Eucomed-opname beklemtoon € 17.5 miljard wat nodig is vir 'onnodige' maatreëls in Europa

Die resultate van 'n opname onder mediese toestel maatskappye in Europa oor die finansiële impak van die komende veranderinge in die Europese mediese toestel regulasie het 'n aansienlike toename in koste vir die bring van nuwe toestelle na pasiënte geopenbaar. Benewens die nodige € 7.5 miljard belegging om die veiligheid van pasiënte te verseker, sal 'n bykomende € 17.5 miljard nodig wees om 'n gesentraliseerde pre-bemarking magtiging stelsel te finansier soos voorgestel deur die Europese Parlement se Rapporteur. navorsing wys dat so 'n magtigingstelsel nie pasiëntveiligheid verbeter nie en pasiënte laat wag onnodig drie tot vyf jaar voordat lewensreddende mediese toestelle ontvang word. Die gevolg van so 'n enorme onnodige verhoging in koste sal heel waarskynlik 'n wees dreineer van innovasie en laat Europa met minder KMO's, werk en minder R&D-vermoëns, wat uiteindelik lei tot minder behandelingsopsies vir pasiënte.

Eucomed, die Europese mediese tegnologie-industrievereniging, het die opname onder sy lede gedoen om die finansiële impak van 2015 tot 2020 van die huidige voorstelle vir die hersiening van die EU Mediese Toerusting-riglyne te bepaal. Die resultate dui daarop dat dit 'n KMO 'n bykomende € 17.5 miljoen sal kos om jaarliks ​​'n nuwe Klas III-toestel aan pasiënte te bring onder die gesentraliseerde voorafmarkmagtigingstelsel as voorgestelde deur die Europese Parlement se rapporteur. As die oorspronklike ondersoekprosedure van die Europese Kommissie (artikel 44) 'n werklikheid word, 'n prosedure wat 'n valse gevoel van sekuriteit gee, sal dit 'n KMO 'n bykomende € 2.5 miljoen kos om jaarliks ​​'n nuwe Klas III-toestel aan pasiënte te bring.

“Dit is glashelder dat ons bedryf gewillig en toegewyd is om te belê in maatreëls wat die stelsel effektief verbeter om pasiëntveiligheid te verseker. Hierdie maatreëls sluit byvoorbeeld die bekendstelling van 'n unieke toestelidentifikasiestelsel en verbeterings in etikettering en kliniese prestasiedata in, wat 'n belegging van 7.5 miljard Euro sal verg. Maar om KMO's te vra om bykomende miljoene euro's te belê in 'n stelsel wat nie pasiëntveiligheid of waaksaamheid effektief sal verbeter nie, is verregaande. Dit sal nie net die KMO en innovasie-ekosisteem in Europa doodmaak met baie werksgeleenthede nie, dit sal ook beperk dat innoverende behandelingsopsies vir pasiënte beskikbaar is. Laat ons ook nie vergeet dat innoverende mediese tegnologieë bewys het dat dit koste-effektief is en gesondheidsorgstelsels help om meer volhoubaar te word nie. Op die ou end sal dit die pasiënte en die samelewing wees wat die rekening betaal,” het Serge Bernasconi, uitvoerende hoof van Eucomed, gesê.

Gesprekke in die Europese Parlement is tans aan die gang en verskeie kompromievoorstelle is op die tafel, wat neig na 'n swaarder en meer komplekse ondersoekprosedure as die een wat deur die Europese Kommissie voorgestel is. Dit sal die koste aansienlik hoër stel as die voorstel van die Kommissie en nog moet bepaal word hoe naby dit aan die koste van die Rapporteur se gesentraliseerde benadering sou kom.

vervaardigers mediese toestel erken dat die huidige stelsel moet 'n hervorming en erken dat verandering nodig is om mediese toestel regulerende raamwerk Europa te verbeter. Bedryf voorsien het duidelike voorstelle vir noodsaaklike en doeltreffende verbeterings aan die stelsel te versterk. Veral met betrekking tot die goedkeuring-proses en aangemelde liggame, professionele organisasies wat deur nasionale regerings gemagtig is om die veiligheid van mediese toerusting te evalueer voordat dit beskikbaar vir pasiënte wat gemaak moet word, het die bedryf voorgestel om:

1. Bepaal die toepaslike bevoegdheid wat aangemelde liggame in plek moet hê om kliniese bewyse behoorlik te assesseer, en;
2. streng en geharmoniseerde maatreëls te bepaal wat bevoegde owerhede moet toepas vir die aanwysing, monitering en beheer van aangemelde liggame.

In teenstelling met die soeklig prosedure die Kommissie se (artikel 44) en die rapporteur gesentraliseerde goedkeuring-proses, die implementering van beide stellings sou lei tot 'n EU-wye strook, 'n hoë gehalte goedkeuring stelsel wat nie onnodige vertraging lewensredding behandeling bereik pasiënte en nie lei tot 'n enorme burokratiese las.

advertensie

“Dit maak geen sin om die industrie te vra om bo die 7.5 miljard euro 'n bykomende 2.5 miljard euro te belê vir die Europese Kommissie se ondersoekprosedure of 'n bykomende 17.5 miljard euro vir die Rapporteur se gesentraliseerde voormarkmagtigingstelsel as hulle albei nie 'n effektiewe verbetering kan waarborg nie in veiligheid vir pasiënte. Om die syfers in konteks te plaas, is ons totale R&D-begroting 20 miljard euro, so die bykomende koste van beide voorstelle sal 'n ernstige impak op ons innovasievermoëns in Europa hê en sal baie beleggers na geografiese gebiede buite Europa dryf. ek vertrou dat die politieke partye in die Europese Parlement hul belofte sal hou om pasiëntveiligheid te verseker, werk te skep en innovasie in Europa te stimuleer. Ons het 'n doeltreffende oplossing voorgestel en ek hoop regtig dat hierdie opsie bespreek word, aangesien die Europese parlementslede in die Openbare Gesondheidskomitee voorberei vir hul stemming op 18 Oktober, ”  Bernasconi bygevoeg.

Vir meer inligting, kliek hier.

Deel hierdie artikel: