Farmawetgewing konsensuspanele oor sang, EU Beating Cancer Plan en April Presidensiekonferensie op pad vir EAPM 

Goeiemôre, gesondheidskollegas, welkom by die opdatering van die Europese Alliansie vir Persoonlike Medisyne (EAPM), en 'n baie gelukkige St. Patrick's Day! EAPM het gister (15 Maart) 'n uiters suksesvolle reeks konsensuspanele oor farmaseutiese wetgewing geniet, en 'n meer gedetailleerde opdatering sal volg, terwyl EAPM sal werk aan 'n reeks kundige panele oor die EU-klopkankerplan wat verband hou met die aanpak van skildklierkanker, leukemie en longkanker in die komende weke, en EAPM is ook besig met beplanning vir sy April Presidensiekonferensie, - skryf EAPM Uitvoerende Direkteur Dr Denis Horgan. 

April Presidensiekonferensie op 5 April: Bepaling van 'n pad vir optimale integrasie van Access & Diagnostics for All & Public Health Genomics

Hier is die sessies vir die konferensie – registrasie open volgende week. 

• Openingsessie: Openbare Gesondheid en Genomika: die toekoms is reeds hier 
• Plenêre Sessie I: Bring innovasie in Gesondheidsorgstelsels Plenaire vergadering
• Plenumsessie II: Molekulêre Diagnostiek, Sifting en Vroeë Diagnose na vore 
• Plenêre sessie III: Diagnose en behandeling van pasiënte 
• Plenêre Sessie IV: Regulering van die Toekoms: Impak van die In-vitro Diagnostiese Regulasie
• Afsluitingsessie 

Regulering van die toekoms - Balansering van pasiëntveiligheid en fasilitering van innovasie met IVDR: Vinnige Snapshot van Expert Panel

Daar is baie belange in die spanning tussen die verbetering van pasiëntveiligheid – deur die strenger reëls van die IVDR – en die gevaar van gesondheidsorgprestasie, as gevolg van die tekorte of totale gebreke wat in baie belangrike diagnostiese toetse sal voorkom. IVDR kan eenvormige veiligheids- en prestasievlakke in Europa verseker en vereistes harmoniseer. Maar dit hou 'n risiko van oorregulering in en lei tot wat beskryf is as die einde van die laboratorium-ontwikkelde toetse soos ons dit ken. 

Dit spreek hoofsaaklik kommersieel beskikbare IVD-stelle aan, en dit stel algemene verpligtinge in wat vervaardigers moet nakom met betrekking tot gehaltebestuurstelsels, risikobestuurstelsels, tegniese dokumentasie en na-mark-toesig. Die kundigheid van mediese laboratoriumspesialiste en verwysingslaboratoriums moet in ag geneem word, en "uitgestrekte interpretasie" moet vermy word omdat dit uiteindelik nadelig vir pasiënte sal wees.   

Die konsensusdokument wat 'n uitkoms van hierdie kundige paneel sal wees, sal in April gepubliseer word. 

Europese Gesondheidsdataruimte: Van visie tot implementering en impak

advertensie

Die Europese Kommissie gaan die manier waarop data oor grense heen gedeel word omwenteling maak met planne wat vinnig beweeg om 'n Europese Gesondheidsdataruimte (EHDS) te implementeer. Deel van die algehele Europese strategie vir data, sal die EHDS beide primêre en sekondêre gebruik van gesondheidsdata insluit, wat burgers, navorsers en besluitnemers naatlose toegang tot hierdie inligting moontlik maak, ongeag waar dit gestoor word. 

Lidlande het voorstelle vir die EHDS in die Europese Raad se gevolgtrekkings in 2020 verwelkom en die implementering daarvan sal 'n prioriteit wees onder die Franse presidentskap van die EU in 2022. Een belangrike mylpaal in die reis na die EHDS sal die voorstel van 'n nuwe wet rondom data wees deel, wat in Maart verskyn. Hierdie sessie sal die verwagtinge, die potensiële impak en die samewerking van belanghebbendes wat nodig sal wees om die opstel van die EHDS te bevorder, bespreek. Dit sal hoëvlak strategiese en politieke perspektiewe deel en die toekomstige implementeringsfase van die inisiatief beklemtoon.

Kompromie bereik oor die afstanddoening van intellektuele eiendomsregte van COVID-19-entstof

Die Verenigde State, die Europese Unie, Indië en Suid-Afrika het 'n konsensus bereik oor sleutelelemente van 'n lang gesogte afstanddoening van intellektuele eiendom vir COVID-19-entstowwe, volgens 'n voorgestelde teks wat deur Reuters hersien is.

Bronne wat vertroud is met die samesprekings het die teks beskryf as 'n voorlopige ooreenkoms tussen die vier lede van die Wêreldhandelsorganisasie wat nog formele goedkeuring van die partye benodig voordat dit as amptelik beskou kan word. Enige ooreenkoms moet deur die WHO se 164 lidlande aanvaar word om aangeneem te word.

Sommige elemente van die konsensusooreenkoms, insluitend of die lengte van enige patentvrystellings drie jaar of vyf jaar sou wees, moet volgens die teks nog gefinaliseer word. Dit sal slegs van toepassing wees op patente vir COVID-19-entstowwe, wat baie meer beperk in omvang sou wees as 'n breë voorgestelde WHO-kwytskelding wat volgens die dokument steun van die Verenigde State gekry het.

Médecins Sans Frontières/Doctors Without Borders (MSF) erken die pogings tot 'n finale resolusie, maar merk op dat die teks wat uitgelek is ver van 'n IP-“kwytskelding” vir pandemiese mediese instrumente is nie. MSF doen 'n beroep op alle lede van die Wêreldhandelsorganisasie (WHO) om bewus te wees van die beperkings van die uitgelekte teks. WHO-lede moet saamwerk om te verseker dat enige ooreenkoms die huidige hindernisse tot toegang tot alle COVID-19 mediese hulpmiddels, insluitend behandelings en diagnostiek, takel en ook patente en nie-patentversperrings op 'n effektiewe manier aanspreek. 

Volgens MSF se aanvanklike ontleding sluit sleutelbeperkings van die uitgelekte teks in dat dit slegs entstowwe dek, geografies beperk is, en slegs patente dek en nie ander intellektuele eiendom hindernisse aanspreek nie, soos handelsgeheime, wat kritieke inligting kan dek wat nodig is om vervaardiging te vergemaklik. . Wat die verpligte lisensiëring vir patente op COVID-19-entstowwe betref, stel die uitgelekte teks onnodige verslagdoeningsvereistes vir WHO-lede in wat die doeltreffendheid van die meganisme kan ondermyn. 

Die uitgelekte teks laat blykbaar die deur oop vir moontlike insluiting van behandelings en diagnostiek op 'n later stadium. Maar om die besluit oor behandelings uit te stel is onaanvaarbaar, aangesien baie mense geen toegang tot generiese antivirale middels sal hê nie en lande hoë pryse betaal vir toegang tot lewensreddende behandelings soos baricitinib as gevolg van patentmonopolieë wat meer bekostigbare generiese weergawes blokkeer. 

'n Internasionale verdrag oor pandemievoorkoming en paraatheid 

Op 3 Maart 2022 het die Raad 'n besluit aangeneem om die opening van onderhandelinge vir 'n internasionale ooreenkoms oor pandemievoorkoming, paraatheid en reaksie te magtig. Die interregeringsonderhandelingsliggaam, wat die taak het om hierdie internasionale instrument op te stel en te onderhandel, sal sy volgende vergadering teen 1 Augustus 2022 hou om vordering met 'n werkkonsep te bespreek. Dit sal dan 'n vorderingsverslag aan die 76ste Wêreldgesondheidsvergadering in 2023 lewer, met die doel om die instrument teen 2024 aan te neem.

Die COVID-19-pandemie is 'n wêreldwye uitdaging. Geen enkele regering of instelling kan die bedreiging van toekomstige pandemies alleen aanspreek nie. 'n Konvensie, ooreenkoms of ander internasionale instrument is wetlik bindend ingevolge internasionale reg. ’n Ooreenkoms oor pandemievoorkoming, paraatheid en reaksie wat onder die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) aanvaar is, sal lande regoor die wêreld in staat stel om nasionale, streeks- en wêreldvermoë en veerkragtigheid teen toekomstige pandemies te versterk. 

Globale gesondheidsdiplomate het vergader en sal weer vergader om te probeer vasstel hoe presies om 'n pandemie-verdrag te ontwikkel. Die vergadering van die interregeringsonderhandelingsliggaam het ten doel om ooreen te kom oor die “werkmetodes en tydlyne” vir die verdrag (of wat dit ook al uiteindelik genoem word) asook hoe hulle te werk sal gaan om te identifiseer wat dit werklik sal bevat. Die doel is dat 'n werkkonsep voorgelê word vir oorweging by die tweede vergadering van die onderhandelingsliggaam. 

EU-gesondheidsorgstelsels pas aan by die aankoms van 2.5 miljoen Oekraïense vlugtelinge 

Die EU se gesondheidsorgstelsels, wat reeds gestrek het vanaf die COVID-19-pandemie, pas aan om die groot instroming van nuwe aankomelinge uit die Oekraïne te hanteer - meer as 2.5 miljoen, vanaf Vrydag (11 Maart). Pole het reeds meer as 1.5 miljoen mense ontvang op grond van UNHCR-data, wat dit die lidstaat maak wat die grootste aantal nuwe aankomelinge ingeneem het. Die Poolse ministerie van gesondheid se woordvoerder het gesê dat die land ongeveer 7,000 120 plekke vir Oekraïense burgers voorberei het, oor ongeveer XNUMX hospitale. 

Die totale aantal pasiënte in Pole is nie gespesifiseer nie, maar die ministerie het gesê dat meer as 700 kinders vanaf Vrydag in die land se hospitale behandel is. “Hulle mees algemene siektes is longontsteking as gevolg van reis vanaf die Oekraïne. Daar is ’n paar kinders wat dialise benodig en daar is kinders met kanker,” het die woordvoerder gesê. Sandra Gallina, die direkteur-generaal van DG SANTE, die Kommissie se gesondheidsbeleidmakende liggaam, het gesê dat vlugtende mense nie net “tyd in die koue moet deurbring” nie, maar ook met kankertoestande, harttoestande of psigiatriese siektes kom. "Jy kry 'n perfekte resep vir ongesonde toestande aan die einde van die dag," het sy gesê en bygevoeg dat "ons 'n helpende hand na hulle moet uitreik". En lande wat aan die Oekraïne grens, kan dit nie alleen regkry nie. 

Soos die vlugtelingstroom voortduur, werk die Poolse ministerie van gesondheid saam met die Europese Kommissie en die Franse presidentskap van die EU in gesprekke oor die hervestiging van pasiënte wat uit die Oekraïne kom. “Tans word 'n meganisme uitgewerk om Oekraïense pasiënte van Pole na ander lande te verskuif. 

Die Kommissie het berig dat meer as 10,000 XNUMX beddens in die EU-lidlande beskikbaar is,” het die Poolse ministerie van gesondheid se woordvoerder gesê. Isabel de la Mata, die hoofadviseur by DG SANTE, het op die webinar verduidelik dat die koördineringsmeganisme vir die oordrag van pasiënte verskaf word deur die Direktoraat-generaal vir Europese Burgerlike Beskerming en Humanitêre Hulpbedrywighede (DG ECHO) en die Noodreaksie-koördineringsentrum (ERCC). Albei organisasies werk nou saam met die nasionale bevoegde owerhede, het sy verduidelik. Medisyne en mediese toestelle word ook ingesluit by die oordragte via die EU-burgerbeskermingsmeganisme, en die versoeke wat tot dusver ontvang is, kan met enige belanghebbende belanghebbendes gedeel word.

Deel hierdie artikel: