Verbinding met ons

EU

Die Europese vergunning vir bemarkingsvergadering vir die Europese Medisyne-agentskap vir Moderna-entstof is na 6 Januarie voorgestel

DEEL:

Gepubliseer

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

Oor die laaste paar weke het EMA goeie vordering gemaak met die beoordeling van die bemarkingsmagtigingsaansoek vir Moderna se mRNA-1273 COVID-19-entstof. 'n Deurlopende dialoog met die maatskappy het verseker dat vrae wat tydens die evaluering ontstaan ​​het, vinnig deur die maatskappy opgevolg en aangespreek is.

Vandag (17 Desember) voor skedule, het die maatskappy die laaste uitstaande datapakket ingedien wat nodig is vir die beoordeling van die aansoek. Dit bevat inligting wat spesifiek is vir die vervaardiging van die entstof vir die EU-mark.

Met inagneming van die vordering wat gemaak is, het die Komitee 'n buitengewone vergadering op 6 Januarie 2021 geskeduleer om sy assessering, indien moontlik, af te handel. Die vergadering wat vir 12 Januarie 2021 beplan word, sal gehandhaaf word indien nodig. 

“Ons kon die roosters vir die evaluering van die COVID-19-entstowwe hersien as gevolg van die ongelooflike pogings van almal wat by hierdie assesserings betrokke is: die voorsitters van die wetenskaplike komitees, die rapporteurs en hul assesseringspanne, wetenskaplike kundiges in alle EU-lede State en my personeel by EMA,” sê Emer Cooke, EMA Uitvoerende Direkteur, wat ook beklemtoon het dat hierdie roosters, soos vir enige medisyne, voorlopig vasgestel word. “Ons het voortdurend ons beplanning hersien om al die prosedurele aspekte wat in plek moet wees verder te stroomlyn vir 'n robuuste wetenskaplike beoordeling wat lei tot 'n bemarkingsmagtiging in alle EU-lande. Die aantal infeksies neem regoor Europa toe en ons is bewus van die groot verantwoordelikheid wat ons het om 'n entstof so vinnig as moontlik op die mark te kry, terwyl ons die robuustheid van ons wetenskaplike oorsig behou.”

Die tempo van vordering van die verdere evaluering sal afhang van die robuustheid van die data sowel as die beskikbaarheid van bykomende inligting van die maatskappy om te reageer op vrae wat tydens die evaluering geopper is. Die EMA het oortuigende bewyse nodig dat die voordele van die entstof groter is as enige potensiële risiko's.

Sodra markmagtiging gegee is, sal die Europese Kommissie sy besluitnemingsproses kan versnel met die oog op die toekenning van 'n bemarkingsmagtiging wat geldig is in alle EU- en EER-lidlande binne dae.

advertensie

Deel hierdie artikel:

EU Reporter publiseer artikels uit 'n verskeidenheid van buite bronne wat 'n wye verskeidenheid van standpunte uitdruk. Die standpunte wat in hierdie artikels ingeneem word, is nie noodwendig dié van EU Reporter nie.

Neigings