#Health: Kliniese proewe, deursigtigheid en om die boodskap oor te

Deursigtigheid is 'n buzz woord deesdae. Ons verwag om dit te sien in verklarings deur ons politici, maatskappy finansiële resultate, in die wetenskap, en in besluite wat geneem is op medisyne en behandelings deur gesondheidsorg liggame, skryf die Europese Alliansie vir Uitvoerende Direkteur Denis Horgan.

Laasgenoemde word gewoonlik gebaseer op kliniese proef resultate met betrekking tot veiligheid en doeltreffendheid, asook, onvermydelik, koste. Die Europese Medisyne Agentskap, of EMO, is soos volg aangehaal net meer as 'n jaar gelede: ". Ons ... het nuwe standaarde vir kliniese proef data deursigtigheid stel deur die aanneming van twee landmerk beleid"

Dit was 'n 2010 beleid oor toegang tot dokument en 'n 2014 beleid oor publikasie van kliniese data vir medisinale produkte vir menslike gebruik. Hierdie, sê die agentskap, "demonstreer verbintenis die EMA's na die voortsetting van sy pad na deursigtigheid, binne die grense van sy mandaat en in die belang van openbare gesondheid".

Skryf in Die New England Journal of MedicineDie skrywers (Sergio Bonini, Hans-Georg Kiever en Guido Rasi) verklaar dat die beleid oor toegang dokument: "Laat belangstellendes om data van kliniese toetse wat vir vergunning van medisinale produkte voorgelê aan te vra."

Hulle het bygevoeg dat hierdie "die eerste stap in die implementering van die beginsel van wat die wydste moontlike toegang tot inligting met respek vir die privaatheid van persoonlike data en vertroulike kommersiële inligting wat kan vervat word in 'n bemarking-magtiging dossier verteenwoordig".

In die volgende drie jaar, was daar 750 versoeke om toegang dokument, met die aantal van elke jaar aansienlik toeneem, met net-oor 'n kwart na kliniese proef data. Die grootste aantal versoeke het gekom van die farmaseutiese bedryf (effens bo 'n derde)), gevolg deur regsfirmas (17.5%) en joernaliste (15.9%). 'N Blote 10% afkomstig van akademici of navorsingsinstitute, hoewel meer as 40% van diegene om kliniese proef data verwys.

Slegs 5.5%, 1.5%, en 0.5% van versoeke kom van die algemene publiek, pasiënt liggame, en nie-winsgewende organisasies, in daardie volgorde. Deursigtig, die EMO vertel ons dat, in 2013: "Drie gevalle is om die Algemene Hof van die Europese Unie deur farmaseutiese maatskappye wat nietigverklaring van besluite om toegang tot kliniese verslae onderliggend EMO vergunning vir hul produkte toe te staan ​​gebring, wat beweer dat die EMO geskend die beskerming van vertroulike kommersiële inligting. "

advertensie

Daarna het twee van hierdie gevalle is teruggetrek. Tussen September 2013 en Junie 2014, sê die skrywers, "die EMO en farmaseutiese maatskappye het meningsverskille oor voorgestel redaksies in byna die helfte van die dokumente wat vrygestel". Ten tyde van hierdie stellings, aan die einde van 2014, net een hofsaak is nog hangende en geen nuwe gevalle is geïnisieer. Die skrywers beskryf dit as " 'n bemoedigende teken van die (farmaseutiese) bedryf se veranderende houding teenoor deursigtigheid".

Die Brussel-gebaseerde Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde (EAPM) en sy lidmaatskap multi-belanghebbendes hartlik hierdie verwikkelinge verwelkom, hoewel erken verras dat so min pasiënt organisasies versoek om inligting. Dieselfde geld vir die algemene publiek en hierdie moet sekerlik verander. Persoonlike medisyne is alles oor die pasiënt, en kennis is bemagtiging.

Dit is waar dat "die finale publikasie beleid is ontwikkel met openbare insette wat die behoefte vir beide pasiënt vertroulikheid en vertroulike kommersiële inligting te beskerm en om onvanpas gebruik te vermy beklemtoon - veral kommersiële gebruik - van data".

En die skrywers verklaar dat die EMO "probeer om die verskillende, dikwels teenstrydige, posisies wat deur baie verskillende partye te oorweeg (en was) is gelei deur die oortuiging dat openbare gesondheid belange enige private intellektuele of kommersiële belange moet swaarder".

Maar, terwyl die EMO na vore met 'n aansienlike krediet, miskien meer pasiënte en pasiënte advokate moet weet oor hoe deursigtig hierdie inligting werklik is. Die agentskap het sy eie idees: "Die media het ook 'n belangrike rol speel en moet akkurate inligting verkry uit dokumente wat hulle ontvang van die EMO voorsien.

Ons glo dat breër gebruik van kliniese proef data deur die akademie en navorsing instellings ook bevorder moet word, aangesien metodologies klank en onbevooroordeelde reanalyses van data kan die wetenskap te bevorder en te help reguleerders hersien hul besluite, soos toepaslik. "

Stanimir Hasurdjiev, raadslid van die Europese Pasiënt Forum en die pasiënt Toegang Vennootskap, het voorheen daarop gewys dat groepe al hoe meer pasiënte en individuele burgers bewus geword het van die potensiaal van persoonlike medisyne, met sy vermoë hulle die regte behandeling te gee aan die regte tyd. Hy het gesê dat pasiënte wil bemagtiging, hulle wil hul siektes het en die behandeling opsies uiteengesit in 'n deursigtige, verstaanbare wyse toe te laat om betrokke te raak by mede-beslissing word. Dit sou hulle groter toegang tot behandelings wat hul lewens kan verbeter en, in sommige gevalle, behalwe hulle te gee.

Die EMO het sy rol gespeel, nou is dit tyd om die boodskap uit te kry.

Deel hierdie artikel: