Verbinding met ons

corona

EMA beveel COVID-19 Vaccine Moderna aan vir magtiging in die EU

DEEL:

Gepubliseer

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

EMA het aanbeveel dat 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging vir COVID-19 Entstof Moderna om te voorkom koronavirussiekte (COVID-19) by mense vanaf 18 jaar. Dit is die tweede COVID-19-entstof wat EMA aanbeveel vir magtiging. 

EMA se menslike medisyne-komitee (CHMP) het die gegewens oor die kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van die entstof en word volgens konsensus 'n formele aanbeveling gegee voorwaardelike bemarkingsmagtiging deur die Europese Kommissie toegestaan ​​word. Dit sal burgers van die EU verseker dat die entstof aan die EU-standaarde voldoen en die waarborge, beheermaatreëls en verpligtinge instel om die EU-wye inentingsveldtogte te ondersteun.

"Hierdie entstof bied ons 'n ander instrument om die huidige nood te oorkom," het Emer Cooke, uitvoerende direkteur van EMA, gesê. 'Dit is 'n bewys van die betrokkenheid en toewyding van alle betrokkenes dat ons hierdie tweede positiewe aanbeveling van entstof het, net 'n jaar sedert die pandemie deur die WGO verklaar is.

'Wat alle medisyne betref, sal ons die data oor die veiligheid en doeltreffendheid van die entstof fyn dophou om die EU-publiek deurlopend te beskerm. Ons werk sal altyd gelei word deur wetenskaplike bewyse en ons verbintenis om die gesondheid van EU-burgers te beskerm. ”

'N Baie groot kliniese proef het getoon dat COVID-19-entstof Moderna effektief was om COVID-19 by mense vanaf 18 jaar te voorkom.

Die verhoor het in totaal ongeveer 30,000 XNUMX mense betrek. Die helfte het die entstof ontvang en die helfte het dummy inspuitings gekry. Mense het nie geweet of hulle die entstof of die dummy-inspuitings ontvang het nie. Doeltreffendheid is bereken by ongeveer 28,000 18 mense van 94 tot XNUMX jaar oud wat geen teken van vorige infeksie gehad het nie.

Die proef het 'n afname van 94.1% in die aantal simptomatiese gevalle van COVID-19 getoon by die mense wat die entstof ontvang het (11 uit 14,134 19 ingeëntes het COVID-185 met simptome gekry) vergeleke met mense wat dummy-inspuitings gekry het (14,073 uit 19 94.1 mense wat dummy-inspuitings gekry het, het COVID-XNUMX gekry met simptome). Dit beteken dat die entstof XNUMX% getoon het doeltreffendheid in die verhoor.

Die verhoor het ook 90.9% getoon doeltreffendheid deelnemers met die risiko van ernstige COVID-19, insluitend dié met chroniese longsiektes, hartsiektes, vetsug, lewersiekte, diabetes of MIV-infeksie. Die hoë doeltreffendheid is ook oor geslagte, rasse en etniese groepe gehandhaaf.

COVID-19 Entstof Moderna word as twee inspuitings in die arm gegee, 28 dae uitmekaar. Die mees algemene newe-effekte met COVID-19-entstof Moderna was gewoonlik lig of matig en het binne enkele dae na inenting beter geword. Die mees algemene newe-effekte is pyn en swelling op die inspuitplek, moegheid, kouekoors, koors, geswelde of teer limfknope onder die arm, hoofpyn, spier- en gewrigspyn, naarheid en braking. Die veiligheid en doeltreffendheid van die entstof sal steeds gemonitor word, aangesien dit dwarsdeur die EU gebruik word EU-farmaseutiese toesigstelsel en bykomende studies deur die maatskappy en deur Europese owerhede.

Waar om meer inligting te vind

Die produk inligting goedgekeur deur die CHMP vir COVID-19 Inenting Moderna bevat voorskrifinligting vir gesondheidswerkers, a vakkie vir lede van die publiek en besonderhede van toestande vir die goedkeuring van die entstof.

'N Assesseringsverslag met besonderhede van die EMA se evaluering van COVID-19 Vaccine Moderna, en die volledige weergawe risikobestuursplan, sal binne enkele dae gepubliseer word. Kliniese proef data wat deur die maatskappy in die aansoek vir bemarkingsmagtiging sal op die agentskap gepubliseer word webwerf vir kliniese data mettertyd.

Meer inligting is beskikbaar in 'n oorsig van die entstof in leketaal, insluitend 'n beskrywing van die voordele en risiko's van die entstof en waarom EMA dit goedkeur in die EU.

Hoe werk COVID-19-entstof Moderna

COVID-19-entstof Moderna werk deur die liggaam voor te berei om homself teen COVID-19 te verdedig. Dit bevat 'n molekuul genaamd messenger RNA (mRNA) wat instruksies bevat vir die bereiding van die proteïen. Dit is 'n proteïen op die oppervlak van die SARS-CoV-2-virus wat die virus benodig om in die liggaam se selle in te gaan.

As 'n persoon die entstof kry, sal sommige van die selle die mRNA-instruksies lees en die aarproteïen tydelik produseer. Die persoon se immuunstelsel sal dan hierdie proteïen as vreemd herken en teenliggaampies produseer en T-selle (witbloedselle) aktiveer om dit aan te val.

As die persoon later met SARS-CoV-2-virus in aanraking kom, sal hul immuunstelsel dit herken en gereed wees om die liggaam daarteen te verdedig.

Die mRNA van die entstof bly nie in die liggaam nie, maar word kort na inenting afgebreek.

Voorwaardelike bemarkingsmagtiging

Die Europese Kommissie sal nou die besluitnemingsproses opspoor om 'n besluit oor die voorwaardelike bemarkingsmagtiging vir COVID-19-entstof Moderna, wat toelaat dat inentingsprogramme regoor die EU ingestel word.

A voorwaardelike bemarkingsmagtiging is een van die EU se reguleringsmeganismes om vroeë toegang tot medisyne te vergemaklik wat aan 'n onvervulde mediese behoefte voorsien, ook in noodsituasies soos die huidige pandemie.

A voorwaardelike bemarkingsmagtiging is 'n formele magtiging van die entstof, wat alle groepe wat vir die EU geproduseer word, dek en 'n deeglike evaluering bied ten einde inentingsveldtogte te ondersteun.

Aangesien COVID-19 Inenting Moderna aanbeveel word vir a voorwaardelike bemarkingsmagtiging, die maatskappy wat COVID-19 Vaccine Moderna bemark, sal nog twee jaar resultate lewer van die hoofproef, wat aan die gang is. Hierdie proef en aanvullende studies sal inligting verskaf oor hoe lank die beskerming duur, hoe goed die entstof ernstige COVID-2 voorkom, hoe goed dit mense met immuunonderdrukking, kinders en swanger vroue beskerm, en of dit asimptomatiese gevalle voorkom.

Die maatskappy sal ook studies uitvoer om addisionele versekering te bied oor die farmaseutiese gehalte van die entstof, aangesien die vervaardiging steeds vergroot word.

Monitor die veiligheid van COVID-19 Entstof Moderna

In ooreenstemming met die EU se veiligheidsmoniteringsplan vir COVID-19-entstowwe, sal COVID-19-entstof Moderna noukeurig gemonitor word en onderhewig wees aan verskeie aktiwiteite wat spesifiek op COVID-19-entstowwe van toepassing is. Alhoewel 'n groot aantal mense COVID-19-entstowwe ontvang het kliniese proewe, kan sekere newe-effekte eers voorkom wanneer miljoene mense ingeënt word.

Daar word van maatskappye verwag om maandelikse veiligheidsverslae in te dien, benewens die gereelde opdaterings wat deur die wetgewing vereis word, en studies te doen om die veiligheid en doeltreffendheid van die entstowwe te monitor soos dit deur die publiek gebruik word. Daarbenewens onafhanklike studies van COVID-19-entstowwe gekoördineer deur EU-owerhede, sal ook meer inligting gee oor die langtermynveiligheid en voordeel van die entstof in die algemene bevolking.

Met hierdie maatreëls kan reguleerders vinnig inligting oor verskillende bronne beoordeel en toepaslike regulatoriese stappe neem om die openbare gesondheid te beskerm indien nodig.

Assessering van COVID-19-entstof Moderna

Tydens die beoordeling COVID-19 Vaccine Moderna, het die CHMP die ondersteuning van die EMA se veiligheidskomitee gehad, PRAC, wat die risikobestuursplan van COVID-19 Entstof Moderna, en die COVID-19 EMA-pandemiese taakspan (COVID-ETF), 'n groep wat kundiges van regoor die land byeenbring Europese medisyne regulatoriese netwerk om vinnige en gekoördineerde optrede ten opsigte van medisyne en entstowwe vir COVID-19 moontlik te maak.

Verwante inhoud

Deel hierdie artikel:

EU Reporter publiseer artikels uit 'n verskeidenheid van buite bronne wat 'n wye verskeidenheid van standpunte uitdruk. Die standpunte wat in hierdie artikels ingeneem word, is nie noodwendig dié van EU Reporter nie.

Neigings