Europese Gesondheidsunie: 'n Europese Gesondheidsdataruimte vir mense en wetenskap

Die Europese Kommissie het die Europese Gesondheidsdataruimte (EHDS) bekendgestel, een van die sentrale boustene van 'n sterk Europese Gesondheidsunie. Die EHDS sal die EU help om 'n kwantumsprong vorentoe te bereik in die manier waarop gesondheidsorg aan mense regoor Europa verskaf word. Dit sal mense bemagtig om hul gesondheidsdata in hul eie land of in ander lidlande te beheer en te gebruik. Dit bevorder 'n ware interne mark vir digitale gesondheidsdienste en produkte. En dit bied 'n konsekwente, betroubare en doeltreffende raamwerk om gesondheidsdata vir navorsing, innovasie, beleidmaking en regulatoriese aktiwiteite te gebruik, terwyl volle voldoening aan die EU se hoë databeskermingstandaarde verseker word.

Margaritis Schinas, visepresident van die Europese Kommissie, het gesê: "Ek is trots om die eerste gemeenskaplike EU-dataruimte in 'n spesifieke area aan te kondig. Die Europese Gesondheidsdataruimte sal 'n 'nuwe begin' wees vir die EU se digitale gesondheidsbeleid, wat gesondheidsdata vir burgers en wetenskap laat werk. Vandag lê ons die grondslag vir veilige en betroubare toegang tot gesondheidsdata wat ten volle in ooreenstemming is met die fundamentele waardes wat die EU onderlê.”

Stella Kyriakides, kommissaris vir gesondheid en voedselveiligheid, het gesê: “Ons stel vandag nog 'n pilaar vir die Europese Gesondheidsunie in. Ons visie is besig om 'n werklikheid te word. Die Europese Gesondheidsdataruimte is 'n fundamentele spelwisselaar vir die digitale transformasie van gesondheidsorg in die EU. Dit plaas die burgers in die middel, wat hulle bemagtig met volle beheer oor hul data om beter gesondheidsorg regoor die EU te verkry. Hierdie data, verkry onder sterk beskermingsmaatreëls vir sekuriteit en privaatheid, sal ook 'n skatkis wees vir wetenskaplikes, navorsers, innoveerders en beleidmakers wat aan die volgende lewensreddende behandeling werk. Die EU neem 'n werklike historiese stap vorentoe na digitale gesondheidsorg in die EU.”

Om mense in beheer te plaas van hul eie gesondheidsdata, in hul land en oorgrens

• Danksy die EHDS, sal mense onmiddellik, en maklik toegang tot die data in elektroniese vorm, gratis. Hulle kan maklik deel hierdie data met ander gesondheidswerkers in en oor lidlande heen om gesondheidsorglewering te verbeter. Burgers sal in volle beheer van hul data wees en sal inligting kan byvoeg, verkeerde data kan regstel, toegang tot ander kan beperk en inligting kan bekom oor hoe hul data gebruik word en vir watter doel.
• Lidstate sal verseker dat pasiëntopsommings, e-voorskrifte, beelde en beeldverslae, laboratoriumresultate, ontslagverslae uitgereik en aanvaar word in 'n gemeenskaplike Europese formaat.
• Interoperabiliteit en sekuriteit verpligte vereistes sal word. Vervaardigers van elektroniese gesondheidsrekordstelsels sal voldoening aan hierdie standaarde moet sertifiseer.
• Om te verseker dat burgers se regte beskerm word, moet alle lidlande stel digitale gesondheidsowerhede aan. Hierdie owerhede sal deelneem aan die oorgrens digitale infrastruktuur (MyHealth@EU) wat pasiënte sal ondersteun om hul data oor grense heen te deel.

Verbetering van die gebruik van gesondheidsdata vir navorsing, innovasie en beleidmaking

• Die EHDS skep 'n sterk wetlike raamwerk vir die gebruik van gesondheidsdata vir navorsing, innovasie, openbare gesondheid, beleidmaking en regulatoriese doeleindes. Onder streng voorwaardes sal navorsers, innoveerders, openbare instellings of industrie toegang hê tot groot hoeveelhede gesondheidsdata van hoë gehalte, wat noodsaaklik is om lewensreddende behandelings, entstowwe of mediese toestelle te ontwikkel en om beter toegang tot gesondheidsorg en meer veerkragtig gesondheidstelsels te verseker.  
• Die toegang tot sulke data deur navorsers, maatskappye of instellings sal vereis 'n permit van 'n liggaam vir toegang tot gesondheidsdata, wat in alle lidlande opgestel moet word. Toegang sal slegs verleen word indien die gevraagde data gebruik word vir spesifieke doeleindes, in geslote, veilige omgewings en sonder om die identiteit bekend te maak van die individu. Dit is ook streng verbode om die data te gebruik vir besluite, wat nadelig is vir burgers, soos om skadelike produkte of dienste te ontwerp of 'n versekeringspremie te verhoog.
• Die gesondheidsdatatoegangsliggame sal gekoppel word aan die nuwe gedesentraliseerde EU-infrastruktuur vir sekondêre gebruik (HealthData@EU) wat opgestel sal word om oorgrensprojekte te ondersteun.

agtergrond

Die COVID-19-pandemie het die belangrikheid van digitale dienste in die gesondheidsgebied duidelik getoon. Die gebruik van digitale gereedskap het gedurende hierdie tyd aansienlik toegeneem. Die kompleksiteit van reëls, strukture en prosesse oor lidlande heen maak dit egter moeilik om toegang tot gesondheidsdata te verkry en dit te deel, veral oorgrens. Daarbenewens is gesondheidstelsels nou die teiken van toenemende kuberaanvalle.

Die EHDS bou verder op die GDPR, voorgestelde Wet op Databestuur, konsep Datawet en NIS-richtlijn. Dit vul hierdie inisiatiewe aan en verskaf meer pasgemaakte reëls vir die gesondheidsektor. An openbare konsultasie oor die EHDS het tussen 3 Mei en 26 Julie 2021 geloop en 'n wye reeks sienings ingesamel wat bygedra het tot die ontwerp van hierdie wetlike raamwerk.

Die EHDS sal gebruik maak van die deurlopende en komende ontplooiing van openbare digitale goedere in die EU, soos kunsmatige intelligensie, hoëprestasie-rekenaars, wolk en slim middelware. Daarbenewens sal raamwerke vir KI, e-identiteit en kuberveiligheid die EHDS ondersteun.

Volgende stappe

Die voorstel van die Europese Kommissie sal nou deur die Raad en die Europese Parlement bespreek word.

Meer inligting

Kommunikasie 'n Europese Gesondheidsdataruimte: Benutting van die krag van gesondheidsdata vir mense, pasiënte en innovasie

Voorstel vir 'n Regulasie oor die Europese Gesondheidsdataruimte

Vrae en Antwoorde

Inligtingsblad

Datastrategie van 19 Februarie 2020

Webblad

Deel hierdie artikel: