-19 in 2020 oor die hele wêreld uitgebreek het, is Spanje veral swaar getref, met 'n gemiddeld van meer as 800 sterftes per dag op 'n stadium.

Natuurlik het dit op farmaseutiese maatskappye geval om oplossings te ontwikkel wat die siekte kan genees of die uitwerking daarvan op pasiënte kan verlig. Baie van hierdie maatskappye het gekyk na medisyne wat voorheen ontwikkel is vir ander siektes en toestande om hul doeltreffendheid teen hierdie koronavirus te ondersoek.

Dit is wat PharmaMar, 'n bekende wêreldwye onkologiemaatskappy, probeer bereik het met Aplidin, 'n middel wat ontwikkel is vir terugval/weerstandige veelvuldige myeloom (MM), wat onder ontleding was vir die behandeling van volwassenes met COVID-19 wat hospitalisasie benodig. 

Die maatskappy se vertroue was gegrond op verskeie suksesvolle in-vitro-studies wat regoor die wêreld uitgevoer is. Volgens PharmaMar-data was die sterkte van Aplidin teen die koronavirus meer as 1,000 XNUMX keer dié van ander middels.

Die middel het 'n reeks uitdagings in die gesig gestaar en oorkom toe dit deur die goedkeuringsproses by die Spaanse Agentskap vir Medisyne en Medisinale Produkte (AEMPS) gegaan is en is uiteindelik goedkeuring verleen om voort te gaan met kliniese toetse vir die middel.

Die Europese Medisyne-agentskap (EMA), wat beskou word as die EU se ekwivalent aan die FDA in die VSA en die liggaam wat verantwoordelik is vir die goedkeuring van nuwe medisyne, het egter magtiging geweier. Dit is nie die eerste keer dat Aplidin en ander belowende middels, met bewese doeltreffendheid, onderhewig was aan struikelblokke nie.

’n Nader kyk na die markmagtigingsproses lei tot die maatskappy se vermoede dat, na bewering, “politiek” dalk ’n rol gespeel het om “hindernisse” vir die besluitnemingsproses te skep – ’n bewering wat sterk deur die EMO weerlê is.

advertensie

Die Myeloma Patients Europe, 'n NRO-netwerk van meer as 40 pasiëntverenigings regoor Europa, het nou 'n brief aan die voorsitter van die Komitee vir Medisinale Produkte vir Menslike Gebruik (CHMP), die EMA-komitee verantwoordelik vir menslike medisyne, gestuur, waarin hy "ernstige kommer" uitspreek. dat hierdie belowende middel dalk nooit goedgekeur sal word nie.

Toe Aplidin in 2016 vir markmagtiging voorgestel is, was die hoop groot dat dit goedgekeur sou word. In plaas daarvan het die middel sedertdien verskeie verwerpings van die EMA in die gesig gestaar, wat PharmaMed gelei het om te vra hoekom? Dit het gevra: Hoe was die verwerping van Aplidin geregverdig? Kan daar “magtige politieke kragte” aan die spel wees wat sekere dwelms en maatskappye bo ander bevoordeel? In watter mate, word ook gevra, is die markmagtigingsproses in lyn met die behoeftes van pasiënte - beide kliënt en slagoffer in hierdie scenario - gretig om toegang tot lewensreddende middels te verkry?

Die maatskappy sê daar is "dwingende bewyse" om die goedkeuring van die middel te ondersteun en, dit beweer, dat die EMA bloot "vasbeslote" lyk om sy magtiging uit te stel.

In die nasleep van die EMA se verwerping van Aplidin, is die saak na die EU Algemene Hof geneem en PharmaMar het opheldering versoek van die prosedurele ondersoekkriteria wat tydens 'n bemarkingsmagtigingsprosedure voor EMO toegepas is.

Die maatskappy se optrede het gesentreer rondom spesifieke beweerde gebreke in die markmagtigingsproses by die EMO, beweerde vooroordeel in hul behandeling deur die CHMP en verdere beweerde diskriminasie deur verskeie EMO-organe. Al hierdie bewerings is botweg en kragtig deur die EMA ontken, maar die EMA se verwerping van PharmaMar se Aplidin-middel is bevraagteken, nie die minste nie omdat dit goedgekeur is vir die behandeling van myeloom in Australië.

In Oktober 2022 het die Europese graaf ten gunste van PharmaMar bevind, wat die deure oopgemaak het vir 'n aanvaarding van Aplidin as 'n kommersiële medisyne. Die maatskappy sê die EMA-houding teenoor Aplidin is "polities" en 'n "resultaat van druk deur ander mededingende regerings en maatskappye".

Meer algemeen, volgens PharmaMar, laat die saak 'n paar skerp vrae ontstaan: Beïnvloed regerings of private maatskappye EMA se besluitnemingsproses? Is die bestaande prosesse doeltreffend genoeg om botsing van belange te vermy? Waarom word sommige middels met relatief beperkte doeltreffendheid na bewering goedkeuring ontvang, terwyl ander afgekeur word? Waarom is regulatoriese agentskappe na bewering bereid om sekere maatskappye meer as ander te ondersteun?

Nog 'n struikelblok vir die toetrede van nuwe medisyne op die mark verskyn as in ag geneem word dat dieselfde EU-lidlande wat vereis word om mediese instellings te vergoed vir enige medisyne wat uitgereik word, ook, na bewering, diegene is wat die EMA se toesig uitoefen.

In 2020 het die Algemene Hof van die Europese Unie die aansoek ten volle toegestaan, wat die besluit van die Europese Kommissie nietig verklaar het. In sy ondersoek van die saak het die Algemene Hof gekyk na beweerde potensiële vooroordeel in die prosedure wat gelei het tot die aanvaarding van die gewraakte besluit deur die Kommissie. Daar is spesifiek gekyk na die bewering, wat betwis word, dat sommige van die kundiges wat deur EMA aangestel is, in diens van 'n universiteitshospitaal was en aktiwiteite uitgevoer het wat daarop gemik was om mededingende medisinale produkte vir Aplidin te ontwikkel.

Die besluit lui: "Die prosedure wat gelei het tot die aanvaarding van die gewraakte besluit het nie voldoende waarborge verskaf om enige wettige twyfel oor moontlike vooroordeel uit te sluit nie."

PharmaMar dring daarop aan dat die EU en Europese Ombudsman alle formele en informele kommunikasie tussen amptenare van die EMA en die lidlande wat aan appèlle deelneem, sowel as die farmaseutiese industrie van hierdie lande, moet ondersoek. Die maatskappy glo dat baie kanker- en Covid-19-pasiënte by Aplidin kon baat gevind het - hulle hoop inderdaad steeds dat dit “op die ou end” goedgekeur sal word. Intussen het dit 'n ondersoek geëis na enige "druk" wat moontlik in hierdie saak uitgeoefen kon word.

'n Woordvoerder van die EMA het 'n sterk bewoorde verklaring uitgereik wat lui: "Ons kan nie kommentaar lewer op die voortgesette regsgedinge rakende Aplidin nie.

“Maar dit is ongegronde bewerings en ons meen dit is belangrik om die rekord reg te stel.

“Eerstens wil ons daarop wys dat ons menslike medisynekomitee (CHMP) uitsluitlik op grond van streng wetenskaplike beginsels en onafhanklike kundigheid funksioneer. Dit sluit lede van alle EU-lidlande sowel as EER-EFTA-state in.

“CHMP-evaluerings is gebaseer op 'n deeglike evaluering van die beskikbare bewyse oor die kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van 'n medisyne en is onderhewig aan eweknie-evaluering en kollegiale besluitneming. Vir elke aansoek om 'n nuwe medisyne word twee komiteelede – bekend as rapporteur en mederapporteur – van verskillende lande aangewys om die assessering te lei en die wetenskaplike evaluering van die medisyne onafhanklik van mekaar uit te voer. Die CHMP stel ook een of meer portuurbeoordelaars uit die CHMP-lede aan. Hulle rol is om te kyk na die manier waarop die twee assesserings uitgevoer word en te verseker dat die wetenskaplike argumentasie gesond, duidelik en robuust is. 'n Finale aanbeveling, wat die geheel van die komitee se ontleding en mening oor die data verteenwoordig, word dan ontwikkel.

“EMA is nou al baie jare aan die voorpunt van deursigtigheid met betrekking tot die evaluering van medisyne. Die Agentskap is van mening dat deursigtigheid die sleutel is om vertroue in regulatoriese besluite te versterk.

“Deursigtigheid teenoor die publiek word verseker deur die publikasie van die CHMP-beoordelingsverslae op ons korporatiewe webwerf. Ons verwelkom eksterne sienings en terugvoer oor ons wetenskaplike opinies, en streef daarna om gekonsolideerde, duidelike verduidelikings oor ons standpunte te verskaf, asook om ten volle deursigtig te wees oor ons betrokkenheid met belanghebbendes.

“In die geval van Aplidin het ons ten tyde van die oorspronklike evaluering 'n gedetailleerde assesseringsverslag gepubliseer wat die CHMP se oorwegings oor die bewyse met betrekking tot die voordele van hierdie medisyne in die behandeling van veelvuldige myeloom en die moontlike veiligheidsrisiko's duidelik beskryf. 'n Meerderheid van die CHMP was van mening dat die voordele van Aplidin nie die risiko's oorskry nie en het aanbeveel dat dit 'n bemarkingsmagtiging geweier word.

Wanneer 'n nuwe CHMP-opinie oor Aplidin gereed sal wees, sal dit presies soos die vorige een gepubliseer word.

"Dit gesê, ons verwerp ten sterkste enige bewering van oortreding en van politieke druk op die CHMP-beoordelings wat lei tot 'n aanbeveling aan die Europese Kommissie, nie net in die Aplidin-saak nie, maar vir enige ander produk. Ons is bekommerd dat daar eerder doelbewuste pogings kan wees om in te meng met 'n deurlopende gereelde administratiewe aksie, wat ten volle uitgevoer word in ooreenstemming met relevante wetlike bepalings.”

Dit gaan voort: “Twee EU-lidlande het geappelleer teen die uitspraak van die Algemene Hof in die Aplidin-saak, en dat 'n derde lidstaat in hul guns ingegryp het, behalwe EMA. Na die mening van die appellante is die eerste instansie uitspraak regtens gebrekkig en behoort dit tersyde gestel of reggestel te word. Hierdie inligting is in die publieke domein.”

Deel hierdie artikel:

EU Reporter publiseer artikels uit 'n verskeidenheid van buite bronne wat 'n wye verskeidenheid van standpunte uitdruk. Die standpunte wat in hierdie artikels ingeneem word, is nie noodwendig dié van EU Reporter nie.

Neigings