Verbinding met ons

corona

EMA ontvang aansoek om voorwaardelike bemarking van COVID-19 mRNA-entstof BNT162b2 

gepubliseer

on

EMA het 'n aansoek ontvang vir voorwaardelike bemarkingsmagtiging (CMA) vir BNT162b2, 'n COVID-19 mRNA-entstof wat ontwikkel is deur BioNTech en Pfizer. Die beoordeling van BNT162b2 sal onder 'n versnelde tydlyn geskied. N mening oor die bemarkingsmagtiging kan binne enkele weke uitgereik word, afhangende van of die gegewens voldoende ingewikkeld en volledig is om die kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van die entstof aan te toon.

So 'n kort tydsraamwerk is slegs moontlik omdat EMA al 'n paar gegewens oor die entstof hersien het tydens 'n rollende resensie. Gedurende hierdie fase het EMA gegewens beoordeel oor die kwaliteit van die entstof (soos inligting oor die bestanddele daarvan en die manier waarop dit vervaardig word), asook die resultate van laboratoriumstudies. EMA het ook gekyk na die resultate oor die doeltreffendheid en die aanvanklike veiligheidsdata van die entstof wat op groot skaal na vore kom kliniese proef soos hulle beskikbaar geword het.

EMA sal nou die data wat ingedien is, beoordeel as deel van die formele aansoek vir voorwaardelike bemarkingsmagtiging. Die agentskap en sy wetenskaplike komitees sal gedurende die Kerstyd aan die beoordeling voortgaan. As die ingediende gegewens robuust genoeg is om tot die gevolgtrekking te kom oor die kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van die entstof, is die EMA se wetenskaplike komitee vir menslike medisyne (CHMP) sal sy beoordeling ten slotte tydens 'n buitengewone vergadering wat op 29 Desember beplan word, afhandel. Hierdie tydlyne is gebaseer op die tipe data wat tot dusver in die konteks van die lopende hersiening beoordeel is en kan onderhewig wees aan verandering namate die evaluering voortgaan. Die EMA sal dienooreenkomstig oor die uitslag van sy beoordeling kommunikeer.

Tydens die oorsig en dwarsdeur die pandemie word EMA en sy wetenskaplike komitees ondersteun deur die COVID-19 EMA-pandemiese taakspan, 'n groep wat kundiges van regoor die land byeenbring Europese medisyne regulatoriese netwerk om vinnige en gekoördineerde optrede ten opsigte van medisyne en entstowwe vir COVID-19 moontlik te maak.

Wat is 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging?

In die EU kan CMA's toestemming gee vir medisyne wat aan 'n onvervulde mediese behoefte voldoen op grond van minder volledige data as wat normaalweg vereis word. Dit gebeur as die voordeel van die onmiddellike beskikbaarheid van 'n medisyne of entstof vir pasiënte swaarder weeg as die risiko verbonde aan die feit dat nog nie al die data beskikbaar is nie. CMA's word in die konteks van die pandemie gebruik om vinnig te reageer op die bedreiging vir openbare gesondheid. Die data moet egter aantoon dat die voordele van die medisyne of entstof swaarder weeg as enige risiko's. Nadat 'n OBA toegestaan ​​is, moet ondernemings binne voorafbepaalde sperdatums verdere data van lopende of nuwe studies verstrek om te bevestig dat die voordele steeds groter is as die risiko's.

Wat kan volgende gebeur?

As die EMA tot die gevolgtrekking kom dat die voordele van die entstof swaarder weeg as die risiko's daarvan om teen COVID-19 te beskerm, sal hy aanbeveel om 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging. Die Europese Kommissie sal dan sy besluitnemingsproses versnel met die oog op die toekenning van 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging geldig binne alle EU- en EER-lande binne enkele dae.

Wat alle medisyne betref, versamel en hersien die EU-owerhede voortdurend nuwe inligting oor medisyne sodra dit op die mark is, en tree op indien nodig. In ooreenstemming met die EU veiligheidsmoniteringsplan vir COVID-19-entstowwe, sal monitering meer gereeld plaasvind en sal aktiwiteite insluit wat spesifiek op COVID-19-entstowwe van toepassing is. Ondernemings sal byvoorbeeld maandelikse veiligheidsverslae lewer, bykomend tot die gereelde opdaterings wat deur die wetgewing vereis word, en studies doen om die veiligheid en effektiwiteit van COVID-19-entstowwe na hul goedkeuring te monitor.

Met hierdie maatreëls kan reguleerders vinnig inligting oor verskillende bronne beoordeel en toepaslike regulatoriese stappe neem om die openbare gesondheid te beskerm indien nodig.

belangrike feite oor COVID-19-entstowwe en meer inligting oor hoe dit entstowwe word ontwikkel, gemagtig en gemonitor in die EU kan gevind word op die EMA-webwerf.

Hoe word verwag dat BNT162b2 sal werk?

Daar word verwag dat BNT162b2 sal werk deur die liggaam voor te berei om homself te beskerm teen infeksie met die coronavirus SARS-CoV-2. Die virus gebruik 'n proteïen op sy buitenste oppervlak wat 'n aarproteïen genoem word om die liggaam se selle binne te gaan en siektes te veroorsaak. BNT162b2 bevat die genetiese instruksies (mRNA) om die aarproteïen te produseer. Die mRNA is bedek met klein lipied (vet) deeltjies wat help om die mRNA in die selle af te lewer en te voorkom dat dit afgebreek word. Wanneer 'n persoon die entstof kry, sal hul selle die genetiese instruksies lees en die aarproteïen produseer. Die immuunstelsel van die persoon behandel hierdie proteïen dan as vreemd en produseer natuurlike verdedigings - teenliggaampies en T-selle - daarteen. As die ingeënt persoon later met SARS-CoV-2 in aanraking kom, sal die immuunstelsel die virus herken en bereid wees om dit aan te val: teenliggaampies en T-selle kan saamwerk om die virus dood te maak, voorkom dat dit in die liggaam se selle en vernietig besmette selle, wat sodoende help beskerm teen COVID-19.

Verwante inhoud

corona

Verhoogde kontroles, nie geslote grense nie

gepubliseer

on

Die buitengewone beraad van vandag oor die bestuur van die pandemie is van kardinale belang om 'n gemeenskaplike strategie teen die nuwe virusmutasies saam te stel. 'Die data is baie kommerwekkend. Teen die middel van Februarie kan die Britse variant in verskeie lande in Europa oorheersend wees. Ons het in die Verenigde Koninkryk gesien hoe vinnig die situasie kritiek kan raak. Sonder 'n beslissende gemeenskaplike strategie wat op reisriglyne, gestandaardiseerde toetse en 'n verskerpte inentingspoging gefokus is, staar ons 'n baie ernstige derde golf in die gesig ”, het EPF-voorsitter, Manfred Weber, gesê.

Die verspreiding van die sogenaamde Britse variant het al verskeie lande daartoe gedryf om hul beskermingsmaatreëls te versterk. 'Die grenssluiting van verlede jaar het ons nie effektief beskerm nie en het die ekonomie groot skade berokken. Ons moet nie-noodsaaklike reis so veel as moontlik beperk, maar kritieke personeel vir die gesondheidsorgsektor of vragmotorbestuurders wat goedere oor grense vervoer, moet ten alle koste beveilig word. Om dit te kan doen, doen ons 'n beroep op die staatshoofde om ooreen te kom op 'n gestandaardiseerde toetsingsregime vir die oorsteek van grense, veral uit gebiede wat die meeste deur die nuwe variant geraak word. '

Terselfdertyd doen die EVP-groep ook 'n beroep op die toekoms, want meer en meer mense word ingeënt. 'Die sentrale strategie is en bly dat die verspreiding van die virus vertraag word deur maatskaplike distansiemaatreëls en dat soveel mense moontlik in die EU nou so vinnig as moontlik ingeënt word. Dit moet ook beteken dat nadat hulle ingeënt is, hulle hul vryheid van beweging in Europa moet kan herwin. Die beraad moet ooreenkom oor die instelling van 'n stelsel van inentingsertifikate, gebaseer op inentings wat deur die EMA goedgekeur is, wat in alle lidstaten erken word en u in staat stel om vryer in die EU te reis. Hierdie stelsel moet so gou as moontlik ingestel wees. ”

Die EVP-groep is die grootste politieke groep in die Europese parlement met 187 lede uit alle EU-lande

Lees verder

corona

Rusland dien Sputnik V-entstofregistrasie in Europa in

gepubliseer

on

By

Die Russiese soewereine welvaartsfonds RDIF het die registrasie van die Sputnik V COVID-19-entstof in die Europese Unie ingedien en verwag dat dit in Februarie hersien sal word, omdat Moskou sy beskikbaarheid wêreldwyd wil bespoedig. skryf Amruta Khandekar en Manas Mishra.

Die amptelike rekening wat die entstof bevorder, het Woensdag die jongste ontwikkeling getwiet en dit 'n stap nader geskuif vir goedkeuring, aangesien lande regoor die wêreld massiewe inenting van entstowwe beplan om die pandemie te stuit.

Die Sputnik V-entstof is goedgekeur in Argentinië, Belo-Rusland, Serwië en verskeie ander lande.

Die Sputnik V- en Europese Mediese Agentskap (EMA) het Dinsdag (19 Januarie) 'n wetenskaplike oorsig oor die entstof gehou, het die Sputnik V-rekening gesê en bygevoeg dat die EMA 'n besluit sal neem oor die magtiging van die entstof. gebaseer op die resensies.

Terwyl entstowwe van Pfizer Inc en Moderna Inc in verskeie lande begin uitrol het, het kenners gesê dat verskeie entstowwe nodig sal wees om die pandemie te beheer wat meer as twee miljoen mense wêreldwyd doodgemaak het.

Mexiko, wat 'n afname in die aflewering van COVID-19-entstofdosisse van Pfizer Inc sien, het gesê dat dit daarop gemik is om die tekort aan te vul met dosisse van ander verskaffers.

Rusland het in Februarie 'n formele aansoek by die Europese Unie ingedien vir goedkeuring van die Sputnik V-koronavirus-entstof, het Kirill Dmitriev, RDIF-hoof, in 'n onderhoud op die Reuters Next-konferensie verlede week gesê.

Die goedkeuring van die entstof vir noodgevalle is onlangs vertraag in Brasilië, nadat die land se gesondheidsreguleerder gesê het dokumente wat die aansoek ondersteun, voldoen nie aan die minimum kriteria nie.

Lees verder

corona

Italië oorweeg regstappe weens die vertraging van die aflewering van Pfizer-entstof

gepubliseer

on

By

Italië oorweeg regstappe teen Pfizer Inc nadat die Amerikaanse dwelmvervaardiger 'n verdere verlaging in die aflewering van koronavirus-entstowwe aangekondig het, het Domenico Arcuri, spesiale kommissaris van COVID-19, gesê: skryf Emilio Parodi in Milaan en Domenico Lusi in Rome.

Pfizer het verlede week aan Italië gesê dat hy sy aflewerings met 29% verminder. Pfizer het Dinsdag gesê hy is nie in staat om die tekort van 29% volgende week op te maak nie en beplan 'n verdere 'effense vermindering' in aflewerings, het Arcuri gesê.

"As gevolg hiervan het ons bespreek watter stappe geneem moet word om Italiaanse burgers en hul gesondheid op alle burgerlike en kriminele plekke te beskerm," het Arcuri laat Dinsdag in 'n verklaring gesê.

'Daar is eenparig besluit dat hierdie stappe in die volgende paar dae geneem sal word.'

Hy het nie uitgebrei nie.

'N Woordvoerder van Pfizer wou Woensdag nie kommentaar lewer oor Italië se wettige bedreiging en kritiek oor vertragings by aflewering nie, buiten sy verklaring Vrydag oor die vermindering van aanbod.

Die dwelmvervaardiger het verlede week gesê dat dit die koronavirus-entstof aan Europa tydelik vertraag om vervaardigingsveranderings aan te bring wat die produksie sal verhoog.

Pfizer, wat miljoene dosisse in 'n ongelooflike tempo probeer aflewer om 'n pandemie wat al meer as 2 miljoen mense wêreldwyd doodgemaak het, te beperk, het gesê dat die veranderinge 'n beduidende toename in dosisse aan die einde van Februarie en Maart sou bied.

Volgens 'n Italiaanse bron probeer Rome nou beoordeel of Pfizer optree onder oormag of omstandighede buite sy beheer.

Indien nie, kan die dwelmgroep beskuldig word van oortreding van die kontrak wat hy namens die staatslede met die Europese Unie onderteken het, het die bron gesê.

Een bron kan wees dat Rome die Europese Unie versoek om 'n regsgeding aanhangig te maak by 'n hof in die hoofstad van België, Brussel, het die bron gesê.

Lees verder
advertensie

Twitter

Facebook

Neigings