Verbinding met ons

EU

#Health: Veiliger mediese toestelle: lede staak ooreenkoms met die Raad

DEEL:

gepubliseer

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

DefiniensBigDataMedicine01Planne vir strenger monitering en sertifisering prosedures om te verseker dat mediese toerusting soos bors of hip inplantings ten volle voldoen aan die veiligheid en naspeurbaarheid vereistes informeel ooreengekom deur die lede en die Nederlandse voorsitter van die Raad. Lede ook verseker strenger inligting en etiese vereistes vir diagnostiese mediese toestelle, bv dié wat gebruik word vir swangerskap of DNS-toetse.

"Ek is verheug dat ons uiteindelik 'n ooreenkoms oor hierdie sleutelwetgewing het, wat ons in staat sal stel om hoë standaarde in te stel vir die vervaardiging, magtiging en die bemarking van mediese toestelle." het voorsitter van die komitee vir openbare gesondheid gesê Giovanni La Via (EPP, IT).

Sterker aangemelde liggame en toesig post-mark

advertensie

"Pasiënte wil vertroue hê dat die toestelle wat gebruik word om dit te behandel, of selfs daarin ingeplant is, veilig en effektief is. Ons het 'n aantal maatreëls ooreengekom om hulle hierdie vertroue te gee", het rapporteur oor mediese toestelle gesê. Glenis Willmott (S&D, UK).

“Dit sluit strenger vereistes in vir aangemelde liggame, estetiese toestelle wat vir die eerste keer gedek word, en 'n unieke toestelidentifikasiestelsel, sodat ons weet watter toestel by watter pasiënt ingeplant is. Ons het ook ooreengekom met 'n baie sterker stelsel van toesig ná die mark sodat onverwagte probleme so gou moontlik geïdentifiseer en hanteer kan word, 'het sy bygevoeg.

"Die ondersoek voor die mark na hoërisiko-toestelle was 'n prioriteit vir die Parlement, dus is ek besonder bly dat ons suksesvol hiervoor aangedring het en dat hierdie toestelle nou deur die deskundige panele bykomend beoordeel sal word", het sy afgesluit.

advertensie

Leer die lesse van die PIP borsinplanting skandaal

"Ek is baie bly dat ons uiteindelik het dit gedoen. Mense in Europa het 'n reg om te verwag dat ons die lesse van skandale leer soos dié van gebrekkige borsinplantings, "sê rapporteur in vitro diagnostiese mediese toestelle Peter Liese (EPP, DE). "Probleme plaasgevind in ander gebiede ook bv op stents wat ingeplant in die brein, of onveilig MIV-toetse. Die nuwe regulasie is goed vir pasiënte, 'n einde aan bedrieglike en skaduwee produsente en daardeur versterk ook gerespekteerde produsente, "het hy bygevoeg.

Etiese vereistes vir DNS-toetse

EU-lidlande sal verplig wees om pasiënte in te lig oor die gevolge van DNS-toetse, wat al lank 'n omstrede kwessie is. "DNA-toetse kan ernstige gevolge hê vir die lewens van pasiënte en dit moet nie sonder die nodige inligting en berading uitgevoer word nie. Lidlande het daarop gewys dat dit eerstens hul verantwoordelikheid is en dat hulle dus slegs tot 'n sekere mate die EU-reëls sal aanvaar. . Dit is belangrik dat lidlande hul verpligtinge nakom. Ons sal baie waaksaam wees oor hierdie vraag, 'het Liese gesê.

agtergrond
Die ooreenkoms maak voorsiening vir:

  • Willekeurige inspeksies op die produsente na toestelle uit gebring op die mark;
  • strenger kontrole oor aangemelde liggame, wat sal moet medies opgeleide mense in diens te neem;
  • 'n bykomende veiligheid tjek vir 'n hoë-risiko toestelle, soos inplantings of MIV-toetse. Nie net 'n aangemelde liggaam nie, maar ook 'n spesiale komitee van kundiges, sal seker maak dat alle vereistes voldoen is;
  • 'n 'inplantaatkaart' vir pasiënte wat pasiënte en dokters in staat stel om op te spoor watter produk ingeplant is, en;
  • 'n vereiste vir vervaardigers mediese toestel om kliniese bewyse van die veiligheid van hul produkte te voorsien, veral in die geval van 'n hoër risiko klasse.

Die Europese Kommissie bekend gemaak die voorstel in 2012, en die Europese Parlement reeds op sy posisie ingestem twee jaar gelede. Dit was egter nie tot verlede herfs wat lidstate ingestem om 'n posisie, waardeur onderhandelinge met lede te begin.

Volgende stappe

Beide verslae sal aan 'n stemming in die Komitee vir Openbare Gesondheid in Junie word.

Meer inligting

Europese Kommissie

NextGenerationEU: Europese Kommissie betaal € 231 miljoen aan vooraffinansiering aan Slowenië uit

gepubliseer

on

Die Europese Kommissie het € 231 miljoen aan voorafgaande finansiering aan Slowenië uitbetaal, gelykstaande aan 13% van die toekenning van toelaes in die land onder die herstel- en veerkragtigheidsfasiliteit (RRF). Die vooraffinansieringsbetaling sal help om die implementering van die deurslaggewende beleggings- en hervormingsmaatreëls wat in Slowenië se herstel- en veerkragtigheidsplan uiteengesit is, aan die gang te sit. Die Kommissie sal verdere uitbetalings magtig op grond van die implementering van die beleggings en hervormings wat in die herstel- en veerkragtigheidsplan van Slowenië uiteengesit word.

Die land sal in die loop van sy plan in totaal € 2.5 miljard, bestaande uit € 1.8 miljard aan toelaes en € 705 miljoen aan lenings, ontvang. Die uitbetaling van vandag volg op die onlangse suksesvolle implementering van die eerste leningsbedrywighede onder NextGenerationEU. Teen die einde van die jaar beoog die Kommissie om 'n totaal van € 80 miljard se langtermynfinansiering in te samel, aangevul met korttermyn-EU-wetsontwerpe, om die eerste beplande uitbetalings aan lidlande te finansier onder NextGenerationEU.

Die RRF is die kern van NextGenerationEU, wat € 800 miljard (in huidige pryse) sal voorsien om beleggings en hervormings in lidlande te ondersteun. Die Sloweense plan is deel van die ongekende EU-reaksie om sterker uit die COVID-19-krisis te kom, die groen en digitale oorgange te bevorder en die veerkragtigheid en samehorigheid in ons samelewings te versterk. A persverklaring is aanlyn beskikbaar.

advertensie

Lees verder

Ciprus

NextGenerationEU: Europese Kommissie betaal € 157 miljoen aan vooraffinansiering aan Ciprus uit

gepubliseer

on

Die Europese Kommissie het € 157 miljoen aan voorfinansiering aan Ciprus uitbetaal, gelykstaande aan 13% van die land se finansiële toewysing onder die Recovery and Resilience Facility (RRF). Die vooraffinansieringsbetaling sal help om die implementering van die deurslaggewende beleggings- en hervormingsmaatreëls wat in die herstel- en veerkragtigheidsplan van Ciprus uiteengesit word, aan die gang te sit. Die Kommissie sal verdere uitbetalings magtig op grond van die implementering van die beleggings en hervormings wat in die herstel- en veerkragtigheidsplan van Ciprus uiteengesit word.

Die land sal in totaal € 1.2 miljard ontvang gedurende die leeftyd van sy plan, met € 1 miljard in toelaes en € 200 miljoen aan lenings. Die uitbetaling van vandag volg op die onlangse suksesvolle implementering van die eerste leningsbedrywighede onder NextGenerationEU. Teen die einde van die jaar beoog die Kommissie om 'n totaal van € 80 miljard se langtermynfinansiering in te samel, aangevul met korttermyn-EU-wetsontwerpe, om die eerste beplande uitbetalings aan lidlande te finansier onder NextGenerationEU. Die RRF is deel van NextGenerationEU en bied € 723.8 miljard (in huidige pryse) om beleggings en hervormings in die lidlande te ondersteun.

Die Cypriotiese plan is deel van die ongekende EU-reaksie om sterker uit die COVID-19-krisis te kom, die groen en digitale oorgange te bevorder en die veerkragtigheid en samehorigheid in ons samelewings te versterk. A persverklaring is aanlyn beskikbaar.

advertensie

Lees verder

België

EU -kohesiebeleid: België, Duitsland, Spanje en Italië ontvang € 373 miljoen om gesondheids- en maatskaplike dienste, KMO's en sosiale insluiting te ondersteun

gepubliseer

on

Die Kommissie het € 373 miljoen aan vyf toegestaan Europese Sosiale Fonds (ESF) en Europese Fonds vir plaaslike ontwikkeling (EFRO) operasionele programme (OP's) in België, Duitsland, Spanje en Italië om die lande te help met noodreaksie en herstel van koronavirus in die kader van REAGEER-EU. In België sal die wysiging van die Walloniese OP 'n ekstra € 64.8 miljoen beskikbaar stel vir die verkryging van mediese toerusting vir gesondheidsdienste en innovasie.

Die fondse sal klein en middelgrote ondernemings (KMO's) ondersteun in die ontwikkeling van e-handel, kuberveiligheid, webwerwe en aanlynwinkels, sowel as die plaaslike groen ekonomie deur energie-doeltreffendheid, beskerming van die omgewing, ontwikkeling van slim stede en koolstofvrye koolstof openbare infrastruktuur. In Duitsland, in die deelstaat Hessen, sal € 55.4 miljoen steun aan gesondheidsverwante navorsingsinfrastruktuur, diagnostiese kapasiteit en innovasie in universiteite en ander navorsingsinstellings, asook navorsing, ontwikkeling en innovasie-beleggings op die gebied van klimaat en volhoubare ontwikkeling. Hierdie wysiging bied ook ondersteuning aan KMO's en fondse vir nuwe ondernemings deur middel van 'n beleggingsfonds.

In Sachsen-Anhalt sal 75.7 miljoen euro die samewerking tussen KMO's en instellings in navorsing, ontwikkeling en innovasie vergemaklik, en bied beleggings en bedryfskapitaal aan mikro-ondernemings wat deur die koronaviruskrisis geraak word. Boonop sal die fondse beleggings in die energie -doeltreffendheid van ondernemings moontlik maak, digitale innovasie in KMO's ondersteun en digitale toerusting vir skole en kulturele instellings verkry. In Italië ontvang die nasionale OP 'Sosiale insluiting' € 90 miljoen om die sosiale integrasie van mense wat ernstige materiële ontbering, haweloosheid of uiterste marginalisering ondervind, te bevorder deur middel van 'Housing First' -dienste wat die verskaffing van onmiddellike behuising kombineer met die moontlikheid van maatskaplike en werksdienste .

advertensie

In Spanje word € 87 miljoen bygevoeg by die ESF OP vir Castilla y León om selfstandiges en werkers te ondersteun wat hul kontrakte weens die krisis opgeskort of verminder het. Die geld sal ook maatskappye wat swaar getref word, help om ontslag te vermy, veral in die toerismesektor. Laastens is die geld nodig om noodsaaklike maatskaplike dienste veilig te laat voortgaan en opvoedkundige kontinuïteit gedurende die pandemie te verseker deur ekstra personeel aan te stel.

REACT-EU is deel van VolgendeGenerasieEU en bied bykomende befondsing (in huidige pryse) van € 50.6 miljard aan kohesiebeleidprogramme in die loop van 2021 en 2022. Maatreëls fokus op die ondersteuning van veerkragtigheid op die arbeidsmark, werk, KMO's en gesinne met 'n lae inkomste, sowel as om toekomsbestande fondamente vir die groen en digitale oorgange en 'n volhoubare sosio-ekonomiese herstel.

advertensie

Lees verder
advertensie
advertensie
advertensie

Neigings