Verbinding met ons

ekonomie

Hospitaal aptekers bied ondersteuning vir gesentraliseerde magtiging van 'n hoë-risiko mediese toestelle

DEEL:

gepubliseer

on

Ons gebruik u aanmelding om inhoud te verskaf op 'n manier waarop u ingestem het en om ons begrip van u te verbeter. U kan te eniger tyd u inteken.

eahpnewDie Europese Vereniging van Hospitaal Aptekers (EAHP) het vandag 'n beleidsverklaring gepubliseer oor die regulering van mediese toestelle in Europa. Dit is bedoel as 'n bydrae tot die huidige bespreking tussen die Europese Parlement en die Europese Kommissie oor die goedkeuring van toestelle, waaksaamheid en naspeurbaarheid. Mediese toestelle is 'n noodsaaklike deel van die lewering van hoëgehalte gesondheidsorg en hul verkryging en bestuur in die Europese hospitaal omgewing word dikwels onder die gesag van hospitaal aptekers.

EAHP het die September 2012 voorstelle van die Europese Kommissie om pan-Europese regulering toestel werk hersien, en hulle het agter die ondersoek van die Europese Parlement oor die onderwerp. Daarna EAHP se lede het die beleid geslaag om:

  • Ondersteun sentrale magtiging van 'n hoë risiko (klas III) toestelle soos 'n proporsionele maat om 'n hoë vlak ondersoek van veiligheid toestel te verseker;
  • bel vir eksplisiete koördinasie tussen toekomstige verifikasie en naspeurbaarheid stelsels vir toestelle, en die stelsels vir medisyne verifikasie reeds in ontwikkeling as gevolg van die vervalste Medisyne richtlijn; en,
  • Versoek om harmonisering tussen die prosesse vir versigtigheidsverslaggewing deur gesondheidspersoneel ten opsigte van mediese toestelle en bestaande stelsels van geneesmiddelbewaking.

EAHP is bekommerd oor 'n bewys dat goedkeuring toestel standaarde is inkonsekwent deur Europa se nasionale vlak goedkeuring owerhede (of 'aangemelde liggame') toegepas, asook verskille in standaarde van assessering vir toestelle hoë risiko tussen die VSA en Europa. Terwyl EAHP erken dat toestelle kan nie noodwendig op dieselfde wyse as farmaseutiese produkte beskou, die Vereniging beskou dat 'n kenmerkende geval vir gesentraliseerde goedkeuring prosedures vir Klas III toestelle bestaan ​​(dws diegene toestelle wat ondersteun of menslike lewe te onderhou).

advertensie

Verder EAHP bevorder aangesluit-up dink op die toestel en farmaseutiese regulasie. Met 'n nuwe naspeurbaarheid, verifikasie en waaksaamheid stelsels nou in plek geplaas in Europa vir farmaseutiese (Geneesmiddelenbewaking en vervals Medisyne riglyne) is daar 'n behoefte om onnodige duplisering te vermy en interoperabiliteit te verseker waar moontlik ten opsigte van die beplande vir toestel regulasie soortgelyke ontwikkelings.

EAHP-president, dr Roberto Frontini, het gesê: 'Goeie regulering kan dikwels 'n moeilike balans wees tussen die beskerming van die veiligheid van pasiënte en ook die bevordering van innovasie. In hierdie sin kan ek nie 'n saak sien vir gesentraliseerde magtiging vir alle mediese toestelle nie. Maar waar 'n toestel binne die kategorie van Klas III pas - hoë risiko - is 'n ander vlak van versekerde ondersoek nodig. Uit die beoordeling van die opsies is EAHP van mening dat gesentraliseerde magtiging die beste geleentheid bied vir 'n deursigtige, noukeurige en goed verstaanbare proses. Met besprekings oor die onderwerp sal EAHP poog om te verseker dat die praktykervaring wat aptekers in die hospitaal met toestelle het, positief bydra tot die finale regulering. ”

advertensie

EU

Week vooruit: die toestand waarin ons is

gepubliseer

on

Die belangrikste punt van hierdie week is die president van die Europese Kommissie, von der Leyen, se toespraak 'State of the EU' (SOTEU) aan die Europese Parlement in Straatsburg. Dit is 'n verwaandheid wat uit die VSA geleen is, toe die president van die Verenigde State aan die begin van elke jaar die kongres toespreek en sy planne vir die komende jaar uiteensit. 

Ek is altyd verbaas oor Amerikaanse selfvertroue en byna onvernietigbare oortuiging dat Amerika die grootste nasie op aarde is. Alhoewel jy dink dat jy net wonderlik is, 'n aangename gemoedstoestand moet wees, laat die slegte toestand van die VSA op soveel vlakke my op die oomblik dink dat die buitensporig kritiese oog wat Europeërs op hul lot werp 'n gesonder perspektief kan wees. Soms is dit egter lekker as ons die vele voordele van die EU kan erken en 'meer' Europees en trots 'kan wees.

Dit is moeilik om te bepaal hoeveel belangstelling SOTEU uitoefen buite diegene wat die meeste betrokke is by die EU -aktiwiteite. Europeërs, behalwe 'n klein groepie van die mees godsdienstige, gaan gewoonlik nie rond en huil oor hoe groot die EU is nie, of oor die algemeen opgewonde oor die rigting daarvan. Alhoewel ons moontlik oor die kontrafaktuele gedink het, het die Verenigde Koninkryk aan elke EU -burger 'n baie skerp blik gegee van 'wat as?' 

advertensie

As ons kyk na waar die wêreld lyk, lyk die EU asof dit in 'n gesonder toestand is as die meeste - dit het ook hierdie jaar letterlike betekenis; ons is waarskynlik die mees ingeëntde vasteland op aarde; daar is 'n ambisieuse plan om ons ekonomie uit turbo te laai sy pandemiese insinking en die vasteland het sy ken uitgesteek en besluit om niks anders as die wêreld te lei om klimaatsverandering aan te pak nie. Persoonlik voel ek 'n groot hoop hoop van die feit dat ons blykbaar gesamentlik besluit het genoeg is genoeg vir diegene binne die EU wat wil terugval op demokratiese waardes en die oppergesag van die reg. 

Verskeie voorstelle sal hierdie week van die Kommissie kom: Vestager sal die plan vir 'Europa se digitale dekade' voorlê; Borrell sal die EU se planne vir bande met die Indo-Stille Oseaan-streek uiteensit; Jourova sal die EU -plan vir die beskerming van joernaliste uiteensit; en Schinas sal die EU -pakket oor noodreaksie en paraatheid op gesondheid aanbied. 

Dit is natuurlik 'n plenêre sitting van die Parlement. Behalwe SOTEU, sal die humanitêre situasie in Afghanistan en die betrekkinge van die EU met die Taliban -regering gedebatteer word; mediavryheid en die oppergesag van die reg in Pole, die Europese Gesondheidsunie, die EU -bloukaart vir hoogs geskoolde migrante en LGBTIQ -regte word bespreek.

advertensie

Lees verder

EU Summits

Die EU en die VSA begin die Trade and Technology Council om wêreldwye digitale transformasie op waardes gebaseer te lei

gepubliseer

on

Na aanleiding van die bekendstelling van die Raad vir Handel en Tegnologie (TTC) tydens die beraad tussen die EU en die VSA in Junie deur die president van die kommissie, Ursula von der Leyen en die Amerikaanse president Joe Biden, het die EU en die VSA op 9 September die besonderhede van sy eerste vergadering op 29 September 2021 in Pittsburgh, Pennsylvania, bekend gemaak. Dit word onder voorsitterskap van die uitvoerende vise-presidente van die Europese Kommissie, Margrethe Vestager en Valdis Dombrovskis, saam met die Amerikaanse minister van buitelandse sake, Antony Blinken, sekretaris van handel, Gina Raimondo en handelsverteenwoordiger Katherine Tai.

Die mede-voorsitters van die TTC verklaar: 'Hierdie inhuldigingsvergadering van die EU-Amerikaanse handel en tegnologieraad (TTC) dui op ons gesamentlike verbintenis om transatlantiese handel en beleggings uit te brei en te verdiep en om die reëls vir die ekonomie van die 21ste eeu op te dateer. Op grond van ons gedeelde demokratiese waardes en die wêreld se grootste ekonomiese verhouding, het ons sedert die beraad hard gewerk om die gebiede te identifiseer waar ons konkrete stappe kan doen om te verseker dat handels- en tegnologiebeleid vir ons mense bereik word. In samewerking met die TTC is beide die EU en die VSA daartoe verbind en sien hulle uit na robuuste en deurlopende betrokkenheid by 'n wye reeks belanghebbendes om te verseker dat die uitkomste van hierdie samewerking 'n breë groei in beide ekonomieë ondersteun en in ooreenstemming is met ons gedeelde waardes . ”

Die tien werkgroepe van die TTC sal 'n uiteenlopende reeks uitdagings die hoof bied, insluitend samewerking oor tegnologiese standaarde, wêreldwye handelsuitdagings en voorsieningskettingveiligheid, klimaat en groen tegnologie, IKT -veiligheid en mededingendheid, databestuur en tegnologieplatforms, die misbruik van tegnologie wat veiligheid bedreig en menseregte, uitvoerbeheer, beleggingsondersoek en toegang tot en gebruik van digitale tegnologie deur klein en medium ondernemings. Die volledige verklaring is beskikbaar hier afgelaai word.

advertensie

Lees verder

Europese Sentrale Bank (ECB)

'Die dame is nie verslap nie' - Lagarde

gepubliseer

on

Christine Lagarde, president van die Europese Sentrale Bank, kondig vandag aan dat sy die ontslape Britse premier en monetaris Margaret Thatcher in 'n frase wat sy onwaarskynlik sou geuiter het, in 'n frase kon parkeer:

Op grond van 'n gesamentlike beoordeling van die finansieringstoestande en die inflasievooruitsigte, het die beheerraad van die sentrale bank besluit dat netto bate -aankope onder die pandemie -noodaankoopprogram (PEPP) kan voortgaan, maar teen 'n meer gematigde tempo.  

Die raad het ook ingestem om die rentekoerse te behou, en gesê dat hulle verwag dat die belangrikste rentekoerse van die ECB op hul huidige of laer vlakke sal bly totdat inflasie twee persent bereik, maar 'n oorgangsperiode moontlik maak waarin inflasie matig kan styg bo sy doelwit.

advertensie

Inflasievooruitsigte

Lagarde het erken dat mense in baie lande in die eurosone prysstygings ondervind, maar sy het gesê dat as die bank 'onder die vel van inflasie kyk', hul vooruitsigte hulle laat glo dat dit teen die einde van die voorspelde horison 1.5% sal wees.

Lagarde beklemtoon die impak van energiepryse, maar wys ook op die prysstygings as gevolg van knelpunte in die voorsieningsketting wat verband hou met die ekonomie. Die bank verwag dat dit grotendeels tydelik van aard sal wees, maar erken dat dit onderstebo druk op pryse kan veroorsaak as dit langer as verwag voortduur. 

advertensie

Wat die lone betref, het Lagarde gesê dat die ECB nog geen bewyse van 'n beduidende styging in pryse gesien het nie, maar dat hy hierop aandag sal gee terwyl daar in die herfs onderhandel word. Sy verwag in elk geval dat die loongroei matig en geleidelik sal wees.

Lees verder
advertensie
advertensie
advertensie

Neigings