#EAPM - Die debat oor SPC's is 'n stryd tussen Kommissie en Pharma

Die Europese Kommissie se planne vir aanvullende beskermingsertifikate (SPC's) is aan die gang, en die lede en medewerkers van die EAPM moet bewus wees van die rigting waarin die EU-bestuur uitvoer skryf Europese Alliansie vir Persoonlike Geneeskunde (EAPM) Uitvoerende Direkteur Denis Horgan.

Groot farmaseutiese ondernemings is nie ten gunste van die stap nie.

Die Kommissie het sy wetgewende voorstel ingevoer om 'n produksiekwytskelding by SPC's te voeg as deel van die opgegradeerde interne-markstrategie in 2015. En hier is ons nou drie jaar later, met onsekerheid.

Die strategie het aangekondig dat die Kommissie "verdere maatreëls, soos toepaslik, sal raadpleeg, oorweeg en voorstel om die patentstelsel in Europa te verbeter, veral vir farmaseutiese en ander bedrywe waarvan die produkte onder toestemming van gereguleerde markte val".

Dit het veral ondersoek ingestel na wat dit 'n herkalibrering van sekere aspekte 'van patent- en SPC-beskerming noem.

In wese is SPC's gerig op die uitbreiding van patentbeskerming vir medisinale produkte wat lank getoets word en kliniese toetse ondergaan. Dit alles voordat u gemagtig is om die EU-markte te bereik.

SPC's tree in werking direk nadat 'n patent verstryk het, en die Kommissie sê dat die volgende aanvullende tydperk tot vyf jaar kan duur.

advertensie

Die tydlyn sal afhang van die tyd wat nodig is vir proewe en die toetsperiode, met die gemiddelde verlenging wat tans op drie en 'n half jaar staan.

Die uitgangspunt van SPC's is om die industrie in staat te stel om beleggings vir navorsing en ontwikkeling te verhaal, en daarom is dit ten minste 'n aansporing vir vervaardigers, met die bedrag wat sedert die vroeë 1990's verdriedubbel is.

Oor twee jaar (2020) sal 'n beduidende aantal SPC's hul loop loop, met nuwe mediese produkte wat die mark betree, en die Kommissie is van mening dat dit nuwe geleenthede sal skep vir generiese medisyne en biosimilars om hul stempel in die gesondheidsorgsektor af te druk.

Soos vermeld is SPC's volgens die Kommissie daarop gemik om beleggings te beloon. En hoewel EAPM en sy belanghebbendes altyd vra vir aansporings om nuwe behandelings en medisyne te vervaardig, kan hierdie SPC's van groot nut wees om innovasie te stimuleer en die beskerming van intellektuele eiendom.

Maar die industrie is minder seker, want daar is 'n nadeel.

SPC's kan die vervaardigers van Europa in 'n nadeel plaas as dit teen die nie-EU-gebaseerde bedryf weeg, aangesien die EU-gebaseerde vervaardigers van generiese en / of biosimilars in die beskermingsperiode nie buite die EU kan uitvoer na lande waar SPC-beskerming verval het of nie bestaan ​​nie, terwyl vervaardigers in nie-EU-lande dit kan doen.

Die 'produksiekwytskelding' van die Kommissie stel dus 'n gerigte en gebalanseerde uitsondering 'in die huidige stelsel bekend.

Ondernemings in Europa “is geregtig om gedurende die termyn van die sertifikaat 'n generiese of bio-soortgelyke weergawe van 'n SPC-beskermde medisyne te vervaardig, indien dit uitsluitlik gedoen word vir die uitvoer na 'n nie-EU-mark waar beskerming verval het of nooit bestaan ​​het nie" .

Volgens syfers van die Kommissie maak generiese en bio-soortgelyke maatskappye 'n groeiende deel uit van die farmaseutiese industrie in die EU. Hulle beslaan ongeveer 160,000 350 poste en 7 vervaardigingswerke, terwyl hulle tussen 17% en XNUMX% van die omset in navorsing en ontwikkeling belê. Nie groot getalle nie, maar tog belangrik.

Die Kommissie het beweer dat sy voorstel om 'n SPK-produksiekwytskelding by uitvoer by te voeg, nie innovasie sal benadeel nie, hoewel die farmaseutiese industrie die teenoorgestelde argumenteer. Dit is ontwerp om klein en medium generiese medisyne-ondernemings te ondersteun, sê die Kommissie.

Gesondheidskommissaris Vytenis Andriukaitis word aangehaal en gesê: “Dit is nie waar dat dit innovasie beskadig nie. Ons het die gesondheidstegnologie-assessering om ons te help om innovering in ons hande te hê. Dit gaan oor moontlikhede om klein en medium ondernemings toe te laat om generiese produkte te produseer en aan die mark te verkoop. ”

Die kern van die saak is dat die generiese industrie druk uitgeoefen het vir 'n kwytskelding, sodat dit kan begin om dwelms te vervaardig terwyl 'n DBV bestaan. Die betrokke bedryf beweer dat dit beter toegang tot generiese middels sal bewerkstellig.

Die farmaseutiese industrie stem egter nie saam nie (veral die handelsgroep EFPIA) en beweer dat dit 'n negatiewe uitwerking op innovasie, navorsing en ontwikkeling sal hê en 'n uitwerking op verlies aan beleggings in die EU sal hê.

EFPIA het gesê dat 'n kwytskelding ''n betreklike sein sal stuur oor die EU se respek vir en erns oor die opbou van 'n kennisgebaseerde ekonomie' '.

Die Kommissie het belanghebbendes nou genooi om 'terugvoer te gee oor die beoogde inisiatief en om effektief deel te neem aan toekomstige konsultasie-aktiwiteite'.

Die EU-uitvoerende gesag het belanghebbendes gevra om standpunte te gee oor die begrip van die Kommissie van enige probleme en nooi 'moontlike oplossings' en alle relevante inligting oor moontlike gevolge uit.

EAPM, deur interaktiewe betrokkenheid met sy lede en belanghebbendes, sal aktief betrokke wees by hierdie proses.