#EAPM - Die Europese Parlement bevestig standpunt oor #HTA omdat die kans op 'n ooreenkoms voor die verkiesing verdwyn

Dit mag wel wees op Valentynsdag (14 Februarie), maar daar is nog min liefde verlore tussen die lidlande wat die verpligte gesamentlike optrede oor die gesondheidstegnologiese assessering (MTV) en diegene wat dit doen, nie skryf Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde (EAPM) Uitvoerende Direkteur Denis Horgan. 

Maar dit het die Europese parlement nie in die jongste plenêre sitting in Straatsburg gestop met 'n debat en 'n stemming oor die MTV-kwessie nie. Die debat was om die standpunt van die parlement, wat verlede Oktober goedgekeur is, te bevestig en af ​​te sluit omdat die Raad nog nie 'n gemeenskaplike standpunt gevind het nie en ook nie interinstitusionele onderhandelinge geopen het nie.

Die tyd het reeds voor die verkiesing in Mei vir drie-rigting-besprekings uitgeloop, en die posisie is deur 'n eenvoudige handopname aanvaar. Die kommissaris vir gesondheid en voedselveiligheid, Vytenis Andriukaitis, het tydens die debat voor die stemming gesê hy betreur dat die Raad nie in staat is om oor 'n standpunt saam te stem nie. Sy sentimente is deur die parlementslede herhaal.

Die parlement het tot die nie-verrassende gevolgtrekking gekom dat sy eie posisie gebalanseerd is, aangesien dit die kommer van lidlande oor die kwessies in ag neem. Dit beklemtoon ook dat besluite rakende vergoeding en prysbepaling 'n bevoegdheid sal bly vir individuele lande met kliniese beoordelings op EU-vlak.

Die uiteindelike doel is natuurlik om pasiënte se toegang tot medisyne te verbeter. Dit is 'n doel wat gedeel word deur die EAPM in Brussel, wat groot interaksie gehad het met al die sleutelrolspelers op die gebied van MTV, nie die minste nasionale gesondheidsverteenwoordigers, wisselende voorsitters, parlementslede, mediese kundiges en beheerliggame nie. Die ENVI-komitee, Soledad Cabezón Ruiz, wat rapporteur is oor die kwessie, het tydens die debat weer haar verbintenis tot die idee van 'n Europese MTV bevestig. Die Spaanse parlementslid het aan kollegas gesê dat die voorstel van die Kommissie tydig is en dat dit EU-toegevoegde waarde bied.

Sy het daarop gewys dat, hoewel die Europese Medisyne-agentskap medisyne goedkeur na die beoordeling van kwaliteit en veiligheid, dit nie na toegevoegde waarde kyk nie. Dit plaas 'n las op gesondheidstelsels, het sy gesê.

Cabezón Ruiz het die inisiatief beskryf as gedrewe deur 'n wanverhouding tussen navorsing en mediese behoeftes. Hoë pryse vir medisyne en behandelings lei nie noodwendig tot toegevoegde waarde nie, en lidlande kyk na kwaliteit in die vasstelling van vergoedingstariewe.

advertensie

'N Bietjie agtergrond ...    

Ondanks positiwiteit van die Europese Ekonomiese en Sosiale Komitee, en die steun van die Parlement vir die verpligte dele van die voorstel van die Kommissie, het verskeie lidlande hierteen beswaar gemaak, en sommige het subsidiariteitsbekommernisse in gesondheidsorg laat ontstaan, wat neerkom op die nasionale bevoegdheid wat goed bewaak word.

Vergaderings is gereël, besprekings is gevoer - nie die minste deur EAPM nie - maar die debat dreun voort.

Die Alliansie sal die roterende presidentskappe - Roemenië en Finland - dwarsdeur 2019 steun, aangesien die planne hopelik vorentoe begin beweeg. Gedurende die laaste deel van 2018 het die roterende presidentskap van die EU, Oostenryk, hard gewerk om vooruitgang te maak deur 'n hersiene teks in te dien, gebaseer op skriftelike en mondelinge bydraes deur afvaardigings.

Oostenryk het bepalings ingestel wat definisies van die inhoud van die gesamentlike kliniese assessering, oftewel JCA, vereis. Dit was ten opsigte van intervensies, vergelykers, pasiëntpopulasie en pasiënt-relevante gesondheidsuitkomste. Boonop het Oostenryk gewerk om die seleksie van kundiges vir die uitvoering van JCA, deursigtigheid en vertroulikheidsreëls vir deelname aan die gesamentlike EU-werk, die inligting wat deur die bedryf ingedien moet word, plus die prosedurele stappe en tydlyne, duidelik te maak.

Maar ten spyte van sy beste pogings moes Wene uiteindelik erken dat meningsverskille op daardie stadium nie kon oorkom nie. Die bal is dus nou in die hof van sy opvolger, Roemenië, wat die presidentskap vir die eerste keer aangeneem het. Boekarest is op rekord dat hy graag die politieke stryd oor verpligte versus vrywillige aspekte van die MTV-planne van die Kommissie wil vermy. Roemenië het hoofsaaklik eers 'n tegniese kompromie ingestel, gevolg deur 'n politieke aan die einde van sy presidentskap. Dit sal op sy beste na die verkiesing wees, en die aflosstokkie kan aan Finland oorgedra word.

So, waar volgende op HTA? Nadat Sorin Pintea, die land se gesondheidsminister, toegegee het dat hy effektief 'n "verbygaande" presidentskap sal hê as ons op pad is na die Parlementsverkiesing in Mei, is dit egter die strewe om 'n politieke ooreenkoms tussen lidlande te bereik.

"Roemenië se presidentskap is daarop gemik om voort te gaan met onderhandelinge om soveel as moontlik te vorder om 'n algemene benadering op Raadsvlak te bereik," het sy gesê terwyl sy gepraat het oor 'n 'realistiese' benadering en vertrou op kollektiewe pogings 'en 'n sterk politieke wil ”. Terug na Straatsburg, en die parlementêre debat vandeesweek het gehoor dat voldoende kliniese bewyse noodsaaklik is vir die behandeling van seldsame siektes.

Die Europese Parlement beoog om 'n vasgestelde prosedure in te stel om die kwaliteit van die navorsing en die pasiënte se behoeftes te verseker. Cabezón Ruiz het gesê die parlement se standpunt wil geloof in die MTV-proses verseker, terwyl dit onafhanklikheid, deursigtigheid en wetenskaplike noukeurigheid waarborg. Lidlande kan steeds hul eie herevaluasies uitvoer wat in lyn is met hul nasionale omstandighede, en kyk na spesifieke kwessies soos sosiale, ekonomiese en etiese aspekte. Die voorstel maak voorsiening vir samewerking oor opkomende gesondheidstegnologieë, het die rapporteur gesê en daarop aangedring dat die kwessie nie hardnekkige opposisie van lidlande, wat 'n meer konstruktiewe benadering moet volg, kan regverdig nie. As hierdie impasse bly, sal pasiënte die verloorders wees.

Drie parlementslede wat al vele kere saam met die EAPM gewerk het, het hul mening in die debat gehad. Lieve Wierinck, wat namens die ITRE-komitee gepraat het, het gesê dat danksy Europese samewerking pasiënte wat aan seldsame siektes ly, beter toegang het tot medisyne en behandelings wat effektief is vir hul toestand. Die geleentheid is ook daar vir lidlande om toegang te verkry tot 'n groot hoeveelheid kliniese proefdata. (Dit sluit aan by die MEGA-inisiatief wat deur EAPM voorgehou word, wat nie net poog om die hele EU-samewerking te gebruik om 'n groep van een miljoen genome in die volgende paar jaar te werf nie, maar ook fokus op die deel van data wat nuttig is in gesondheidsorg, alhoewel onder robuuste etiese toestande.)

Cristian-Silviu Buşoi het gesê dat gesamentlike kliniese assesserings op EU-vlak moet plaasvind om toegang tot innoverende middels te verbeter, maar sonder om lidmaatskapbesluite in gevaar te stel. So 'n situasie sal die gesondheidsvlakke van burgers verhoog en die funksionering van die interne mark help. En Gesine Meißner beklemtoon die samewerking tussen partye oor die wetgewing in die parlement. Die Duitse parlementslid het bygevoeg dat medisyne nie tot 28 keer hoef te mag magtig nie, en dat dit vir almal tot voordeel strek.

Sy het erken dat daar baie skeptisisme bestaan ​​van lidlande, waaronder groot lande soos Duitsland en Spanje, maar het daarop gewys dat kleiner lande die voordele daarvan verstaan. Kommissaris Andriukaitis het op sy beurt betreur dat onderhandelinge tussen die instellings nog nie begin het nie. Hy het gesê dat die standpunte van die parlement 'n duidelike sein sal gee vir die noodsaaklikheid om aan die lêer te werk, aangesien die EU teen die einde van hierdie mandaat en na die volgende een beweeg. Andriukaitis het gesê dat die Kommissie met die Raad saamwerk, en hy verwelkom die standpunt van die Roemeense presidentskap oor die bevordering van die onderhandelinge.

Hy het bygevoeg dat nasionale owerhede hul hulpbronne sal kan saamvoeg, en dat die industrie voordeel sal trek uit verhoogde voorspelbaarheid. Die voorstel gaan egter bowenal oor die pasiënte van Europa, wat die kern van die voorstel is, het hy onderstreep. Die nuwe model het duidelik die potensiaal om toegang tot gesondheidstegnologieë te verbeter, het hy aan parlementslede gesê. Dit is nou belangrik om lidlande aan te moedig om hul standpunte te herevalueer en so spoedig moontlik 'n ooreenkoms te vind. Aanpassing van farmaseutiese IP-regte ooreengekom. Die Kommissie verwelkom ook hierdie week 'n ooreenkoms wat deur die Parlement en die Raad bereik is oor 'n aanpassing wat dit ten opsigte van intellektuele eiendomsreëlings vir farmaseutiese produkte voorgestel het.

Die gewysigde reëls behou die sterk bestaande IP-regte om innovasie en navorsing in die EU aan te moedig, maar dit sal die Europese maatskappye makliker maak om generiese en soortgelyke medisyne na derde lande uit te voer, waar IP-beskerming verval het of selfs nie bestaan ​​het nie. Kommissaris Elżbieta Bieńkowska, wat verantwoordelik is vir die interne mark, nywerheid, entrepreneurskap en KMO's, het die aanpassing 'goed gekalibreer' genoem en gesê dat dit die Europese farmaseutiese ondernemings sal help om vinnig groeiende wêreldmarkte te benut en werk, groei en beleggings in die EU ”.

"Ons verwyder 'n groot mededingende nadeel van EU-vervaardigers wat binnekort op gelyke voorwaardes sal kan meeding in wêreldmarkte waar die mededinging erg is," het sy gesê. Die ooreenkoms wat deur medewetgewers bereik is, is nou onderhewig aan formele goedkeuring deur die Parlement en die Raad.

Deel hierdie artikel: