Verbinding met ons

Europese Kommissie

Gesondheidstegnologie-evaluering: Kommissie verwelkom die aanvaarding van nuwe reëls om toegang tot innoverende tegnologieë te verbeter

DEEL:

Gepubliseer

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

Die Regulasie oor Gesondheidstegnologie-assessering (HTA), 'n lewering van die EU-farmaseutiese strategie, is aangeneem. Die nuwe reëls sal noodsaaklike en innoverende gesondheidstegnologieë - soos innoverende medisyne, sekere mediese toestelle, mediese toerusting en voorkomings- en behandelingsmetodes - meer wyd beskikbaar maak. Die Regulasie sal ook die doeltreffende gebruik van hulpbronne verseker, die kwaliteit van HTA regoor die EU versterk, en nasionale HTA-liggame en -industrie red om hul pogings te dupliseer, besigheid gerus te stel en die langtermyn-volhoubaarheid van EU-HTA-samewerking te verseker.

Stella Kyriakides, kommissaris vir gesondheid en voedselveiligheid, het die aanneming verwelkom en die volgende stelling gemaak: “Ek is baie bly dat vandag, na jare se harde werk, nuwe reëls om te verseker dat pasiënte beter toegang tot innoverende medisyne en mediese toestelle het binnekort 'n werklikheid in die EU. Die Regulasie oor Gesondheidstegnologie-assessering is 'n sleutellewering van die Europese Farmaseutiese Strategie en 'n belangrike bousteen vir 'n Europese Gesondheidsunie en ons werk om konkrete voordele aan burgers op die gebied van gesondheid te lewer.  

"Met COVID-19 het ons die belangrikheid gesien van die vervaardiging van veilige en doeltreffende behandelings en mediese toestelle vir alle Europeërs. Die nuwe reëls sal inklusiwiteit en deursigtigheid in die assesseringsproses verseker en die voorspelbaarheid vir lidlande se owerhede en vir die bedryf verhoog. state sal meer tydige en bewysgebaseerde besluite kan neem oor pasiënttoegang tot innoverende tegnologieë binne hul gesondheidsorgstelsels.

"Nou sal gesondheidskenners, die produsente, en die belangrikste van alles – pasiënte, 'n nuwe raamwerk hê wat ons sal help om onvervulde mediese behoeftes aan te spreek en toegang tot innoverende medisyne en sommige hoërisiko mediese toestelle te vergemaklik. Dit gaan oor pasiënte en verbetering toegang tot lewensreddende innoverende tegnologieë Dit gaan ook oor die bou van 'n nuwe manier van samewerking op gesondheid in die EU.

"Die implementering daarvan sal van kardinale belang wees, nie net om die doelwitte van die EU se farmaseutiese strategie en Europa se klopkankerplan te bereik nie, maar ook om koördinasie op EU-vlak op die gebied van gesondheid te verbeter. Dit is nog 'n stap in die rigting van 'n sterker Europese Gesondheidsunie. ”

Die Regulasie sal vanaf Januarie 2025 van toepassing wees, maar die implementeringswerk begin nou, insluitend die opstel van die nodige bestuurstruktuur en voorbereidende dokumente om effektiewe toepassing vanaf hierdie datum te verseker.   

Die regulasie vervang die huidige stelsel van EU-befondsde projekgebaseerde samewerking tussen lidlande oor gesondheidstegnologie-assessering deur 'n permanente raamwerk vir gesamentlike werk in te stel wat ook gesamentlike wetenskaplike konsultasies, die identifisering van opkomende gesondheidstegnologieë en vrywillige samewerking sal dek. as werk aan gesamentlike kliniese assesserings.

advertensie

Die Regulasie respekteer lidlande se verantwoordelikheid ten volle vir die bestuur van hul gesondheidsdienste, insluitend pryse en terugbetaling. 

Volgende stappe

Die Regulasie sal in werking tree 20 dae na die publikasie daarvan in die Amptelike Tydskrif van die EU. Die Regulasie maak voorsiening vir 'n vertraagde toepassing van drie jaar, waartydens die Kommissie:

  • Stel die koördineringsgroep op. Die Kommissie sal binnekort lidlande nooi om hul lede te nomineer en die eerste vergaderings van die Koördineringsgroep is voorlopig vir middel 2022 geskeduleer;
  • stig die Belanghebbende Netwerk;
  • die nodige implementerings- en gedelegeerde handelinge aan te neem, en;
  • fasiliteer die ontwikkeling van metodologie vir gesamentlike HTA-werk deur die Koördineringsgroep soos vereis deur die Regulasie.

agtergrond

Die Kommissie se voorstel vir 'n Regulasie oor Gesondheidstegnologie-assessering (HTA) is in Januarie 2018 aanvaar. Die Europese Parlement het sy eerstelesingstandpunt in Februarie 2019 gesluit. Die Raad het 'n eerste gedeeltelike mandaat in Maart 2021 verkry om informele onderhandelinge met die Europese Parlement te begin, en 'n tweede mandaat in Junie 2021 om die aanvaarding van die lêer te verseker. Die Europese Parlement het sy vroeë tweedelesingstandpunt in Desember 2021 gesluit.

Beide mede-wetgewers en die Kommissie was ten volle agter die werk om die aanvaarding van hierdie baie belangrike lêer wat sal bydra tot die doelwitte van die Farmaseutiese strategie vir Europa in terme van die ondersteuning van innovasie, die aanspreek van onvervulde mediese behoeftes en die fasilitering van pasiënttoegang tot innoverende medisyne.

Meer inligting

Vrae en antwoorde: Aanneming van Regulasie oor Gesondheidstegnologie-assessering

Meer innoverende gesondheidstegnologieë vir pasiënte (europa.eu)

Kommissie webwerf - Gesondheid tegnologie assessering

Oorspronklike Kommissievoorstel, ter tafel gelê in Januarie 2018

Wetgewende sterrewag, Europese Parlement

Deel hierdie artikel:

EU Reporter publiseer artikels uit 'n verskeidenheid van buite bronne wat 'n wye verskeidenheid van standpunte uitdruk. Die standpunte wat in hierdie artikels ingeneem word, is nie noodwendig dié van EU Reporter nie.

Neigings