#Health: Veiliger mediese toestelle: lede staak ooreenkoms met die Raad

"Ek is verheug dat ons uiteindelik 'n ooreenkoms oor hierdie sleutelwetgewing het, wat ons in staat sal stel om hoë standaarde in te stel vir die vervaardiging, magtiging en die bemarking van mediese toestelle." het voorsitter van die komitee vir openbare gesondheid gesê Giovanni La Via (EPP, IT).

Sterker aangemelde liggame en toesig post-mark

"Pasiënte wil vertroue hê dat die toestelle wat gebruik word om dit te behandel, of selfs daarin ingeplant is, veilig en effektief is. Ons het 'n aantal maatreëls ooreengekom om hulle hierdie vertroue te gee", het rapporteur oor mediese toestelle gesê. Glenis Willmott (S&D, UK).

“Dit sluit strenger vereistes in vir aangemelde liggame, estetiese toestelle wat vir die eerste keer gedek word, en 'n unieke toestelidentifikasiestelsel, sodat ons weet watter toestel by watter pasiënt ingeplant is. Ons het ook ooreengekom met 'n baie sterker stelsel van toesig ná die mark sodat onverwagte probleme so gou moontlik geïdentifiseer en hanteer kan word, 'het sy bygevoeg.

"Die ondersoek voor die mark na hoërisiko-toestelle was 'n prioriteit vir die Parlement, dus is ek besonder bly dat ons suksesvol hiervoor aangedring het en dat hierdie toestelle nou deur die deskundige panele bykomend beoordeel sal word", het sy afgesluit.

Leer die lesse van die PIP borsinplanting skandaal

"Ek is baie bly dat ons uiteindelik het dit gedoen. Mense in Europa het 'n reg om te verwag dat ons die lesse van skandale leer soos dié van gebrekkige borsinplantings, "sê rapporteur in vitro diagnostiese mediese toestelle Peter Liese (EPP, DE). "Probleme plaasgevind in ander gebiede ook bv op stents wat ingeplant in die brein, of onveilig MIV-toetse. Die nuwe regulasie is goed vir pasiënte, 'n einde aan bedrieglike en skaduwee produsente en daardeur versterk ook gerespekteerde produsente, "het hy bygevoeg.

Etiese vereistes vir DNS-toetse

EU-lidlande sal verplig wees om pasiënte in te lig oor die gevolge van DNS-toetse, wat al lank 'n omstrede kwessie is. "DNA-toetse kan ernstige gevolge hê vir die lewens van pasiënte en dit moet nie sonder die nodige inligting en berading uitgevoer word nie. Lidlande het daarop gewys dat dit eerstens hul verantwoordelikheid is en dat hulle dus slegs tot 'n sekere mate die EU-reëls sal aanvaar. . Dit is belangrik dat lidlande hul verpligtinge nakom. Ons sal baie waaksaam wees oor hierdie vraag, 'het Liese gesê.

agtergrond
Die ooreenkoms maak voorsiening vir:

• Willekeurige inspeksies op die produsente na toestelle uit gebring op die mark;

• strenger kontrole oor aangemelde liggame, wat sal moet medies opgeleide mense in diens te neem;

• 'n bykomende veiligheid tjek vir 'n hoë-risiko toestelle, soos inplantings of MIV-toetse. Nie net 'n aangemelde liggaam nie, maar ook 'n spesiale komitee van kundiges, sal seker maak dat alle vereistes voldoen is;

• 'n 'inplantaatkaart' vir pasiënte wat pasiënte en dokters in staat stel om op te spoor watter produk ingeplant is, en;

• 'n vereiste vir vervaardigers mediese toestel om kliniese bewyse van die veiligheid van hul produkte te voorsien, veral in die geval van 'n hoër risiko klasse.

Die Europese Kommissie bekend gemaak die voorstel in 2012, en die Europese Parlement reeds op sy posisie ingestem twee jaar gelede. Dit was egter nie tot verlede herfs wat lidstate ingestem om 'n posisie, waardeur onderhandelinge met lede te begin.

Volgende stappe

Beide verslae sal aan 'n stemming in die Komitee vir Openbare Gesondheid in Junie word.

Meer inligting