Inenting teen #Ebola - Kommissie verleen nuwe markmagtigings

Die nuwe Ebola-entstof, wat uit twee komponente bestaan, genaamd Zabdeno en Mvabea, was in ontwikkeling met die steun van die Kommissie. Hierdie besluit volg op 'n aanbeveling van die Europese Medisyne-agentskap (EMA), wat die voordele en risiko's van die entstof beoordeel het.

Kommissaris vir gesondheid en voedselveiligheid, Stella Kyriakides, het gesê: "Dit is die tweede ebola-entstof wat die Kommissie in minder as 'n jaar magtig en bevestig weer dat die EU aan die voorpunt bly van die wêreldwye poging om lewens van hierdie virus te red. Ons weet baie goed vanweë die koronavirus-krisis dat virusse nie grense respekteer nie - die beskerming van die gesondheid van ander beskerm die gesondheid van almal. '

Navorsingskommissaris Mariya Gabriel het gesê: "Ons kan bly wees dat ons die ontwikkeling van die ebola-entstof met EU-befondsing ondersteun het, in vennootskap met die Europese farmaseutiese sektor onder die Innovative Medicines Initiative. Die belegging van die EU se navorsingsprogram Horizon 2020 in verskeie innoverende medisyne Initiatiewe Ebola-projekte werp nou vrugte af. Dit toon weer eens die krag van samewerking en Europese R & I-leierskap om wêreldwye gesondheidsdreigemente die hoof te bied. "

Soos verduidelik deur EMA toe dit aanbeveel die goedkeuring van Februarie verlede jaar is die vermoë van die immuunstelsel om op die virus te reageer na inenting met Zabdeno en Mvabea bestudeer by altesaam 3,367 XNUMX volwassenes, adolessente en kinders wat aan vyf kliniese studies deelgeneem het wat in Europa, Afrika en die VSA gedoen is.

Die ontwikkeling van die entstof is die resultaat van noukeurige werk deur verskeie projekte wat met net meer as € 130 miljoen deur die Innoverende Medisyne Initiative (IMI), wat deels ondersteun word deur die EU se navorsings- en innovasieprogram, Horizon 2020. Na 'n omvattende benadering, die EBOVAC 1, 2 en 3, het projekte die veiligheid en verdraagsaamheid van die Ebola-entstofregime deur kliniese proewe in Europa en Afrika beoordeel. Die EBODAC projek ontwikkel 'n kommunikasiestrategie en instrumente om die aanvaarding en opname van nuwe ebola-entstowwe te bevorder. Uiteindelik het die EBOMAN projek gerig op die bespoediging van die ontwikkeling en vervaardiging van die entstof.

agtergrond

Die goedkeuring van 'n geneesmiddel volgens die sentrale prosedure is 'n tweestadige proses waarby die Europese Medisyne-agentskap (EMA) en die Kommissie betrokke is. EMA beoordeel die voordele en risiko's van medisyne en doen aanbevelings aan die Kommissie, wat dan 'n finale wetlik bindende besluit neem oor die vraag of die medisyne in die EU bemark kan word.

Hierdie besluit word normaalweg binne die wettige sperdatum van 67 dae na die wetenskaplike mening van die EMA uitgereik (vir Zabdeno en Mvabea was die datum 28 Mei). Hierdie fase bevat onder meer die vertaling van die produkriglyne in alle EU-tale en 'n konsultasie met die lidstaten. Vanweë die belang van die volksgesondheid, het die Kommissie hierdie proses versnel en die medisyne binne ongeveer 'n maand goedgekeur, met ander woorde die tydsduur vir die besluitnemingsproses is die helfte verminder.

Die beoordelingsverslag vir die entstowwe sal op EMA se webwerf.

IMI finansier grootskaalse samewerkende navorsingsprojekte wat akademiese en industriële vennote, sowel as pasiënte en ander belanghebbendes bymekaarbring.

In November 2014 reageer IMI baie vinnig op die uitbreek van Ebola in Wes-Afrika deur € 280 miljoen toe te wys aan 'n omvattende oproep vir voorstelle om 'n wye verskeidenheid uitdagings in Ebola-navorsing die hoof te bied, insluitend die ontwikkeling van entstowwe, kliniese toetse, opberging en vervoer, asook diagnostiek. Die eerste projekte onder die IMI Ebola + -program het reeds in Januarie 2015 begin en verskeie het gefokus op die ontwikkeling van die Janssen-entstofregime. Sedert 2014 het IMI 12 projekte oor Ebola en verwante siektes befonds met 'n totale begroting van meer as 300 miljoen EUR.

Meer inligting

EU se pogings om Ebola aan te pak

EU-steun aan Ebola navorsing  

EMA & Ebola