Pfizer Inc. (NYSE: PFE) en BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) het vandag aangekondig dat hul mRNA-gebaseerde entstofkandidaat, BNT162b2, teen SARS-CoV-2 bewys lewer van doeltreffendheid teen COVID-19 by deelnemers sonder vooraf bewyse van SARS-CoV-2-infeksie, gebaseer op die eerste tussentydse doeltreffendheid analise wat op 8 November 2020 deur 'n eksterne, onafhanklike datamoniteringskomitee (DMC) uit die fase 3-kliniese studie gedoen is.

Na bespreking met die FDA het die maatskappye onlangs verkies om die tussentydse analise van 32 sake te laat vaar en die eerste tussentydse ontleding teen minstens 62 gevalle uit te voer. Na afloop van die besprekings het die beoordeelbare aantal gevalle 94 bereik en het die DMC sy eerste ontleding op alle sake gedoen. Die saak wat verdeel is tussen individue wat ingeënt is en diegene wat die placebo ontvang het, dui op 'n entstofdoeltreffendheidskoers van meer as 90%, 7 dae na die tweede dosis. Dit beteken dat beskerming 28 dae na die aanvang van die inenting verkry word, wat bestaan ​​uit 'n 2-dosis skedule. Namate die studie voortgaan, kan die finale persentasie van die entstofdoeltreffendheid wissel. Die DMC het geen ernstige veiligheidsprobleme gerapporteer nie en beveel aan dat die studie voortgaan om addisionele veiligheids- en effektiwiteitsdata in te samel soos beplan. Die data sal wêreldwyd met regulerende owerhede bespreek word.

'Vandag is 'n wonderlike dag vir die wetenskap en die mensdom. Die eerste stel resultate van ons fase 3 COVID-19-entstofproef lewer die aanvanklike bewys van die vermoë van ons entstof om COVID-19 te voorkom, ”het dr. Albert Bourla, voorsitter en uitvoerende hoof van Pfizer, gesê. 'Ons bereik hierdie kritieke mylpaal in ons program vir die ontwikkeling van entstowwe op 'n tydstip waarin die wêreld dit die nodigste het, met infeksiesyfers wat nuwe rekords opstel, hospitale wat te veel kapasiteit nader, en ekonomieë wat sukkel om te heropen. Met die nuus van vandag is ons 'n belangrike stap nader daaraan om mense regoor die wêreld 'n broodnodige deurbraak te bied om 'n einde te maak aan hierdie wêreldwye gesondheidskrisis. Ons sien daarna uit om in die komende weke bykomende effektiwiteits- en veiligheidsdata wat deur duisende deelnemers gegenereer is, te deel. ”

advertensie

"Ek wil die duisende mense bedank wat vrywillig deelgeneem het aan die kliniese proef, ons akademiese medewerkers en ondersoekers op die studiewebwerwe, en ons kollegas en medewerkers regoor die wêreld wat hul tyd aan hierdie belangrike poging wy," het Bourla bygevoeg. 'Ons kon nie so ver gekom het sonder die geweldige toewyding van alle betrokkenes nie.'

'Die eerste tussentydse ontleding van ons wêreldwye fase 3-studie lewer bewys dat 'n entstof COVID-19 effektief kan voorkom. Dit is 'n oorwinning vir innovasie, wetenskap en 'n wêreldwye samewerkingspoging, 'sê prof. Ugur Sahin, mede-stigter en uitvoerende hoof van BioNTech. 'Toe ons hierdie reis tien maande gelede onderneem het, het ons daarna gestreef. Veral vandag, terwyl ons almal te midde van 'n tweede golf is en baie van ons in die slot is, waardeer ons nog meer hoe belangrik hierdie mylpaal is op ons pad na die beëindiging van hierdie pandemie en dat ons almal 'n gevoel van normaliteit moet herwin. Ons sal voortgaan om verdere data te versamel, aangesien die verhoor voortgaan om in te skryf vir 'n finale ontleding wat beplan is wanneer altesaam 10 bevestigde COVID-164-gevalle opgedoen het. Ek wil almal bedank wat bygedra het om hierdie belangrike prestasie moontlik te maak. ”

Die fase 3-kliniese proef met BNT162b2 het op 27 Julie begin en tot dusver 43,538 38,955 deelnemers ingeskryf, waarvan 8 2020 'n tweede dosis van die entstofkandidaat ontvang het op 42 November 30. Ongeveer 164% van die wêreldwye deelnemers en 19% van die Amerikaanse deelnemers ras- en etnies uiteenlopende agtergronde hê. Die verhoor gaan voort om in te skryf en sal na verwagting deur die finale analise voortduur wanneer 'n totaal van 19 bevestigde COVID-2-gevalle opgedoen het. Die studie sal ook die potensiaal vir die kandidaat van die entstof om beskerming te bied teen COVID-19, evalueer by diegene wat vroeër aan SARS-CoV-19 blootgestel is, asook die voorkoming van entstof teen ernstige COVID-7-siekte. Benewens die primêre doeltreffendheidspunte wat die bevestigde COVID-14-gevalle evalueer vanaf 19 dae na die tweede dosis, sal die finale analise nou, met die goedkeuring van die FDA, nuwe sekondêre eindpunte insluit wat die effektiwiteit evalueer op grond van gevalle wat XNUMX dae na die tweede dosis ook. Die maatskappye is van mening dat die toevoeging van hierdie sekondêre eindpunte sal help om data in alle COVID-XNUMX-entstofstudies in lyn te bring en kruisverhoorleerlinge en vergelykings tussen hierdie nuwe entstofplatforms moontlik te maak. Die maatskappye het 'n opgedateerde weergawe van die studieprotokol.

Pfizer en BioNTech gaan voort met die versameling van veiligheidsdata en beraam tans dat 'n mediaan van twee maande veiligheidsdata na die tweede (en finale) dosis van die entstofkandidaat is - die hoeveelheid veiligheidsdata wat deur die FDA gespesifiseer word in sy riglyn vir moontlike noodgebruik Magtiging - sal teen die derde week van November beskikbaar wees. Daarbenewens sal deelnemers steeds twee jaar na hul tweede dosis vir langdurige beskerming en veiligheid dopgehou word.

Saam met die effektiwiteitsdata wat uit die kliniese proef gegenereer is, werk Pfizer en BioNTech aan die voorbereiding van die nodige veiligheids- en vervaardigingsdata wat aan die FDA voorgelê moet word om die veiligheid en kwaliteit van die vervaardigde entstofproduk aan te toon.

Op grond van die huidige projeksies verwag ons dat ons in 50 tot 2020 miljoen entstofdosisse sal produseer en tot 1.3 miljard dosisse in 2021.

Pfizer en BioNTech beplan om data uit die volledige fase 3-proef in te dien vir wetenskaplike portuurbeoordeling.

Oor Pfizer: deurbrake wat die pasiënte se lewens verander

By Pfizer pas ons wetenskap en ons wêreldwye hulpbronne toe om terapieë te bring aan mense wat hul lewens verleng en aansienlik verbeter. Ons streef daarna om die standaard te stel vir kwaliteit, veiligheid en waarde in die ontdekking, ontwikkeling en vervaardiging van gesondheidsorgprodukte, insluitend innoverende medisyne en entstowwe. Pfizer-kollegas werk elke dag in ontwikkelde en opkomende markte om welstand, voorkoming, behandelings en genesings te bevorder wat die mees gevreesde siektes van ons tyd uitdaag. In ooreenstemming met ons verantwoordelikheid as een van die wêreld se voorste innoverende biofarmaseutiese maatskappye, werk ons ​​saam met verskaffers van gesondheidsorg, regerings en plaaslike gemeenskappe om toegang tot betroubare, bekostigbare gesondheidsorg regoor die wêreld te ondersteun en uit te brei. Ons werk al meer as 150 jaar daaraan om 'n verskil te maak vir almal wat op ons vertrou. Ons plaas gereeld inligting wat vir beleggers belangrik kan wees ons webwerf. Volg Pfizer ook op Twitter by @Pfizer en @Pfizer Nuus, LinkedIn, YouTube en op Facebook byFacebook.com/Pfizer.