Die Europese Medisyne-agentskap mag BioNTech / Pfizer COVID-entstof goedkeur

EMA het aanbeveel dat 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging vir die entstof komirnatie, ontwikkel deur BioNTech en Pfizer, om koronavirussiekte 2019 (COVID-19) by mense vanaf 16 jaar te voorkom. EMA se wetenskaplike mening baan die weg vir die eerste bemarkingsmagtiging van 'n COVID-19-entstof in die EU deur die Europese Kommissie, met al die waarborge, kontroles en verpligtinge wat dit meebring.

EMA se menslike medisyne-komitee (CHMP) het sy noukeurige evaluering van Comirnaty voltooi, en tot die gevolgtrekking gekom dat voldoende robuuste data oor die kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van die entstof is nou beskikbaar om 'n formele aanbeveel voorwaardelike bemarkingsmagtiging. Dit bied 'n beheerde en robuuste raamwerk om EU-wye inentingsveldtogte te ondersteun en EU-burgers te beskerm.

"Die positiewe nuus van vandag is 'n belangrike stap vorentoe in ons stryd teen hierdie pandemie, wat soveel lyding en swaarkry veroorsaak het," sê Emer Cooke, uitvoerende direkteur van die EMA. 'Ons het hierdie mylpaal behaal danksy die toewyding van wetenskaplikes, dokters, ontwikkelaars en proefvrywilligers, asook baie kundiges uit alle EU-lande.

'Ons deeglike evaluering beteken dat ons die burgers van die EU met vertroue kan verseker van die veiligheid en doeltreffendheid van hierdie entstof en dat dit aan die nodige gehaltestandaarde voldoen. Ons werk stop egter nie hier nie. Ons sal voortgaan om data oor die veiligheid en doeltreffendheid van hierdie entstof te versamel en te ontleed om mense wat die entstof in die EU neem, te beskerm. ”

'N Baie groot kliniese proef het getoon dat Comirnaty effektief was om COVID-19 by mense vanaf 16 jaar te voorkom.

Die verhoor het in totaal ongeveer 44,000 XNUMX mense betrek. Die helfte het die entstof ontvang en die helfte het 'n dummy-inspuiting gekry. Mense het nie geweet of hulle die entstof of die dummy-inspuiting ontvang het nie.

advertensie

Doeltreffendheid is bereken by meer as 36,000 16 mense vanaf 75 jaar (insluitend mense ouer as 95 jaar) wat geen teken van vorige infeksie gehad het nie. Die studie het 'n afname van 19% in die aantal simptomatiese COVID-8 gevalle getoon by die mense wat die entstof ontvang het (18,198 gevalle uit 19 het COVID-162 simptome gekry) vergeleke met mense wat 'n dummy-inspuiting gekry het (18,325 gevalle uit 19 Covid95-simptome). Dit beteken dat die entstof XNUMX% getoon het doeltreffendheid in die kliniese proef.

Die verhoor het ook ongeveer 95% getoon doeltreffendheid deelnemers met die risiko van ernstige COVID-19, insluitend dié met asma, chroniese longsiektes, diabetes, hoë bloeddruk of 'n liggaamsmassa-indeks ≥ 30 kg / m2. Die hoë doeltreffendheid is geslagte, rasse en etniese groepe gehandhaaf.

Comirnaty word as twee inspuitings in die arm gegee, minstens 21 dae uitmekaar. Die mees algemene newe-effekte met Comirnaty was gewoonlik lig of matig en het binne enkele dae na inenting beter geword. Dit sluit in pyn en swelling op die inspuitplek, moegheid, hoofpyn, spier- en gewrigspyn, kouekoors en koors. Die veiligheid en doeltreffendheid van die entstof sal steeds gemonitor word namate dit in die lidlande gebruik word deur die EU-farmaseutiese toesigstelsel en bykomende studies deur die maatskappy en deur Europese owerhede.

Waar om meer inligting te vind

Die  produk inligting goedgekeur deur die CHMP vir Comirnaty bevat voorskrifinligting vir gesondheidswerkers, a vakkie vir lede van die publiek en besonderhede van toestande vir die goedkeuring van die entstof.

'N Assesseringsverslag, met die volledige besonderhede van die EMA se evaluering van Comirnaty risikobestuursplan sal binne enkele dae gepubliseer word. Kliniese proef data wat deur die maatskappy in die aansoek vir bemarkingsmagtiging sal op die agentskap gepubliseer word webwerf vir kliniese data mettertyd.

Meer inligting is beskikbaar in 'n oorsig van die entstof in leketaal, insluitend 'n beskrywing van die voordele en risiko's van die entstof en waarom EMA dit goedkeur in die EU.

Hoe Comirnaty werk

Comirnaty werk deur die liggaam voor te berei om homself teen COVID-19 te verdedig. Dit bevat 'n molekule genaamd messenger RNA (mRNA) wat instruksies bevat vir die bereiding van die proteïen. Dit is 'n proteïen op die oppervlak van die SARS-CoV-2-virus wat die virus benodig om in die liggaam se selle in te gaan.

As 'n persoon die entstof kry, sal sommige van die selle die mRNA-instruksies lees en die aarproteïen tydelik produseer. Die persoon se immuunstelsel sal dan hierdie proteïen as vreemd herken en teenliggaampies produseer en T-selle (witbloedselle) aktiveer om dit aan te val.

As die persoon later met SARS-CoV-2-virus in aanraking kom, sal hul immuunstelsel dit herken en gereed wees om die liggaam daarteen te verdedig.

Die mRNA van die entstof bly nie in die liggaam nie, maar word kort na inenting afgebreek.

Voorwaardelike bemarkingsmagtiging

A voorwaardelike bemarkingsmagtiging is een van die EU se reguleringsmeganismes om vroeë toegang tot medisyne te vergemaklik wat aan 'n onvervulde mediese behoefte voorsien, ook in noodsituasies soos die huidige pandemie.

A voorwaardelike bemarkingsmagtiging is 'n formele magtiging van die entstof, wat alle groepe wat vir die EU geproduseer word, dek en 'n deeglike evaluering bied ten einde inentingsveldtogte te ondersteun.

Aangesien Comirnaty aanbeveel word vir a voorwaardelike bemarkingsmagtigingn, die maatskappy wat Comirnaty bemark, sal voortgaan om resultate te lewer van die hoofproef, wat 2 jaar duur. Hierdie proef en bykomende studies sal inligting verskaf oor hoe lank beskerming duur, hoe goed die entstof ernstige COVID-19 voorkom, hoe goed dit mense met immuungebruik, kinders en swanger vroue beskerm en of dit asimptomatiese gevalle voorkom.

Die maatskappy sal ook studies uitvoer om addisionele versekering te bied oor die farmaseutiese gehalte van die entstof, aangesien die vervaardiging steeds vergroot word.

Monitering van die veiligheid van Comirnaty

In ooreenstemming met die EU veiligheidsmoniteringsplan vir COVID-19-entstowwe, Comirnaty sal fyn dopgehou word en onderhewig wees aan verskeie aktiwiteite wat spesifiek op COVID-19-entstowwe van toepassing is. Alhoewel 'n groot aantal mense COVID-19-entstowwe ontvang het kliniese proewe, kan sekere newe-effekte eers voorkom wanneer miljoene mense ingeënt word.

Daar word van maatskappye verwag om maandelikse veiligheidsverslae in te dien, benewens die gereelde opdaterings wat deur die wetgewing vereis word, en studies te doen om die veiligheid en doeltreffendheid van die entstowwe te monitor soos dit deur die publiek gebruik word. Owerhede sal ook addisionele studies doen om die entstowwe te monitor.

Met hierdie maatreëls kan reguleerders vinnig inligting oor verskillende bronne beoordeel en toepaslike regulatoriese stappe neem om die openbare gesondheid te beskerm indien nodig.

Assessering van Comirnaty

Tydens die beoordeling van Comirnaty het die CHMP die steun gehad van EMA se veiligheidskomitee, PRAC, wat die risikobestuursplan van Comirnaty, en die COVID-19 EMA-pandemiese taakspan (COVID-ETF), 'n groep wat kundiges van regoor die land byeenbring Europese medisyne regulatoriese netwerk om vinnige en gekoördineerde optrede ten opsigte van medisyne en entstowwe vir COVID-19 moontlik te maak.

Die Europese Kommissie sal nou die besluitnemingsproses opspoor om 'n besluit oor die voorwaardelike bemarkingsmagtiging vir Comirnaty, wat die inenting van programme regoor die EU moontlik maak.