Verbinding met ons

corona

Die Europese Medisyne-agentskap sê dat Janssen-entstof veilig is om te gebruik - ondanks baie seldsame voorkoms van bloedklonte

DEEL:

Gepubliseer

3 jaar gelede

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

Op die vergadering van 20 April 2021 het die EMA se veiligheidskomitee (PRAC) tot die gevolgtrekking gekom dat 'n waarskuwing oor ongewone bloedklonte met lae bloedplaatjies bygevoeg moet word produk inligting vir COVID-19 Entstof Janssen. PRAC het ook tot die gevolgtrekking gekom dat hierdie gebeure as baie seldsame newe-effekte van die entstof gelys moet word.

Die komitee het tot die gevolgtrekking gekom en alle huidige beskikbare bewyse in ag geneem, waaronder agt verslae uit die Verenigde State van ernstige gevalle van ongewone bloedklonte wat verband hou met lae vlakke bloedplaatjies, waarvan een noodlottig was. Vanaf 13 April 2021 het meer as 7 miljoen mense die entstof van Janssen in die Verenigde State ontvang.

Alle gevalle het binne drie weke na inenting by mense jonger as 60 jaar voorgekom, die meerderheid by vroue. Op grond van die huidige beskikbare bewyse is spesifieke risikofaktore nie bevestig nie.

PRAC het opgemerk dat die bloedklonte meestal op ongewone plekke voorkom, soos in are in die brein (serebrale veneuse sinus trombose, CVST) en die buik (splanchnic-aartrombose) en in die are, tesame met lae vlakke bloedplaatjies en soms bloeding. Die gevalle wat nagegaan is, stem baie ooreen met die gevalle wat voorgekom het met die COVID-19-entstof wat deur AstraZeneca, Vaxzevria, ontwikkel is.

Gesondheidsorgpersone en persone wat die entstof ontvang, moet kennis neem van die moontlikheid dat baie seldsame gevalle van bloedklonte binne drie weke na inenting in kombinasie met lae vlakke bloedplaatjies voorkom.

COVID-19 hou verband met die risiko van hospitalisasie en dood. Die gerapporteerde kombinasie van bloedklonte en lae bloedplaatjies is baie skaars, en die algehele voordele van COVID-19 Entstof Janssen om COVID-19 te voorkom, weeg swaarder as die risiko's van newe-effekte.

advertensie

Die wetenskaplike evaluering van die EMA ondersteun die veilige en effektiewe gebruik van COVID-19-entstowwe. Die gebruik van die entstof tydens inentingsveldtogte op nasionale vlak sal rekening hou met die pandemie en die beskikbaarheid van entstowwe in individuele lande.

Een aanneemlike verklaring vir die kombinasie van bloedklonte en lae bloedplaatjies is 'n immuunrespons, wat lei tot 'n toestand soortgelyk aan die siekte wat soms gesien word by pasiënte wat behandel word met heparien, genaamd treparositositie, HIT.

PRAC beklemtoon die belangrikheid van vinnige mediese behandeling. Deur die tekens van bloedklonte en lae bloedplaatjies te herken en dit vroeg te behandel, kan professionele persone in die gesondheidsorg diegene help wat geraak word in hul herstel en komplikasies vermy. Trombose in kombinasie met trombositopenie vereis gespesialiseerde kliniese hantering. Gesondheidsorgpersoneel moet toepaslike leiding raadpleeg en / of spesialiste (bv. Hematoloë, spesialiste in stolling) raadpleeg om hierdie toestand te diagnoseer en te behandel.

Soos vir alle entstowwe, sal die EMA voortgaan om die veiligheid en doeltreffendheid van die entstof te monitor en die publiek die nuutste inligting te gee.

A soortgelyke seinevaluering is onlangs afgehandel vir 'n ander COVID-19-entstof, Vaxzevria (voorheen COVID-19-entstof AstraZeneca).

Inligting vir die publiek

  • Gevalle van ongewone bloedklonte met lae bloedplaatjies het voorgekom by mense wat Janssen se COVID-19-entstof in die Verenigde State gekry het.
  • Die risiko om hierdie newe-effek te hê, is baie laag, maar mense wat die entstof ontvang, moet steeds bewus wees van die simptome, sodat hulle vinnig mediese behandeling kan kry om herstel te help en komplikasies te voorkom.
  • Individue moet dringend mediese hulp inwin as hulle gedurende die drie weke nadat hulle met COVID-19 Entstof Janssen ingeënt is, een van die volgende simptome het:
    • Kort van asem;
    • borspyn;
    • been swelling;
    • aanhoudende pyn in die buik;
    • neurologiese simptome, soos erge en aanhoudende hoofpyn of dowwe sig, en;
    • klein bloedvlekke onder die vel buite die plek van die inspuiting.
  • Praat met u gesondheidswerker of kontak u betrokke nasionale gesondheidsowerhede indien u enige vrae het oor u inenting.

Inligting vir gesondheidswerkers

  • EMA het agt gevalle van trombose in kombinasie met trombositopenie hersien by mense wat Janssen se COVID-19-entstof in die Verenigde State ontvang het.
  • Hierdie baie seldsame tipes trombose (met trombositopenie) het veneuse trombose ingesluit, meestal op ongewone terreine, soos serebrale veneuse sinustrombose en trombose in die are, sowel as arteriële trombose, en in een geval noodlottige gevolge. Al die gevalle het voorgekom by mense jonger as 60 jaar, en die meeste was by vroue binne drie weke nadat die persoon ingeënt is.
  • Die gevalle wat nagegaan is, stem baie ooreen met die gevalle wat voorgekom het met die COVID-19-entstof wat deur AstraZeneca, Vaxzevria, ontwikkel is.
  • Wat die meganisme betref, word daar gedink dat die entstof 'n immuunrespons kan veroorsaak wat lei tot 'n heparien-geïnduseerde trombositopenieagtige afwyking. Op die oomblik is die patofisiologiese meganisme nog nie vasgestel nie, en dit is tans nie moontlik om spesifieke risikofaktore te identifiseer nie.
  • Gesondheidsorgpersoneel moet bedag wees op die tekens en simptome van trombo-embolisme en trombositopenie, sodat hulle dadelik mense wat geraak word, kan behandel in ooreenstemming met die beskikbare riglyne.
  • Trombose in kombinasie met trombositopenie vereis gespesialiseerde kliniese hantering. Gesondheidsorgpersoneel moet toepaslike leiding raadpleeg en / of spesialiste (bv. Hematoloë, spesialiste in stolling) raadpleeg om hierdie toestand te diagnoseer en te behandel.
  • Gesondheidsorgpersoneel moet aan mense wat die entstof ontvang, vertel dat hulle mediese hulp moet soek as hulle ontwikkel:
    • simptome van bloedklonte soos kortasem, pyn op die bors, swelling in die been, aanhoudende buikpyn
    • neurologiese simptome soos erge en aanhoudende hoofpyn en dowwe sig
    • petechiae na 'n paar dae buite die plek van inenting.
  • Die voordele van die entstof is steeds groter as die risiko's vir mense wat dit ontvang. Die entstof is effektief om COVID-19 te voorkom en hospitalisasies en sterftes te verminder.

'N Direkte gesondheidsorgberoepskommunikasie (DHPC) sal aan gesondheidswerkers gestuur word wat betrokke is by die toediening van die entstof in die EU. Die DHPC sal ook wees gepubliseer.

Meer oor die entstof

COVID-19-entstof Janssen is 'n entstof vir die voorkoming van koronavirussiekte 2019 (COVID-19) by mense van 18 jaar en ouer. COVID-19 word veroorsaak deur SARS-CoV-2-virus. COVID-19 Entstof Janssen bestaan ​​uit 'n ander virus (van die adenovirusfamilie) wat aangepas is om die geen vir die vervaardiging van 'n proteïen uit SARS-CoV-2 te bevat. COVID-19 Entstof Janssen bevat nie die virus self nie en kan COVID-19 nie veroorsaak nie.

Die mees algemene newe-effekte met COVID-19-entstof Janssen is gewoonlik lig of matig en verbeter binne enkele dae na inenting. Meer inligting is beskikbaar.

COVID-19 Entstof Janssen is op 11 Maart 2021 in die EU gemagtig; die inwerkingstelling van die entstof in die EU was tydelik vertraag deur die maatskappy.

Meer oor die prosedure

Die  hersiening van trombo-emboliese gebeure met COVID-19 Entstof Janssen word uitgevoer in die konteks van a veiligheid sein, onder 'n versnelde rooster. A veiligheid sein is inligting oor 'n nuwe of onvolledig gedokumenteer nadelige gebeurtenis wat moontlik deur 'n medisyne veroorsaak word en wat verdere ondersoek regverdig. Die teenwoordigheid van 'n veiligheid sein beteken nie noodwendig dat 'n medisyne die berig veroorsaak het nie nadelige gebeurtenis. Die beoordeling van veiligheidseine poog om vas te stel of 'n oorsaaklike verband tussen die medisyne en die nadelige gebeurtenis is ten minste 'n redelike moontlikheid.

Die oorsig word deur EMA's gedoen Risikobepalingskomitee vir farmaseutiese toesig (PRAC), die komitee wat verantwoordelik is vir die evaluering van veiligheidskwessies vir menslike medisyne. Sodra die hersiening voltooi is, PRAC sal verdere aanbevelings doen as dit nodig is om risiko's te verminder en pasiënte se gesondheid te beskerm. EMA se menslike medisyne-komitee, CHMP, sal dan vinnig die nodige veranderinge aan die produk inligting.

EMA se wetenskaplike evaluering ondersteun die veilige en effektiewe gebruik van COVID-19-entstowwe. Die aanbevelings van die EMA is die grondslag waarop individuele EU-lidlande hul eie nasionale inentingsveldtogte sal ontwerp en implementeer. Dit kan van land tot land verskil, afhangende van hul nasionale behoeftes en omstandighede, soos infeksiesyfers, prioriteitspopulasies, die beskikbaarheid van entstowwe en hospitalisasiesyfers.

Deel hierdie artikel:

Verwante onderwerpe:
EU Reporter publiseer artikels uit 'n verskeidenheid van buite bronne wat 'n wye verskeidenheid van standpunte uitdruk. Die standpunte wat in hierdie artikels ingeneem word, is nie noodwendig dié van EU Reporter nie.
advertensie

Neigings