Verbinding met ons

ekonomie

Versterking van verbruikers veiligheid: Die verbetering van die veiligheid van mediese toestelle

DEEL:

Gepubliseer

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

medieseOp 24 September het die Europese Kommissie twee maatreëls om die veiligheid van mediese toestelle vervulling van sy verbintenis tot vertroue pasiënt in die sektor mediese toerusting herstel volgende onder andere die Poly Implant prothese (PIP) borsinplantings skandaal verbeter aangeneem. Die nuwe reëls is 'n Kommissie Implementering Regulasie verduidelik die kriteria waaraan voldoen moet word deur kennis gestel liggame1, Wat verantwoordelik is vir die inspeksie van die vervaardigers van mediese toerusting, en 'n aanbeveling van die take van hierdie liggame het verduidelik onderneem wanneer hulle oudits en evaluerings te voer in die mediese sektor toestelle, wat 'n paar 10 000 tipes produkte dek, van pleisters om pasaangeërs.

Kommissaris vir verbruikersbeleid, Neven Mimica, het gesê: "Met die maatreëls van vandag versterk die Europese Kommissie die veiligheid van mediese toestelle verder. Ons het nou 'n duideliker basis vir onaangekondigde oudits, steekproefneming of gesamentlike beoordelings deur aangemelde instansies. Volledige duidelikheid kan slegs bereik word deur wysiging die basiese wetgewing. Ek is daartoe verbind om die Parlement en die Raad te ondersteun met die doel om die lopende hersiening vroeg volgende jaar af te handel. "

Die maatreëls wat vandag aangeneem is, is in die gesamentlike plan aangekondig vir onmiddellike aksie wat tussen die Kommissie en die lidlande ooreengekom is. Die plan fokus op die funksionering van aangemelde liggame; Die toesig deur die lidlande van die produkte op die mark, EU-gekoördineerde ondersoeke en reaksies op probleme met spesifieke toestelle, sowel as verbeterde deursigtigheid en kommunikasie tussen lidlande, industrie, gesondheidswerkers en aangemelde liggame.

Die meeste van die aksies waarop ooreengekom is, is nou geïmplementeer of word geïmplementeer. Die algehele vordering sal aangebied word in 'n werkdokument van die Kommissie-personeel wat in Oktober gepubliseer word. Daarbenewens is 'n loodsprojek van gesamentlike oudits van aangemelde liggame wat deur ouditeure van verskeie lidlande en die Kommissie onderneem is, vroeër vanjaar van stapel gestuur. 11 sulke oudits het plaasgevind en nog agt word voor die einde van die jaar beplan. Hierdie optrede het al voor die aanvaarding van die maatreëls van vandag tot gevolg gehad dat twee aangemelde instansies verplig is om tydelik die uitreiking van sertifikate te staak totdat tekorte reggestel is.

Voorbeelde van die voorwaardes van die vandag aangeneem maatreëls neergelê versterk vereistes:

  • 'N Lidstaat sal 'n aangemelde liggaam slegs aanwys na 'n' gesamentlike beoordeling 'wat uitgevoer word met kundiges van die Kommissie en ander lidlande. Die beoordelingsverslae moet aan alle ander lidlande beskikbaar gestel word.
  • Lidlande is verplig om toesig en monitering van die aangemelde liggame op sekere intervalle uit te voer om te verseker dat hulle voortdurend leef tot die vereistes. As dit nie die geval is, moet die lidstaat die aanwysing as kennis gestel liggaam onttrek.
  • Kennis en ervaring vereistes van die personeel van die aangemelde liggame verplig deur lidlande is duidelik.
  • Dit is nou nodig dat die aangemelde liggame lukraak sal voer onaangekondigde fabriek oudits en, in hierdie konteks, kyk voldoende monsters van die produksie. Versuim om steekproewe uit te voer sal lei tot die opskorting of die onttrekking van die aanwysing van die kennis liggaam.
  • Waar's kan veroorsaak word deur of vervalsing van rou-materiale, soos in die PIP-geval, sal 'n aangemelde liggaam ook seker te maak dat die hoeveelheid klaarprodukte ooreenstem met die hoeveelheid van die belangrikste grondstowwe aangekoop.

Vir verdere inligting, kliek hier.

advertensie

Deel hierdie artikel:

EU Reporter publiseer artikels uit 'n verskeidenheid van buite bronne wat 'n wye verskeidenheid van standpunte uitdruk. Die standpunte wat in hierdie artikels ingeneem word, is nie noodwendig dié van EU Reporter nie.

Neigings